MRI +/- コントラスト強調を使用した前立腺イメージング (PRIME)
臨床的に重要な前立腺癌の診断におけるバイパラメトリック MRI とマルチパラメトリック MRI の比較研究
この前向き臨床試験 (Mri +/- コントラスト増強 (PRIME) を使用した PRostate Imaging) は、臨床的に重要な前立腺癌の検出において、バイパラメトリック MRI (bpMRI) がマルチパラメトリック mpMRI (mpMRI) に劣らないかどうかを評価することを目的としています。
これは、前立腺癌の検出において、IV 造影剤の注入を必要とする MRI スキャン (現在の標準的な方法) と IV 造影剤なしで実行できる MRI スキャンを比較していることを意味します。
調査の概要
詳細な説明
PRECISION 研究 (NCT02380027) は、MRI で特定された疑わしい領域のマルチパラメータ MRI +/- 標的生検が、臨床的に重要な前立腺癌 (グリーソン > 3+ 4) の検出において、標準的な 12 コア TRUS 生検よりも優れていることを立証しました (38% 対 26 %)、臨床的に意味のない前立腺がん (グリーソン 3 + 3) の検出を減らし (9% 対 22%)、前立腺がん陽性のコアの割合を最大化します (44% 対 19%)。
マルチパラメトリック MRI (mpMRI) では、通常、T2 強調 (T2W)、拡散強調 (DWI)、およびダイナミック コントラスト増強 (DCE) シーケンスが使用されます。 mpMRI は貴重なリソースであるため、キャパシティとリソースの制限により、施設全体の主要な課題の 1 つは、前立腺癌が疑われるすべての男性の生検前に生検前 MRI による医療サービスを提供することです。
ただし、バイパラメトリック MRI (bpMRI)、つまり DCE シーケンスを使用しない T2W と DWI の組み合わせは、いくつかの研究で mpMRI と同様の前立腺癌の検出率を示しており、DCE の必要性について議論があります。順序。
DCE シーケンスを回避することの潜在的な利点には、それに関連するコストの回避、スキャン時間の短縮、医師の立ち会いの必要の回避、推定される大脳基底核の蓄積と神経学的悪影響の可能性の回避が含まれます。 したがって、bpMRI アプローチはより実現可能であり、mpMRI アプローチよりも健康経済的な利点があるため、このリソースを必要とする男性がこのリソースにアクセスしやすくなる可能性があります。
PRIME は多施設研究です。 上昇した前立腺特異抗原（PSA）または異常な直腸指診（DRE）に基づいて前立腺癌の臨床的疑いで紹介され、以前に生検を受けたことがない男性は mpMRI を受ける。 DCE シーケンスは、bpMRI を最初に報告する放射線科医からは見えません。 bpMRI を報告した後、mpMRI を報告する放射線科医が DCE シーケンスを利用できるようになります。 MRI および病変は、臨床的に重要ながんが存在する可能性について、1 ～ 5 段階の疑わしい尺度でスコア付けされます。
- - 非常に低い (臨床的に重要ながんが存在する可能性は非常に低い)
- - 低 (臨床的に重要な癌が存在する可能性は低い)
- - 中等度 (臨床的に重要な癌の存在はあいまいです)
- - 高 (臨床的に重大な癌が存在する可能性が高い)
- - 非常に高い (臨床的に重要な癌が存在する可能性が高い)
bpMRI および mpMRI で MRI が疑わしくなく、前立腺がんの臨床リスクが低い男性は、通常の臨床ケアに従って臨床チームからカウンセリングを受けます。 通常の臨床診療では、これらの男性は通常、前立腺生検を受けません。
bpMRI または mpMRI のいずれかで 3、4、または 5 のスコアが付けられた疑わしい領域は、mpMRI からの情報を使用して対象を絞った体系的な生検を受け、生検の実施に影響を与えます。 疑わしい領域は、MRI スコアによってラベル付けされ、セクター ダイアグラムに従って位置が示されます。
臨床的に重要な前立腺癌患者の割合が確認され、bpMRI と mpMRI の間で比較されます。
DCE情報なしで治療適格性の決定が行われ、臨床医がDCEシーケンスに対して盲検化されると、この情報が治療決定に与える影響が評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York Presbyterian Hospital
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine (Mount Sinai)
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Centro de Urología
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Cambridge、イギリス
- Addenbrooke's Hospital
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London、イギリス
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London、イギリス
- Whittington Hospital
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London、イギリス
- University College London and University College London Hospital
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Milan、イタリア
- San Raffaele Hospital
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Rome、イタリア
- Sapienza University
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Turin、イタリア
- San Giovanni Battista Hospital
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Udine、イタリア
- University Hospital of Udine
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Nijmegen、オランダ
- Radboudumc
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Melbourne、オーストラリア
- Monash University
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Melbourne E.、オーストラリア
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Toronto、カナダ
- Princess Margaret Cancer Centre
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Novena、シンガポール
- Tan Tock Seng Hospital
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Córdoba、スペイン
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario La Moraleja
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Copenhagen、デンマーク
- Herlev and Gentofte Hospital
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Düsseldorf、ドイツ
- Heinrich Heine University Düsseldorf
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Essen、ドイツ
- Essen University Hospital
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Frankfurt、ドイツ
- University Hospital Frankfurt
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Hamburg、ドイツ
- Martini Klinik
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Helsinki、フィンランド
- Helsinki University Hospital
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Bordeaux、フランス
- Bordeaux Pellegrin University Hospital
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Lille、フランス
- CHU Lille
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Paris、フランス
- Sorbonne Université
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São Paulo、ブラジル
- Hospital Sírio-Libanês
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Ghent、ベルギー
- Ghent University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 前立腺がんの臨床的疑いがあると紹介された18歳以上の男性
- 血清PSA≦20ng/ml
- プロトコルに記載されているすべての手順を受けるのに適しています
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 以前の前立腺生検
- 前立腺がんの前治療
- 以前の遭遇での以前の前立腺MRI
- MRIの禁忌
- 前立腺生検の禁忌
- プロトコルに記載されている手順を受けるのに不適格
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：mpMRI
マルチパラメトリックMRI
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T2 強調、拡散強調、ダイナミック コントラスト強調シーケンスによる MRI、その後の MRI および臨床所見で適応がある場合は前立腺生検
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実験的：bpMRI
バイパラメトリックMRI
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T2 強調および拡散強調シーケンスによる MRI に続いて、MRI および臨床所見で適応がある場合は前立腺生検
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床的に重大な癌を有する男性の割合
時間枠：生検の結果が得られた場合、予想される平均生検後 30 日
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生検の結果が得られた場合、予想される平均生検後 30 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に意味のない癌の男性の割合 (グリーソングレード 3+3 / グリーソングレードグループ 1)
時間枠：生検の結果が得られた場合、予想される平均生検後 30 日
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生検の結果が得られた場合、予想される平均生検後 30 日
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疑いのスコアに関する bpMRI と mpMRI の一致
時間枠：MRIの結果が利用可能になると、予想平均でMRI後30日
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MRI の疑いのスコア (1-5) - 最低スコア = 1 = 重大な癌である可能性は非常に低い。
最高スコア = 5 = 重大な癌である可能性が高い。
MRI が疑わしくないものであるためには、Likert システムと PIRADSv2.1 システムの両方で 1 または 2 のスコアが必要です。
MRI が疑わしいと判断するには、Likert または PIRADSv2.1 システムのいずれかで 3、4、または 5 のスコアを付けることができます。
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MRIの結果が利用可能になると、予想平均でMRI後30日
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放射線病期分類決定のための bpMRI と mpMRI の一致
時間枠：MRIの結果が利用可能になると、予想平均でMRI後30日
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MRIの結果が利用可能になると、予想平均でMRI後30日
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治療適格性に関するbpMRIとmpMRIの合意
時間枠：学際的な会議で治療オプションが議論された場合、介入後平均30日が予想されます
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調整センターでは、学際的なチーム会議で、DCE 情報なしで治療適格性の決定が行われ、臨床医が DCE シーケンスに対して盲検化されたら、この情報が治療決定に与える影響が評価されます。
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学際的な会議で治療オプションが議論された場合、介入後平均30日が予想されます
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PIRADS スコアリング システムと比較して、リッカート スコアリング システムを使用した場合の bpMRI および mpMRI のパフォーマンス特性をテストします。
時間枠：生検の結果が得られた場合、予想される平均 MRI 後 30 日
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生検の結果が得られた場合、予想される平均 MRI 後 30 日
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BpMRI および mpMRI を標的とする生検で見落とされ、系統的生検で検出されたがんの男性の割合
時間枠：生検の結果が得られた場合、予想される平均生検後 30 日
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生検の結果が得られた場合、予想される平均生検後 30 日
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MpMRI と比較した BpMRI の費用対効果 (前立腺がんの診断あたりの費用)
時間枠：介入後平均30日の予想
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BpMRIまたはmpMRIの戦略が採用された場合、bpMRIおよびmpMRIの総コストと患者あたりの平均コストを計算するために、試験内分析が実施されます。
臨床的に重要ながんの診断あたりのコストは、bpMRI および mpMRI について計算されます。
増分費用対効果比は、診断された臨床的に重要な癌の 1 症例あたりの追加費用を導き出すことによって計算することができます。
診断された臨床的に重要でないがんの各追加症例を回避するためのコストも計算できます。
経済モデリングを使用してこの分析を拡張し、生涯の展望を取り、質調整生存年数 (QALY) を推定できるようにすることを検討します。
手順の費用は、試験中に取得されたデータを使用して、標準単位費用に主要なリソースを掛けることによって推定されます。
可能であれば、標準単価 (例:
NHS 参照費用) は、参加している治験施設からの単価データ (およびこれらの費用に関する不確実性) によって補足されます。
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介入後平均30日の予想
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Veeru Kasivisvanathan, MBBS PhD、University College, London
- 主任研究者：Caroline Moore, MD FRCS、University College, London
- 主任研究者：Mark Emberton, MD FRCS、University College, London
- 主任研究者：Clare Allen, FRCR、University College London Hospital
- 主任研究者：Shonit Punwani, PhD FRCR、University College, London
- 主任研究者：Francesco Giganti, MD、University College, London
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
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最初の投稿 (実際)
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本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 135819
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- SAP
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