Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуализация предстательной железы с использованием МРТ +/- усиление контраста (PRIME)

19 сентября 2024 г. обновлено: University College, London

Исследование, сравнивающее двухпараметрическую МРТ с многопараметрической МРТ в диагностике клинически значимого рака предстательной железы

Это проспективное клиническое исследование (визуализация PRostate с использованием МРТ +/- контрастного усиления (PRIME)) направлено на оценку того, не уступает ли бипараметрическая МРТ (bpMRI) мультипараметрической мпМРТ (mpMRI) в выявлении клинически значимого рака предстательной железы.

Это означает, что мы сравниваем МРТ-сканирование, требующее внутривенного введения контраста (текущая стандартная практика), с МРТ-сканированием, которое можно проводить без внутривенного контрастирования при выявлении рака предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование PRECISION (NCT02380027) установило, что мультипараметрическая МРТ +/- прицельная биопсия подозрительных областей, выявленных на МРТ, превосходит стандартную 12-ти ядерную ТРУЗИ-биопсию в выявлении клинически значимого рака предстательной железы (по шкале Глисона > 3+4) (38% против 26%). %), в снижении выявления клинически незначимого рака предстательной железы (3+3 балла по шкале Глисона) (9% против 22%) и в максимальном увеличении доли ядер, положительных на рак предстательной железы (44% против 19%).

Мультипараметрическая МРТ (мпМРТ) обычно использует T2-взвешенные (T2W), диффузионно-взвешенные (DWI) и динамические контрастные последовательности (DCE). Поскольку мпМРТ является ценным ресурсом, из-за ограниченности возможностей и ресурсов одной из основных проблем во всех учреждениях является предоставление медицинских услуг с проведением МРТ перед биопсией у всех мужчин с подозрением на рак предстательной железы.

Однако бипараметрическая МРТ (bpMRI), то есть комбинация T2W и DWI, которая не использует последовательности DCE, продемонстрировала в некоторых исследованиях такие же показатели обнаружения рака простаты, как и mpMRI, и ведутся споры о необходимости DCE. последовательность.

Потенциальные преимущества отказа от последовательности DCE включают отсутствие связанных с ней затрат, более короткое время сканирования, отсутствие необходимости посещения врача, а также избежание предполагаемого накопления базальных ганглиев и возможности неблагоприятного неврологического эффекта. Таким образом, метод bpMRI может быть более осуществимым и иметь экономические преимущества для здоровья по сравнению с подходом mpMRI и, таким образом, может повысить доступность этого ресурса для мужчин, которые в нем нуждаются.

PRIME — это многоцентровое исследование. Мужчины, направленные с клиническим подозрением на рак предстательной железы на основании повышенного уровня специфического антигена простаты (ПСА) или аномального пальцевого ректального исследования (ПРИ), у которых ранее не было биопсии, проходят мпМРТ. Последовательность DCE скрыта от рентгенолога, который первым сообщает о bpMRI. После сообщения о bpMRI последовательность DCE становится доступной рентгенологу, который сообщает о mpMRI. МРТ и поражения оцениваются по шкале подозрения от 1 до 5 для вероятности наличия клинически значимого рака:

  1. - Очень низкий (присутствие клинически значимого рака крайне маловероятно)
  2. - Низкая (присутствие клинически значимого рака маловероятно)
  3. - Промежуточный (наличие клинически значимого рака сомнительно)
  4. - Высокий (вероятно наличие клинически значимого рака)
  5. - Очень высокий (высокая вероятность наличия клинически значимого рака)

Мужчины с не вызывающими подозрений МРТ на бпМРТ и мпМРТ и низким клиническим риском рака предстательной железы будут консультированы своими клиническими бригадами в соответствии с обычной клинической помощью. В обычной клинической практике этим мужчинам обычно не проводят биопсию предстательной железы.

Подозрительные области, получившие 3, 4 или 5 баллов по бпМРТ или мпМРТ, будут подвергнуты целенаправленной и систематической биопсии с использованием информации, полученной с мпМРТ, чтобы повлиять на проведение биопсии. Подозрительные области будут помечены их оценкой МРТ, с их расположением в соответствии с диаграммами секторов.

Доля пациентов с клинически значимым раком предстательной железы будет определена и сравнена между бпМРТ и мпМРТ.

Решения о приемлемости лечения будут приниматься без информации DCE, и как только клиницисты перестанут ослеплять последовательность DCE, будет оценено влияние этой информации на решение о лечении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Melbourne, Австралия
        • Monash University
      • Melbourne E., Австралия
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Centro de Urología
  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия
        • Ghent University Hospital
  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия
        • Hospital Sírio-Libanês
  • Германия
      • Düsseldorf, Германия
        • Heinrich Heine University Düsseldorf
      • Essen, Германия
        • Essen University Hospital
      • Frankfurt, Германия
        • University Hospital Frankfurt
      • Hamburg, Германия
        • Martini Klinik
  • Дания
      • Copenhagen, Дания
        • Herlev and Gentofte Hospital
  • Испания
      • Córdoba, Испания
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario La Moraleja
  • Италия
      • Milan, Италия
        • San Raffaele Hospital
      • Rome, Италия
        • Sapienza University
      • Turin, Италия
        • San Giovanni Battista Hospital
      • Udine, Италия
        • University Hospital of Udine
  • Канада
      • Toronto, Канада
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Radboudumc
  • Сингапур
      • Novena, Сингапур
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство
        • Whittington Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • University College London and University College London Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine (Mount Sinai)
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • Helsinki University Hospital
  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • Bordeaux Pellegrin University Hospital
      • Lille, Франция
        • CHU Lille
      • Paris, Франция
        • Sorbonne Université

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины не моложе 18 лет, направленные с клиническим подозрением на рак предстательной железы
  2. Сывороточный ПСА ≤ 20 нг/мл
  3. Подходит для прохождения всех процедур, перечисленных в протоколе
  4. Возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Предварительная биопсия простаты
  2. Предшествующее лечение рака простаты
  3. Предшествующая МРТ простаты при предыдущей встрече
  4. Противопоказания к МРТ
  5. Противопоказания к биопсии простаты
  6. Непригоден для прохождения каких-либо процедур, перечисленных в протоколе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: мпМРТ
Мультипараметрическая МРТ
Диагностический тест: Мультипараметрическая МРТ +/- биопсия простаты
МРТ с Т2-взвешенными, диффузионно-взвешенными и динамическими контрастными последовательностями с последующей биопсией предстательной железы, если это показано на МРТ и клинических данных
Экспериментальный: бпМРТ
Бипараметрическая МРТ
Диагностический тест: Бипараметрическая МРТ +/- биопсия простаты
МРТ с Т2-взвешенными и диффузионно-взвешенными последовательностями с последующей биопсией предстательной железы, если это показано на МРТ и клинических данных

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля мужчин с клинически значимым раком
Временное ограничение: При наличии результатов биопсии в среднем через 30 дней после биопсии
При наличии результатов биопсии в среднем через 30 дней после биопсии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля мужчин с клинически незначимым раком (оценка по Глисону 3+3 / группа 1 по шкале Глисона)
Временное ограничение: При наличии результатов биопсии в среднем через 30 дней после биопсии
При наличии результатов биопсии в среднем через 30 дней после биопсии
Согласованность между bpMRI и mpMRI для оценки подозрения
Временное ограничение: Когда результаты МРТ будут доступны, в среднем через 30 дней после МРТ
Оценка подозрения на МРТ (1-5) - самая низкая оценка = 1 = очень маловероятно, что это значительный рак. Наивысший балл = 5 = высока вероятность значительного рака. Чтобы МРТ не вызывала подозрений, она должна получить 1 или 2 балла как в системах Likert, так и в системах PIRADSv2.1. Чтобы МРТ вызывала подозрение, она может получить 3, 4 или 5 баллов в системах Likert или PIRADSv2.1.
Когда результаты МРТ будут доступны, в среднем через 30 дней после МРТ
Соглашение между bpMRI и mpMRI для принятия решения о радиологической стадии
Временное ограничение: Когда результаты МРТ будут доступны, в среднем через 30 дней после МРТ
Когда результаты МРТ будут доступны, в среднем через 30 дней после МРТ
Соглашение между bpMRI и mpMRI о приемлемости лечения
Временное ограничение: При обсуждении вариантов лечения на междисциплинарном совещании в среднем через 30 дней после вмешательства
В координационном центре на совещании междисциплинарной группы будут приниматься решения о приемлемости лечения без информации о DCE, и после того, как клиницисты узнают о последовательности DCE, будет оцениваться влияние этой информации на решение о лечении.
При обсуждении вариантов лечения на междисциплинарном совещании в среднем через 30 дней после вмешательства
Тестовые характеристики производительности для бпМРТ и мпМРТ при использовании системы оценки Лайкерта по сравнению с системой оценки PIRADS
Временное ограничение: При наличии результатов биопсии в среднем через 30 дней после МРТ.
При наличии результатов биопсии в среднем через 30 дней после МРТ.
Доля мужчин с раком, пропущенным при биопсии с помощью бпМРТ и мпМРТ и обнаруженным при систематической биопсии
Временное ограничение: При наличии результатов биопсии в среднем через 30 дней после биопсии
При наличии результатов биопсии в среднем через 30 дней после биопсии
Экономическая эффективность BpMRI по сравнению с mpMRI (стоимость одного диагноза рака предстательной железы)
Временное ограничение: В ожидаемом среднем через 30 дней после вмешательства
Анализ в рамках исследования будет проведен для расчета общей стоимости бпМРТ и мпМРТ и средней стоимости на одного пациента, если была принята стратегия бпМРТ или мпМРТ. Стоимость диагностики клинически значимого рака будет рассчитана для бпМРТ и мпМРТ. Дополнительный коэффициент экономической эффективности может быть рассчитан путем получения дополнительных затрат на один случай диагностированного клинически значимого рака. Стоимость предотвращения каждого дополнительного случая диагностированного клинически незначительного рака также может быть рассчитана. Будет рассмотрен вопрос о расширении этого анализа с использованием экономического моделирования, чтобы можно было принять во внимание перспективу на протяжении всей жизни и оценить количество лет жизни с поправкой на качество (QALY). Стоимость процедур будет оцениваться путем умножения стандартных удельных затрат на ключевой ресурс с использованием данных, полученных в ходе исследования. Если возможно, стандартные затраты на единицу продукции (например, Справочные затраты NHS) будут дополнены данными об удельных затратах (и неопределенностью в отношении этих затрат) из участвующих исследовательских центров.
В ожидаемом среднем через 30 дней после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College, London

Следователи

  • Учебный стул: Veeru Kasivisvanathan, MBBS PhD, University College, London
  • Главный следователь: Caroline Moore, MD FRCS, University College, London
  • Главный следователь: Mark Emberton, MD FRCS, University College, London
  • Главный следователь: Clare Allen, FRCR, University College London Hospital
  • Главный следователь: Shonit Punwani, PhD FRCR, University College, London
  • Главный следователь: Francesco Giganti, MD, University College, London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 135819

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимные данные будут доступны по запросу для добросовестных исследователей с важными исследовательскими вопросами, подлежащими утверждению руководящим комитетом исследования.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны через 1 год после публикации основных результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Руководящий комитет исследования рассмотрит все запросы на доступ к данным и примет решение о том, предоставлять ли доступ добросовестным исследователям, исходя из важности заданного исследовательского вопроса, гарантируя, что анализ не пересекается с существующими анализами и запланированными анализами. .

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться