Imagem da próstata usando ressonância magnética +/- aprimoramento de contraste (PRIME)
Um estudo comparando ressonância magnética biparamétrica com ressonância magnética multiparamétrica no diagnóstico de câncer de próstata clinicamente significativo
Este ensaio clínico prospectivo (PRostate Imaging using Mri +/- contraste Enhancement (PRIME)) visa avaliar se a ressonância magnética biparamétrica (bpMRI) é não inferior à mpMRI multiparamétrica (mpMRI) na detecção de câncer de próstata clinicamente significativo.
Isso significa que estamos comparando exames de ressonância magnética que requerem injeção de contraste IV (a prática padrão atual) versus exames de ressonância magnética que podem ser realizados sem contraste IV na detecção de câncer de próstata.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo PRECISION (NCT02380027) estabeleceu que a MRI multiparamétrica +/- biópsia direcionada de áreas suspeitas identificadas na RM é superior à biópsia TRUS padrão de 12 núcleos na detecção de câncer de próstata clinicamente significativo (Gleason > 3+ 4) (38% vs 26 %), na redução da detecção de câncer de próstata clinicamente insignificante (Gleason 3 + 3) (9% vs 22%) e na maximização da proporção de núcleos positivos para câncer de próstata (44% vs 19%).
A RM multiparamétrica (mpMRI) normalmente usa sequências ponderadas em T2 (T2W), ponderadas em difusão (DWI) e dinâmicas com contraste aprimorado (DCE). Como uma mpMRI é um recurso precioso, devido às limitações de capacidade e recursos, um dos maiores desafios nas instituições é fornecer um serviço de saúde com pré-biópsia MRI antes de uma biópsia em todos os homens com suspeita de câncer de próstata.
No entanto, a ressonância magnética biparamétrica (bpMRI), ou seja, uma combinação de T2W e DWI, que não utiliza as sequências DCE, tem demonstrado taxas de detecção de câncer de próstata semelhantes às da mpMRI em alguns estudos e há um debate sobre a necessidade da DCE seqüência.
As vantagens potenciais de evitar a sequência DCE incluem evitar o custo associado a ela, menor tempo de varredura, evitar a necessidade de atendimento médico e evitar acúmulo putativo de gânglios da base e a possibilidade de efeito neurológico adverso. Assim, uma abordagem de bpMRI pode ser mais viável e ter benefícios econômicos para a saúde em relação a uma abordagem de mpMRI e pode, assim, aumentar a acessibilidade desse recurso para os homens que precisam dele.
O PRIME é um estudo multicêntrico. Homens encaminhados com suspeita clínica de câncer de próstata com base no antígeno específico da próstata (PSA) elevado ou exame de toque retal (DRE) anormal que não tiveram biópsia anterior são submetidos a mpMRI. A sequência DCE é cega para o radiologista que reporta o bpMRI primeiro. Depois de relatar a bpMRI, a sequência DCE é disponibilizada ao radiologista que relata a mpMRI. As ressonâncias magnéticas e as lesões são pontuadas em escalas de 1 a 5 de suspeita para a probabilidade de câncer clinicamente significativo estar presente:
- - Muito baixo (é altamente improvável que haja câncer clinicamente significativo)
- - Baixo (é improvável que haja câncer clinicamente significativo)
- - Intermediário (a presença de câncer clinicamente significativo é duvidosa)
- - Alta (é provável que haja câncer clinicamente significativo)
- - Muito alta (é altamente provável que haja câncer clinicamente significativo)
Homens com ressonância magnética não suspeita em bpMRI e mpMRI e baixo risco clínico de câncer de próstata serão aconselhados por suas equipes clínicas de acordo com os cuidados clínicos de rotina. Na prática clínica de rotina, esses homens geralmente não são submetidos à biópsia da próstata.
Áreas suspeitas com pontuação 3, 4 ou 5 em bpMRI ou mpMRI serão submetidas a biópsia direcionada e sistemática usando as informações da mpMRI para influenciar a conduta da biópsia. As áreas suspeitas serão rotuladas por sua pontuação de ressonância magnética, com sua localização de acordo com os diagramas setoriais.
A proporção de pacientes com câncer de próstata clinicamente significativo será verificada e comparada entre bpMRI e mpMRI.
As decisões de elegibilidade do tratamento sem as informações do DCE serão tomadas e, uma vez que os médicos não estejam cegos para a sequência do DCE, será avaliado o impacto que essas informações causam na decisão do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Düsseldorf, Alemanha
- Heinrich Heine University Düsseldorf
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Essen, Alemanha
- Essen University Hospital
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Frankfurt, Alemanha
- University Hospital Frankfurt
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Hamburg, Alemanha
- Martini Klinik
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Buenos Aires, Argentina
- Centro de Urología
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Melbourne, Austrália
- Monash University
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Melbourne E., Austrália
- Peter MacCallum Cancer Centre
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São Paulo, Brasil
- Hospital Sírio-Libanês
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Ghent, Bélgica
- Ghent University Hospital
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Toronto, Canadá
- Princess Margaret Cancer Centre
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Novena, Cingapura
- Tan Tock Seng Hospital
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Copenhagen, Dinamarca
- Herlev and Gentofte Hospital
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Córdoba, Espanha
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario La Moraleja
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York Presbyterian Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine (Mount Sinai)
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Helsinki, Finlândia
- Helsinki University Hospital
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Bordeaux, França
- Bordeaux Pellegrin University Hospital
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Lille, França
- CHU Lille
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Paris, França
- Sorbonne Université
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Nijmegen, Holanda
- Radboudumc
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Milan, Itália
- San Raffaele Hospital
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Rome, Itália
- Sapienza University
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Turin, Itália
- San Giovanni Battista Hospital
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Udine, Itália
- University Hospital of Udine
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Cambridge, Reino Unido
- Addenbrooke's Hospital
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London, Reino Unido
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- Whittington Hospital
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London, Reino Unido
- University College London and University College London Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens maiores de 18 anos encaminhados com suspeita clínica de câncer de próstata
- PSA sérico ≤ 20ng/ml
- Apto para passar por todos os procedimentos listados no protocolo
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Biópsia de próstata prévia
- Tratamento prévio para câncer de próstata
- RM de próstata anterior em um encontro anterior
- Contra-indicação para ressonância magnética
- Contra-indicação para biópsia de próstata
- Incapaz de se submeter a qualquer procedimento listado no protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: mpMRI
Ressonância magnética multiparamétrica
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RM com sequências ponderadas em T2, ponderadas em difusão e realçadas por contraste dinâmico, seguidas de biópsia da próstata, se indicado na RM e nos achados clínicos
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Experimental: bpMRI
Ressonância magnética biparamétrica
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RM com sequências ponderadas em T2 e ponderadas em difusão seguidas de biópsia da próstata, se indicado na RM e nos achados clínicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de homens com câncer clinicamente significativo
Prazo: Quando os resultados da biópsia estiverem disponíveis, em uma média esperada de 30 dias após a biópsia
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Quando os resultados da biópsia estiverem disponíveis, em uma média esperada de 30 dias após a biópsia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de homens com câncer clinicamente insignificante (Gleason grau 3+3 / Gleason grau grupo 1)
Prazo: Quando os resultados da biópsia estiverem disponíveis, em uma média esperada de 30 dias após a biópsia
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Quando os resultados da biópsia estiverem disponíveis, em uma média esperada de 30 dias após a biópsia
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Concordância entre bpMRI e mpMRI para pontuação de suspeita
Prazo: Quando os resultados da ressonância magnética estiverem disponíveis, em uma média esperada de 30 dias após a ressonância magnética
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Pontuação de suspeita na ressonância magnética (1-5) - pontuação mais baixa = 1 = altamente improvável que seja um câncer significativo.
Pontuação mais alta = 5 = alta probabilidade de ser um câncer significativo.
Para que a ressonância magnética não seja suspeita, ela precisa ser pontuada 1 ou 2 nos sistemas Likert e PIRADSv2.1.
Para que a ressonância magnética seja considerada suspeita, ela pode receber pontuação 3, 4 ou 5 nos sistemas Likert ou PIRADSv2.1.
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Quando os resultados da ressonância magnética estiverem disponíveis, em uma média esperada de 30 dias após a ressonância magnética
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Acordo entre bpMRI e mpMRI para decisão de estadiamento radiológico
Prazo: Quando os resultados da ressonância magnética estiverem disponíveis, em uma média esperada de 30 dias após a ressonância magnética
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Quando os resultados da ressonância magnética estiverem disponíveis, em uma média esperada de 30 dias após a ressonância magnética
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Acordo entre bpMRI e mpMRI para elegibilidade ao tratamento
Prazo: Quando as opções de tratamento são discutidas em reunião multidisciplinar, em uma média esperada de 30 dias após a intervenção
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No centro de coordenação, em uma reunião de equipe multidisciplinar, serão tomadas decisões de elegibilidade de tratamento sem a informação do DCE e, uma vez que os médicos sejam desvendados para a sequência do DCE, será avaliado o impacto que essa informação tem na decisão do tratamento.
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Quando as opções de tratamento são discutidas em reunião multidisciplinar, em uma média esperada de 30 dias após a intervenção
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Teste as características de desempenho para bpMRI e mpMRI ao usar o sistema de pontuação Likert em comparação com o sistema de pontuação PIRADS
Prazo: Quando os resultados da biópsia estiverem disponíveis, em uma média esperada de 30 dias após a ressonância magnética
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Quando os resultados da biópsia estiverem disponíveis, em uma média esperada de 30 dias após a ressonância magnética
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Proporção de homens com câncer não detectados por biópsias direcionadas por bpMRI e mpMRI e detectados por biópsia sistemática
Prazo: Quando os resultados da biópsia estiverem disponíveis, em uma média esperada de 30 dias após a biópsia
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Quando os resultados da biópsia estiverem disponíveis, em uma média esperada de 30 dias após a biópsia
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Custo-efetividade de BpMRI em comparação com mpMRI (custo por diagnóstico de câncer de próstata)
Prazo: Em uma média esperada de 30 dias pós-intervenção
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Uma análise dentro do ensaio será realizada para calcular o custo total para bpMRI e mpMRI e o custo médio por paciente se uma estratégia de bpMRI ou mpMRI for adotada.
O custo por diagnóstico de câncer clinicamente significativo será calculado para bpMRI e mpMRI.
Uma taxa de custo-efetividade incremental pode ser calculada derivando o custo adicional por caso de câncer clinicamente significativo diagnosticado.
O custo de evitar cada caso adicional de câncer clinicamente insignificante diagnosticado também pode ser calculado.
Considerar-se-á a extensão desta análise usando modelagem econômica para permitir uma perspectiva de vida a ser tomada e a estimativa de anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs).
Os custos dos procedimentos serão estimados multiplicando-se os custos unitários padrão por recurso-chave usando dados capturados no estudo.
Se possível, os custos unitários padrão (por exemplo,
Custos de referência do NHS) serão complementados por dados de custo unitário (e incerteza sobre esses custos) dos locais de teste participantes.
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Em uma média esperada de 30 dias pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Veeru Kasivisvanathan, MBBS PhD, University College, London
- Investigador principal: Caroline Moore, MD FRCS, University College, London
- Investigador principal: Mark Emberton, MD FRCS, University College, London
- Investigador principal: Clare Allen, FRCR, University College London Hospital
- Investigador principal: Shonit Punwani, PhD FRCR, University College, London
- Investigador principal: Francesco Giganti, MD, University College, London
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 135819
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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