Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prostata billeddannelse ved hjælp af MR +/- Kontrastforbedring (PRIME)

19. september 2024 opdateret af: University College, London

En undersøgelse, der sammenligner bi-parametrisk MR med multiparametrisk MR i diagnosticering af klinisk signifikant prostatacancer

Dette prospektive kliniske forsøg (PROstate Imaging using Mri +/- contrast Enhancement (PRIME)) har til formål at vurdere, om biparametrisk MR (bpMRI) er non-inferior til multiparametrisk mpMRI (mpMRI) ved påvisning af klinisk signifikant prostatacancer.

Det betyder, at vi sammenligner MR-scanninger, der kræver injektion af IV-kontrast (den nuværende standardpraksis) med MR-scanninger, der kan udføres uden IV-kontrast ved påvisning af prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRECISION-studiet (NCT02380027) har fastslået, at multiparametrisk MR +/- målrettet biopsi af mistænkelige områder identificeret på MR er overlegen i forhold til standard 12-kerne TRUS-biopsi til påvisning af klinisk signifikant prostatacancer (Gleason > 3+ 4) (38 % vs 26) %), ved at reducere påvisningen af ​​klinisk ubetydelig prostatacancer (Gleason 3 + 3) (9 % mod 22 %) og ved at maksimere andelen af ​​kerner, der er positive for prostatacancer (44 % vs. 19 %).

Multiparametrisk MR (mpMRI) bruger typisk T2-vægtede (T2W), diffusionsvægtede (DWI) og dynamiske kontrastforstærkede (DCE) sekvenser. Da en mpMRI er en værdifuld ressource, på grund af kapacitets- og ressourcebegrænsninger, er en af ​​de store udfordringer på tværs af institutioner at levere et sundhedsvæsen med præ-biopsi MR før en biopsi hos alle mænd med mistanke om prostatakræft.

Imidlertid har biparametrisk MR (bpMRI), det vil sige en kombination af T2W og DWI, som ikke bruger DCE-sekvenserne, vist lignende detektionsrater for prostatacancer som mpMRI i nogle undersøgelser, og der er en debat om nødvendigheden af ​​DCE. rækkefølge.

De potentielle fordele ved at undgå DCE-sekvensen inkluderer at undgå omkostningerne forbundet med den, kortere scanningstid, undgå behovet for lægebesøg og undgå formodet ophobning af basale ganglier og muligheden for negativ neurologisk effekt. En bpMRI-tilgang kan således være mere gennemførlig og have sundhedsøkonomiske fordele i forhold til en mpMRI-tilgang og kan dermed øge tilgængeligheden af ​​denne ressource for mænd, der har brug for det.

PRIME er et multicenterstudie. Mænd henvist med klinisk mistanke om prostatacancer baseret på forhøjet prostataspecifikt antigen (PSA) eller unormal digital rektalundersøgelse (DRE), som ikke har haft nogen tidligere biopsi, gennemgår mpMRI. DCE-sekvensen er blindet fra radiologen, der rapporterer bpMRI først. Efter indberetning af bpMRI gøres DCE-sekvensen tilgængelig for radiologen, der rapporterer mpMRI. MRI'erne og læsionerne bedømmes på 1-5 skalaer for mistanke for sandsynligheden for, at der er klinisk signifikant cancer til stede:

  1. - Meget lav (klinisk signifikant kræft er højst usandsynligt at være til stede)
  2. - Lav (klinisk signifikant kræft er usandsynligt til stede)
  3. - Mellemliggende (tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikant cancer er tvetydig)
  4. - Høj (klinisk signifikant kræft er sandsynligvis til stede)
  5. - Meget høj (klinisk signifikant kræft er højst sandsynligt til stede)

Mænd med ikke-mistænkelig MR på bpMRI og mpMRI og lav klinisk risiko for prostatacancer vil blive rådgivet af deres kliniske teams i henhold til rutinemæssig klinisk pleje. I rutinemæssig klinisk praksis gennemgår disse mænd typisk ikke prostatabiopsi.

Mistænkelige områder, der scorer 3, 4 eller 5 på enten bpMRI eller mpMRI, vil gennemgå målrettet og systematisk biopsi ved at bruge informationen fra mpMRI til at påvirke biopsiadfærd. Mistænkelige områder vil blive mærket med deres MRI-score, med deres placering i henhold til sektordiagrammer.

Andelen af ​​patienter med klinisk signifikant prostatacancer vil blive konstateret og sammenlignet mellem bpMRI og mpMRI.

Beslutninger om berettigelse til behandling uden DCE-oplysningerne vil blive truffet, og når klinikerne er afblændet over for DCE-sekvensen, vil indvirkningen, som denne information har på behandlingsbeslutningen, blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Centro de Urología
  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Monash University
      • Melbourne E., Australien
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • Ghent University Hospital
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Sírio-Libanês
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Herlev and Gentofte Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Whittington Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • University College London and University College London Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital
  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine (Mount Sinai)
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Bordeaux Pellegrin University Hospital
      • Lille, Frankrig
        • CHU Lille
      • Paris, Frankrig
        • Sorbonne Université
  • Holland
      • Nijmegen, Holland
        • Radboudumc
  • Italien
      • Milan, Italien
        • San Raffaele Hospital
      • Rome, Italien
        • Sapienza University
      • Turin, Italien
        • San Giovanni Battista Hospital
      • Udine, Italien
        • University Hospital of Udine
  • Singapore
      • Novena, Singapore
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Moraleja
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Heinrich Heine University Düsseldorf
      • Essen, Tyskland
        • Essen University Hospital
      • Frankfurt, Tyskland
        • University Hospital Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland
        • Martini Klinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd mindst 18 år henvist med klinisk mistanke om prostatacancer
  2. Serum PSA ≤ 20 ng/ml
  3. Passer til at gennemgå alle procedurer anført i protokollen
  4. Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående prostatabiopsi
  2. Forudgående behandling for prostatakræft
  3. Forudgående prostata MR på et tidligere møde
  4. Kontraindikation til MR
  5. Kontraindikation til prostatabiopsi
  6. Uegnet til at gennemgå de procedurer, der er anført i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: mpMRI
Multiparametrisk MR
Diagnostisk test: Multiparametrisk MR +/- prostatabiopsi
MR med T2-vægtede, diffusionsvægtede og dynamisk kontrastforstærkede sekvenser efterfulgt af prostatabiopsi, hvis indiceret på MR og kliniske fund
Eksperimentel: bpMRI
Biparametrisk MR
Diagnostisk test: Biparametrisk MR +/- prostatabiopsi
MR med T2-vægtede og diffusionsvægtede sekvenser efterfulgt af prostatabiopsi, hvis indiceret på MR og kliniske fund

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af mænd med klinisk signifikant cancer
Tidsramme: Når biopsiresultater er tilgængelige, i et forventet gennemsnit på 30 dage efter biopsi
Når biopsiresultater er tilgængelige, i et forventet gennemsnit på 30 dage efter biopsi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af mænd med klinisk ubetydelig cancer (Gleason grad 3+3 / Gleason grad gruppe 1)
Tidsramme: Når biopsiresultater er tilgængelige, i et forventet gennemsnit på 30 dage efter biopsi
Når biopsiresultater er tilgængelige, i et forventet gennemsnit på 30 dage efter biopsi
Overensstemmelse mellem bpMRI og mpMRI for score for mistanke
Tidsramme: Når MR-resultater er tilgængelige, med et forventet gennemsnit på 30 dage efter MR
Score for mistanke på MR (1-5) - laveste score = 1 = højst usandsynligt at være signifikant cancer. Højeste score = 5 = høj sandsynlighed for signifikant cancer. For at MR skal være ikke-mistænkeligt, skal det gives 1 eller 2 på både Likert- og PIRADSv2.1-systemer. For at MR skal være mistænkeligt, kan det gives 3, 4 eller 5 på enten Likert- eller PIRADSv2.1-systemer.
Når MR-resultater er tilgængelige, med et forventet gennemsnit på 30 dage efter MR
Overensstemmelse mellem bpMRI og mpMRI for radiologisk stadiebeslutning
Tidsramme: Når MR-resultater er tilgængelige, med et forventet gennemsnit på 30 dage efter MR
Når MR-resultater er tilgængelige, med et forventet gennemsnit på 30 dage efter MR
Aftale mellem bpMRI og mpMRI for egnethed til behandling
Tidsramme: Når behandlingsmuligheder diskuteres i tværfagligt møde, med et forventet gennemsnit på 30 dage efter intervention
På det koordinerende center vil der i et multidisciplinært teammøde blive truffet beslutninger om behandlingsberettigelse uden DCE-oplysningerne, og når klinikerne er afblændet over for DCE-sekvensen, vil indvirkningen, som denne information har på behandlingsbeslutningen, blive evalueret.
Når behandlingsmuligheder diskuteres i tværfagligt møde, med et forventet gennemsnit på 30 dage efter intervention
Test ydeevnekarakteristika for bpMRI og mpMRI ved brug af Likert-scoringssystemet sammenlignet med PIRADS-scoringssystemet
Tidsramme: Når biopsiresultater er tilgængelige, i et forventet gennemsnit på 30 dage efter MR
Når biopsiresultater er tilgængelige, i et forventet gennemsnit på 30 dage efter MR
Andel af mænd med kræft, der savnes af bpMRI og mpMRI-målrettede biopsier og opdaget ved systematisk biopsi
Tidsramme: Når biopsiresultater er tilgængelige, i et forventet gennemsnit på 30 dage efter biopsi
Når biopsiresultater er tilgængelige, i et forventet gennemsnit på 30 dage efter biopsi
Omkostningseffektivitet af BpMRI sammenlignet med mpMRI (omkostninger pr. diagnose af prostatacancer)
Tidsramme: Med et forventet gennemsnit på 30 dage efter intervention
En analyse inden for forsøget vil blive udført for at beregne de samlede omkostninger for bpMRI og mpMRI og gennemsnitlige omkostninger pr. patient, hvis en strategi med bpMRI eller mpMRI blev vedtaget. Omkostningerne pr. diagnose af klinisk signifikant cancer vil blive beregnet for bpMRI og mpMRI. Et inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold kan beregnes ved at udlede de ekstra omkostninger pr. tilfælde af diagnosticeret klinisk signifikant cancer. Omkostningerne ved at undgå hvert yderligere tilfælde af diagnosticeret klinisk ubetydelig cancer kan også beregnes. Det vil blive overvejet at udvide denne analyse ved hjælp af økonomisk modellering, så der kan tages et livstidsperspektiv og estimering af kvalitetsjusterede leveår (QALYs). Omkostningerne ved procedurer vil blive estimeret ved at multiplicere standardenhedsomkostninger med nøgleressourcer ved hjælp af data, der er indsamlet i forsøget. Hvis det er muligt, standard enhedsomkostninger (f.eks. NHS referenceomkostninger) vil blive suppleret med enhedsomkostningsdata (og usikkerhed omkring disse omkostninger) fra de deltagende forsøgssteder.
Med et forventet gennemsnit på 30 dage efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Efterforskere

  • Studiestol: Veeru Kasivisvanathan, MBBS PhD, University College, London
  • Ledende efterforsker: Caroline Moore, MD FRCS, University College, London
  • Ledende efterforsker: Mark Emberton, MD FRCS, University College, London
  • Ledende efterforsker: Clare Allen, FRCR, University College London Hospital
  • Ledende efterforsker: Shonit Punwani, PhD FRCR, University College, London
  • Ledende efterforsker: Francesco Giganti, MD, University College, London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2020

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 135819

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data vil være tilgængelige efter anmodning for bona fide-forskere med vigtige forskningsspørgsmål med forbehold for godkendelse af studiets styregruppe.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige 1 år efter offentliggørelsen af ​​hovedundersøgelsens resultater.

IPD-delingsadgangskriterier

En undersøgelsesstyregruppe vil gennemgå alle anmodninger om adgang til dataene og træffe beslutninger om, hvorvidt der skal gives adgang til bona fide forskere eller ej baseret på vigtigheden af ​​det stillede forskningsspørgsmål, og sikre, at analysen ikke overlapper med eksisterende analyser og planlagte analyser. .

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner