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Imágenes de la próstata usando MRI +/- Realce de contraste (PRIME)

11 de mayo de 2022 actualizado por: University College, London

Un estudio que compara la resonancia magnética biparamétrica con la resonancia magnética multiparamétrica en el diagnóstico de cáncer de próstata clínicamente significativo

Este ensayo clínico prospectivo (PRostate Imaging using Mri +/- contrast Enhancement (PRIME)) tiene como objetivo evaluar si la RM biparamétrica (bpMRI) no es inferior a la mpMRI multiparamétrica (mpMRI) en la detección de cáncer de próstata clínicamente significativo.

Esto significa que estamos comparando resonancias magnéticas que requieren inyección de contraste intravenoso (la práctica estándar actual) versus resonancias magnéticas que se pueden realizar sin contraste intravenoso en la detección del cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio PRECISION (NCT02380027) ha establecido que la resonancia magnética multiparamétrica +/- biopsia dirigida de áreas sospechosas identificadas en la resonancia magnética es superior a la biopsia TRUS estándar de 12 núcleos en la detección de cáncer de próstata clínicamente significativo (Gleason > 3+ 4) (38 % frente a 26 %), en la reducción de la detección de cáncer de próstata clínicamente insignificante (Gleason 3 + 3) (9 % frente al 22 %) y en la maximización de la proporción de núcleos positivos para el cáncer de próstata (44 % frente al 19 %).

La MRI multiparamétrica (mpMRI) normalmente usa secuencias ponderadas en T2 (T2W), ponderadas en difusión (DWI) y secuencias mejoradas con contraste dinámico (DCE). Dado que una mpMRI es un recurso valioso, debido a la capacidad y las limitaciones de recursos, uno de los principales desafíos en todas las instituciones es brindar un servicio de salud con MRI previa a la biopsia antes de una biopsia en todos los hombres con sospecha de cáncer de próstata.

Sin embargo, la resonancia magnética biparamétrica (bpMRI), es decir, una combinación de T2W y DWI, que no utiliza las secuencias DCE, ha demostrado tasas de detección de cáncer de próstata similares a las de la mpMRI en algunos estudios y existe un debate sobre la necesidad de la DCE. secuencia.

Las ventajas potenciales de evitar la secuencia DCE incluyen evitar el costo asociado con ella, un tiempo de exploración más corto, evitar la necesidad de la asistencia de un médico y evitar la supuesta acumulación de ganglios basales y la posibilidad de un efecto neurológico adverso. Por lo tanto, un enfoque de bpMRI puede ser más factible y tener beneficios económicos para la salud en comparación con un enfoque de mpMRI y, por lo tanto, puede aumentar la accesibilidad de este recurso para los hombres que lo necesitan.

PRIME es un estudio multicéntrico. Los hombres referidos con sospecha clínica de cáncer de próstata basado en antígeno prostático específico (PSA) elevado o examen rectal digital (DRE) anormal que no han tenido una biopsia previa se someten a mpMRI. La secuencia DCE está oculta para el radiólogo que informa primero la bpMRI. Después de informar la bpMRI, la secuencia DCE se pone a disposición del radiólogo que informa la mpMRI. Las resonancias magnéticas y las lesiones se califican en escalas de sospecha de 1 a 5 para la probabilidad de que esté presente un cáncer clínicamente significativo:

  1. - Muy bajo (es muy poco probable que haya cáncer clínicamente significativo)
  2. - Bajo (es poco probable que haya cáncer clínicamente significativo)
  3. - Intermedio (la presencia de cáncer clínicamente significativo es equívoca)
  4. - Alto (es probable que haya cáncer clínicamente significativo)
  5. - Muy alto (es muy probable que haya cáncer clínicamente significativo)

Los hombres con IRM no sospechosa en bpMRI y mpMRI y bajo riesgo clínico de cáncer de próstata serán asesorados por sus equipos clínicos según la atención clínica de rutina. En la práctica clínica habitual, estos hombres normalmente no se someten a una biopsia de próstata.

Las áreas sospechosas con una puntuación de 3, 4 o 5 en bpMRI o mpMRI se someterán a una biopsia selectiva y sistemática utilizando la información de la mpMRI para influir en la realización de la biopsia. Las áreas sospechosas se etiquetarán por su puntuación de MRI, con su ubicación de acuerdo con los diagramas de sector.

La proporción de pacientes con cáncer de próstata clínicamente significativo se determinará y comparará entre bpMRI y mpMRI.

Las decisiones de elegibilidad del tratamiento se tomarán sin la información del DCE y, una vez que los médicos no estén cegados a la secuencia del DCE, se evaluará el impacto que tiene esta información en la decisión del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Veeru Kasivisvanathan, MBBS PhD
  • Número de teléfono: 0207 679 5057
  • Correo electrónico: veeru.kasi@ucl.ac.uk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Pramit Khetrapal, MBBS PhD
  • Número de teléfono: 0207 679 5057
  • Correo electrónico: p.khetrapal@ucl.ac.uk

Ubicaciones de estudio

      • Düsseldorf, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Heinrich Heine University Dusseldorf
      • Essen, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Essen University Hospital
      • Frankfurt, Alemania
        • Aún no reclutando
        • University Hospital Frankfurt
      • Hamburg, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Martini Klinik
      • Buenos Aires, Argentina
        • Aún no reclutando
        • Centro de Urología
      • Melbourne, Australia
        • Aún no reclutando
        • Monash University
      • Melbourne E., Australia
        • Aún no reclutando
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • São Paulo, Brasil
        • Aún no reclutando
        • Hospital Sirio-Libanes
      • Ghent, Bélgica
        • Aún no reclutando
        • Ghent University Hospital
      • Toronto, Canadá
        • Aún no reclutando
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Aún no reclutando
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Córdoba, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, España
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario La Moraleja
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Aún no reclutando
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Aún no reclutando
        • NYU Langone
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Aún no reclutando
        • Icahn School of Medicine (Mount Sinai)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Aún no reclutando
        • New York Presbyterian Hospital
      • Helsinki, Finlandia
        • Aún no reclutando
        • Helsinki University Hospital
      • Bordeaux, Francia
        • Aún no reclutando
        • Bordeaux Pellegrin University Hospital
      • Lille, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHU Lille
      • Paris, Francia
        • Aún no reclutando
        • Sorbonne Université
      • Milan, Italia
        • Aún no reclutando
        • San Raffaele Hospital
      • Rome, Italia
        • Reclutamiento
        • Sapienza University
      • Turin, Italia
        • Aún no reclutando
        • San Giovanni Battista Hospital
      • Udine, Italia
        • Aún no reclutando
        • University Hospital of Udine
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Aún no reclutando
        • Radboudumc
      • Cambridge, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • University College London and University College London Hospital
      • London, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • Whittington Hospital
      • Novena, Singapur
        • Aún no reclutando
        • Tan Tock Seng Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres mayores de 18 años remitidos con sospecha clínica de cáncer de próstata
  2. PSA sérico ≤ 20 ng/ml
  3. Apto para someterse a todos los procedimientos enumerados en el protocolo.
  4. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Biopsia prostática previa
  2. Tratamiento previo para el cáncer de próstata.
  3. Resonancia magnética de próstata previa en un encuentro anterior
  4. Contraindicación de la resonancia magnética
  5. Contraindicación para la biopsia de próstata
  6. No apto para someterse a ninguno de los procedimientos enumerados en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: mpMRI
RM multiparamétrica
Resonancia magnética con secuencias potenciadas en T2, potenciadas en difusión y con contraste dinámico seguidas de biopsia de próstata si está indicado en la resonancia magnética y los hallazgos clínicos
Experimental: bpMRI
Resonancia magnética biparamétrica
Resonancia magnética con secuencias potenciadas en T2 y potenciadas en difusión seguidas de biopsia de próstata si está indicado en la resonancia magnética y los hallazgos clínicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de hombres con cáncer clínicamente significativo
Periodo de tiempo: Cuando los resultados de la biopsia estén disponibles, en un promedio esperado de 30 días después de la biopsia
Cuando los resultados de la biopsia estén disponibles, en un promedio esperado de 30 días después de la biopsia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de hombres con cáncer clínicamente insignificante (Gleason grado 3+3/Gleason grado grupo 1)
Periodo de tiempo: Cuando los resultados de la biopsia estén disponibles, en un promedio esperado de 30 días después de la biopsia
Cuando los resultados de la biopsia estén disponibles, en un promedio esperado de 30 días después de la biopsia
Concordancia entre bpMRI y mpMRI para puntuación de sospecha
Periodo de tiempo: Cuando los resultados de la resonancia magnética estén disponibles, en un promedio esperado de 30 días después de la resonancia magnética
Puntaje de sospecha en la resonancia magnética (1-5) - puntaje más bajo = 1 = muy poco probable que sea un cáncer significativo. Puntaje más alto = 5 = muy probable que sea cáncer significativo. Para que la resonancia magnética no sea sospechosa, debe obtener una puntuación de 1 o 2 en los sistemas Likert y PIRADSv2.1. Para que la resonancia magnética sea sospechosa, puede obtener una puntuación de 3, 4 o 5 en los sistemas Likert o PIRADSv2.1.
Cuando los resultados de la resonancia magnética estén disponibles, en un promedio esperado de 30 días después de la resonancia magnética
Acuerdo entre bpMRI y mpMRI para la decisión de estadificación radiológica
Periodo de tiempo: Cuando los resultados de la resonancia magnética estén disponibles, en un promedio esperado de 30 días después de la resonancia magnética
Cuando los resultados de la resonancia magnética estén disponibles, en un promedio esperado de 30 días después de la resonancia magnética
Acuerdo entre bpMRI y mpMRI para la elegibilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Cuando las opciones de tratamiento se discutieron en una reunión multidisciplinaria, en un promedio esperado de 30 días después de la intervención
En el centro de coordinación, en una reunión del equipo multidisciplinario, se tomarán las decisiones de elegibilidad del tratamiento sin la información del DCE y, una vez que los médicos no estén cegados a la secuencia del DCE, se evaluará el impacto que tiene esta información en la decisión del tratamiento.
Cuando las opciones de tratamiento se discutieron en una reunión multidisciplinaria, en un promedio esperado de 30 días después de la intervención
Pruebe las características de rendimiento para bpMRI y mpMRI cuando se utiliza el sistema de puntuación Likert en comparación con el sistema de puntuación PIRADS
Periodo de tiempo: Cuando los resultados de la biopsia estén disponibles, en un promedio esperado de 30 días después de la resonancia magnética
Cuando los resultados de la biopsia estén disponibles, en un promedio esperado de 30 días después de la resonancia magnética
Proporción de hombres con cáncer que no se detectó en las biopsias dirigidas por bpMRI y mpMRI y que se detectó mediante una biopsia sistemática
Periodo de tiempo: Cuando los resultados de la biopsia estén disponibles, en un promedio esperado de 30 días después de la biopsia
Cuando los resultados de la biopsia estén disponibles, en un promedio esperado de 30 días después de la biopsia
Rentabilidad de BpMRI en comparación con mpMRI (coste por diagnóstico de cáncer de próstata)
Periodo de tiempo: En un promedio esperado de 30 días después de la intervención
Se realizará un análisis dentro del ensayo para calcular el costo total de bpMRI y mpMRI y el costo medio por paciente si se adoptara una estrategia de bpMRI o mpMRI. El costo por diagnóstico de cáncer clínicamente significativo se calculará para bpMRI y mpMRI. Se puede calcular una relación de costo-efectividad incremental derivando el costo adicional por caso de cáncer clínicamente significativo diagnosticado. También se puede calcular el costo de evitar cada caso adicional de cáncer clínicamente insignificante diagnosticado. Se considerará ampliar este análisis utilizando modelos económicos para permitir que se tome una perspectiva de vida y la estimación de años de vida ajustados por calidad (AVAC). Los costos de los procedimientos se calcularán multiplicando los costos unitarios estándar por el recurso clave utilizando los datos capturados en el ensayo. Si es posible, los costos unitarios estándar (p. Los costos de referencia del NHS) se complementarán con los datos de costos unitarios (y la incertidumbre en torno a estos costos) de los sitios de prueba participantes.
En un promedio esperado de 30 días después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Veeru Kasivisvanathan, MBBS PhD, University College, London
  • Investigador principal: Caroline Moore, MD FRCS, University College, London
  • Investigador principal: Mark Emberton, MD FRCS, University College, London
  • Investigador principal: Clare Allen, FRCR, University College London Hospital
  • Investigador principal: Shonit Punwani, PhD FRCR, University College, London
  • Investigador principal: Francesco Giganti, MD, University College, London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de abril de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos estarán disponibles a pedido de los investigadores de buena fe con preguntas de investigación importantes sujetas a la aprobación del comité directivo del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles 1 año después de la publicación de los principales resultados del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Un comité directivo del estudio revisará todas las solicitudes de acceso a los datos y tomará decisiones sobre si otorgar o no acceso a investigadores de buena fe en función de la importancia de la pregunta de investigación que se haga, asegurando que el análisis no se superponga con los análisis existentes y los análisis planificados. .

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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