- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04571840
Imágenes de la próstata usando MRI +/- Realce de contraste (PRIME)
Un estudio que compara la resonancia magnética biparamétrica con la resonancia magnética multiparamétrica en el diagnóstico de cáncer de próstata clínicamente significativo
Este ensayo clínico prospectivo (PRostate Imaging using Mri +/- contrast Enhancement (PRIME)) tiene como objetivo evaluar si la RM biparamétrica (bpMRI) no es inferior a la mpMRI multiparamétrica (mpMRI) en la detección de cáncer de próstata clínicamente significativo.
Esto significa que estamos comparando resonancias magnéticas que requieren inyección de contraste intravenoso (la práctica estándar actual) versus resonancias magnéticas que se pueden realizar sin contraste intravenoso en la detección del cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio PRECISION (NCT02380027) ha establecido que la resonancia magnética multiparamétrica +/- biopsia dirigida de áreas sospechosas identificadas en la resonancia magnética es superior a la biopsia TRUS estándar de 12 núcleos en la detección de cáncer de próstata clínicamente significativo (Gleason > 3+ 4) (38 % frente a 26 %), en la reducción de la detección de cáncer de próstata clínicamente insignificante (Gleason 3 + 3) (9 % frente al 22 %) y en la maximización de la proporción de núcleos positivos para el cáncer de próstata (44 % frente al 19 %).
La MRI multiparamétrica (mpMRI) normalmente usa secuencias ponderadas en T2 (T2W), ponderadas en difusión (DWI) y secuencias mejoradas con contraste dinámico (DCE). Dado que una mpMRI es un recurso valioso, debido a la capacidad y las limitaciones de recursos, uno de los principales desafíos en todas las instituciones es brindar un servicio de salud con MRI previa a la biopsia antes de una biopsia en todos los hombres con sospecha de cáncer de próstata.
Sin embargo, la resonancia magnética biparamétrica (bpMRI), es decir, una combinación de T2W y DWI, que no utiliza las secuencias DCE, ha demostrado tasas de detección de cáncer de próstata similares a las de la mpMRI en algunos estudios y existe un debate sobre la necesidad de la DCE. secuencia.
Las ventajas potenciales de evitar la secuencia DCE incluyen evitar el costo asociado con ella, un tiempo de exploración más corto, evitar la necesidad de la asistencia de un médico y evitar la supuesta acumulación de ganglios basales y la posibilidad de un efecto neurológico adverso. Por lo tanto, un enfoque de bpMRI puede ser más factible y tener beneficios económicos para la salud en comparación con un enfoque de mpMRI y, por lo tanto, puede aumentar la accesibilidad de este recurso para los hombres que lo necesitan.
PRIME es un estudio multicéntrico. Los hombres referidos con sospecha clínica de cáncer de próstata basado en antígeno prostático específico (PSA) elevado o examen rectal digital (DRE) anormal que no han tenido una biopsia previa se someten a mpMRI. La secuencia DCE está oculta para el radiólogo que informa primero la bpMRI. Después de informar la bpMRI, la secuencia DCE se pone a disposición del radiólogo que informa la mpMRI. Las resonancias magnéticas y las lesiones se califican en escalas de sospecha de 1 a 5 para la probabilidad de que esté presente un cáncer clínicamente significativo:
- - Muy bajo (es muy poco probable que haya cáncer clínicamente significativo)
- - Bajo (es poco probable que haya cáncer clínicamente significativo)
- - Intermedio (la presencia de cáncer clínicamente significativo es equívoca)
- - Alto (es probable que haya cáncer clínicamente significativo)
- - Muy alto (es muy probable que haya cáncer clínicamente significativo)
Los hombres con IRM no sospechosa en bpMRI y mpMRI y bajo riesgo clínico de cáncer de próstata serán asesorados por sus equipos clínicos según la atención clínica de rutina. En la práctica clínica habitual, estos hombres normalmente no se someten a una biopsia de próstata.
Las áreas sospechosas con una puntuación de 3, 4 o 5 en bpMRI o mpMRI se someterán a una biopsia selectiva y sistemática utilizando la información de la mpMRI para influir en la realización de la biopsia. Las áreas sospechosas se etiquetarán por su puntuación de MRI, con su ubicación de acuerdo con los diagramas de sector.
La proporción de pacientes con cáncer de próstata clínicamente significativo se determinará y comparará entre bpMRI y mpMRI.
Las decisiones de elegibilidad del tratamiento se tomarán sin la información del DCE y, una vez que los médicos no estén cegados a la secuencia del DCE, se evaluará el impacto que tiene esta información en la decisión del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Veeru Kasivisvanathan, MBBS PhD
- Número de teléfono: 0207 679 5057
- Correo electrónico: veeru.kasi@ucl.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pramit Khetrapal, MBBS PhD
- Número de teléfono: 0207 679 5057
- Correo electrónico: p.khetrapal@ucl.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Düsseldorf, Alemania
- Aún no reclutando
- Heinrich Heine University Dusseldorf
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Essen, Alemania
- Aún no reclutando
- Essen University Hospital
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Frankfurt, Alemania
- Aún no reclutando
- University Hospital Frankfurt
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Hamburg, Alemania
- Aún no reclutando
- Martini Klinik
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Buenos Aires, Argentina
- Aún no reclutando
- Centro de Urología
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Melbourne, Australia
- Aún no reclutando
- Monash University
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Melbourne E., Australia
- Aún no reclutando
- Peter MacCallum Cancer Centre
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São Paulo, Brasil
- Aún no reclutando
- Hospital Sirio-Libanes
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Ghent, Bélgica
- Aún no reclutando
- Ghent University Hospital
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Toronto, Canadá
- Aún no reclutando
- Princess Margaret Cancer Centre
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Copenhagen, Dinamarca
- Aún no reclutando
- Herlev and Gentofte Hospital
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Córdoba, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, España
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario La Moraleja
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Aún no reclutando
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Aún no reclutando
- NYU Langone
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Aún no reclutando
- Icahn School of Medicine (Mount Sinai)
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Aún no reclutando
- New York Presbyterian Hospital
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Helsinki, Finlandia
- Aún no reclutando
- Helsinki University Hospital
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Bordeaux, Francia
- Aún no reclutando
- Bordeaux Pellegrin University Hospital
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Lille, Francia
- Aún no reclutando
- CHU Lille
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Paris, Francia
- Aún no reclutando
- Sorbonne Université
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Milan, Italia
- Aún no reclutando
- San Raffaele Hospital
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Rome, Italia
- Reclutamiento
- Sapienza University
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Turin, Italia
- Aún no reclutando
- San Giovanni Battista Hospital
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Udine, Italia
- Aún no reclutando
- University Hospital of Udine
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Nijmegen, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Radboudumc
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Cambridge, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Addenbrooke's Hospital
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London, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- University College London and University College London Hospital
-
London, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Whittington Hospital
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Novena, Singapur
- Aún no reclutando
- Tan Tock Seng Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres mayores de 18 años remitidos con sospecha clínica de cáncer de próstata
- PSA sérico ≤ 20 ng/ml
- Apto para someterse a todos los procedimientos enumerados en el protocolo.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Biopsia prostática previa
- Tratamiento previo para el cáncer de próstata.
- Resonancia magnética de próstata previa en un encuentro anterior
- Contraindicación de la resonancia magnética
- Contraindicación para la biopsia de próstata
- No apto para someterse a ninguno de los procedimientos enumerados en el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: mpMRI
RM multiparamétrica
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Resonancia magnética con secuencias potenciadas en T2, potenciadas en difusión y con contraste dinámico seguidas de biopsia de próstata si está indicado en la resonancia magnética y los hallazgos clínicos
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Experimental: bpMRI
Resonancia magnética biparamétrica
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Resonancia magnética con secuencias potenciadas en T2 y potenciadas en difusión seguidas de biopsia de próstata si está indicado en la resonancia magnética y los hallazgos clínicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de hombres con cáncer clínicamente significativo
Periodo de tiempo: Cuando los resultados de la biopsia estén disponibles, en un promedio esperado de 30 días después de la biopsia
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Cuando los resultados de la biopsia estén disponibles, en un promedio esperado de 30 días después de la biopsia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de hombres con cáncer clínicamente insignificante (Gleason grado 3+3/Gleason grado grupo 1)
Periodo de tiempo: Cuando los resultados de la biopsia estén disponibles, en un promedio esperado de 30 días después de la biopsia
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Cuando los resultados de la biopsia estén disponibles, en un promedio esperado de 30 días después de la biopsia
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Concordancia entre bpMRI y mpMRI para puntuación de sospecha
Periodo de tiempo: Cuando los resultados de la resonancia magnética estén disponibles, en un promedio esperado de 30 días después de la resonancia magnética
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Puntaje de sospecha en la resonancia magnética (1-5) - puntaje más bajo = 1 = muy poco probable que sea un cáncer significativo.
Puntaje más alto = 5 = muy probable que sea cáncer significativo.
Para que la resonancia magnética no sea sospechosa, debe obtener una puntuación de 1 o 2 en los sistemas Likert y PIRADSv2.1.
Para que la resonancia magnética sea sospechosa, puede obtener una puntuación de 3, 4 o 5 en los sistemas Likert o PIRADSv2.1.
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Cuando los resultados de la resonancia magnética estén disponibles, en un promedio esperado de 30 días después de la resonancia magnética
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Acuerdo entre bpMRI y mpMRI para la decisión de estadificación radiológica
Periodo de tiempo: Cuando los resultados de la resonancia magnética estén disponibles, en un promedio esperado de 30 días después de la resonancia magnética
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Cuando los resultados de la resonancia magnética estén disponibles, en un promedio esperado de 30 días después de la resonancia magnética
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Acuerdo entre bpMRI y mpMRI para la elegibilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Cuando las opciones de tratamiento se discutieron en una reunión multidisciplinaria, en un promedio esperado de 30 días después de la intervención
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En el centro de coordinación, en una reunión del equipo multidisciplinario, se tomarán las decisiones de elegibilidad del tratamiento sin la información del DCE y, una vez que los médicos no estén cegados a la secuencia del DCE, se evaluará el impacto que tiene esta información en la decisión del tratamiento.
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Cuando las opciones de tratamiento se discutieron en una reunión multidisciplinaria, en un promedio esperado de 30 días después de la intervención
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Pruebe las características de rendimiento para bpMRI y mpMRI cuando se utiliza el sistema de puntuación Likert en comparación con el sistema de puntuación PIRADS
Periodo de tiempo: Cuando los resultados de la biopsia estén disponibles, en un promedio esperado de 30 días después de la resonancia magnética
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Cuando los resultados de la biopsia estén disponibles, en un promedio esperado de 30 días después de la resonancia magnética
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Proporción de hombres con cáncer que no se detectó en las biopsias dirigidas por bpMRI y mpMRI y que se detectó mediante una biopsia sistemática
Periodo de tiempo: Cuando los resultados de la biopsia estén disponibles, en un promedio esperado de 30 días después de la biopsia
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Cuando los resultados de la biopsia estén disponibles, en un promedio esperado de 30 días después de la biopsia
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Rentabilidad de BpMRI en comparación con mpMRI (coste por diagnóstico de cáncer de próstata)
Periodo de tiempo: En un promedio esperado de 30 días después de la intervención
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Se realizará un análisis dentro del ensayo para calcular el costo total de bpMRI y mpMRI y el costo medio por paciente si se adoptara una estrategia de bpMRI o mpMRI.
El costo por diagnóstico de cáncer clínicamente significativo se calculará para bpMRI y mpMRI.
Se puede calcular una relación de costo-efectividad incremental derivando el costo adicional por caso de cáncer clínicamente significativo diagnosticado.
También se puede calcular el costo de evitar cada caso adicional de cáncer clínicamente insignificante diagnosticado.
Se considerará ampliar este análisis utilizando modelos económicos para permitir que se tome una perspectiva de vida y la estimación de años de vida ajustados por calidad (AVAC).
Los costos de los procedimientos se calcularán multiplicando los costos unitarios estándar por el recurso clave utilizando los datos capturados en el ensayo.
Si es posible, los costos unitarios estándar (p.
Los costos de referencia del NHS) se complementarán con los datos de costos unitarios (y la incertidumbre en torno a estos costos) de los sitios de prueba participantes.
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En un promedio esperado de 30 días después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Veeru Kasivisvanathan, MBBS PhD, University College, London
- Investigador principal: Caroline Moore, MD FRCS, University College, London
- Investigador principal: Mark Emberton, MD FRCS, University College, London
- Investigador principal: Clare Allen, FRCR, University College London Hospital
- Investigador principal: Shonit Punwani, PhD FRCR, University College, London
- Investigador principal: Francesco Giganti, MD, University College, London
Publicaciones y enlaces útiles
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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