Zobrazování prostaty pomocí MRI +/- Vylepšení kontrastu (PRIME)
Studie srovnávající biparametrickou MRI s multiparametrickou MRI v diagnostice klinicky významného karcinomu prostaty
Cílem této prospektivní klinické studie (PROstate Imaging using Mri +/- kontrast Enhancement (PRIME)) je posoudit, zda biparametrická MRI (bpMRI) není horší než multiparametrická mpMRI (mpMRI) při detekci klinicky významného karcinomu prostaty.
To znamená, že porovnáváme MRI skeny, které vyžadují injekci IV kontrastu (současná standardní praxe) s MRI skeny, které lze provést bez IV kontrastu při detekci rakoviny prostaty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie PRECISION (NCT02380027) prokázala, že multiparametrická MRI +/- cílená biopsie podezřelých oblastí identifikovaných na MRI je lepší než standardní 12 jádrová TRUS biopsie v detekci klinicky významného karcinomu prostaty (Gleason > 3+ 4) (38 % oproti 26 %), ve snížení záchytu klinicky nevýznamného karcinomu prostaty (Gleason 3 + 3) (9 % vs 22 %) a v maximalizaci podílu vzorků pozitivních na karcinom prostaty (44 % vs 19 %).
Multiparametrická magnetická rezonance (mpMRI) obvykle používá sekvence vážené T2 (T2W), difúzně vážené (DWI) a dynamické kontrastní sekvence (DCE). Vzhledem k tomu, že mpMRI je vzhledem ke kapacitě a omezeným zdrojům vzácným zdrojem, je jedním z hlavních problémů napříč institucemi poskytování zdravotních služeb s MRI před biopsií před biopsií u všech mužů s podezřením na rakovinu prostaty.
Biparametrická MRI (bpMRI), tedy kombinace T2W a DWI, která nepoužívá sekvence DCE, však v některých studiích prokázala podobnou míru detekce rakoviny prostaty jako mpMRI a o nezbytnosti DCE se diskutuje. sekvence.
Potenciální výhody vyhnutí se DCE sekvenci zahrnují vyhnutí se nákladům s ní spojených, kratší dobu skenování, vyvarování se nutnosti návštěvy praktického lékaře a vyhnutí se domnělé akumulaci bazálních ganglií a možnosti nepříznivého neurologického účinku. Přístup bpMRI tak může být schůdnější a mít zdravotně-ekonomické výhody oproti přístupu mpMRI a může tak zvýšit dostupnost tohoto zdroje pro muže, kteří jej potřebují.
PRIME je multicentrická studie. Muži doporučeni s klinickým podezřením na rakovinu prostaty na základě zvýšeného prostatického specifického antigenu (PSA) nebo abnormálního digitálního rektálního vyšetření (DRE), kteří neměli předchozí biopsii, podstoupili mpMRI. Sekvence DCE je zaslepena radiologem, který hlásí bpMRI jako první. Po nahlášení bpMRI je sekvence DCE dána k dispozici radiologovi, který hlásí mpMRI. MRI a léze jsou hodnoceny na 1-5 škálách podezření na pravděpodobnost, že je přítomna klinicky významná rakovina:
- - Velmi nízká (přítomnost klinicky významné rakoviny je vysoce nepravděpodobná)
- - Nízká (nepravděpodobná přítomnost klinicky významné rakoviny)
- - střední (přítomnost klinicky významné rakoviny je nejednoznačná)
- - Vysoká (pravděpodobně je přítomna klinicky významná rakovina)
- - Velmi vysoká (je vysoce pravděpodobná přítomnost klinicky významné rakoviny)
Muži s nepodezřelou MRI na bpMRI a mpMRI a nízkým klinickým rizikem rakoviny prostaty budou konzultováni jejich klinickými týmy v rámci běžné klinické péče. V běžné klinické praxi tito muži obvykle nepodstupují biopsii prostaty.
Podezřelé oblasti s hodnocením 3, 4 nebo 5 na bpMRI nebo mpMRI budou podrobeny cílené a systematické biopsii s využitím informací z mpMRI k ovlivnění průběhu biopsie. Podezřelé oblasti budou označeny podle skóre MRI s umístěním podle sektorových diagramů.
Bude zjištěn podíl pacientů s klinicky významným karcinomem prostaty a porovnán mezi bpMRI a mpMRI.
Rozhodnutí o způsobilosti léčby budou učiněna bez informací DCE, a jakmile budou lékaři odslepeni vůči sekvenci DCE, bude vyhodnocen dopad, který tato informace má na rozhodnutí o léčbě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Centro de Urología
-
-
-
-
-
Melbourne, Austrálie
- Monash University
-
Melbourne E., Austrálie
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Ghent, Belgie
- Ghent University Hospital
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazílie
- Hospital Sírio-Libanês
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánsko
- Herlev and Gentofte Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko
- Helsinki University Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie
- Bordeaux Pellegrin University Hospital
-
Lille, Francie
- CHU Lille
-
Paris, Francie
- Sorbonne Université
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holandsko
- Radboudumc
-
-
-
-
-
Milan, Itálie
- San Raffaele Hospital
-
Rome, Itálie
- Sapienza University
-
Turin, Itálie
- San Giovanni Battista Hospital
-
Udine, Itálie
- University Hospital of Udine
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Německo
- Heinrich Heine University Düsseldorf
-
Essen, Německo
- Essen University Hospital
-
Frankfurt, Německo
- University Hospital Frankfurt
-
Hamburg, Německo
- Martini Klinik
-
-
-
-
-
Novena, Singapur
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království
- Addenbrooke's Hospital
-
London, Spojené království
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království
- Whittington Hospital
-
London, Spojené království
- University College London and University College London Hospital
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine (Mount Sinai)
-
-
-
-
-
Córdoba, Španělsko
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario La Moraleja
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku alespoň 18 let byli doporučeni s klinickým podezřením na rakovinu prostaty
- Sérový PSA ≤ 20 ng/ml
- Je způsobilý podstoupit všechny procedury uvedené v protokolu
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí biopsie prostaty
- Předchozí léčba rakoviny prostaty
- Předchozí MRI prostaty při předchozím setkání
- Kontraindikace k MRI
- Kontraindikace biopsie prostaty
- Nezpůsobilý podstoupit jakékoli procedury uvedené v protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: mpMRI
Multiparametrická MRI
|
MRI s T2 váženými, difúzně váženými a dynamickými kontrastními sekvencemi následovaná biopsií prostaty, pokud je to indikováno na MRI a klinických nálezech
|
|
Experimentální: bpMRI
Biparametrické MRI
|
MRI s T2 váženými a difúzně váženými sekvencemi následovaná biopsií prostaty, pokud je to indikováno na MRI a klinických nálezech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl mužů s klinicky významnou rakovinou
Časové okno: Jsou-li k dispozici výsledky biopsie, očekávaný průměr 30 dní po biopsii
|
Jsou-li k dispozici výsledky biopsie, očekávaný průměr 30 dní po biopsii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl mužů s klinicky nevýznamnou rakovinou (Gleasonův stupeň 3+3 / Gleasonův stupeň 1 skupina)
Časové okno: Jsou-li k dispozici výsledky biopsie, očekávaný průměr 30 dní po biopsii
|
Jsou-li k dispozici výsledky biopsie, očekávaný průměr 30 dní po biopsii
|
|
|
Shoda mezi bpMRI a mpMRI pro skóre podezření
Časové okno: Když jsou k dispozici výsledky MRI, v očekávaném průměru 30 dní po MRI
|
Skóre podezření na MRI (1-5) – nejnižší skóre = 1 = vysoce nepravděpodobné, že by šlo o významnou rakovinu.
Nejvyšší skóre = 5 = vysoce pravděpodobné, že se jedná o významnou rakovinu.
Aby MRI nebylo podezřelé, musí být ohodnoceno 1 nebo 2 na systémech Likert i PIRADSv2.1.
Aby byla MRI podezřelá, může být hodnocena 3, 4 nebo 5 na systémech Likert nebo PIRADSv2.1.
|
Když jsou k dispozici výsledky MRI, v očekávaném průměru 30 dní po MRI
|
|
Shoda mezi bpMRI a mpMRI pro rozhodnutí o radiologickém stagingu
Časové okno: Když jsou k dispozici výsledky MRI, v očekávaném průměru 30 dní po MRI
|
Když jsou k dispozici výsledky MRI, v očekávaném průměru 30 dní po MRI
|
|
|
Shoda mezi bpMRI a mpMRI o způsobilosti k léčbě
Časové okno: Když jsou možnosti léčby diskutovány na multidisciplinárním setkání, v očekávaném průměru 30 dní po intervenci
|
V koordinačním centru budou na setkání multidisciplinárního týmu učiněna rozhodnutí o způsobilosti léčby bez informací DCE, a jakmile budou lékaři odslepeni vůči sekvenci DCE, bude vyhodnocen dopad, který tyto informace mají na rozhodnutí o léčbě.
|
Když jsou možnosti léčby diskutovány na multidisciplinárním setkání, v očekávaném průměru 30 dní po intervenci
|
|
Otestujte výkonnostní charakteristiky pro bpMRI a mpMRI při použití skórovacího systému Likert ve srovnání se skórovacím systémem PIRADS
Časové okno: Jsou-li k dispozici výsledky biopsie, očekávaný průměr 30 dní po MRI
|
Jsou-li k dispozici výsledky biopsie, očekávaný průměr 30 dní po MRI
|
|
|
Podíl mužů s rakovinou vynechaných pomocí bpMRI a biopsií cílených na mpMRI a detekovaných systematickou biopsií
Časové okno: Jsou-li k dispozici výsledky biopsie, očekávaný průměr 30 dní po biopsii
|
Jsou-li k dispozici výsledky biopsie, očekávaný průměr 30 dní po biopsii
|
|
|
Nákladová efektivita BpMRI ve srovnání s mpMRI (náklady na diagnózu rakoviny prostaty)
Časové okno: V očekávaném průměru 30 dní po zásahu
|
V rámci studie bude provedena analýza s cílem vypočítat celkové náklady na bpMRI a mpMRI a průměrné náklady na pacienta, pokud by byla přijata strategie bpMRI nebo mpMRI.
Náklady na diagnózu klinicky významného karcinomu budou vypočteny pro bpMRI a mpMRI.
Přírůstkový poměr nákladové efektivity lze vypočítat odvozením dodatečných nákladů na případ klinicky významné diagnostikované rakoviny.
Lze také vypočítat náklady na zamezení každého dalšího případu diagnostikované klinicky nevýznamné rakoviny.
Bude zváženo rozšíření této analýzy pomocí ekonomického modelování, aby bylo možné vzít perspektivu životnosti a odhadnout roky života upravené podle kvality (QALY).
Náklady na procedury budou odhadnuty vynásobením standardních jednotkových nákladů klíčovým zdrojem pomocí údajů získaných v rámci studie.
Pokud je to možné, standardní jednotkové náklady (např.
Referenční náklady NHS) budou doplněny údaji o jednotkových nákladech (a nejistotou ohledně těchto nákladů) ze zúčastněných zkušebních míst.
|
V očekávaném průměru 30 dní po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Veeru Kasivisvanathan, MBBS PhD, University College, London
- Vrchní vyšetřovatel: Caroline Moore, MD FRCS, University College, London
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Emberton, MD FRCS, University College, London
- Vrchní vyšetřovatel: Clare Allen, FRCR, University College London Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Shonit Punwani, PhD FRCR, University College, London
- Vrchní vyšetřovatel: Francesco Giganti, MD, University College, London
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 135819
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .