MRI +/- 조영 증강을 이용한 전립선 영상 (PRIME)
임상적으로 유의미한 전립선암 진단에서 Bi-parametric MRI와 Multi-parametric MRI의 비교 연구
이 전향적 임상 시험(PRostate Imaging using Mri +/- contrast Enhancement(PRIME))은 임상적으로 의미 있는 전립선암의 발견에서 이중 매개변수 MRI(bpMRI)가 다중 매개변수 mpMRI(mpMRI)보다 열등하지 않은지 평가하는 것을 목표로 합니다.
즉, IV 조영제 주입이 필요한 MRI 스캔(현재 표준 진료)과 IV 조영제 없이 전립선암을 발견할 수 있는 MRI 스캔을 비교하고 있음을 의미합니다.
연구 개요
상세 설명
PRECISION 연구(NCT02380027)는 MRI에서 확인된 의심스러운 부위의 다중 매개변수 MRI +/- 표적 생검이 임상적으로 유의한 전립선암(Gleason > 3+ 4)의 검출에서 표준 12 코어 TRUS 생검보다 우수하다는 것을 확립했습니다(38% 대 26 %), 임상적으로 유의하지 않은 전립선암(Gleason 3 + 3)의 발견 감소(9% 대 22%) 및 전립선암 양성 코어의 비율 최대화(44% 대 19%).
다중변수 MRI(mpMRI)는 일반적으로 T2 가중(T2W), 확산 가중(DWI) 및 동적 대비 강화(DCE) 시퀀스를 사용합니다. mpMRI는 귀중한 자원이므로 용량 및 자원 제한으로 인해 기관 전체에서 주요 과제 중 하나는 전립선 암이 의심되는 모든 남성의 생검 전에 생검 전 MRI로 의료 서비스를 제공하는 것입니다.
그러나 DCE 염기서열을 사용하지 않는 T2W와 DWI의 조합인 biparametric MRI(bpMRI)는 일부 연구에서 mpMRI와 유사한 전립선암 검출율을 보여 DCE의 필요성에 대한 논란이 있다. 순서.
DCE 시퀀스를 피하는 것의 잠재적인 이점에는 관련된 비용을 피하고, 스캔 시간을 단축하고, 의료 종사자의 참석 필요성을 피하고, 추정되는 기저핵 축적 및 불리한 신경학적 영향의 가능성을 피하는 것이 포함됩니다. 따라서 bpMRI 접근 방식은 mpMRI 접근 방식보다 더 실현 가능하고 건강-경제적 이점이 있을 수 있으므로 이를 필요로 하는 남성에게 이 리소스의 접근성을 높일 수 있습니다.
PRIME은 다기관 연구입니다. 전립선 특이 항원(PSA) 상승 또는 비정상 디지털 직장 검사(DRE)에 기반한 전립선암 임상적 의심이 있는 남성은 mpMRI를 받아야 합니다. DCE 시퀀스는 먼저 bpMRI를 보고하는 방사선과 전문의로부터 눈이 멀게 됩니다. bpMRI를 보고한 후 DCE 시퀀스는 mpMRI를 보고하는 방사선 전문의에게 제공됩니다. MRI와 병변은 임상적으로 의미 있는 암이 존재할 가능성에 대해 1-5 등급의 의심 척도로 점수가 매겨집니다.
- - 매우 낮음(임상적으로 유의미한 암이 존재할 가능성이 매우 높음)
- - 낮음(임상적으로 유의미한 암이 존재할 가능성이 낮음)
- - 중급(임상적으로 의미 있는 암의 존재가 불분명함)
- - 높음(임상적으로 유의미한 암이 존재할 가능성이 있음)
- - 매우 높음(임상적으로 유의한 암이 존재할 가능성이 높음)
bpMRI 및 mpMRI에서 의심스럽지 않은 MRI가 있고 전립선암의 임상적 위험이 낮은 남성은 일상적인 임상 치료에 따라 임상 팀의 상담을 받습니다. 일상적인 임상 실습에서 이러한 남성은 일반적으로 전립선 생검을 받지 않습니다.
bpMRI 또는 mpMRI에서 3, 4 또는 5점을 받은 의심스러운 영역은 생검 수행에 영향을 미치기 위해 mpMRI의 정보를 사용하여 표적화된 체계적인 생검을 받게 됩니다. 의심스러운 영역은 섹터 다이어그램에 따른 위치와 함께 MRI 점수로 표시됩니다.
임상적으로 중요한 전립선암 환자의 비율을 확인하고 bpMRI와 mpMRI를 비교합니다.
DCE 정보 없이 치료 적격성 결정이 내려지고 일단 임상의가 DCE 시퀀스에 대해 눈가림이 풀리면 이 정보가 치료 결정에 미치는 영향이 평가될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드
- Radboudumc
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Copenhagen, 덴마크
- Herlev and Gentofte Hospital
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Düsseldorf, 독일
- Heinrich Heine University Düsseldorf
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Essen, 독일
- Essen University Hospital
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Frankfurt, 독일
- University Hospital Frankfurt
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Hamburg, 독일
- Martini Klinik
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- New York Presbyterian Hospital
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine (Mount Sinai)
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Ghent, 벨기에
- Ghent University Hospital
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São Paulo, 브라질
- Hospital Sírio-Libanês
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Córdoba, 스페인
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario La Moraleja
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Novena, 싱가포르
- Tan Tock Seng Hospital
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Centro de Urología
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Cambridge, 영국
- Addenbrooke's Hospital
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London, 영국
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London, 영국
- Whittington Hospital
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London, 영국
- University College London and University College London Hospital
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Milan, 이탈리아
- San Raffaele Hospital
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Rome, 이탈리아
- Sapienza University
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Turin, 이탈리아
- San Giovanni Battista Hospital
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Udine, 이탈리아
- University Hospital of Udine
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Toronto, 캐나다
- Princess Margaret Cancer Centre
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Bordeaux, 프랑스
- Bordeaux Pellegrin University Hospital
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Lille, 프랑스
- CHU Lille
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Paris, 프랑스
- Sorbonne Université
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Helsinki, 핀란드
- Helsinki University Hospital
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Melbourne, 호주
- Monash University
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Melbourne E., 호주
- Peter MacCallum Cancer Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임상적으로 전립선암이 의심되는 18세 이상의 남성
- 혈청 PSA ≤ 20ng/ml
- 프로토콜에 나열된 모든 절차를 수행하기에 적합
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 이전 전립선 생검
- 전립선암의 사전 치료
- 이전 만남에 대한 이전 전립선 MRI
- MRI에 대한 금기
- 전립선 생검에 대한 금기
- 프로토콜에 나열된 절차를 수행하기에 부적합
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: mpMRI
다변수 MRI
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T2 가중, 확산 가중 및 동적 조영 증강 시퀀스를 사용한 MRI 및 MRI 및 임상 소견에 표시된 경우 전립선 생검
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실험적: bpMRI
바이파라메트릭 MRI
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T2 가중 및 확산 가중 시퀀스를 사용한 MRI 및 MRI 및 임상 소견에 표시된 경우 전립선 생검
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상적으로 유의미한 암에 걸린 남성의 비율
기간: 생검 결과가 나올 때, 생검 후 예상 평균 30일
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생검 결과가 나올 때, 생검 후 예상 평균 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 경미한 암을 가진 남성의 비율(Gleason 등급 3+3 / Gleason 등급 그룹 1)
기간: 생검 결과가 나올 때, 생검 후 예상 평균 30일
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생검 결과가 나올 때, 생검 후 예상 평균 30일
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의심 점수에 대한 bpMRI와 mpMRI 간의 합의
기간: MRI 결과가 나올 때, 예상 평균 MRI 후 30일
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MRI에서 의심 점수(1-5) - 가장 낮은 점수 = 1 = 심각한 암일 가능성이 높음.
최고 점수 = 5 = 심각한 암일 가능성이 높음.
MRI가 의심스럽지 않기 위해서는 Likert 및 PIRADSv2.1 시스템 모두에서 1 또는 2점을 받아야 합니다.
MRI가 의심스럽기 위해서는 Likert 또는 PIRADSv2.1 시스템에서 3, 4 또는 5점을 기록할 수 있습니다.
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MRI 결과가 나올 때, 예상 평균 MRI 후 30일
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방사선 병기 결정을 위한 bpMRI와 mpMRI 간의 합의
기간: MRI 결과가 나올 때, 예상 평균 MRI 후 30일
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MRI 결과가 나올 때, 예상 평균 MRI 후 30일
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치료 적격성에 대한 bpMRI와 mpMRI 간의 계약
기간: 치료 옵션이 다학제 회의에서 논의될 때, 개입 후 예상 평균 30일
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조정 센터의 다학제 팀 회의에서 DCE 정보 없이 치료 적격성 결정이 내려지고 일단 임상의가 DCE 시퀀스에 눈가림이 해제되면 이 정보가 치료 결정에 미치는 영향이 평가됩니다.
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치료 옵션이 다학제 회의에서 논의될 때, 개입 후 예상 평균 30일
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PIRADS 채점 시스템과 비교하여 Likert 채점 시스템을 사용할 때 bpMRI 및 mpMRI의 테스트 성능 특성
기간: 생검 결과가 나올 때, MRI 후 평균 30일 예상
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생검 결과가 나올 때, MRI 후 평균 30일 예상
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BpMRI 및 mpMRI 표적 생검에서 누락되고 체계적인 생검으로 발견된 암에 걸린 남성의 비율
기간: 생검 결과가 나올 때, 생검 후 예상 평균 30일
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생검 결과가 나올 때, 생검 후 예상 평균 30일
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MpMRI(전립선암 진단당 비용)와 비교한 BpMRI의 비용 효율성
기간: 개입 후 예상 평균 30일
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BpMRI 및 mpMRI의 총 비용과 bpMRI 또는 mpMRI의 전략이 채택된 경우 환자당 평균 비용을 계산하기 위해 시험 내 분석이 수행됩니다.
임상적으로 중요한 암의 진단당 비용은 bpMRI 및 mpMRI에 대해 계산됩니다.
증분 비용 효율성 비율은 임상적으로 유의미한 암 진단 사례당 추가 비용을 도출하여 계산할 수 있습니다.
임상적으로 중요하지 않은 암 진단의 각 추가 사례를 피하는 비용도 계산할 수 있습니다.
평생 관점을 취하고 품질 조정 수명(QALY)을 추정할 수 있도록 경제 모델링을 사용하여 이 분석을 확장하는 것을 고려할 것입니다.
절차 비용은 시험 내에서 캡처된 데이터를 사용하여 표준 단위 비용에 주요 리소스를 곱하여 추정됩니다.
가능한 경우 표준 단가(예:
NHS 참조 비용)은 참여 시험 사이트의 단위 비용 데이터(및 이러한 비용에 대한 불확실성)로 보완됩니다.
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개입 후 예상 평균 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Veeru Kasivisvanathan, MBBS PhD, University College, London
- 수석 연구원: Caroline Moore, MD FRCS, University College, London
- 수석 연구원: Mark Emberton, MD FRCS, University College, London
- 수석 연구원: Clare Allen, FRCR, University College London Hospital
- 수석 연구원: Shonit Punwani, PhD FRCR, University College, London
- 수석 연구원: Francesco Giganti, MD, University College, London
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- 연구_프로토콜
- 수액
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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