- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04571840
Obrazowanie prostaty za pomocą MRI +/- Wzmocnienie kontrastu (PRIME)
Badanie porównujące dwuparametryczny MRI z wieloparametrycznym MRI w diagnostyce klinicznie istotnego raka prostaty
To prospektywne badanie kliniczne (PRostate Imaging using MRI +/- kontrast Enhancement (PRIME)) ma na celu ocenę, czy dwuparametryczny MRI (bpMRI) nie jest gorszy od wieloparametrycznego mpMRI (mpMRI) w wykrywaniu klinicznie istotnego raka prostaty.
Oznacza to, że porównujemy skany MRI, które wymagają wstrzyknięcia kontrastu dożylnego (obecna standardowa praktyka) z obrazami MRI, które można wykonać bez kontrastu dożylnego w celu wykrycia raka prostaty.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie PRECISION (NCT02380027) wykazało, że wieloparametryczna biopsja celowana MRI +/- podejrzanych obszarów zidentyfikowanych w MRI jest lepsza niż standardowa 12-rdzeniowa biopsja TRUS w wykrywaniu klinicznie istotnego raka gruczołu krokowego (Gleason > 3+ 4) (38% vs 26 %), zmniejszając wykrywalność klinicznie nieistotnego raka prostaty (Gleason 3 + 3) (9% vs 22%) i maksymalizując odsetek rdzeni pozytywnych dla raka prostaty (44% vs 19%).
Wieloparametryczny MRI (mpMRI) zazwyczaj wykorzystuje sekwencje T2-zależne (T2W), dyfuzyjne (DWI) i dynamiczne wzmocnione kontrastem (DCE). Ponieważ mpMRI jest cennym zasobem, ze względu na ograniczenia możliwości i zasobów, jednym z głównych wyzwań w różnych instytucjach jest świadczenie usług zdrowotnych z MRI przed biopsją przed biopsją u wszystkich mężczyzn z podejrzeniem raka prostaty.
Jednak biparametryczny MRI (bpMRI), czyli połączenie T2W i DWI, który nie wykorzystuje sekwencji DCE, wykazał w niektórych badaniach podobne wskaźniki wykrywalności raka prostaty jak mpMRI i toczy się debata na temat konieczności DCE sekwencja.
Potencjalne zalety unikania sekwencji DCE obejmują uniknięcie związanych z nią kosztów, krótszy czas skanowania, uniknięcie konieczności obecności lekarza oraz uniknięcie domniemanego gromadzenia się zwojów podstawy mózgu i możliwości wystąpienia niepożądanych skutków neurologicznych. Zatem podejście bpMRI może być bardziej wykonalne i przynosić korzyści zdrowotne w porównaniu z podejściem mpMRI, a tym samym może zwiększyć dostępność tego zasobu dla mężczyzn, którzy go potrzebują.
PRIME to badanie wieloośrodkowe. Mężczyźni kierowani z klinicznym podejrzeniem raka gruczołu krokowego na podstawie podwyższonego antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) lub nieprawidłowego badania per rectum (DRE), którzy nie mieli wcześniejszej biopsji, są poddawani mpMRI. Sekwencja DCE jest zaślepiona przez radiologa, który jako pierwszy zgłasza bpMRI. Po zgłoszeniu bpMRI sekwencja DCE jest udostępniana radiologowi zgłaszającemu mpMRI. MRI i zmiany chorobowe są oceniane na 1-5 skalach podejrzeń pod kątem prawdopodobieństwa obecności istotnego klinicznie raka:
- - Bardzo niski (występowanie istotnego klinicznie raka jest wysoce nieprawdopodobne)
- - Niski (występowanie istotnego klinicznie raka jest mało prawdopodobne)
- - Pośredni (obecność istotnego klinicznie raka jest niejednoznaczna)
- - Wysoki (prawdopodobnie obecny jest klinicznie istotny rak)
- - Bardzo wysokie (wysokie prawdopodobieństwo wystąpienia istotnego klinicznie raka)
Mężczyźni z niepodejrzewającym MRI w bpMRI i mpMRI oraz z niskim ryzykiem klinicznym raka prostaty otrzymają porady od swoich zespołów klinicznych zgodnie z rutynową opieką kliniczną. W rutynowej praktyce klinicznej ci mężczyźni zwykle nie poddają się biopsji gruczołu krokowego.
Podejrzane obszary z wynikiem 3, 4 lub 5 w bpMRI lub mpMRI zostaną poddane celowanej i systematycznej biopsji z wykorzystaniem informacji z mpMRI w celu wywarcia wpływu na przebieg biopsji. Podejrzane obszary zostaną oznaczone przez ich wynik MRI, z ich lokalizacją zgodnie z diagramami sektorowymi.
Odsetek pacjentów z klinicznie istotnym rakiem prostaty zostanie ustalony i porównany między bpMRI i mpMRI.
Decyzje dotyczące kwalifikacji do leczenia zostaną podjęte bez informacji o DCE, a gdy klinicyści zostaną ujawnieni sekwencji DCE, zostanie oceniony wpływ tych informacji na decyzję o leczeniu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Veeru Kasivisvanathan, MBBS PhD
- Numer telefonu: 0207 679 5057
- E-mail: veeru.kasi@ucl.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Pramit Khetrapal, MBBS PhD
- Numer telefonu: 0207 679 5057
- E-mail: p.khetrapal@ucl.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centro de Urología
-
-
-
-
-
Melbourne, Australia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Monash University
-
Melbourne E., Australia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ghent University Hospital
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazylia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Sirio-Libanes
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Herlev and Gentofte Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Helsinki University Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Bordeaux Pellegrin University Hospital
-
Lille, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU Lille
-
Paris, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Sorbonne Université
-
-
-
-
-
Córdoba, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario La Moraleja
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Radboudumc
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada
- Jeszcze nie rekrutacja
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Heinrich Heine University Dusseldorf
-
Essen, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Essen University Hospital
-
Frankfurt, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Hospital Frankfurt
-
Hamburg, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Martini Klinik
-
-
-
-
-
Novena, Singapur
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Jeszcze nie rekrutacja
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Jeszcze nie rekrutacja
- NYU Langone
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Jeszcze nie rekrutacja
- Icahn School of Medicine (Mount Sinai)
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Jeszcze nie rekrutacja
- New York Presbyterian Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- San Raffaele Hospital
-
Rome, Włochy
- Rekrutacyjny
- Sapienza University
-
Turin, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- San Giovanni Battista Hospital
-
Udine, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Hospital of Udine
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Addenbrooke's Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- University College London and University College London Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Whittington Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku co najmniej 18 lat skierowani z klinicznym podejrzeniem raka prostaty
- PSA w surowicy ≤ 20 ng/ml
- Zdolny do poddania się wszystkim procedurom wymienionym w protokole
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza biopsja prostaty
- Wcześniejsze leczenie raka prostaty
- Wcześniejszy rezonans magnetyczny prostaty podczas poprzedniego spotkania
- Przeciwwskazania do MRI
- Przeciwwskazania do biopsji prostaty
- Niezdolny do poddania się jakimkolwiek zabiegom wymienionym w protokole
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: mpMRI
Wieloparametryczny MRI
|
MRI z sekwencjami ważonymi T2, ważonymi dyfuzją i dynamicznym kontrastem, a następnie biopsją prostaty, jeśli jest to wskazane w MRI i wynikach klinicznych
|
Eksperymentalny: bpMRI
Dwuparametryczny MRI
|
MRI z sekwencjami ważonymi T2 i ważonymi dyfuzją, a następnie biopsja prostaty, jeśli jest to wskazane w MRI i wynikach klinicznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Odsetek mężczyzn z klinicznie istotnym rakiem
Ramy czasowe: Gdy dostępne są wyniki biopsji, średnio 30 dni po biopsji
|
Gdy dostępne są wyniki biopsji, średnio 30 dni po biopsji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek mężczyzn z klinicznie nieistotnym rakiem (stopień 3+3 w skali Gleasona / grupa 1 stopnia w skali Gleasona)
Ramy czasowe: Gdy dostępne są wyniki biopsji, średnio 30 dni po biopsji
|
Gdy dostępne są wyniki biopsji, średnio 30 dni po biopsji
|
|
Porozumienie między bpMRI i mpMRI dotyczące wyniku podejrzenia
Ramy czasowe: Kiedy wyniki MRI są dostępne, średnio po 30 dniach od MRI
|
Wynik podejrzenia na MRI (1-5) - najniższy wynik = 1 = bardzo mało prawdopodobne, aby był to istotny rak.
Najwyższy wynik = 5 = z dużym prawdopodobieństwem istotny rak.
Aby badanie MRI nie było podejrzane, musi uzyskać 1 lub 2 punkty zarówno w systemie Likert, jak i PIRADSv2.1.
Aby MRI było podejrzane, może zostać ocenione na 3, 4 lub 5 w systemach Likert lub PIRADSv2.1.
|
Kiedy wyniki MRI są dostępne, średnio po 30 dniach od MRI
|
Umowa między bpMRI i mpMRI w sprawie decyzji o stopniu zaawansowania radiologicznego
Ramy czasowe: Kiedy wyniki MRI są dostępne, średnio po 30 dniach od MRI
|
Kiedy wyniki MRI są dostępne, średnio po 30 dniach od MRI
|
|
Umowa między bpMRI i mpMRI dotycząca kwalifikacji do leczenia
Ramy czasowe: Podczas omawiania opcji leczenia na spotkaniu multidyscyplinarnym, średnio po 30 dniach od interwencji
|
W ośrodku koordynującym, na wielodyscyplinarnym spotkaniu zespołu, zostaną podjęte decyzje kwalifikujące do leczenia bez informacji o DCE, a po ujawnieniu sekwencji DCE przez klinicystów zostanie oceniony wpływ tych informacji na decyzję o leczeniu.
|
Podczas omawiania opcji leczenia na spotkaniu multidyscyplinarnym, średnio po 30 dniach od interwencji
|
Charakterystyka wydajności testu dla bpMRI i mpMRI przy użyciu systemu punktacji Likerta w porównaniu z systemem punktacji PIRADS
Ramy czasowe: Kiedy dostępne są wyniki biopsji, średnio 30 dni po wykonaniu rezonansu magnetycznego
|
Kiedy dostępne są wyniki biopsji, średnio 30 dni po wykonaniu rezonansu magnetycznego
|
|
Odsetek mężczyzn z rakiem pominiętym w biopsjach ukierunkowanych na bpMRI i mpMRI i wykrytych w biopsji systematycznej
Ramy czasowe: Gdy dostępne są wyniki biopsji, średnio 30 dni po biopsji
|
Gdy dostępne są wyniki biopsji, średnio 30 dni po biopsji
|
|
Opłacalność BpMRI w porównaniu z mpMRI (koszt diagnozy raka prostaty)
Ramy czasowe: Oczekiwany średnio 30 dni po interwencji
|
Analiza w ramach badania zostanie przeprowadzona w celu obliczenia całkowitego kosztu bpMRI i mpMRI oraz średniego kosztu na pacjenta, jeśli przyjęto strategię bpMRI lub mpMRI.
Koszt diagnozy klinicznie istotnego raka zostanie obliczony dla bpMRI i mpMRI.
Inkrementalny współczynnik opłacalności można obliczyć, wyprowadzając dodatkowy koszt na przypadek zdiagnozowanego raka istotnego klinicznie.
Można również obliczyć koszt uniknięcia każdego dodatkowego zdiagnozowanego przypadku raka nieistotnego klinicznie.
Rozważone zostanie rozszerzenie tej analizy o modelowanie ekonomiczne, aby umożliwić przyjęcie perspektywy całego życia i oszacowanie lat życia skorygowanych o jakość (QALY).
Koszty procedur zostaną oszacowane poprzez pomnożenie standardowych kosztów jednostkowych przez kluczowy zasób z wykorzystaniem danych zebranych w ramach badania.
Jeśli to możliwe, standardowe koszty jednostkowe (np.
koszty referencyjne NHS) zostaną uzupełnione danymi o kosztach jednostkowych (i niepewnością co do tych kosztów) z uczestniczących ośrodków badawczych.
|
Oczekiwany średnio 30 dni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Veeru Kasivisvanathan, MBBS PhD, University College, London
- Główny śledczy: Caroline Moore, MD FRCS, University College, London
- Główny śledczy: Mark Emberton, MD FRCS, University College, London
- Główny śledczy: Clare Allen, FRCR, University College London Hospital
- Główny śledczy: Shonit Punwani, PhD FRCR, University College, London
- Główny śledczy: Francesco Giganti, MD, University College, London
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 135819
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak prostaty
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Wieloparametryczny MRI +/- biopsja prostaty
-
Northwestern UniversityUnited States Department of DefenseRekrutacyjnyRak prostatyStany Zjednoczone
-
Hospital de CrucesNieznany