Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie prostaty za pomocą MRI +/- Wzmocnienie kontrastu (PRIME)

19 września 2024 zaktualizowane przez: University College, London

Badanie porównujące dwuparametryczny MRI z wieloparametrycznym MRI w diagnostyce klinicznie istotnego raka prostaty

To prospektywne badanie kliniczne (PRostate Imaging using MRI +/- kontrast Enhancement (PRIME)) ma na celu ocenę, czy dwuparametryczny MRI (bpMRI) nie jest gorszy od wieloparametrycznego mpMRI (mpMRI) w wykrywaniu klinicznie istotnego raka prostaty.

Oznacza to, że porównujemy skany MRI, które wymagają wstrzyknięcia kontrastu dożylnego (obecna standardowa praktyka) z obrazami MRI, które można wykonać bez kontrastu dożylnego w celu wykrycia raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie PRECISION (NCT02380027) wykazało, że wieloparametryczna biopsja celowana MRI +/- podejrzanych obszarów zidentyfikowanych w MRI jest lepsza niż standardowa 12-rdzeniowa biopsja TRUS w wykrywaniu klinicznie istotnego raka gruczołu krokowego (Gleason > 3+ 4) (38% vs 26 %), zmniejszając wykrywalność klinicznie nieistotnego raka prostaty (Gleason 3 + 3) (9% vs 22%) i maksymalizując odsetek rdzeni pozytywnych dla raka prostaty (44% vs 19%).

Wieloparametryczny MRI (mpMRI) zazwyczaj wykorzystuje sekwencje T2-zależne (T2W), dyfuzyjne (DWI) i dynamiczne wzmocnione kontrastem (DCE). Ponieważ mpMRI jest cennym zasobem, ze względu na ograniczenia możliwości i zasobów, jednym z głównych wyzwań w różnych instytucjach jest świadczenie usług zdrowotnych z MRI przed biopsją przed biopsją u wszystkich mężczyzn z podejrzeniem raka prostaty.

Jednak biparametryczny MRI (bpMRI), czyli połączenie T2W i DWI, który nie wykorzystuje sekwencji DCE, wykazał w niektórych badaniach podobne wskaźniki wykrywalności raka prostaty jak mpMRI i toczy się debata na temat konieczności DCE sekwencja.

Potencjalne zalety unikania sekwencji DCE obejmują uniknięcie związanych z nią kosztów, krótszy czas skanowania, uniknięcie konieczności obecności lekarza oraz uniknięcie domniemanego gromadzenia się zwojów podstawy mózgu i możliwości wystąpienia niepożądanych skutków neurologicznych. Zatem podejście bpMRI może być bardziej wykonalne i przynosić korzyści zdrowotne w porównaniu z podejściem mpMRI, a tym samym może zwiększyć dostępność tego zasobu dla mężczyzn, którzy go potrzebują.

PRIME to badanie wieloośrodkowe. Mężczyźni kierowani z klinicznym podejrzeniem raka gruczołu krokowego na podstawie podwyższonego antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) lub nieprawidłowego badania per rectum (DRE), którzy nie mieli wcześniejszej biopsji, są poddawani mpMRI. Sekwencja DCE jest zaślepiona przez radiologa, który jako pierwszy zgłasza bpMRI. Po zgłoszeniu bpMRI sekwencja DCE jest udostępniana radiologowi zgłaszającemu mpMRI. MRI i zmiany chorobowe są oceniane na 1-5 skalach podejrzeń pod kątem prawdopodobieństwa obecności istotnego klinicznie raka:

  1. - Bardzo niski (występowanie istotnego klinicznie raka jest wysoce nieprawdopodobne)
  2. - Niski (występowanie istotnego klinicznie raka jest mało prawdopodobne)
  3. - Pośredni (obecność istotnego klinicznie raka jest niejednoznaczna)
  4. - Wysoki (prawdopodobnie obecny jest klinicznie istotny rak)
  5. - Bardzo wysokie (wysokie prawdopodobieństwo wystąpienia istotnego klinicznie raka)

Mężczyźni z niepodejrzewającym MRI w bpMRI i mpMRI oraz z niskim ryzykiem klinicznym raka prostaty otrzymają porady od swoich zespołów klinicznych zgodnie z rutynową opieką kliniczną. W rutynowej praktyce klinicznej ci mężczyźni zwykle nie poddają się biopsji gruczołu krokowego.

Podejrzane obszary z wynikiem 3, 4 lub 5 w bpMRI lub mpMRI zostaną poddane celowanej i systematycznej biopsji z wykorzystaniem informacji z mpMRI w celu wywarcia wpływu na przebieg biopsji. Podejrzane obszary zostaną oznaczone przez ich wynik MRI, z ich lokalizacją zgodnie z diagramami sektorowymi.

Odsetek pacjentów z klinicznie istotnym rakiem prostaty zostanie ustalony i porównany między bpMRI i mpMRI.

Decyzje dotyczące kwalifikacji do leczenia zostaną podjęte bez informacji o DCE, a gdy klinicyści zostaną ujawnieni sekwencji DCE, zostanie oceniony wpływ tych informacji na decyzję o leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Centro de Urología
  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Monash University
      • Melbourne E., Australia
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgia
      • Ghent, Belgia
        • Ghent University Hospital
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
        • Hospital Sírio-Libanês
  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Herlev and Gentofte Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Hospital
  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Bordeaux Pellegrin University Hospital
      • Lille, Francja
        • CHU Lille
      • Paris, Francja
        • Sorbonne Université
  • Hiszpania
      • Córdoba, Hiszpania
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario La Moraleja
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboudumc
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Niemcy
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Heinrich Heine University Düsseldorf
      • Essen, Niemcy
        • Essen University Hospital
      • Frankfurt, Niemcy
        • University Hospital Frankfurt
      • Hamburg, Niemcy
        • Martini Klinik
  • Singapur
      • Novena, Singapur
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine (Mount Sinai)
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • San Raffaele Hospital
      • Rome, Włochy
        • Sapienza University
      • Turin, Włochy
        • San Giovanni Battista Hospital
      • Udine, Włochy
        • University Hospital of Udine
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Whittington Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • University College London and University College London Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni w wieku co najmniej 18 lat skierowani z klinicznym podejrzeniem raka prostaty
  2. PSA w surowicy ≤ 20 ng/ml
  3. Zdolny do poddania się wszystkim procedurom wymienionym w protokole
  4. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza biopsja prostaty
  2. Wcześniejsze leczenie raka prostaty
  3. Wcześniejszy rezonans magnetyczny prostaty podczas poprzedniego spotkania
  4. Przeciwwskazania do MRI
  5. Przeciwwskazania do biopsji prostaty
  6. Niezdolny do poddania się jakimkolwiek zabiegom wymienionym w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: mpMRI
Wieloparametryczny MRI
Test diagnostyczny: Wieloparametryczny MRI +/- biopsja prostaty
MRI z sekwencjami ważonymi T2, ważonymi dyfuzją i dynamicznym kontrastem, a następnie biopsją prostaty, jeśli jest to wskazane w MRI i wynikach klinicznych
Eksperymentalny: bpMRI
Dwuparametryczny MRI
Test diagnostyczny: Dwuparametryczny MRI +/- biopsja prostaty
MRI z sekwencjami ważonymi T2 i ważonymi dyfuzją, a następnie biopsja prostaty, jeśli jest to wskazane w MRI i wynikach klinicznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek mężczyzn z klinicznie istotnym rakiem
Ramy czasowe: Gdy dostępne są wyniki biopsji, średnio 30 dni po biopsji
Gdy dostępne są wyniki biopsji, średnio 30 dni po biopsji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek mężczyzn z klinicznie nieistotnym rakiem (stopień 3+3 w skali Gleasona / grupa 1 stopnia w skali Gleasona)
Ramy czasowe: Gdy dostępne są wyniki biopsji, średnio 30 dni po biopsji
Gdy dostępne są wyniki biopsji, średnio 30 dni po biopsji
Porozumienie między bpMRI i mpMRI dotyczące wyniku podejrzenia
Ramy czasowe: Kiedy wyniki MRI są dostępne, średnio po 30 dniach od MRI
Wynik podejrzenia na MRI (1-5) - najniższy wynik = 1 = bardzo mało prawdopodobne, aby był to istotny rak. Najwyższy wynik = 5 = z dużym prawdopodobieństwem istotny rak. Aby badanie MRI nie było podejrzane, musi uzyskać 1 lub 2 punkty zarówno w systemie Likert, jak i PIRADSv2.1. Aby MRI było podejrzane, może zostać ocenione na 3, 4 lub 5 w systemach Likert lub PIRADSv2.1.
Kiedy wyniki MRI są dostępne, średnio po 30 dniach od MRI
Umowa między bpMRI i mpMRI w sprawie decyzji o stopniu zaawansowania radiologicznego
Ramy czasowe: Kiedy wyniki MRI są dostępne, średnio po 30 dniach od MRI
Kiedy wyniki MRI są dostępne, średnio po 30 dniach od MRI
Umowa między bpMRI i mpMRI dotycząca kwalifikacji do leczenia
Ramy czasowe: Podczas omawiania opcji leczenia na spotkaniu multidyscyplinarnym, średnio po 30 dniach od interwencji
W ośrodku koordynującym, na wielodyscyplinarnym spotkaniu zespołu, zostaną podjęte decyzje kwalifikujące do leczenia bez informacji o DCE, a po ujawnieniu sekwencji DCE przez klinicystów zostanie oceniony wpływ tych informacji na decyzję o leczeniu.
Podczas omawiania opcji leczenia na spotkaniu multidyscyplinarnym, średnio po 30 dniach od interwencji
Charakterystyka wydajności testu dla bpMRI i mpMRI przy użyciu systemu punktacji Likerta w porównaniu z systemem punktacji PIRADS
Ramy czasowe: Kiedy dostępne są wyniki biopsji, średnio 30 dni po wykonaniu rezonansu magnetycznego
Kiedy dostępne są wyniki biopsji, średnio 30 dni po wykonaniu rezonansu magnetycznego
Odsetek mężczyzn z rakiem pominiętym w biopsjach ukierunkowanych na bpMRI i mpMRI i wykrytych w biopsji systematycznej
Ramy czasowe: Gdy dostępne są wyniki biopsji, średnio 30 dni po biopsji
Gdy dostępne są wyniki biopsji, średnio 30 dni po biopsji
Opłacalność BpMRI w porównaniu z mpMRI (koszt diagnozy raka prostaty)
Ramy czasowe: Oczekiwany średnio 30 dni po interwencji
Analiza w ramach badania zostanie przeprowadzona w celu obliczenia całkowitego kosztu bpMRI i mpMRI oraz średniego kosztu na pacjenta, jeśli przyjęto strategię bpMRI lub mpMRI. Koszt diagnozy klinicznie istotnego raka zostanie obliczony dla bpMRI i mpMRI. Inkrementalny współczynnik opłacalności można obliczyć, wyprowadzając dodatkowy koszt na przypadek zdiagnozowanego raka istotnego klinicznie. Można również obliczyć koszt uniknięcia każdego dodatkowego zdiagnozowanego przypadku raka nieistotnego klinicznie. Rozważone zostanie rozszerzenie tej analizy o modelowanie ekonomiczne, aby umożliwić przyjęcie perspektywy całego życia i oszacowanie lat życia skorygowanych o jakość (QALY). Koszty procedur zostaną oszacowane poprzez pomnożenie standardowych kosztów jednostkowych przez kluczowy zasób z wykorzystaniem danych zebranych w ramach badania. Jeśli to możliwe, standardowe koszty jednostkowe (np. koszty referencyjne NHS) zostaną uzupełnione danymi o kosztach jednostkowych (i niepewnością co do tych kosztów) z uczestniczących ośrodków badawczych.
Oczekiwany średnio 30 dni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College, London

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Veeru Kasivisvanathan, MBBS PhD, University College, London
  • Główny śledczy: Caroline Moore, MD FRCS, University College, London
  • Główny śledczy: Mark Emberton, MD FRCS, University College, London
  • Główny śledczy: Clare Allen, FRCR, University College London Hospital
  • Główny śledczy: Shonit Punwani, PhD FRCR, University College, London
  • Główny śledczy: Francesco Giganti, MD, University College, London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 135819

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane będą dostępne na żądanie dla naukowców działających w dobrej wierze, którzy mają ważne pytania badawcze, z zastrzeżeniem zatwierdzenia przez komitet sterujący badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne 1 rok po opublikowaniu wyników badania głównego.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Komitet sterujący badaniami rozpatrzy wszystkie wnioski o dostęp do danych i podejmie decyzje, czy udzielić dostępu naukowcom działającym w dobrej wierze, w oparciu o znaczenie zadanego pytania badawczego, upewniając się, że analiza nie pokrywa się z istniejącymi analizami i planowanymi analizami .

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj