Prostaatbeeldvorming met behulp van MRI +/- contrastverbetering (PRIME)
Een studie waarin biparametrische MRI wordt vergeleken met multiparametrische MRI bij de diagnose van klinisch significante prostaatkanker
Deze prospectieve klinische studie (PROstate Imaging using Mri +/- contrast Enhancement (PRIME)) heeft tot doel te beoordelen of biparametrische MRI (bpMRI) niet-inferieur is aan multiparametrische mpMRI (mpMRI) bij de detectie van klinisch significante prostaatkanker.
Dit betekent dat we MRI-scans die injectie van IV-contrastmiddel vereisen (de huidige standaardpraktijk) vergelijken met MRI-scans die kunnen worden uitgevoerd zonder IV-contrast bij de detectie van prostaatkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De PRECISION-studie (NCT02380027) heeft vastgesteld dat multiparametrische MRI +/- gerichte biopsie van verdachte gebieden geïdentificeerd op MRI superieur is aan de standaard TRUS-biopsie met 12 kernen bij de detectie van klinisch significante prostaatkanker (Gleason > 3+ 4) (38% versus 26 %), bij het verminderen van de detectie van klinisch niet-significante prostaatkanker (Gleason 3 + 3) (9% versus 22%) en bij het maximaliseren van het aantal cores dat positief is voor prostaatkanker (44% versus 19%).
Multiparametrische MRI (mpMRI) maakt doorgaans gebruik van T2-gewogen (T2W), diffusiegewogen (DWI) en dynamische contrastversterkte (DCE) sequenties. Aangezien een mpMRI een kostbare hulpbron is, vanwege capaciteits- en middelenbeperkingen, is een van de grootste uitdagingen voor alle instellingen het leveren van een gezondheidszorg met pre-biopsie-MRI vóór een biopsie bij alle mannen met verdenking op prostaatkanker.
Biparametrische MRI (bpMRI), dat wil zeggen een combinatie van T2W en DWI, die geen gebruik maakt van de DCE-sequenties, heeft echter in sommige onderzoeken vergelijkbare detectiepercentages van prostaatkanker aangetoond als mpMRI en er is discussie over de noodzaak van de DCE reeks.
De potentiële voordelen van het vermijden van de DCE-sequentie zijn onder meer het vermijden van de kosten die ermee gepaard gaan, kortere scantijd, het vermijden van de noodzaak van doktersbezoek en het vermijden van vermeende accumulatie van basale ganglia en de mogelijkheid van een nadelig neurologisch effect. Een bpMRI-benadering is dus mogelijk haalbaarder en heeft gezondheidseconomische voordelen ten opzichte van een mpMRI-benadering en kan zo de toegankelijkheid van deze hulpbron vergroten voor mannen die het nodig hebben.
PRIME is een multicenter onderzoek. Mannen die zijn doorverwezen met een klinisch vermoeden van prostaatkanker op basis van verhoogd prostaatspecifiek antigeen (PSA) of abnormaal digitaal rectaal onderzoek (DRE) en die geen eerdere biopsie hebben ondergaan, ondergaan mpMRI. De DCE-sequentie wordt geblindeerd door de radioloog die als eerste de bpMRI rapporteert. Na rapportage van de bpMRI wordt de DCE-sequentie beschikbaar gesteld aan de radioloog die de mpMRI rapporteert. De MRI's en laesies worden gescoord op 1-5 schalen van verdenking voor de waarschijnlijkheid dat klinisch significante kanker aanwezig is:
- - Zeer laag (klinisch significante kanker is zeer onwaarschijnlijk)
- - Laag (klinisch significante kanker is waarschijnlijk niet aanwezig)
- - Gemiddeld (de aanwezigheid van klinisch significante kanker is dubbelzinnig)
- - Hoog (klinisch significante kanker is waarschijnlijk aanwezig)
- - Zeer hoog (klinisch significante kanker is zeer waarschijnlijk aanwezig)
Mannen met niet-verdachte MRI op bpMRI en mpMRI en een laag klinisch risico op prostaatkanker zullen worden geadviseerd door hun klinische teams volgens de routinematige klinische zorg. In de dagelijkse klinische praktijk ondergaan deze mannen meestal geen prostaatbiopsie.
Verdachte gebieden die 3, 4 of 5 scoren op bpMRI of mpMRI zullen een gerichte en systematische biopsie ondergaan met behulp van de informatie van de mpMRI om het biopsiegedrag te beïnvloeden. Verdachte gebieden worden gelabeld op basis van hun MRI-score, met hun locatie volgens sectordiagrammen.
Het aandeel patiënten met klinisch significante prostaatkanker zal worden vastgesteld en vergeleken tussen bpMRI en mpMRI.
Beslissingen over geschiktheid voor behandeling zonder de DCE-informatie zullen worden genomen en zodra de clinici de blindering voor de DCE-sequentie hebben opgeheven, zal de impact die deze informatie heeft op de behandelingsbeslissing worden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië
- Centro de Urología
-
-
-
-
-
Melbourne, Australië
- Monash University
-
Melbourne E., Australië
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Ghent, België
- Ghent University Hospital
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazilië
- Hospital Sírio-Libanês
-
-
-
-
-
Toronto, Canada
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Copenhagen, Denemarken
- Herlev and Gentofte Hospital
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Duitsland
- Heinrich Heine University Düsseldorf
-
Essen, Duitsland
- Essen University Hospital
-
Frankfurt, Duitsland
- University Hospital Frankfurt
-
Hamburg, Duitsland
- Martini Klinik
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- Bordeaux Pellegrin University Hospital
-
Lille, Frankrijk
- CHU Lille
-
Paris, Frankrijk
- Sorbonne Université
-
-
-
-
-
Milan, Italië
- San Raffaele Hospital
-
Rome, Italië
- Sapienza University
-
Turin, Italië
- San Giovanni Battista Hospital
-
Udine, Italië
- University Hospital of Udine
-
-
-
-
-
Nijmegen, Nederland
- Radboudumc
-
-
-
-
-
Novena, Singapore
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
-
-
-
Córdoba, Spanje
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario La Moraleja
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk
- Addenbrooke's Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Whittington Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- University College London and University College London Hospital
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine (Mount Sinai)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen van minimaal 18 jaar verwezen met klinische verdenking van prostaatkanker
- Serum-PSA ≤ 20 ng/ml
- Geschikt om alle in het protocol vermelde procedures te ondergaan
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande prostaatbiopsie
- Voorafgaande behandeling voor prostaatkanker
- Eerdere prostaat-MRI bij een eerdere ontmoeting
- Contra-indicatie voor MRI
- Contra-indicatie voor prostaatbiopsie
- Ongeschikt om de in het protocol vermelde procedures te ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: mpMRI
Multiparametrische MRI
|
MRI met T2-gewogen, diffusiegewogen en dynamische contrastversterkte sequenties gevolgd door prostaatbiopsie indien aangegeven op MRI en klinische bevindingen
|
|
Experimenteel: bpMRI
Biparametrische MRI
|
MRI met T2-gewogen en diffusiegewogen sequenties gevolgd door prostaatbiopsie indien aangegeven op MRI en klinische bevindingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage mannen met klinisch significante kanker
Tijdsspanne: Wanneer biopsieresultaten beschikbaar zijn, naar verwachting gemiddeld 30 dagen na biopsie
|
Wanneer biopsieresultaten beschikbaar zijn, naar verwachting gemiddeld 30 dagen na biopsie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage mannen met klinisch niet-significante kanker (Gleason graad 3+3 / Gleason graad groep 1)
Tijdsspanne: Wanneer biopsieresultaten beschikbaar zijn, naar verwachting gemiddeld 30 dagen na biopsie
|
Wanneer biopsieresultaten beschikbaar zijn, naar verwachting gemiddeld 30 dagen na biopsie
|
|
|
Overeenstemming tussen bpMRI en mpMRI voor verdenking
Tijdsspanne: Wanneer MRI-resultaten beschikbaar zijn, naar verwachting gemiddeld 30 dagen na MRI
|
Score van verdenking op MRI (1-5) - laagste score = 1 = zeer onwaarschijnlijk dat het significante kanker is.
Hoogste score = 5 = zeer waarschijnlijk significante kanker.
Om MRI niet-verdacht te laten zijn, moet de score 1 of 2 zijn op zowel Likert- als PIRADSv2.1-systemen.
Om MRI verdacht te laten zijn, kan het 3, 4 of 5 worden gescoord op zowel Likert- als PIRADSv2.1-systemen.
|
Wanneer MRI-resultaten beschikbaar zijn, naar verwachting gemiddeld 30 dagen na MRI
|
|
Overeenkomst tussen bpMRI en mpMRI voor beslissing over radiologische stadiëring
Tijdsspanne: Wanneer MRI-resultaten beschikbaar zijn, naar verwachting gemiddeld 30 dagen na MRI
|
Wanneer MRI-resultaten beschikbaar zijn, naar verwachting gemiddeld 30 dagen na MRI
|
|
|
Overeenkomst tussen bpMRI en mpMRI voor geschiktheid voor behandeling
Tijdsspanne: Wanneer behandelingsopties besproken in multidisciplinair overleg, naar verwachting gemiddeld 30 dagen na interventie
|
In het coördinatiecentrum worden tijdens een multidisciplinaire teamvergadering beslissingen genomen over de geschiktheid voor behandeling zonder de DCE-informatie en zodra de clinici niet meer geblindeerd zijn voor de DCE-sequentie, zal de impact die deze informatie heeft op de behandelbeslissing worden geëvalueerd.
|
Wanneer behandelingsopties besproken in multidisciplinair overleg, naar verwachting gemiddeld 30 dagen na interventie
|
|
Testprestatiekenmerken voor bpMRI & mpMRI bij gebruik van het Likert-scoresysteem in vergelijking met het PIRADS-scoresysteem
Tijdsspanne: Wanneer biopsieresultaten beschikbaar zijn, naar verwachting gemiddeld 30 dagen na MRI
|
Wanneer biopsieresultaten beschikbaar zijn, naar verwachting gemiddeld 30 dagen na MRI
|
|
|
Percentage mannen met kanker gemist door bpMRI en mpMRI-gerichte biopsieën en gedetecteerd door systematische biopsie
Tijdsspanne: Wanneer biopsieresultaten beschikbaar zijn, naar verwachting gemiddeld 30 dagen na biopsie
|
Wanneer biopsieresultaten beschikbaar zijn, naar verwachting gemiddeld 30 dagen na biopsie
|
|
|
Kosteneffectiviteit van BpMRI vergeleken met mpMRI (kosten per diagnose prostaatkanker)
Tijdsspanne: Naar verwachting gemiddeld 30 dagen na de ingreep
|
Er zal een analyse binnen de proef worden uitgevoerd om de totale kosten voor bpMRI en mpMRI en de gemiddelde kosten per patiënt te berekenen als een strategie van bpMRI of mpMRI wordt toegepast.
De kosten per diagnose van klinisch significante kanker worden berekend voor bpMRI en mpMRI.
Een incrementele kosteneffectiviteitsratio kan worden berekend door de extra kosten per gediagnosticeerd geval van klinisch significante kanker af te leiden.
De kosten voor het vermijden van elk extra geval van klinisch niet-significante kanker die wordt gediagnosticeerd, kunnen ook worden berekend.
Overwogen zal worden om deze analyse uit te breiden met behulp van economische modellering om een levensduurperspectief te kunnen hanteren en de schatting van voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's).
De kosten van procedures zullen worden geschat door de standaardkosten per eenheid te vermenigvuldigen met de belangrijkste middelen met behulp van gegevens die tijdens het onderzoek zijn vastgelegd.
Indien mogelijk, standaard eenheidskosten (bijv.
NHS-referentiekosten) zullen worden aangevuld met eenheidskostengegevens (en onzekerheid rond deze kosten) van de deelnemende proeflocaties.
|
Naar verwachting gemiddeld 30 dagen na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Veeru Kasivisvanathan, MBBS PhD, University College, London
- Hoofdonderzoeker: Caroline Moore, MD FRCS, University College, London
- Hoofdonderzoeker: Mark Emberton, MD FRCS, University College, London
- Hoofdonderzoeker: Clare Allen, FRCR, University College London Hospital
- Hoofdonderzoeker: Shonit Punwani, PhD FRCR, University College, London
- Hoofdonderzoeker: Francesco Giganti, MD, University College, London
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 135819
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .