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Prostatabildgebung mit MRI +/- Kontrastverstärkung (PRIME)

19. September 2024 aktualisiert von: University College, London

Eine Studie zum Vergleich der biparametrischen MRT mit der multiparametrischen MRT bei der Diagnose von klinisch signifikantem Prostatakrebs

Diese prospektive klinische Studie (PROstate Imaging using Mri +/- Contrast Enhancement (PRIME)) zielt darauf ab, zu beurteilen, ob die biparametrische MRT (bpMRI) der multiparametrischen mpMRI (mpMRI) bei der Erkennung von klinisch signifikantem Prostatakrebs nicht unterlegen ist.

Das bedeutet, dass wir MRT-Scans, die eine intravenöse Kontrastmittelinjektion erfordern (derzeitige Standardpraxis), mit MRT-Scans vergleichen, die bei der Erkennung von Prostatakrebs ohne intravenösen Kontrastmittel durchgeführt werden können.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die PRECISION-Studie (NCT02380027) hat festgestellt, dass die multiparametrische MRT +/- gezielte Biopsie verdächtiger Bereiche, die im MRT identifiziert wurden, der standardmäßigen 12-Kern-TRUS-Biopsie bei der Erkennung von klinisch signifikantem Prostatakrebs überlegen ist (Gleason > 3 + 4) (38 % gegenüber 26 %), bei der Verringerung der Erkennung von klinisch unbedeutendem Prostatakrebs (Gleason 3 + 3) (9 % vs. 22 %) und bei der Maximierung des Anteils positiver Kerne für Prostatakrebs (44 % vs. 19 %).

Die multiparametrische MRT (mpMRI) verwendet typischerweise T2-gewichtete (T2W), diffusionsgewichtete (DWI) und dynamisch kontrastverstärkte (DCE) Sequenzen. Da ein mpMRT aufgrund von Kapazitäts- und Ressourcenbeschränkungen eine wertvolle Ressource ist, besteht eine der größten Herausforderungen in allen Einrichtungen darin, bei allen Männern mit Verdacht auf Prostatakrebs einen Gesundheitsdienst mit Präbiopsie-MRT vor einer Biopsie bereitzustellen.

Die biparametrische MRT (bpMRT), also eine Kombination aus T2W und DWI, die die DCE-Sequenzen nicht verwendet, hat jedoch in einigen Studien ähnliche Erkennungsraten von Prostatakrebs wie die mpMRT gezeigt, und es wird über die Notwendigkeit der DCE diskutiert Reihenfolge.

Zu den potenziellen Vorteilen der Vermeidung der DCE-Sequenz gehören die Vermeidung der damit verbundenen Kosten, eine kürzere Scanzeit, die Vermeidung der Notwendigkeit der Anwesenheit eines Arztes und die Vermeidung einer mutmaßlichen Ansammlung von Basalganglien und der Möglichkeit einer nachteiligen neurologischen Wirkung. Daher kann ein bpMRT-Ansatz praktikabler sein und gesundheitsökonomische Vorteile gegenüber einem mpMRI-Ansatz haben und somit den Zugang zu dieser Ressource für Männer, die sie benötigen, verbessern.

PRIME ist eine multizentrische Studie. Männer, die aufgrund eines erhöhten prostataspezifischen Antigens (PSA) oder einer abnormalen digitalen rektalen Untersuchung (DRU) mit klinischem Verdacht auf Prostatakrebs überwiesen wurden und bei denen zuvor keine Biopsie durchgeführt wurde, werden einer mpMRT unterzogen. Die DCE-Sequenz wird von dem Radiologen verblindet, der zuerst die bpMRT meldet. Nach Meldung der bpMRT wird die DCE-Sequenz dem Radiologen zur Verfügung gestellt, der die mpMRT meldet. Die MRTs und Läsionen werden auf 1-5 Verdachtsskalen für die Wahrscheinlichkeit bewertet, dass ein klinisch signifikanter Krebs vorliegt:

  1. - Sehr niedrig (es ist höchst unwahrscheinlich, dass ein klinisch signifikanter Krebs vorliegt)
  2. - Niedrig (es ist unwahrscheinlich, dass ein klinisch signifikanter Krebs vorliegt)
  3. - Intermediär (das Vorhandensein eines klinisch signifikanten Krebses ist nicht eindeutig)
  4. - Hoch (wahrscheinlich liegt ein klinisch signifikanter Krebs vor)
  5. - Sehr hoch (es liegt sehr wahrscheinlich ein klinisch signifikanter Krebs vor)

Männer mit nicht verdächtigem MRT auf bpMRI und mpMRI und niedrigem klinischem Risiko für Prostatakrebs werden von ihren klinischen Teams gemäß der routinemäßigen klinischen Versorgung beraten. In der klinischen Routinepraxis unterziehen sich diese Männer typischerweise keiner Prostatabiopsie.

Verdächtige Bereiche, die entweder im bpMRT oder im mpMRT mit 3, 4 oder 5 bewertet werden, werden einer gezielten und systematischen Biopsie unterzogen, wobei die Informationen aus dem mpMRT verwendet werden, um die Durchführung der Biopsie zu beeinflussen. Verdächtige Bereiche werden anhand ihres MRT-Scores mit ihrer Position gemäß Sektordiagrammen gekennzeichnet.

Der Anteil der Patienten mit klinisch signifikantem Prostatakrebs wird ermittelt und zwischen bpMRT und mpMRT verglichen.

Entscheidungen über die Behandlungswürdigkeit werden ohne die DCE-Informationen getroffen, und sobald die Kliniker für die DCE-Sequenz entblindet sind, wird die Auswirkung bewertet, die diese Informationen auf die Behandlungsentscheidung haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Centro de Urología
  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Monash University
      • Melbourne E., Australien
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • Ghent University Hospital
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Sírio-Libanês
  • Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Heinrich Heine University Düsseldorf
      • Essen, Deutschland
        • Essen University Hospital
      • Frankfurt, Deutschland
        • University Hospital Frankfurt
      • Hamburg, Deutschland
        • Martini Klinik
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Herlev and Gentofte Hospital
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Helsinki University Hospital
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Bordeaux Pellegrin University Hospital
      • Lille, Frankreich
        • CHU Lille
      • Paris, Frankreich
        • Sorbonne Université
  • Italien
      • Milan, Italien
        • San Raffaele Hospital
      • Rome, Italien
        • Sapienza University
      • Turin, Italien
        • San Giovanni Battista Hospital
      • Udine, Italien
        • University Hospital of Udine
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboudumc
  • Singapur
      • Novena, Singapur
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Moraleja
  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine (Mount Sinai)
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Whittington Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • University College London and University College London Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer im Alter von mindestens 18 Jahren, die mit klinischem Verdacht auf Prostatakrebs überwiesen wurden
  2. Serum-PSA ≤ 20 ng/ml
  3. Geeignet für alle im Protokoll aufgeführten Verfahren
  4. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Prostatabiopsie
  2. Vorherige Behandlung von Prostatakrebs
  3. Vorheriges Prostata-MRT bei einer früheren Begegnung
  4. Kontraindikation für MRT
  5. Kontraindikation zur Prostatabiopsie
  6. Ungeeignet, sich irgendwelchen Verfahren zu unterziehen, die im Protokoll aufgeführt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: mpMRT
Multiparametrische MRT
Diagnosetest: Multiparametrisches MRT +/- Prostatabiopsie
MRT mit T2-gewichteten, diffusionsgewichteten und dynamischen kontrastmittelverstärkten Sequenzen, gefolgt von einer Prostatabiopsie, wenn dies im MRT und im klinischen Befund angezeigt ist
Experimental: bpMRT
Biparametrische MRT
Diagnosetest: Biparametrisches MRT +/- Prostatabiopsie
MRT mit T2-gewichteten und diffusionsgewichteten Sequenzen, gefolgt von einer Prostatabiopsie, falls MRT und klinische Befunde dies indizieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Männer mit klinisch signifikantem Krebs
Zeitfenster: Wenn Biopsieergebnisse vorliegen, voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage nach der Biopsie
Wenn Biopsieergebnisse vorliegen, voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage nach der Biopsie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil Männer mit klinisch unbedeutendem Krebs (Gleason Grad 3+3 / Gleason Grad Gruppe 1)
Zeitfenster: Wenn Biopsieergebnisse vorliegen, voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage nach der Biopsie
Wenn Biopsieergebnisse vorliegen, voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage nach der Biopsie
Übereinstimmung zwischen bpMRT und mpMRT für den Verdachtsscore
Zeitfenster: Wenn MRT-Ergebnisse verfügbar sind, voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage nach der MRT
Verdachtsscore im MRT (1–5) – niedrigster Score = 1 = sehr unwahrscheinlich, dass es sich um einen signifikanten Krebs handelt. Höchste Punktzahl = 5 = sehr wahrscheinlich signifikanter Krebs. Damit die MRT nicht verdächtig ist, muss sie sowohl auf Likert- als auch auf PIRADSv2.1-Systemen mit 1 oder 2 bewertet werden. Damit die MRT verdächtig ist, kann sie auf Likert- oder PIRADSv2.1-Systemen mit 3, 4 oder 5 bewertet werden.
Wenn MRT-Ergebnisse verfügbar sind, voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage nach der MRT
Vereinbarung zwischen bpMRI und mpMRI für die Entscheidung über das radiologische Staging
Zeitfenster: Wenn MRT-Ergebnisse verfügbar sind, voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage nach der MRT
Wenn MRT-Ergebnisse verfügbar sind, voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage nach der MRT
Vereinbarung zwischen bpMRI und mpMRI zur Eignung für die Behandlung
Zeitfenster: Wenn die Behandlungsoptionen in einem multidisziplinären Treffen besprochen werden, voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage nach dem Eingriff
Im koordinierenden Zentrum werden in einem multidisziplinären Teamtreffen Entscheidungen über die Behandlungseignung ohne die DCE-Informationen getroffen, und sobald die Kliniker für die DCE-Sequenz entblindet sind, wird die Auswirkung bewertet, die diese Informationen auf die Behandlungsentscheidung haben.
Wenn die Behandlungsoptionen in einem multidisziplinären Treffen besprochen werden, voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage nach dem Eingriff
Testleistungsmerkmale für bpMRI & mpMRI bei Verwendung des Likert-Scoring-Systems im Vergleich zum PIRADS-Scoring-System
Zeitfenster: Wenn Biopsieergebnisse verfügbar sind, voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage nach der MRT
Wenn Biopsieergebnisse verfügbar sind, voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage nach der MRT
Anteil der Männer mit Krebs, der durch bpMRI- und mpMRI-gezielte Biopsien übersehen und durch systematische Biopsie entdeckt wurde
Zeitfenster: Wenn Biopsieergebnisse vorliegen, voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage nach der Biopsie
Wenn Biopsieergebnisse vorliegen, voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage nach der Biopsie
Kosteneffektivität der BpMRT im Vergleich zur mpMRT (Kosten pro Prostatakrebsdiagnose)
Zeitfenster: Bei einem erwarteten Durchschnitt von 30 Tagen nach dem Eingriff
Eine studieninterne Analyse wird durchgeführt, um die Gesamtkosten für bpMRI und mpMRI und die mittleren Kosten pro Patient zu berechnen, wenn eine bpMRI- oder mpMRI-Strategie gewählt wurde. Die Kosten pro Diagnose eines klinisch signifikanten Krebses werden für bpMRT und mpMRT berechnet. Ein inkrementelles Kosteneffektivitätsverhältnis kann berechnet werden, indem die zusätzlichen Kosten pro diagnostiziertem klinisch signifikantem Krebsfall abgeleitet werden. Die Kosten für die Vermeidung jedes weiteren diagnostizierten klinisch unbedeutenden Krebsfalls können ebenfalls berechnet werden. Es wird erwogen, diese Analyse durch ökonomische Modellierung zu erweitern, um eine lebenslange Betrachtung und die Schätzung von qualitätsadjustierten Lebensjahren (QALYs) zu ermöglichen. Die Kosten der Verfahren werden geschätzt, indem die Standardeinheitskosten mit der Schlüsselressource multipliziert werden, wobei die im Rahmen der Studie erfassten Daten verwendet werden. Wenn möglich, Standardstückkosten (z. NHS-Referenzkosten) werden durch Stückkostendaten (und Unsicherheiten in Bezug auf diese Kosten) von den teilnehmenden Versuchsstandorten ergänzt.
Bei einem erwarteten Durchschnitt von 30 Tagen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Ermittler

  • Studienstuhl: Veeru Kasivisvanathan, MBBS PhD, University College, London
  • Hauptermittler: Caroline Moore, MD FRCS, University College, London
  • Hauptermittler: Mark Emberton, MD FRCS, University College, London
  • Hauptermittler: Clare Allen, FRCR, University College London Hospital
  • Hauptermittler: Shonit Punwani, PhD FRCR, University College, London
  • Hauptermittler: Francesco Giganti, MD, University College, London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 135819

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden auf Anfrage für echte Forscher mit wichtigen Forschungsfragen verfügbar sein, vorbehaltlich der Genehmigung durch den Lenkungsausschuss der Studie.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 1 Jahr nach Veröffentlichung der Hauptstudienergebnisse verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Lenkungsausschuss der Studie prüft alle Anträge auf Zugang zu den Daten und trifft Entscheidungen darüber, ob echten Forschern Zugang gewährt wird oder nicht, basierend auf der Bedeutung der gestellten Forschungsfrage, um sicherzustellen, dass sich die Analyse nicht mit bestehenden Analysen und geplanten Analysen überschneidet .

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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