Imaging della prostata mediante risonanza magnetica +/- miglioramento del contrasto (PRIME)
Uno studio che confronta la risonanza magnetica biparametrica con la risonanza magnetica multiparametrica nella diagnosi del cancro alla prostata clinicamente significativo
Questo studio clinico prospettico (PRostate Imaging using Mri +/- contrast Enhancement (PRIME)) mira a valutare se la risonanza magnetica biparametrica (bpMRI) sia non inferiore alla mpMRI multiparametrica (mpMRI) nella rilevazione del cancro alla prostata clinicamente significativo.
Ciò significa che stiamo confrontando le scansioni MRI che richiedono l'iniezione di contrasto IV (l'attuale pratica standard) rispetto alle scansioni MRI che possono essere eseguite senza contrasto IV nel rilevamento del cancro alla prostata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio PRECISION (NCT02380027) ha stabilito che la MRI multiparametrica +/- la biopsia mirata delle aree sospette identificate alla MRI è superiore alla biopsia TRUS standard a 12 core nella rilevazione del carcinoma prostatico clinicamente significativo (Gleason > 3+ 4) (38% vs 26 %), nel ridurre il rilevamento di carcinoma prostatico clinicamente insignificante (Gleason 3 + 3) (9% vs 22%) e nel massimizzare la percentuale di nuclei positivi per carcinoma prostatico (44% vs 19%).
La risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI) utilizza in genere sequenze pesate in T2 (T2W), pesate in diffusione (DWI) e DCE (Dynamic Contrast Enhanced). Poiché una mpMRI è una risorsa preziosa, a causa dei limiti di capacità e risorse, una delle principali sfide tra le istituzioni è fornire un servizio sanitario con risonanza magnetica pre-biopsia prima di una biopsia in tutti gli uomini con sospetto cancro alla prostata.
Tuttavia, la risonanza magnetica biparametrica (bpMRI), ovvero una combinazione di T2W e DWI, che non utilizza le sequenze DCE, ha dimostrato tassi di rilevamento simili del cancro alla prostata come mpMRI in alcuni studi e vi è un dibattito sulla necessità del DCE sequenza.
I potenziali vantaggi dell'evitare la sequenza DCE includono evitare il costo ad essa associato, tempi di scansione più brevi, evitare la necessità di assistenza medica ed evitare l'accumulo putativo dei gangli della base e la possibilità di effetti neurologici avversi. Pertanto, un approccio bpMRI può essere più fattibile e avere benefici economico-sanitari rispetto a un approccio mpMRI e può quindi aumentare l'accessibilità di questa risorsa per gli uomini che ne hanno bisogno.
PRIME è uno studio multicentrico. Gli uomini segnalati con sospetto clinico di cancro alla prostata basato su aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA) o esame rettale digitale anormale (DRE) che non hanno avuto una precedente biopsia vengono sottoposti a mpMRI. La sequenza DCE è nascosta dal radiologo che riporta per primo la bpMRI. Dopo aver refertato la bpMRI, la sequenza DCE viene messa a disposizione del radiologo che referta la mpMRI. Le risonanze magnetiche e le lesioni sono valutate su scale di sospetto da 1 a 5 per la probabilità che sia presente un cancro clinicamente significativo:
- - Molto basso (è altamente improbabile che sia presente un cancro clinicamente significativo)
- - Basso (è improbabile che sia presente un cancro clinicamente significativo)
- - Intermedio (la presenza di cancro clinicamente significativo è equivoca)
- - Alto (è probabile che sia presente un cancro clinicamente significativo)
- - Molto alto (è molto probabile che sia presente un cancro clinicamente significativo)
Gli uomini con risonanza magnetica non sospetta su bpMRI e mpMRI e basso rischio clinico di cancro alla prostata saranno consigliati dai loro team clinici secondo le cure cliniche di routine. Nella pratica clinica di routine questi uomini in genere non vengono sottoposti a biopsia prostatica.
Le aree sospette con punteggio 3, 4 o 5 su bpMRI o mpMRI saranno sottoposte a biopsia mirata e sistematica utilizzando le informazioni della mpMRI per influenzare la condotta della biopsia. Le aree sospette saranno etichettate dal loro punteggio MRI, con la loro posizione secondo i diagrammi di settore.
La percentuale di pazienti con carcinoma prostatico clinicamente significativo sarà accertata e confrontata tra bpMRI e mpMRI.
Saranno prese decisioni sull'idoneità al trattamento senza le informazioni DCE e una volta che i medici saranno aperti alla sequenza DCE, verrà valutato l'impatto che queste informazioni hanno sulla decisione terapeutica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina
- Centro de Urología
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Melbourne, Australia
- Monash University
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Melbourne E., Australia
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Ghent, Belgio
- Ghent University Hospital
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São Paulo, Brasile
- Hospital Sírio-Libanês
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Toronto, Canada
- Princess Margaret Cancer Centre
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Copenhagen, Danimarca
- Herlev and Gentofte Hospital
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Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Hospital
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Bordeaux, Francia
- Bordeaux Pellegrin University Hospital
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Lille, Francia
- CHU Lille
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Paris, Francia
- Sorbonne Université
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Düsseldorf, Germania
- Heinrich Heine University Düsseldorf
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Essen, Germania
- Essen University Hospital
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Frankfurt, Germania
- University Hospital Frankfurt
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Hamburg, Germania
- Martini Klinik
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Milan, Italia
- San Raffaele Hospital
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Rome, Italia
- Sapienza University
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Turin, Italia
- San Giovanni Battista Hospital
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Udine, Italia
- University Hospital of Udine
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Nijmegen, Olanda
- Radboudumc
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Cambridge, Regno Unito
- Addenbrooke's Hospital
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London, Regno Unito
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London, Regno Unito
- Whittington Hospital
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London, Regno Unito
- University College London and University College London Hospital
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Novena, Singapore
- Tan Tock Seng Hospital
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Córdoba, Spagna
- Hospital Universitario Reina Sofía
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitario La Moraleja
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York Presbyterian Hospital
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine (Mount Sinai)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini di almeno 18 anni di età segnalati con sospetto clinico di cancro alla prostata
- PSA sierico ≤ 20 ng/ml
- Idoneo a sottoporsi a tutte le procedure elencate nel protocollo
- In grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pregressa biopsia prostatica
- Precedente trattamento per il cancro alla prostata
- Precedente risonanza magnetica della prostata su un incontro precedente
- Controindicazione alla risonanza magnetica
- Controindicazione alla biopsia prostatica
- Non idoneo a sottoporsi a qualsiasi procedura elencata nel protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: mpMRI
RM multiparametrica
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Risonanza magnetica con sequenze T2 pesate, pesate in diffusione e con mezzo di contrasto dinamico seguite da biopsia prostatica se indicata sulla risonanza magnetica e sui risultati clinici
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Sperimentale: bpMRI
Risonanza magnetica biparametrica
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Risonanza magnetica con sequenze pesate in T2 e pesate in diffusione seguite da biopsia prostatica se indicata sulla risonanza magnetica e sui risultati clinici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Proporzione di uomini con cancro clinicamente significativo
Lasso di tempo: Quando i risultati della biopsia sono disponibili, a una media prevista di 30 giorni dopo la biopsia
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Quando i risultati della biopsia sono disponibili, a una media prevista di 30 giorni dopo la biopsia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di uomini con cancro clinicamente non significativo (grado Gleason 3+3 / grado Gleason gruppo 1)
Lasso di tempo: Quando i risultati della biopsia sono disponibili, a una media prevista di 30 giorni dopo la biopsia
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Quando i risultati della biopsia sono disponibili, a una media prevista di 30 giorni dopo la biopsia
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Accordo tra bpMRI e mpMRI per punteggio di sospetto
Lasso di tempo: Quando i risultati della risonanza magnetica sono disponibili, a una media prevista di 30 giorni dopo la risonanza magnetica
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Punteggio di sospetto alla risonanza magnetica (1-5) - punteggio più basso = 1 = altamente improbabile che si tratti di cancro significativo.
Punteggio più alto = 5 = altamente probabile che sia un cancro significativo.
Affinché la risonanza magnetica non sia sospetta, deve essere valutata 1 o 2 su entrambi i sistemi Likert e PIRADSv2.1.
Affinché la risonanza magnetica sia sospetta, può essere valutata 3, 4 o 5 su sistemi Likert o PIRADSv2.1.
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Quando i risultati della risonanza magnetica sono disponibili, a una media prevista di 30 giorni dopo la risonanza magnetica
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Accordo tra bpMRI e mpMRI per la decisione di stadiazione radiologica
Lasso di tempo: Quando i risultati della risonanza magnetica sono disponibili, a una media prevista di 30 giorni dopo la risonanza magnetica
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Quando i risultati della risonanza magnetica sono disponibili, a una media prevista di 30 giorni dopo la risonanza magnetica
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Accordo tra bpMRI e mpMRI per l'idoneità al trattamento
Lasso di tempo: Quando le opzioni di trattamento sono state discusse in una riunione multidisciplinare, a una media prevista di 30 giorni dopo l'intervento
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Presso il centro di coordinamento, in una riunione del team multidisciplinare, verranno prese le decisioni sull'idoneità al trattamento senza le informazioni sul DCE e una volta che i medici saranno aperti alla sequenza del DCE, verrà valutato l'impatto che queste informazioni hanno sulla decisione del trattamento.
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Quando le opzioni di trattamento sono state discusse in una riunione multidisciplinare, a una media prevista di 30 giorni dopo l'intervento
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Testare le caratteristiche delle prestazioni per bpMRI e mpMRI quando si utilizza il sistema di punteggio Likert rispetto al sistema di punteggio PIRADS
Lasso di tempo: Quando sono disponibili i risultati della biopsia, a una media prevista di 30 giorni dopo la risonanza magnetica
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Quando sono disponibili i risultati della biopsia, a una media prevista di 30 giorni dopo la risonanza magnetica
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Percentuale di uomini con cancro non rilevati dalle biopsie mirate alla bpMRI e alla mpMRI e rilevati dalla biopsia sistematica
Lasso di tempo: Quando i risultati della biopsia sono disponibili, a una media prevista di 30 giorni dopo la biopsia
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Quando i risultati della biopsia sono disponibili, a una media prevista di 30 giorni dopo la biopsia
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Rapporto costo-efficacia della BpMRI rispetto alla mpMRI (costo per diagnosi di cancro alla prostata)
Lasso di tempo: A una media prevista di 30 giorni dopo l'intervento
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Verrà condotta un'analisi all'interno dello studio per calcolare il costo totale per bpMRI e mpMRI e il costo medio per paziente se è stata adottata una strategia di bpMRI o mpMRI.
Il costo per diagnosi di cancro clinicamente significativo sarà calcolato per bpMRI e mpMRI.
Un rapporto costo-efficacia incrementale può essere calcolato derivando il costo aggiuntivo per caso di cancro clinicamente significativo diagnosticato.
Si può anche calcolare il costo per evitare ogni caso aggiuntivo di cancro clinicamente insignificante diagnosticato.
Si prenderà in considerazione l'estensione di questa analisi utilizzando modelli economici per consentire di prendere una prospettiva di vita e la stima degli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY).
I costi delle procedure saranno stimati moltiplicando i costi unitari standard per la risorsa chiave utilizzando i dati acquisiti durante lo studio.
Se possibile, i costi unitari standard (ad es.
Costi di riferimento NHS) saranno integrati da dati sui costi unitari (e incertezza su questi costi) dai siti di sperimentazione partecipanti.
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A una media prevista di 30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Veeru Kasivisvanathan, MBBS PhD, University College, London
- Investigatore principale: Caroline Moore, MD FRCS, University College, London
- Investigatore principale: Mark Emberton, MD FRCS, University College, London
- Investigatore principale: Clare Allen, FRCR, University College London Hospital
- Investigatore principale: Shonit Punwani, PhD FRCR, University College, London
- Investigatore principale: Francesco Giganti, MD, University College, London
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 135819
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- LINFA
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