Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prostataavbildning ved bruk av MR +/- Kontrastforbedring (PRIME)

19. september 2024 oppdatert av: University College, London

En studie som sammenligner bi-parametrisk MR med multiparametrisk MR i diagnostisering av klinisk signifikant prostatakreft

Denne prospektive kliniske studien (PROstate Imaging using Mri +/- contrast Enhancement (PRIME)) har som mål å vurdere om biparametrisk MR (bpMRI) er ikke-inferior til multiparametrisk mpMRI (mpMRI) ved påvisning av klinisk signifikant prostatakreft.

Dette betyr at vi sammenligner MR-undersøkelser som krever injeksjon av IV-kontrast (gjeldende standardpraksis) mot MR-skanninger som kan utføres uten IV-kontrast ved påvisning av prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRECISION-studien (NCT02380027) har fastslått at multiparametrisk MR +/- målrettet biopsi av mistenkelige områder identifisert på MR er overlegen standard 12-kjerne TRUS-biopsi ved påvisning av klinisk signifikant prostatakreft (Gleason > 3+ 4) (38 % vs 26) %), for å redusere påvisningen av klinisk ubetydelig prostatakreft (Gleason 3 + 3) (9 % vs 22 %) og ved å maksimere andelen av kjerner som er positive for prostatakreft (44 % vs 19 %).

Multiparametrisk MR (mpMRI) bruker vanligvis T2-vektet (T2W), diffusjonsvektet (DWI) og dynamisk kontrastforsterket (DCE) sekvenser. Ettersom en mpMRI er en verdifull ressurs, på grunn av kapasitets- og ressursbegrensninger, er en av de store utfordringene på tvers av institusjoner å levere en helsetjeneste med pre-biopsi MR før biopsi hos alle menn med mistanke om prostatakreft.

Imidlertid har biparametrisk MR (bpMRI), det vil si en kombinasjon av T2W og DWI, som ikke bruker DCE-sekvensene, vist lignende deteksjonshastigheter av prostatakreft som mpMRI i noen studier, og det er en debatt om nødvendigheten av DCE sekvens.

De potensielle fordelene med å unngå DCE-sekvensen inkluderer å unngå kostnadene forbundet med den, kortere skannetid, unngå behovet for legeoppmøte, og unngå antatt basalgangliaakkumulering og muligheten for uønsket nevrologisk effekt. Dermed kan en bpMRI-tilnærming være mer gjennomførbar og ha helseøkonomiske fordeler fremfor en mpMRI-tilnærming og kan dermed øke tilgjengeligheten til denne ressursen for menn som trenger det.

PRIME er en multisenterstudie. Menn henvist med klinisk mistanke om prostatakreft basert på forhøyet prostataspesifikt antigen (PSA) eller unormal digital rektalundersøkelse (DRE) som ikke har hatt noen tidligere biopsi, gjennomgår mpMRI. DCE-sekvensen er blindet fra radiologen som rapporterer bpMRI først. Etter rapportering av bpMRI, gjøres DCE-sekvensen tilgjengelig for radiologen som rapporterer mpMRI. MR og lesjoner skåres på 1-5 skalaer for mistanke for sannsynligheten for at klinisk signifikant kreft er tilstede:

  1. - Svært lav (klinisk signifikant kreft er svært lite sannsynlig å være tilstede)
  2. - Lav (klinisk signifikant kreft er neppe tilstede)
  3. - Middels (tilstedeværelsen av klinisk signifikant kreft er tvetydig)
  4. - Høy (klinisk signifikant kreft er sannsynligvis tilstede)
  5. - Svært høy (klinisk signifikant kreft er høyst sannsynlig tilstede)

Menn med ikke-mistenkelig MR på bpMRI og mpMRI og lav klinisk risiko for prostatakreft vil bli veiledet av deres kliniske team i henhold til rutinemessig klinisk behandling. I rutinemessig klinisk praksis gjennomgår disse mennene vanligvis ikke prostatabiopsi.

Mistenkelige områder som scorer 3, 4 eller 5 på enten bpMRI eller mpMRI vil gjennomgå målrettet og systematisk biopsi ved å bruke informasjonen fra mpMRI for å påvirke biopsioppførsel. Mistenkelige områder vil bli merket med deres MR-poengsum, med deres plassering i henhold til sektordiagrammer.

Andelen pasienter med klinisk signifikant prostatakreft vil bli konstatert og sammenlignet mellom bpMRI og mpMRI.

Beslutninger om kvalifisering for behandling uten DCE-informasjonen vil bli tatt, og når klinikerne er avblindet for DCE-sekvensen, vil innvirkningen denne informasjonen har på behandlingsbeslutningen bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Centro de Urología
  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Monash University
      • Melbourne E., Australia
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgia
      • Ghent, Belgia
        • Ghent University Hospital
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital Sírio-Libanês
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Herlev and Gentofte Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital
  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine (Mount Sinai)
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Bordeaux Pellegrin University Hospital
      • Lille, Frankrike
        • CHU Lille
      • Paris, Frankrike
        • Sorbonne Université
  • Italia
      • Milan, Italia
        • San Raffaele Hospital
      • Rome, Italia
        • Sapienza University
      • Turin, Italia
        • San Giovanni Battista Hospital
      • Udine, Italia
        • University Hospital of Udine
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboudumc
  • Singapore
      • Novena, Singapore
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Spania
      • Córdoba, Spania
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario La Moraleja
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, Storbritannia
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia
        • Whittington Hospital
      • London, Storbritannia
        • University College London and University College London Hospital
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Heinrich Heine University Düsseldorf
      • Essen, Tyskland
        • Essen University Hospital
      • Frankfurt, Tyskland
        • University Hospital Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland
        • Martini Klinik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn minst 18 år henvist med klinisk mistanke om prostatakreft
  2. Serum PSA ≤ 20ng/ml
  3. Passer til å gjennomgå alle prosedyrer oppført i protokollen
  4. Kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere prostatabiopsi
  2. Tidligere behandling for prostatakreft
  3. Tidligere prostata MR ved et tidligere møte
  4. Kontraindikasjon til MR
  5. Kontraindikasjon for prostatabiopsi
  6. Uegnet til å gjennomgå noen prosedyrer oppført i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: mpMRI
Multiparametrisk MR
Diagnostisk test: Multiparametrisk MR +/- prostatabiopsi
MR med T2-vektet, diffusjonsvektet og dynamisk kontrastforsterkede sekvenser etterfulgt av prostatabiopsi hvis indisert på MR og kliniske funn
Eksperimentell: bpMRI
Biparametrisk MR
Diagnostisk test: Biparametrisk MR +/- prostatabiopsi
MR med T2-vektede og diffusjonsvektede sekvenser etterfulgt av prostatabiopsi hvis indisert på MR og kliniske funn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel menn med klinisk signifikant kreft
Tidsramme: Når biopsiresultater er tilgjengelige, i et forventet gjennomsnitt på 30 dager etter biopsi
Når biopsiresultater er tilgjengelige, i et forventet gjennomsnitt på 30 dager etter biopsi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel menn med klinisk ubetydelig kreft (Gleason grad 3+3 / Gleason grad gruppe 1)
Tidsramme: Når biopsiresultater er tilgjengelige, i et forventet gjennomsnitt på 30 dager etter biopsi
Når biopsiresultater er tilgjengelige, i et forventet gjennomsnitt på 30 dager etter biopsi
Overensstemmelse mellom bpMRI og mpMRI for poengsum for mistanke
Tidsramme: Når MR-resultater er tilgjengelige, i et forventet gjennomsnitt på 30 dager etter MR
Score for mistanke på MR (1-5) - laveste skår = 1 = høyst usannsynlig å være signifikant kreft. Høyeste poengsum = 5 = stor sannsynlighet for å være signifikant kreft. For at MR skal være ikke-mistenkelig, må det gis 1 eller 2 poeng på både Likert- og PIRADSv2.1-systemer. For at MR skal være mistenkelig kan det gis 3, 4 eller 5 på enten Likert- eller PIRADSv2.1-systemer.
Når MR-resultater er tilgjengelige, i et forventet gjennomsnitt på 30 dager etter MR
Overensstemmelse mellom bpMRI og mpMRI for radiologisk stadieavgjørelse
Tidsramme: Når MR-resultater er tilgjengelige, i et forventet gjennomsnitt på 30 dager etter MR
Når MR-resultater er tilgjengelige, i et forventet gjennomsnitt på 30 dager etter MR
Avtale mellom bpMRI og mpMRI for behandlingskvalifisering
Tidsramme: Når behandlingsalternativer diskutert i tverrfaglig møte, med et forventet gjennomsnitt på 30 dager etter intervensjon
Ved koordineringssenteret, i et tverrfaglig teammøte, vil det bli tatt beslutninger om behandlingskvalifisering uten DCE-informasjonen, og når klinikerne er avblindet for DCE-sekvensen, vil innvirkningen denne informasjonen har på behandlingsbeslutningen bli evaluert.
Når behandlingsalternativer diskutert i tverrfaglig møte, med et forventet gjennomsnitt på 30 dager etter intervensjon
Test ytelsesegenskaper for bpMRI og mpMRI ved bruk av Likert-scoringssystemet sammenlignet med PIRADS-scoringssystemet
Tidsramme: Når biopsiresultater er tilgjengelige, i et forventet gjennomsnitt på 30 dager etter MR
Når biopsiresultater er tilgjengelige, i et forventet gjennomsnitt på 30 dager etter MR
Andel menn med kreft som ble savnet av bpMRI og mpMRI-målrettede biopsier og oppdaget ved systematisk biopsi
Tidsramme: Når biopsiresultater er tilgjengelige, i et forventet gjennomsnitt på 30 dager etter biopsi
Når biopsiresultater er tilgjengelige, i et forventet gjennomsnitt på 30 dager etter biopsi
Kostnadseffektivitet av BpMRI sammenlignet med mpMRI (kostnad per diagnose av prostatakreft)
Tidsramme: Med et forventet gjennomsnitt på 30 dager etter intervensjon
En analyse innen forsøket vil bli utført for å beregne den totale kostnaden for bpMRI og mpMRI og gjennomsnittlig kostnad per pasient dersom en strategi med bpMRI eller mpMRI ble tatt i bruk. Kostnaden per diagnose av klinisk signifikant kreft vil bli beregnet for bpMRI og mpMRI. Et inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold kan beregnes ved å utlede tilleggskostnaden per tilfelle av klinisk signifikant diagnostisert kreft. Kostnaden for å unngå hvert ekstra tilfelle av klinisk ubetydelig diagnostisert kreft kan også beregnes. Det vil bli vurdert å utvide denne analysen ved hjelp av økonomisk modellering for å tillate et livstidsperspektiv og estimering av kvalitetsjusterte leveår (QALYs). Kostnader for prosedyrer vil bli estimert ved å multiplisere standard enhetskostnader med nøkkelressurs ved å bruke data fanget i forsøket. Hvis mulig, standard enhetskostnader (f.eks. NHS referansekostnader) vil bli supplert med enhetskostnadsdata (og usikkerhet rundt disse kostnadene) fra de deltakende prøvestedene.
Med et forventet gjennomsnitt på 30 dager etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College, London

Etterforskere

  • Studiestol: Veeru Kasivisvanathan, MBBS PhD, University College, London
  • Hovedetterforsker: Caroline Moore, MD FRCS, University College, London
  • Hovedetterforsker: Mark Emberton, MD FRCS, University College, London
  • Hovedetterforsker: Clare Allen, FRCR, University College London Hospital
  • Hovedetterforsker: Shonit Punwani, PhD FRCR, University College, London
  • Hovedetterforsker: Francesco Giganti, MD, University College, London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 135819

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte data vil være tilgjengelig på forespørsel for bona fide forskere med viktige forskningsspørsmål med forbehold om godkjenning av studiens styringskomité.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig 1 år etter publisering av hovedstudieresultatene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

En studiestyringskomité vil gjennomgå alle forespørsler om tilgang til dataene og vil ta avgjørelser om hvorvidt de skal gi tilgang til bona fide-forskere basert på viktigheten av forskningsspørsmålet som stilles, og sikre at analysen ikke overlapper eksisterende analyser og planlagte analyser. .

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere