Eturauhasen kuvantaminen magneettikuvauksella +/- kontrastin parantamista (PRIME)
Tutkimus, jossa verrataan kaksiparametrista MRI:tä moniparametriseen magneettikuvaukseen kliinisesti merkittävän eturauhassyövän diagnosoinnissa
Tämän prospektiivisen kliinisen tutkimuksen (PROstate Imaging käyttäen Mri +/- kontrastin tehostamista (PRIME)) tavoitteena on arvioida, onko biparametrinen MRI (bpMRI) parempi kuin moniparametrinen mpMRI (mpMRI) kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitsemisessa.
Tämä tarkoittaa, että vertaamme eturauhassyövän toteamisessa magneettikuvauksia, jotka vaativat IV-kontrastiruiskeen (nykyinen standardikäytäntö) magneettikuvauksiin, jotka voidaan tehdä ilman IV-kontrastia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
PRECISION-tutkimus (NCT02380027) on osoittanut, että magneettikuvauksessa tunnistettu moniparametrinen MRI +/- kohdennettu biopsia epäilyttävistä alueista on parempi kuin tavallinen 12 ytimen TRUS-biopsia kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitsemisessa (Gleason > 3+ 4) (38 % vs 26) %), kliinisesti merkityksettömän eturauhassyövän havaitsemisen vähentämisessä (Gleason 3 + 3) (9 % vs 22 %) ja eturauhassyöpäpositiivisten ytimien osuuden maksimoinnissa (44 % vs 19 %).
Moniparametrinen MRI (mpMRI) käyttää tyypillisesti T2-painotettuja (T2W), diffuusiopainotettuja (DWI) ja dynaamisia kontrastitehostettuja (DCE) sekvenssejä. Koska mpMRI on arvokas resurssi kapasiteetin ja resurssien rajoitusten vuoksi, yksi suurimmista haasteista eri laitoksissa on tarjota terveydenhuoltopalvelu biopsiaa edeltävällä magneettikuvauksella ennen biopsiaa kaikille miehille, joilla epäillään eturauhassyöpää.
Kuitenkin biparametrinen MRI (bpMRI), eli T2W:n ja DWI:n yhdistelmä, joka ei käytä DCE-sekvenssejä, on osoittanut joissain tutkimuksissa samanlaisia eturauhassyövän havaitsemisasteita kuin mpMRI, ja DCE:n tarpeellisuudesta käydään keskustelua. järjestys.
DCE-sekvenssin välttämisen mahdollisia etuja ovat siihen liittyvien kustannusten välttäminen, lyhyempi skannausaika, lääkäreiden läsnäolon välttäminen ja oletettujen tyviganglioiden kertymisen ja haitallisten neurologisten vaikutusten välttäminen. Siten bpMRI-lähestymistapa voi olla käyttökelpoisempi ja sillä voi olla terveydellisiä ja taloudellisia etuja verrattuna mpMRI-lähestymistapaan, ja se voi siten lisätä tämän resurssin saatavuutta sitä tarvitseville miehille.
PRIME on monikeskustutkimus. Miehille, joille on kliinisesti epäilty eturauhassyöpää kohonneen eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tai epänormaalin digitaalisen rektaalitutkimuksen (DRE) perusteella, joille ei ole aiemmin tehty biopsiaa, tehdään mpMRI. DCE-sekvenssi on sokaissut radiologilta, joka raportoi ensin bpMRI:n. Kun bpMRI on raportoitu, DCE-sekvenssi annetaan radiologille, joka raportoi mpMRI:n. MRI-tutkimukset ja leesiot pisteytetään 1-5 epäilyn asteikolla kliinisesti merkittävän syövän esiintymisen todennäköisyyden perusteella:
- - Erittäin alhainen (kliinisesti merkittävä syöpä on erittäin epätodennäköistä)
- - Matala (kliinisesti merkittävää syöpää ei todennäköisesti esiinny)
- - Keskitaso (kliinisesti merkittävän syövän esiintyminen on epäselvää)
- - Korkea (kliinisesti merkittävä syöpä on todennäköisesti läsnä)
- - Erittäin korkea (kliinisesti merkittävä syöpä on erittäin todennäköinen)
Miehiä, joilla ei ole epäilyttävää magneettikuvausta bpMRI- ja mpMRI-tutkimuksessa ja joilla on alhainen kliininen eturauhassyövän riski, saavat kliiniset tiiminsä neuvoja rutiininomaisen kliinisen hoidon mukaisesti. Rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä näille miehille ei yleensä tehdä eturauhasen biopsiaa.
Epäilyttäville alueille, jotka saavat pisteet 3, 4 tai 5 joko bpMRI:ssä tai mpMRI:ssä, suoritetaan kohdennettu ja systemaattinen biopsia käyttämällä mpMRI:n tietoja biopsian käyttäytymiseen vaikuttamiseen. Epäilyttävät alueet merkitään niiden MRI-pisteillä ja niiden sijainti sektorikaavioiden mukaisesti.
Kliinisesti merkittävää eturauhassyöpää sairastavien potilaiden osuus määritetään ja niitä verrataan bpMRI:n ja mpMRI:n välillä.
Hoitokelpoisuuspäätökset tehdään ilman DCE-tietoja, ja kun kliinikot ovat vapautettu DCE-sekvenssistä, näiden tietojen vaikutus hoitopäätökseen arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat
- Radboudumc
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Centro de Urología
-
-
-
-
-
Melbourne, Australia
- Monash University
-
Melbourne E., Australia
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia
- Ghent University Hospital
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilia
- Hospital Sírio-Libanês
-
-
-
-
-
Córdoba, Espanja
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario La Moraleja
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- San Raffaele Hospital
-
Rome, Italia
- Sapienza University
-
Turin, Italia
- San Giovanni Battista Hospital
-
Udine, Italia
- University Hospital of Udine
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Bordeaux Pellegrin University Hospital
-
Lille, Ranska
- CHU Lille
-
Paris, Ranska
- Sorbonne Université
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Saksa
- Heinrich Heine University Düsseldorf
-
Essen, Saksa
- Essen University Hospital
-
Frankfurt, Saksa
- University Hospital Frankfurt
-
Hamburg, Saksa
- Martini Klinik
-
-
-
-
-
Novena, Singapore
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Helsinki University Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Herlev and Gentofte Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Addenbrooke's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Whittington Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- University College London and University College London Hospital
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine (Mount Sinai)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat miehet lähetellään kliinisellä eturauhassyövän epäilyllä
- Seerumin PSA ≤ 20 ng/ml
- Sopii kaikkiin protokollassa lueteltuihin toimenpiteisiin
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi eturauhasen biopsia
- Aiempi eturauhassyövän hoito
- Eturauhasen magneettikuvaus edellisestä tapaamisesta
- MRI:n vasta-aihe
- Eturauhasen biopsian vasta-aihe
- Ei sovellu mihinkään pöytäkirjassa lueteltuihin toimenpiteisiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: mpMRI
Moniparametrinen MRI
|
MRI T2-painotetuilla, diffuusiopainotetuilla ja dynaamisilla kontrastitehosteilla sekvensseillä, mitä seuraa eturauhasen biopsia, jos magneettikuvaus ja kliiniset löydökset osoittavat sitä
|
|
Kokeellinen: bpMRI
Biparametrinen MRI
|
MRI T2-painotetuilla ja diffuusiopainotetuilla sekvensseillä, mitä seuraa eturauhasen biopsia, jos magneettikuvaus ja kliiniset löydökset osoittavat sitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisesti merkittävää syöpää sairastavien miesten osuus
Aikaikkuna: Kun biopsian tulokset ovat saatavilla, oletettu keskimäärin 30 päivää biopsian jälkeen
|
Kun biopsian tulokset ovat saatavilla, oletettu keskimäärin 30 päivää biopsian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkityksettömästä syövästä kärsivien miesten osuus (Gleason-aste 3+3 / Gleason-aste ryhmä 1)
Aikaikkuna: Kun biopsian tulokset ovat saatavilla, oletettu keskimäärin 30 päivää biopsian jälkeen
|
Kun biopsian tulokset ovat saatavilla, oletettu keskimäärin 30 päivää biopsian jälkeen
|
|
|
Sopimus bpMRI:n ja mpMRI:n välillä epäilyksen pisteytyksen vuoksi
Aikaikkuna: Kun MRI-tulokset ovat saatavilla, keskimäärin 30 päivää magneettikuvauksen jälkeen
|
Epäilyspisteet magneettikuvauksessa (1-5) - alin pistemäärä = 1 = erittäin epätodennäköinen, että kyseessä on merkittävä syöpä.
Korkein pistemäärä = 5 = erittäin todennäköisesti merkittävä syöpä.
Jotta magneettikuvaus ei olisi epäilyttävä, sille on annettava 1 tai 2 sekä Likert- että PIRADSv2.1-järjestelmissä.
Jotta magneettikuvaus olisi epäilyttävä, se voidaan antaa 3, 4 tai 5 joko Likert- tai PIRADSv2.1-järjestelmissä.
|
Kun MRI-tulokset ovat saatavilla, keskimäärin 30 päivää magneettikuvauksen jälkeen
|
|
Sopimus bpMRI:n ja mpMRI:n välillä radiologista staattista päätöstä varten
Aikaikkuna: Kun MRI-tulokset ovat saatavilla, keskimäärin 30 päivää magneettikuvauksen jälkeen
|
Kun MRI-tulokset ovat saatavilla, keskimäärin 30 päivää magneettikuvauksen jälkeen
|
|
|
Sopimus bpMRI:n ja mpMRI:n välillä hoitokelpoisuudesta
Aikaikkuna: Kun hoitovaihtoehdoista keskusteltiin monialaisessa kokouksessa, keskimäärin 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Koordinointikeskuksessa, monialaisessa tiimikokouksessa, tehdään hoitokelpoisuuspäätökset ilman DCE-tietoja, ja kun lääkärit ovat vapautettu DCE-sekvenssistä, näiden tietojen vaikutus hoitopäätökseen arvioidaan.
|
Kun hoitovaihtoehdoista keskusteltiin monialaisessa kokouksessa, keskimäärin 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Testaa bpMRI:n ja mpMRI:n suorituskykyominaisuudet, kun käytät Likert-pisteytysjärjestelmää verrattuna PIRADS-pisteytysjärjestelmään
Aikaikkuna: Kun biopsiatulokset ovat saatavilla, keskimäärin 30 päivää magneettikuvauksen jälkeen
|
Kun biopsiatulokset ovat saatavilla, keskimäärin 30 päivää magneettikuvauksen jälkeen
|
|
|
Syöpää sairastavien miesten osuus, jotka jäivät huomaamatta bpMRI- ja mpMRI-kohdennettujen biopsioiden avulla ja havaittiin systemaattisella biopsialla
Aikaikkuna: Kun biopsian tulokset ovat saatavilla, oletettu keskimäärin 30 päivää biopsian jälkeen
|
Kun biopsian tulokset ovat saatavilla, oletettu keskimäärin 30 päivää biopsian jälkeen
|
|
|
BpMRI:n kustannustehokkuus verrattuna mpMRI:hen (kustannus per eturauhassyövän diagnoosi)
Aikaikkuna: Keskimäärin 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Tutkimuksen sisäinen analyysi suoritetaan bpMRI:n ja mpMRI:n kokonaiskustannusten ja keskimääräisten kustannusten laskemiseksi potilasta kohti, jos otettiin käyttöön bpMRI- tai mpMRI-strategia.
Kliinisesti merkittävän syövän diagnoosin hinta lasketaan bpMRI:lle ja mpMRI:lle.
Kasvava kustannustehokkuussuhde voidaan laskea johtamalla lisäkustannukset kliinisesti merkittävän diagnosoidun syövän tapausta kohti.
Kustannukset, jotka aiheutuvat jokaisen diagnosoidun kliinisesti merkityksettömän syöpätapauksen välttämisestä, voidaan myös laskea.
Tämän analyysin laajentamista harkitaan taloudellisen mallintamisen avulla, jotta voidaan ottaa käyttöiän näkökulma ja arvioida laadultaan mukautettuja elinvuosia (QALY).
Toimenpiteiden kustannukset arvioidaan kertomalla vakioyksikkökustannukset keskeisellä resurssilla käyttämällä kokeilun aikana kerättyä tietoa.
Jos mahdollista, vakioyksikkökustannukset (esim.
NHS-viitekustannuksia) täydennetään osallistuvien kokeilupaikkojen yksikkökustannustiedoilla (ja näiden kustannusten epävarmuudella).
|
Keskimäärin 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Veeru Kasivisvanathan, MBBS PhD, University College, London
- Päätutkija: Caroline Moore, MD FRCS, University College, London
- Päätutkija: Mark Emberton, MD FRCS, University College, London
- Päätutkija: Clare Allen, FRCR, University College London Hospital
- Päätutkija: Shonit Punwani, PhD FRCR, University College, London
- Päätutkija: Francesco Giganti, MD, University College, London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 135819
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .