Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eturauhasen kuvantaminen magneettikuvauksella +/- kontrastin parantamista (PRIME)

keskiviikko 11. toukokuuta 2022 päivittänyt: University College, London

Tutkimus, jossa verrataan kaksiparametrista MRI:tä moniparametriseen magneettikuvaukseen kliinisesti merkittävän eturauhassyövän diagnosoinnissa

Tämän prospektiivisen kliinisen tutkimuksen (PROstate Imaging käyttäen Mri +/- kontrastin tehostamista (PRIME)) tavoitteena on arvioida, onko biparametrinen MRI (bpMRI) parempi kuin moniparametrinen mpMRI (mpMRI) kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitsemisessa.

Tämä tarkoittaa, että vertaamme eturauhassyövän toteamisessa magneettikuvauksia, jotka vaativat IV-kontrastiruiskeen (nykyinen standardikäytäntö) magneettikuvauksiin, jotka voidaan tehdä ilman IV-kontrastia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PRECISION-tutkimus (NCT02380027) on osoittanut, että magneettikuvauksessa tunnistettu moniparametrinen MRI +/- kohdennettu biopsia epäilyttävistä alueista on parempi kuin tavallinen 12 ytimen TRUS-biopsia kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitsemisessa (Gleason > 3+ 4) (38 % vs 26) %), kliinisesti merkityksettömän eturauhassyövän havaitsemisen vähentämisessä (Gleason 3 + 3) (9 % vs 22 %) ja eturauhassyöpäpositiivisten ytimien osuuden maksimoinnissa (44 % vs 19 %).

Moniparametrinen MRI (mpMRI) käyttää tyypillisesti T2-painotettuja (T2W), diffuusiopainotettuja (DWI) ja dynaamisia kontrastitehostettuja (DCE) sekvenssejä. Koska mpMRI on arvokas resurssi kapasiteetin ja resurssien rajoitusten vuoksi, yksi suurimmista haasteista eri laitoksissa on tarjota terveydenhuoltopalvelu biopsiaa edeltävällä magneettikuvauksella ennen biopsiaa kaikille miehille, joilla epäillään eturauhassyöpää.

Kuitenkin biparametrinen MRI (bpMRI), eli T2W:n ja DWI:n yhdistelmä, joka ei käytä DCE-sekvenssejä, on osoittanut joissain tutkimuksissa samanlaisia ​​eturauhassyövän havaitsemisasteita kuin mpMRI, ja DCE:n tarpeellisuudesta käydään keskustelua. järjestys.

DCE-sekvenssin välttämisen mahdollisia etuja ovat siihen liittyvien kustannusten välttäminen, lyhyempi skannausaika, lääkäreiden läsnäolon välttäminen ja oletettujen tyviganglioiden kertymisen ja haitallisten neurologisten vaikutusten välttäminen. Siten bpMRI-lähestymistapa voi olla käyttökelpoisempi ja sillä voi olla terveydellisiä ja taloudellisia etuja verrattuna mpMRI-lähestymistapaan, ja se voi siten lisätä tämän resurssin saatavuutta sitä tarvitseville miehille.

PRIME on monikeskustutkimus. Miehille, joille on kliinisesti epäilty eturauhassyöpää kohonneen eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tai epänormaalin digitaalisen rektaalitutkimuksen (DRE) perusteella, joille ei ole aiemmin tehty biopsiaa, tehdään mpMRI. DCE-sekvenssi on sokaissut radiologilta, joka raportoi ensin bpMRI:n. Kun bpMRI on raportoitu, DCE-sekvenssi annetaan radiologille, joka raportoi mpMRI:n. MRI-tutkimukset ja leesiot pisteytetään 1-5 epäilyn asteikolla kliinisesti merkittävän syövän esiintymisen todennäköisyyden perusteella:

  1. - Erittäin alhainen (kliinisesti merkittävä syöpä on erittäin epätodennäköistä)
  2. - Matala (kliinisesti merkittävää syöpää ei todennäköisesti esiinny)
  3. - Keskitaso (kliinisesti merkittävän syövän esiintyminen on epäselvää)
  4. - Korkea (kliinisesti merkittävä syöpä on todennäköisesti läsnä)
  5. - Erittäin korkea (kliinisesti merkittävä syöpä on erittäin todennäköinen)

Miehiä, joilla ei ole epäilyttävää magneettikuvausta bpMRI- ja mpMRI-tutkimuksessa ja joilla on alhainen kliininen eturauhassyövän riski, saavat kliiniset tiiminsä neuvoja rutiininomaisen kliinisen hoidon mukaisesti. Rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä näille miehille ei yleensä tehdä eturauhasen biopsiaa.

Epäilyttäville alueille, jotka saavat pisteet 3, 4 tai 5 joko bpMRI:ssä tai mpMRI:ssä, suoritetaan kohdennettu ja systemaattinen biopsia käyttämällä mpMRI:n tietoja biopsian käyttäytymiseen vaikuttamiseen. Epäilyttävät alueet merkitään niiden MRI-pisteillä ja niiden sijainti sektorikaavioiden mukaisesti.

Kliinisesti merkittävää eturauhassyöpää sairastavien potilaiden osuus määritetään ja niitä verrataan bpMRI:n ja mpMRI:n välillä.

Hoitokelpoisuuspäätökset tehdään ilman DCE-tietoja, ja kun kliinikot ovat vapautettu DCE-sekvenssistä, näiden tietojen vaikutus hoitopäätökseen arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Veeru Kasivisvanathan, MBBS PhD
  • Puhelinnumero: 0207 679 5057
  • Sähköposti: veeru.kasi@ucl.ac.uk

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Ei vielä rekrytointia
        • Radboudumc
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centro de Urología
  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Monash University
      • Melbourne E., Australia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgia
      • Ghent, Belgia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ghent University Hospital
  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Sírio-Libanês
  • Espanja
      • Córdoba, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario La Moraleja
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • San Raffaele Hospital
      • Rome, Italia
        • Rekrytointi
        • Sapienza University
      • Turin, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • San Giovanni Battista Hospital
      • Udine, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospital of Udine
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Ei vielä rekrytointia
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Bordeaux Pellegrin University Hospital
      • Lille, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Lille
      • Paris, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sorbonne Université
  • Saksa
      • Düsseldorf, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Heinrich Heine University Dusseldorf
      • Essen, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Essen University Hospital
      • Frankfurt, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospital Frankfurt
      • Hamburg, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Martini Klinik
  • Singapore
      • Novena, Singapore
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Ei vielä rekrytointia
        • Helsinki University Hospital
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Herlev and Gentofte Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • University College London and University College London Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Whittington Hospital
  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Ei vielä rekrytointia
        • NYU Langone
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Ei vielä rekrytointia
        • Icahn School of Medicine (Mount Sinai)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Ei vielä rekrytointia
        • New York Presbyterian Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 18-vuotiaat miehet lähetellään kliinisellä eturauhassyövän epäilyllä
  2. Seerumin PSA ≤ 20 ng/ml
  3. Sopii kaikkiin protokollassa lueteltuihin toimenpiteisiin
  4. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi eturauhasen biopsia
  2. Aiempi eturauhassyövän hoito
  3. Eturauhasen magneettikuvaus edellisestä tapaamisesta
  4. MRI:n vasta-aihe
  5. Eturauhasen biopsian vasta-aihe
  6. Ei sovellu mihinkään pöytäkirjassa lueteltuihin toimenpiteisiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: mpMRI
Moniparametrinen MRI
Diagnostinen testi: Moniparametrinen MRI +/- eturauhasen biopsia
MRI T2-painotetuilla, diffuusiopainotetuilla ja dynaamisilla kontrastitehosteilla sekvensseillä, mitä seuraa eturauhasen biopsia, jos magneettikuvaus ja kliiniset löydökset osoittavat sitä
Kokeellinen: bpMRI
Biparametrinen MRI
Diagnostinen testi: Kaksiparametrinen MRI +/- eturauhasen biopsia
MRI T2-painotetuilla ja diffuusiopainotetuilla sekvensseillä, mitä seuraa eturauhasen biopsia, jos magneettikuvaus ja kliiniset löydökset osoittavat sitä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävää syöpää sairastavien miesten osuus
Aikaikkuna: Kun biopsian tulokset ovat saatavilla, oletettu keskimäärin 30 päivää biopsian jälkeen
Kun biopsian tulokset ovat saatavilla, oletettu keskimäärin 30 päivää biopsian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkityksettömästä syövästä kärsivien miesten osuus (Gleason-aste 3+3 / Gleason-aste ryhmä 1)
Aikaikkuna: Kun biopsian tulokset ovat saatavilla, oletettu keskimäärin 30 päivää biopsian jälkeen
Kun biopsian tulokset ovat saatavilla, oletettu keskimäärin 30 päivää biopsian jälkeen
Sopimus bpMRI:n ja mpMRI:n välillä epäilyksen pisteytyksen vuoksi
Aikaikkuna: Kun MRI-tulokset ovat saatavilla, keskimäärin 30 päivää magneettikuvauksen jälkeen
Epäilyspisteet magneettikuvauksessa (1-5) - alin pistemäärä = 1 = erittäin epätodennäköinen, että kyseessä on merkittävä syöpä. Korkein pistemäärä = 5 = erittäin todennäköisesti merkittävä syöpä. Jotta magneettikuvaus ei olisi epäilyttävä, sille on annettava 1 tai 2 sekä Likert- että PIRADSv2.1-järjestelmissä. Jotta magneettikuvaus olisi epäilyttävä, se voidaan antaa 3, 4 tai 5 joko Likert- tai PIRADSv2.1-järjestelmissä.
Kun MRI-tulokset ovat saatavilla, keskimäärin 30 päivää magneettikuvauksen jälkeen
Sopimus bpMRI:n ja mpMRI:n välillä radiologista staattista päätöstä varten
Aikaikkuna: Kun MRI-tulokset ovat saatavilla, keskimäärin 30 päivää magneettikuvauksen jälkeen
Kun MRI-tulokset ovat saatavilla, keskimäärin 30 päivää magneettikuvauksen jälkeen
Sopimus bpMRI:n ja mpMRI:n välillä hoitokelpoisuudesta
Aikaikkuna: Kun hoitovaihtoehdoista keskusteltiin monialaisessa kokouksessa, keskimäärin 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Koordinointikeskuksessa, monialaisessa tiimikokouksessa, tehdään hoitokelpoisuuspäätökset ilman DCE-tietoja, ja kun lääkärit ovat vapautettu DCE-sekvenssistä, näiden tietojen vaikutus hoitopäätökseen arvioidaan.
Kun hoitovaihtoehdoista keskusteltiin monialaisessa kokouksessa, keskimäärin 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Testaa bpMRI:n ja mpMRI:n suorituskykyominaisuudet, kun käytät Likert-pisteytysjärjestelmää verrattuna PIRADS-pisteytysjärjestelmään
Aikaikkuna: Kun biopsiatulokset ovat saatavilla, keskimäärin 30 päivää magneettikuvauksen jälkeen
Kun biopsiatulokset ovat saatavilla, keskimäärin 30 päivää magneettikuvauksen jälkeen
Syöpää sairastavien miesten osuus, jotka jäivät huomaamatta bpMRI- ja mpMRI-kohdennettujen biopsioiden avulla ja havaittiin systemaattisella biopsialla
Aikaikkuna: Kun biopsian tulokset ovat saatavilla, oletettu keskimäärin 30 päivää biopsian jälkeen
Kun biopsian tulokset ovat saatavilla, oletettu keskimäärin 30 päivää biopsian jälkeen
BpMRI:n kustannustehokkuus verrattuna mpMRI:hen (kustannus per eturauhassyövän diagnoosi)
Aikaikkuna: Keskimäärin 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Tutkimuksen sisäinen analyysi suoritetaan bpMRI:n ja mpMRI:n kokonaiskustannusten ja keskimääräisten kustannusten laskemiseksi potilasta kohti, jos otettiin käyttöön bpMRI- tai mpMRI-strategia. Kliinisesti merkittävän syövän diagnoosin hinta lasketaan bpMRI:lle ja mpMRI:lle. Kasvava kustannustehokkuussuhde voidaan laskea johtamalla lisäkustannukset kliinisesti merkittävän diagnosoidun syövän tapausta kohti. Kustannukset, jotka aiheutuvat jokaisen diagnosoidun kliinisesti merkityksettömän syöpätapauksen välttämisestä, voidaan myös laskea. Tämän analyysin laajentamista harkitaan taloudellisen mallintamisen avulla, jotta voidaan ottaa käyttöiän näkökulma ja arvioida laadultaan mukautettuja elinvuosia (QALY). Toimenpiteiden kustannukset arvioidaan kertomalla vakioyksikkökustannukset keskeisellä resurssilla käyttämällä kokeilun aikana kerättyä tietoa. Jos mahdollista, vakioyksikkökustannukset (esim. NHS-viitekustannuksia) täydennetään osallistuvien kokeilupaikkojen yksikkökustannustiedoilla (ja näiden kustannusten epävarmuudella).
Keskimäärin 30 päivää toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University College, London

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Veeru Kasivisvanathan, MBBS PhD, University College, London
  • Päätutkija: Caroline Moore, MD FRCS, University College, London
  • Päätutkija: Mark Emberton, MD FRCS, University College, London
  • Päätutkija: Clare Allen, FRCR, University College London Hospital
  • Päätutkija: Shonit Punwani, PhD FRCR, University College, London
  • Päätutkija: Francesco Giganti, MD, University College, London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 135819

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut tiedot ovat pyynnöstä saatavilla vilpittömässä mielessä toimiville tutkijoille, joilla on tärkeitä tutkimuskysymyksiä, jotka edellyttävät tutkimuksen ohjauskomitean hyväksyntää.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville vuoden kuluttua tärkeimpien tutkimustulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimuksen ohjauskomitea tarkastelee kaikki tietoihin pääsyä koskevat pyynnöt ja tekee päätökset siitä, myönnetäänkö vilpittömässä mielessä toimiville tutkijoille tutkimuskysymyksen tärkeyden perusteella, ja varmistaa, ettei analyysi ole päällekkäinen olemassa olevien analyysien ja suunniteltujen analyysien kanssa. .

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Moniparametrinen MRI +/- eturauhasen biopsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa