悪性固形腫瘍の治療における ScTIL210 の安全性と有効性を観察するための臨床研究

包含基準:

• 患者が以下の要件をすべて満たす場合、患者は自分の意思で臨床試験に参加するために募集される資格があります。

  1. 性別に関係なく、18 歳以上 75 歳以下の年齢。
  2. 3か月以上の予想生存期間;
  3. -組織学または細胞診によって確認された悪性固形腫瘍の患者で、以前の標準治療に失敗した、または推奨される標準治療がない、または標準治療が現時点では適用されない;
  4. 全 T リンパ球に対する PD-1 陽性 T リンパ球の割合は 18% 以上です。 スクリーニング前の 4 週間以内に PD-1 モノクローナル抗体治療を受けた患者では、全 T リンパ球に対する PD-1 陽性 T の割合は 12% 以上です。
  5. RECIST バージョン 1.1 によると、線量漸増段階の評価可能な腫瘍病巣が少なくとも 1 つあります。または線量拡大段階の測定可能な腫瘍病巣が少なくとも1つある;
  6. -0〜1のECOG身体ステータススコア;
  7. 十分な骨髄および臓器機能;血液系：14日以内に輸血または造血刺激因子治療を受けていない;好中球数 (ANC): ≥ 1.5 × 109/L;血小板 (PLT): ≥ 75 × 109/L;ヘモグロビン (HB): ≥ 90 g/L;絶対リンパ球数（lym）：正常範囲の下限の60％以上。リンパ球サブセット：総リンパ球に対する B リンパ球（CD19+）の割合が 9% 以上； 肝機能 総ビリルビン（TBIL）：≤ 1.5 × ULN アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）：≤ 3 × ULN;肝転移または肝癌患者：≤ 5 × ULN アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)： ≤ 3 × ULN;肝転移または肝癌患者：≤ 5 × ULN 腎機能：クレアチニン ≤ 1.5 × ULN 凝固機能：活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) ≤ 1.5 × ULN ；国際標準化比 (INR) ≤ 1.5 × ULN
  8. 適格な妊娠可能患者（男性および女性）は、試験中および最後の投薬から少なくとも90日後にパートナーと信頼できる避妊法（ホルモンまたはバリア法または禁欲など）を使用することに同意する必要があります。 -妊娠可能年齢（付録8で定義）の女性は、治験薬の最初の使用前7日以内に血液または尿の妊娠検査で陰性でなければなりません;
  9. 被験者は、治験の前に研究について知らされ、書面によるインフォームドコンセントに自発的に署名する必要があります。

除外基準:

• 患者が以下の条件のいずれかを持っている場合、彼または彼女は臨床試験に参加する資格がありません.

  1. -化学療法、放射線療法、生物学的療法、内分泌療法、免疫療法、抗腫瘍適応症を伴う伝統的な漢方薬およびその他の抗腫瘍治療を受けた アフェレーシス手順の2週間前、次の項目を除く：

     1. ニトロソウレアまたはマイトマイシン C 治療は、アフェレーシス前 6 週間以内でした。
     2. フルオロウラシルと低分子標的薬の経口投与は、アフェレーシスの 1 週間前でした。
  2. -リストに記載されていない他の臨床研究薬または治療を4週間以内に受けた;
  3. 主要な臓器手術（穿刺生検を除く）または重大な外傷がアフェレーシス前の4週間以内に発生したか、または試験期間中に手術が予定されていた;
  4. -全身性コルチコステロイド（プレドニゾン> 10mg /日または同等の用量の類似薬）または他の免疫抑制剤をアフェレーシス前の14日以内に受け取った;以下を除く：局所、眼、関節内、鼻および吸入グルココルチコイド。予防的治療のためのグルココルチコイドの短期使用 (例えば、造影剤アレルギーの予防);
  5. -14日以内にサイモシン、インターロイキン-2、インターフェロンなどを含むがこれらに限定されない免疫調節薬を受け取りました。
  6. -アフェレーシス前の4週間以内に弱毒生ワクチンを接種しました;
  7. 以前の抗腫瘍療法による副作用は、CTCAE 5.0 グレード評価 1 以下にはまだ回復していません (脱毛症などの研究者が判断した安全リスクのない毒性を除く)。
  8. -臨床症状を伴う中枢神経系転移または髄膜転移、または中枢神経系転移または髄膜転移が制御されていないことを示すその他の証拠。
  9. アフェレーシスの 1 週間前までに活動性の感染症を患っており、現時点では全身的な抗感染症治療が不可欠です。
  10. -陽性のHIV抗体検査を含む免疫不全の病歴;
  11. -B型肝炎（HBsAg陽性および/またはC型肝炎抗体陽性および/または陽性の梅毒トレポネマ抗体;
  12. -進行性間質性肺炎の患者;

  13. 以下を含むがこれらに限定されない深刻な心血管疾患および脳血管疾患の病歴がある：

      1. 2～3度の心室性不整脈、房室ブロックなどの深刻な心不整脈または伝導異常があります。
      2. -急性冠症候群、うっ血性心不全、大動脈解離、脳卒中、またはグレード3以上のその他の心血管および脳血管イベントが、最初の投与前の6か月以内に発生しました。
      3. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) は、心機能グレード ≥ II または左心室駆出率 (LVEF) が 50% 未満、または他の研究者が構造的心疾患のリスクが高いと判断したと定義しました。
      4. 臨床的に制御不能な高血圧。
  14. -活動中または以前の自己免疫疾患（全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、血管炎など）を有する患者 活動中または以前の自己免疫疾患（全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、血管炎など）、臨床的に安定した自己免疫の患者を除く甲状腺疾患および十分に管理されたI型糖尿病;
  15. 免疫療法を受け、グレード3以上のIraeがありました。
  16. 臨床的に制御できない漿液性腔の浸出は、研究には適していませんでした。
  17. 既知のアルコールまたは薬物依存;
  18. 精神障害またはコンプライアンス不良;
  19. 妊娠中または授乳中の女性;
  20. 研究者は、他の深刻な全身疾患またはその他の理由により、被験者が臨床研究に適していないと考えました.