악성 고형 종양 치료에서 ScTIL210의 안전성과 효능을 관찰하기 위한 임상 연구

포함 기준:

• 환자가 다음 요구 사항을 모두 충족하면 자발적으로 임상 연구에 참여하도록 모집할 수 있습니다.

  1. 성별에 관계없이 연령 ≥ 18세 및 ≤ 75세;
  2. 3개월 이상의 예상 생존 기간;
  3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 악성 고형암 환자로서 이전 표준 요법에 실패했거나 권장 표준 요법이 없거나 현재 표준 요법을 적용할 수 없는 환자
  4. 총 T 림프구에 대한 PD-1 양성 T 림프구의 비율은 ≥ 18%입니다. 스크리닝 전 4주 이내에 PD-1 단클론 항체 치료를 받은 환자의 경우, 총 T 림프구에 대한 PD-1 양성 T의 비율은 ≥ 12%입니다.
  5. RECIST 버전 1.1에 따르면 용량 증량 단계에 대해 평가 가능한 종양 초점이 하나 이상 있습니다. 또는 용량 확장 단계에 대해 적어도 하나의 측정 가능한 종양 초점이 있거나;
  6. 0에서 1 사이의 ECOG 신체 상태 점수;
  7. 충분한 골수 및 장기 기능; 혈액계: 14일 이내에 수혈 또는 조혈 자극 인자 치료 없음; 호중구 수(ANC): ≥ 1.5 × 109/L; 혈소판(PLT): ≥ 75 × 109/L; 헤모글로빈(HB): ≥ 90g/L; 절대 림프구 수(lym): 정상 범위 하한의 ≥60%; 림프구 하위 집합: 전체 림프구에 대한 B 림프구(CD19+)의 비율 ≥9%; 간 기능 총 빌리루빈(TBIL): ≤ 1.5 × ULN Alanine aminotransferase(ALT): ≤ 3 × ULN; 간 전이 또는 간암 환자: ≤ 5 × ULN Aspartate aminotransferase(AST): ≤ 3 × ULN; 간 전이 또는 간암 환자: ≤ 5 × ULN 신장 기능: 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 응고 기능: 활성 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 × ULN ； 국제 정상화 비율(INR) ≤ 1.5 × ULN
  8. 적격 가임 환자(남성 및 여성)는 시험 기간 동안 그리고 마지막 투약 후 최소 90일 동안 파트너와 신뢰할 수 있는 피임 방법(호르몬 또는 장벽 방법 또는 금욕 등)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성(부록 8에 정의됨)은 연구 약물을 처음 사용하기 전 7일 이내에 혈액 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  9. 피험자는 시험 전에 연구에 대해 알리고 서면 동의서에 자발적으로 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 환자가 다음 조건 중 하나에 해당하는 경우 임상 연구에 모집할 수 없습니다.

  1. 다음 항목을 제외하고 성분채집술 전 2주 이내에 화학 요법, 방사선 요법, 생물학적 요법, 내분비 요법, 면역 요법, 항종양 적응증이 있는 한약 및 기타 항종양 치료를 받은 자:

     1. 니트로소우레아 또는 미토마이신 C 치료는 성분채집 전 6주 이내였습니다.
     2. 플루오로우라실 및 소분자 표적 약물의 경구 투여는 성분채집술 1주 전이었습니다.
  2. 이전 4주 이내에 목록에 없는 기타 임상 연구 약물 또는 치료를 받은 경우;
  3. 주요 장기 수술(천공 생검 제외) 또는 중대한 외상이 성분채집 전 4주 이내에 발생했거나 시험 기간 동안 수술이 예정된 경우
  4. 성분채집 전 14일 이내에 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 > 10mg/일 또는 이와 동등한 용량의 유사 약물) 또는 기타 면역억제제를 투여받았습니다. 다음을 제외: 국소, 안구, 관절 내, 비강 및 흡입용 글루코코르티코이드; 예방 치료(예: 조영제 알레르기 예방)를 위한 글루코코르티코이드의 단기 사용;
  5. 14일 이내에 성분채집술 내에 티모신, 인터루킨-2, 인터페론 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역조절제를 투여받았습니다.
  6. 성분채집 전 4주 이내에 약독화 생백신을 접종받은 자;
  7. 이전 항종양 요법으로 인한 이상반응은 아직 CTCAE 5.0 등급 평가 ≤1로 회복되지 않았습니다(탈모와 같이 연구자가 판단한 안전성 위험이 없는 독성은 제외).
  8. 임상 증상이 있는 중추신경계 전이 또는 수막 전이, 또는 연구자가 연구에 모집하기에 부적절하다고 판단한 중추신경계 전이 또는 수막 전이가 조절되지 않았음을 나타내는 기타 증거;
  9. 성분채집 전 1주일 이내에 활동성 감염이 있는 환자 및 전신 항감염 치료가 이때 필수적입니다.
  10. 양성 HIV 항체 검사를 포함한 면역결핍 병력;
  11. B형 간염(HBsAg 양성 및/또는 양성 C형 간염 항체 및/또는 양성 트레포네마 팔리둠 항체;
  12. 진행성 간질성 폐렴 환자;

  13. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환의 병력이 있습니다.

      1. 2~3도 심실성 부정맥, 방실 차단 등 심각한 심장 부정맥이나 전도 이상이 있다.
      2. 급성 관상동맥 증후군, 울혈성 심부전, 대동맥 박리, 뇌졸중 또는 3등급 이상의 기타 심혈관 및 뇌혈관 질환이 최초 투여 전 6개월 이내에 발생했습니다.
      3. 뉴욕심장협회(NYHA)는 심장 기능 등급 ≥ II 또는 좌심실 박출률(LVEF)을 50% 미만으로 정의하거나 다른 연구원이 구조적 심장 질환의 위험이 높은 것으로 판단한 경우를 정의했습니다.
      4. 임상적으로 통제할 수 없는 고혈압.
  14. 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스관절염, 맥관염 등의 활동성 또는 과거 자가면역질환(전신성 홍반성루푸스, 류마티스관절염, 혈관염 등)의 활동성 또는 과거 자가면역질환(전신성 홍반성루푸스, 류마티스관절염, 혈관염 등)을 동반한 환자(임상적으로 안정한 자가면역질환 환자는 제외) 갑상선 질환 및 잘 조절된 제1형 진성 당뇨병;
  15. 면역요법을 받았고 이라애가 3등급 이상인 자;
  16. 임상적으로 조절할 수 없는 장액강 삼출물은 연구에 적합하지 않았습니다.
  17. 알려진 알코올 또는 약물 의존성
  18. 정신 장애 또는 순응도 저하
  19. 임산부 또는 수유부;
  20. 연구자들은 피험자가 다른 심각한 전신 질환이나 다른 이유로 임상 연구에 적합하지 않다고 생각했습니다.