血管内アプローチで治療された頭蓋内動脈瘤の国際的な市販後調査研究 (IMPACT)
2025年8月5日 更新者：Stryker Neurovascular
影響：血管内アプローチで治療された頭蓋内動脈瘤の国際的な市販後製品サーベイランス研究
IMPACT は、血管内アプローチによる頭蓋内動脈瘤の治療に使用される Stryker Neurovascular デバイスの継続的な安全性と性能評価を提供するために設計された市販後観察研究です。
調査の概要
詳細な説明
IMPACT は、血管内アプローチによる頭蓋内動脈瘤の治療に使用される埋め込み型デバイスの継続的な安全性と性能評価を提供するために設計された、国際的、前向き、観察的、多施設共同、無作為化、市販後研究です。 データ収集には、使用されている付属および補助デバイスの詳細も含まれます。
さらに、安全性とパフォーマンスのデータを得るために、この研究は、頭蓋内動脈瘤患者の治療に使用される治療オプションを説明しながら、医師が適切なデバイスを選択するのに役立つ臨床的証拠を提供します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
405
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス
- Queen Elizabeth Hospital
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Edinburgh、イギリス
- NHS Lothian
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Florence、イタリア
- AO Careggi Hospital
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Genova、イタリア
- Ospedale Policlinico San Martino
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Milan、イタリア
- Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Rome、イタリア
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
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Salzburg、オーストリア
- Uniklinik Salzburg
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Bern、スイス
- Inselspital Bern
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Zürich、スイス
- University Hospital of Zurich
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Augsburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Augsburg A.ö.R
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Bochum、ドイツ
- University Hospital Knappschaftskrankenhaus Bochum
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Helsinki、フィンランド
- Helsinki University Hospital
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Turku、フィンランド
- Turku University Hospital
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Amiens、フランス
- CHU Amiens
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Besançon、フランス
- CHRU Besançon
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Bordeaux、フランス
- CHU Pellegrin Bordeaux
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Brest、フランス
- CHU Cavale Blanche Brest
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Clermont-Ferrand、フランス
- CHU clermont-ferrand
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Créteil、フランス
- Henri Mondor Créteil
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La Tronche、フランス
- CHU la Tronche Grenoble
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Lille、フランス
- CHU Lille
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Lyon、フランス
- CHU Bron-Lyon
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Marseille、フランス
- Chu La Timone Marseille
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Montpellier、フランス
- CHU Montpellier
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Nancy、フランス
- CHU Nancy
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Paris、フランス
- La Pitié Salpétrière
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Paris、フランス
- Hospital Fondation Rothschild - Paris
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Paris、フランス
- NEURI, Kremlin Bicêtre
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Rennes、フランス
- Chu Rennes
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Rouen、フランス
- CHU Charles Nicolle Rouen
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Saint-Étienne、フランス
- CHU Saint Etienne
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Tours、フランス
- CHU Bretonneau TOURS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-医師がストライカー神経血管装置で治療する予定の頭蓋内動脈瘤がある被験者。
説明
包含基準 (Evolve EU および Evolve FR):
- 被験者は、提案されたデバイスの1つで治療できる頭蓋内動脈瘤を持っています
- -対象年齢は18歳以上です
- -被験者または被験者の法定代理人（LAR）が書面によるインフォームドコンセントに署名している
- -被験者は、施設の標準的なケアに従って、予定された訪問と検査を喜んで遵守します
(Evolve EU および Evolve FR) の除外基準:
- -被験者は妊娠しているか、妊娠する予定であり、研究への参加*。
- -被験者は現在登録されているか、同時並行の薬物またはデバイス研究に登録する予定です。
- -被験者は、施設の標準的なケアに従って、手順後のフォローアップを順守できない状態にある（病状、海外に住んでいて、フォローアップのために戻ることができないなど）。
- -被験者は、研究登録前の30日以内に治療された非標的動脈瘤を持っています。
- -被験者は、研究への参加中に同じ血管領域で非標的動脈瘤の治療を計画しています。
- -被験者の標的動脈瘤は、破裂した頭蓋内動脈瘤です（インデックス手順の日の少なくとも21日前に破裂した場合を除く）
- -被験者には、嚢状または紡錘形の頭蓋内動脈瘤以外の標的動脈瘤があります。例：脊椎脳底拡張症（VBD）
- 親血管サイズが IFU で定義された指定範囲内に収まらない
- -抗血小板療法および/または抗凝固療法（例：アスピリンおよびクロピドグレル）は対象に禁忌です
- -被験者は、標準的な医療行為に従って、手順または同等の前に二重抗血小板薬を受けていません
- -被験者は活動的な細菌またはウイルス感染を持っています
- 血管造影は、解剖学的構造が血管内治療に適していないことを示しています。
- 重度の頭蓋内血管のねじれまたは狭窄;および/または
- 薬物療法に反応しない頭蓋内血管痙攣
追加の重要な除外基準 (Evolve EU のみ):
- -被験者は、研究登録前の30日以内に治療された非標的動脈瘤を持っています
- -被験者は、研究への参加中に同じ血管領域で非標的動脈瘤の治療を計画している
- -被験者は、手順前の検査で3以上の修正ランキンスコア（mRS）を持っています
- -被験者は以前にステントアシストコイリングまたはフローダイバーター治療を受けたことがある ターゲット動脈瘤の位置に近い親動脈瘤の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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EUを進化させる
参加病院の選定
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フロー ダイバータは、動脈瘤への血流の減少をもたらし、時間の経過とともに進行して動脈瘤内に安定した血栓を形成し、最終的には動脈瘤の瘢痕化と収縮を引き起こします。
フロー ダイバータは、動脈瘤の頸部を横切る組織成長の足場としても機能し、動脈瘤を動脈血流からブロックします。
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進化FR
このデバイスを使用しているフランスのすべての病院
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フロー ダイバータは、動脈瘤への血流の減少をもたらし、時間の経過とともに進行して動脈瘤内に安定した血栓を形成し、最終的には動脈瘤の瘢痕化と収縮を引き起こします。
フロー ダイバータは、動脈瘤の頸部を横切る組織成長の足場としても機能し、動脈瘤を動脈血流からブロックします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プライマリ パフォーマンス メジャー
時間枠：12ヶ月
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独立したコアラボの評価による重大な親動脈狭窄がなく、標的動脈瘤の再治療がない、標的動脈瘤の 100% 閉塞の複合体
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12ヶ月
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一次安全性評価項目
時間枠：12ヶ月
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-独立した臨床イベント委員会（CEC）によって裁定された、標的血管領域における脳卒中関連の神経学的死または脳卒中の無効化
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次的なパフォーマンス指標
時間枠：24ヶ月を通して
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対象動脈瘤再疎通、親動脈狭窄≧50%、対象動脈瘤再治療、対象動脈瘤閉塞状態、動脈瘤サイズ評価
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24ヶ月を通して
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二次安全性評価項目
時間枠：24ヶ月を通して
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処置および装置に関連する重篤な有害事象、関心のある重要な神経学的事象
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24ヶ月を通して
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Zsolt Kulcsár, PhD., MD、Universitätsspital Zürich, Klinik für Neuroradiologie
- 主任研究者：Jean-Christophe Gentric, PhD., MD、CHU Cavale Blanche Brest
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月21日
一次修了 (実際)
2024年10月24日
研究の完了 (推定)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月25日
最初の投稿 (実際)
2020年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月5日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
12 か月の主要評価項目レポートの完了後、医師主導の出版委員会の指導の下、結果を報告する多施設アブストラクトが作成され、主要な会議で発表される可能性があります。
多施設出版物は、ピアレビューされた科学雑誌で出版するために準備することもできます。
IPD 共有時間枠
12 か月の主要評価項目レポートの完了後
IPD 共有アクセス基準
否定的な結果を含む、事前に指定されたすべての結果の結果を説明する最終レポートが完成します。
スポンサーは、調査官および規制当局が最終報告書に含まれる情報を確実に受け取るようにします。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。