Estudo Internacional de Vigilância Pós-Mercado de Aneurismas Intracranianos Tratados por Abordagem Endovascular (IMPACT)
5 de agosto de 2025 atualizado por: Stryker Neurovascular
IMPACTO: Estudo Internacional de Vigilância Pós-Mercado de Aneurismas Intracranianos Tratados com Abordagem Endovascular
O IMPACT é um estudo observacional pós-comercialização projetado para fornecer uma avaliação contínua de segurança e desempenho dos dispositivos Stryker Neurovascular usados para o tratamento de aneurismas intracranianos com uma abordagem endovascular.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O IMPACT é um estudo pós-comercialização internacional, prospectivo, observacional, multicêntrico, não randomizado, desenvolvido para fornecer avaliação contínua de segurança e desempenho em dispositivos implantáveis usados para o tratamento de aneurismas intracranianos com abordagem endovascular. A coleta de dados também incluirá detalhes sobre dispositivos adjuntos e auxiliares usados.
Além disso, para obter dados de segurança e desempenho, este estudo fornecerá evidências clínicas que podem ajudar os médicos a selecionar um dispositivo apropriado, enquanto descreve as opções de tratamento usadas para tratar pacientes com aneurismas intracranianos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
405
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Augsburg, Alemanha
- Universitätsklinikum Augsburg A.ö.R
-
Bochum, Alemanha
- University Hospital Knappschaftskrankenhaus Bochum
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlândia
- Helsinki University Hospital
-
Turku, Finlândia
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, França
- CHU Amiens
-
Besançon, França
- CHRU Besançon
-
Bordeaux, França
- CHU Pellegrin Bordeaux
-
Brest, França
- CHU Cavale Blanche Brest
-
Clermont-Ferrand, França
- CHU clermont-ferrand
-
Créteil, França
- Henri Mondor Créteil
-
La Tronche, França
- CHU la Tronche Grenoble
-
Lille, França
- CHU Lille
-
Lyon, França
- CHU Bron-Lyon
-
Marseille, França
- Chu La Timone Marseille
-
Montpellier, França
- CHU Montpellier
-
Nancy, França
- CHU Nancy
-
Paris, França
- La Pitié Salpétrière
-
Paris, França
- Hospital Fondation Rothschild - Paris
-
Paris, França
- NEURI, Kremlin Bicêtre
-
Rennes, França
- Chu Rennes
-
Rouen, França
- CHU Charles Nicolle Rouen
-
Saint-Étienne, França
- CHU Saint Etienne
-
Tours, França
- CHU Bretonneau TOURS
-
-
-
-
-
Florence, Itália
- AO Careggi Hospital
-
Genova, Itália
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Milan, Itália
- Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Rome, Itália
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido
- Queen Elizabeth Hospital
-
Edinburgh, Reino Unido
- NHS Lothian
-
-
-
-
-
Bern, Suíça
- Inselspital Bern
-
Zürich, Suíça
- University Hospital of Zurich
-
-
-
-
-
Salzburg, Áustria
- Uniklinik Salzburg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com aneurisma intracraniano que o médico pretende tratar com um ou mais dispositivos Stryker Neurovascular.
Descrição
Critérios de inclusão (Evolve EU e Evolve FR):
- Sujeito tem um aneurisma intracraniano que pode ser tratado com um dos dispositivos propostos
- A idade do sujeito é ≥ 18 anos
- O sujeito ou representante legalmente autorizado (LAR) do sujeito assinou o consentimento informado por escrito
- O sujeito está disposto a cumprir as consultas e exames agendados de acordo com o padrão institucional de atendimento
Critérios de Exclusão para (Evolve EU e Evolve FR):
- A participante está grávida ou planeja engravidar de sua participação no estudo*.
- O sujeito está atualmente inscrito ou planeja se inscrever em um estudo simultâneo de medicamento ou dispositivo.
- O sujeito tem uma condição que não lhe permitirá cumprir seu acompanhamento pós-procedimento de acordo com o padrão institucional de atendimento (condição médica, sujeito morando no exterior e incapaz de retornar para acompanhamento, por exemplo).
- O sujeito tem um aneurisma não alvo tratado dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo.
- O sujeito tem um tratamento planejado de um aneurisma não alvo no mesmo território vascular durante a participação no estudo.
- O aneurisma alvo do sujeito é um aneurisma intracraniano rompido (a menos que rompido pelo menos 21 dias antes do dia do procedimento índice)
- O sujeito tem um aneurisma alvo diferente de aneurismas intracranianos saculares ou fusiformes; ex.: dolicoectasia vertebrobasilar (VBD)
- O tamanho do vaso principal não está dentro do intervalo indicado definido pela IFU
- A terapia antiplaquetária e/ou anticoagulante (por exemplo, aspirina e clopidogrel) é contraindicada para o sujeito
- O sujeito não recebeu agentes antiplaquetários duplos antes do procedimento ou equivalente de acordo com a prática médica padrão
- O indivíduo tem uma infecção bacteriana ou viral ativa
- A angiografia demonstra que a anatomia não é adequada para o tratamento endovascular, devido a condições como:
- Tortuosidade ou estenose grave dos vasos intracranianos; e/ou
- Vasoespasmo intracraniano não responsivo à terapia médica
Critérios adicionais de exclusão de chave (somente Evolve EU):
- O sujeito tem um aneurisma não alvo tratado dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo
- O sujeito tem um tratamento planejado de um aneurisma não alvo no mesmo território vascular durante a participação no estudo
- O sujeito tem uma Pontuação de Rankin modificada (mRS) ≥3 no exame pré-procedimento
- O sujeito foi submetido a enrolamento assistido por stent anterior ou tratamento com desviador de fluxo de um aneurisma da artéria principal próximo ao local do aneurisma alvo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Evoluir UE
Hospitais selecionados para participação
|
O desviador de fluxo provoca uma redução do fluxo sanguíneo para o aneurisma, que progride ao longo do tempo para formar um trombo estável dentro do aneurisma, bem como eventual cicatrização e retração do aneurisma.
O desviador de fluxo também atua como um andaime para o crescimento do tecido ao longo do colo do aneurisma, que bloqueia o aneurisma do fluxo sanguíneo da artéria.
|
|
Evoluir FR
Todos os hospitais na França que usam o dispositivo
|
O desviador de fluxo provoca uma redução do fluxo sanguíneo para o aneurisma, que progride ao longo do tempo para formar um trombo estável dentro do aneurisma, bem como eventual cicatrização e retração do aneurisma.
O desviador de fluxo também atua como um andaime para o crescimento do tecido ao longo do colo do aneurisma, que bloqueia o aneurisma do fluxo sanguíneo da artéria.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medida Primária de Desempenho
Prazo: 12 meses
|
Composto de 100% de oclusão do aneurisma alvo sem estenose significativa da artéria principal por avaliação laboratorial independente e sem retratamento do aneurisma alvo
|
12 meses
|
|
Ponto final de segurança primário
Prazo: 12 meses
|
Morte neurológica relacionada ao AVC ou AVC incapacitante no território do vaso alvo, conforme julgado por um Comitê de Eventos Clínicos (CEC) independente
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medidas Secundárias de Desempenho
Prazo: Através de 24 meses
|
Recanalização do aneurisma alvo, estenose da artéria principal ≥ 50%, retratamento do aneurisma alvo, estado de oclusão do aneurisma alvo, avaliação do tamanho do aneurisma
|
Através de 24 meses
|
|
Pontos finais de segurança secundários
Prazo: Através de 24 meses
|
Eventos adversos graves relacionados ao procedimento e ao dispositivo, Qualquer evento neurológico importante de interesse
|
Através de 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zsolt Kulcsár, PhD., MD, Universitätsspital Zürich, Klinik für Neuroradiologie
- Investigador principal: Jean-Christophe Gentric, PhD., MD, CHU Cavale Blanche Brest
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
24 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDM10001731
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Após a conclusão do relatório de endpoint primário de 12 meses, e sob a orientação de um comitê de publicação médico, um resumo multicêntrico relatando os resultados será preparado e poderá ser apresentado em uma reunião importante.
Uma publicação multicêntrica também pode ser preparada para publicação em uma revista científica revisada por pares.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a conclusão do relatório de endpoint primário de 12 meses
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Um relatório final será concluído descrevendo os resultados de todos os resultados pré-especificados, incluindo resultados negativos.
O Patrocinador garantirá que os investigadores e as autoridades reguladoras recebam as informações contidas no relatório final.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .