Internationale post-market surveillance studie van intracraniële aneurysma's behandeld met een endovasculaire aanpak (IMPACT)
5 augustus 2025 bijgewerkt door: Stryker Neurovascular
IMPACT: International Post Market Product Surveillance Study of intraCranial Aneurysma's behandeld met een endovasculaire aanpak
IMPACT is een observationele, post-market studie die is ontworpen om een doorlopende veiligheids- en prestatie-evaluatie te bieden van neurovasculaire apparaten van Stryker die worden gebruikt voor de behandeling van intracraniale aneurysma's met een endovasculaire benadering.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
IMPACT is een internationale, prospectieve, observationele, multicenter, niet-gerandomiseerde, post-market studie die is ontworpen om voortdurende veiligheids- en prestatie-evaluatie te bieden van implanteerbare apparaten die worden gebruikt voor de behandeling van intracraniale aneurysma's met een endovasculaire benadering. De gegevensverzameling omvat ook details over gebruikte aanvullende en aanvullende apparaten.
Naast het verkrijgen van veiligheids- en prestatiegegevens, zal deze studie klinisch bewijs leveren dat artsen kan helpen bij het selecteren van een geschikt apparaat, terwijl behandelingsopties worden beschreven die worden gebruikt om patiënten met intracraniale aneurysma's te behandelen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
405
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Augsburg, Duitsland
- Universitätsklinikum Augsburg A.ö.R
-
Bochum, Duitsland
- University Hospital Knappschaftskrankenhaus Bochum
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University Hospital
-
Turku, Finland
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrijk
- CHU Amiens
-
Besançon, Frankrijk
- CHRU Besançon
-
Bordeaux, Frankrijk
- CHU Pellegrin Bordeaux
-
Brest, Frankrijk
- CHU Cavale Blanche Brest
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- CHU clermont-ferrand
-
Créteil, Frankrijk
- Henri Mondor Créteil
-
La Tronche, Frankrijk
- CHU la Tronche Grenoble
-
Lille, Frankrijk
- CHU Lille
-
Lyon, Frankrijk
- CHU Bron-Lyon
-
Marseille, Frankrijk
- Chu La Timone Marseille
-
Montpellier, Frankrijk
- CHU Montpellier
-
Nancy, Frankrijk
- CHU Nancy
-
Paris, Frankrijk
- La Pitié Salpétrière
-
Paris, Frankrijk
- Hospital Fondation Rothschild - Paris
-
Paris, Frankrijk
- NEURI, Kremlin Bicêtre
-
Rennes, Frankrijk
- Chu Rennes
-
Rouen, Frankrijk
- CHU Charles Nicolle Rouen
-
Saint-Étienne, Frankrijk
- CHU Saint Etienne
-
Tours, Frankrijk
- CHU Bretonneau TOURS
-
-
-
-
-
Florence, Italië
- AO Careggi Hospital
-
Genova, Italië
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Milan, Italië
- Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Rome, Italië
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
-
-
-
-
-
Salzburg, Oostenrijk
- Uniklinik Salzburg
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- Queen Elizabeth Hospital
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
- NHS Lothian
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland
- Inselspital Bern
-
Zürich, Zwitserland
- University Hospital of Zurich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen met een intracraniaal aneurysma dat de arts wil behandelen met een of meer neurovasculaire apparaten van Stryker.
Beschrijving
Inclusiecriteria (Evolve EU en Evolve FR):
- Proefpersoon heeft een intracraniaal aneurysma dat kan worden behandeld met een van de voorgestelde apparaten
- De leeftijd van de proefpersoon is ≥ 18 jaar
- De proefpersoon of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) van de proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend
- Proefpersoon is bereid om te voldoen aan geplande bezoeken en onderzoeken volgens de zorgstandaard van de instelling
Uitsluitingscriteria voor (Evolve EU en Evolve FR):
- Betrokkene is zwanger of is van plan zwanger te worden haar studiedeelname*.
- De proefpersoon is momenteel ingeschreven in of is van plan om deel te nemen aan een gelijktijdig onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen.
- Proefpersoon heeft een aandoening waardoor hij/zij niet kan voldoen aan zijn/haar follow-up na de procedure volgens de zorgstandaard van de instelling (medische aandoening, proefpersoon woont in het buitenland en kan bijvoorbeeld niet terugkeren voor follow-up).
- Proefpersoon heeft een niet-doelwit aneurysma dat binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving is behandeld.
- Proefpersoon heeft een geplande behandeling van een niet-doelwit aneurysma in hetzelfde vasculaire gebied tijdens deelname aan het onderzoek.
- Onderwerp-doelaneurysma is een gescheurd intracraniaal aneurysma (tenzij het ten minste 21 dagen vóór de dag van de indexprocedure is gescheurd)
- Proefpersoon heeft een ander doelaneurysma dan sacculaire of fusiforme intracraniale aneurysma's; bijv.: vertebrobasilaire dolichoectasie (VBD)
- De grootte van het moedervat valt niet binnen het aangegeven bereik gedefinieerd door de IFU
- Antibloedplaatjes- en/of antistollingstherapie (bijv. aspirine en clopidogrel) is gecontra-indiceerd voor de patiënt
- Proefpersoon heeft voorafgaand aan de procedure geen dubbele bloedplaatjesaggregatieremmers of gelijkwaardig gekregen in overeenstemming met de standaard medische praktijk
- Proefpersoon heeft een actieve bacteriële of virale infectie
- De angiografie toont aan dat de anatomie niet geschikt is voor endovasculaire behandeling vanwege aandoeningen zoals:
- Ernstige kronkeling of stenose van het intracraniale vat; en/of
- Intracraniaal vasospasme reageert niet op medische therapie
Aanvullende belangrijke uitsluitingscriteria (alleen Evolve EU):
- De proefpersoon heeft een niet-doelwit aneurysma dat binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving is behandeld
- Proefpersoon heeft een geplande behandeling van een niet-doelwit aneurysma in hetzelfde vasculaire gebied tijdens deelname aan het onderzoek
- Proefpersoon heeft een gemodificeerde Rankin Score (mRS) ≥3 bij onderzoek voorafgaand aan de procedure
- Proefpersoon heeft eerder een stent-assisted coiling- of flow-omleidingsbehandeling ondergaan van een aneurysma van de moederslagader in de buurt van de locatie van het doel-aneurysma
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Evolueer de EU
Geselecteerde ziekenhuizen voor deelname
|
De stroomafleider zorgt voor een vermindering van de bloedstroom naar het aneurysma, die in de loop van de tijd evolueert tot het vormen van een stabiele trombus in het aneurysma, evenals eventuele littekens en retractie van het aneurysma.
De stroomafleider fungeert ook als een steiger voor weefselgroei langs de hals van het aneurysma, waardoor het aneurysma de bloedstroom van de slagader blokkeert.
|
|
Evolueer FR
Alle ziekenhuizen in Frankrijk gebruiken het apparaat
|
De stroomafleider zorgt voor een vermindering van de bloedstroom naar het aneurysma, die in de loop van de tijd evolueert tot het vormen van een stabiele trombus in het aneurysma, evenals eventuele littekens en retractie van het aneurysma.
De stroomafleider fungeert ook als een steiger voor weefselgroei langs de hals van het aneurysma, waardoor het aneurysma de bloedstroom van de slagader blokkeert.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire prestatiemaatstaf
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Samenstelling van 100% occlusie van het doelaneurysma zonder significante stenose van de moederslagader volgens onafhankelijke beoordeling van het kernlaboratorium en zonder herbehandeling van het doelaneurysma
|
12 maanden
|
|
Primair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beroerte-gerelateerde neurologische dood of invaliderende beroerte in het gebied van het doelbloedvat zoals beoordeeld door een onafhankelijke Clinical Events Committee (CEC)
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire prestatiemaatstaven
Tijdsspanne: Door 24 maanden
|
Herkanalisatie van doelaneurysma, stenose van de ouderslagader ≥ 50%, herbehandeling van doelaneurysma, occlusiestatus van doelaneurysma, evaluatie van de grootte van het aneurysma
|
Door 24 maanden
|
|
Secundaire veiligheidseindpunten
Tijdsspanne: Door 24 maanden
|
Procedurele en apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen, Elke belangrijke neurologische gebeurtenis die van belang is
|
Door 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zsolt Kulcsár, PhD., MD, Universitätsspital Zürich, Klinik für Neuroradiologie
- Hoofdonderzoeker: Jean-Christophe Gentric, PhD., MD, CHU Cavale Blanche Brest
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDM10001731
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Na voltooiing van het 12 maanden durende primaire eindpuntrapport, en onder begeleiding van een door een arts geleide publicatiecommissie, zal een multi-center samenvatting die de resultaten rapporteert, worden opgesteld en mogelijk worden gepresenteerd tijdens een belangrijke vergadering(en).
Er kan ook een multicenterpublicatie worden voorbereid voor publicatie in een collegiaal getoetst wetenschappelijk tijdschrift.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na voltooiing van het 12 maanden durende primaire eindpuntrapport
IPD-toegangscriteria voor delen
Er zal een eindrapport worden opgesteld met een beschrijving van de resultaten van alle vooraf gespecificeerde resultaten, inclusief negatieve resultaten.
De sponsor zorgt ervoor dat onderzoekers en regelgevende instanties de informatie in het eindrapport ontvangen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .