Kansainvälinen markkinoiden jälkeinen seurantatutkimus kallonsisäisistä aneurysmoista, joita hoidetaan endovaskulaarisella lähestymistavalla (IMPACT)
tiistai 5. elokuuta 2025 päivittänyt: Stryker Neurovascular
VAIKUTUS: Kansainvälinen markkinoiden jälkeinen tuotevalvontatutkimus kallonsisäisistä aneurysmoista, joita hoidetaan endovaskulaarisella menetelmällä
IMPACT on havainnollinen, markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus, joka on suunniteltu tarjoamaan jatkuvaa turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointia Stryker Neurovaskulaarisista laitteista, joita käytetään intrakraniaalisten aneurysmien hoitoon endovaskulaarisella lähestymistavalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
IMPACT on kansainvälinen, prospektiivinen, havainnollinen, monikeskustutkimus, ei-satunnaistettu markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus, joka on suunniteltu tarjoamaan jatkuvaa turvallisuus- ja suorituskykyarviointia kallonsisäisten aneurysmien hoitoon endovaskulaarisella lähestymistavalla käytettäville implantoitaville laitteille. Tiedonkeruu sisältää myös tiedot käytetyistä lisä- ja lisälaitteista.
Turvallisuus- ja suorituskykytietojen saamiseksi tämä tutkimus tarjoaa lisäksi kliinistä näyttöä, joka voi auttaa lääkäreitä valitsemaan sopivan laitteen (laitteet) samalla kun kuvataan hoitovaihtoehtoja, joita käytetään kallonsisäisten aneurysmien hoitoon.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
405
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Florence, Italia
- AO Careggi Hospital
-
Genova, Italia
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Milan, Italia
- Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Rome, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
-
-
-
-
-
Salzburg, Itävalta
- Uniklinik Salzburg
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska
- CHU Amiens
-
Besançon, Ranska
- CHRU Besançon
-
Bordeaux, Ranska
- CHU Pellegrin Bordeaux
-
Brest, Ranska
- CHU Cavale Blanche Brest
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- CHU clermont-ferrand
-
Créteil, Ranska
- Henri Mondor Créteil
-
La Tronche, Ranska
- CHU la Tronche Grenoble
-
Lille, Ranska
- CHU Lille
-
Lyon, Ranska
- CHU Bron-Lyon
-
Marseille, Ranska
- Chu La Timone Marseille
-
Montpellier, Ranska
- CHU Montpellier
-
Nancy, Ranska
- CHU Nancy
-
Paris, Ranska
- La Pitié Salpétrière
-
Paris, Ranska
- Hospital Fondation Rothschild - Paris
-
Paris, Ranska
- NEURI, Kremlin Bicêtre
-
Rennes, Ranska
- Chu Rennes
-
Rouen, Ranska
- CHU Charles Nicolle Rouen
-
Saint-Étienne, Ranska
- CHU Saint Etienne
-
Tours, Ranska
- CHU Bretonneau TOURS
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa
- Universitätsklinikum Augsburg A.ö.R
-
Bochum, Saksa
- University Hospital Knappschaftskrankenhaus Bochum
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Helsinki University Hospital
-
Turku, Suomi
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi
- Inselspital Bern
-
Zürich, Sveitsi
- University Hospital of Zurich
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queen Elizabeth Hospital
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- NHS Lothian
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on kallonsisäinen aneurysma, jota lääkäri aikoo hoitaa Stryker Neurovaskulaarisella laitteella.
Kuvaus
Inkluusiokriteerit (Evolve EU and Evolve FR):
- Potilaalla on kallonsisäinen aneurysma, joka voidaan hoitaa jollakin ehdotetuista laitteista
- Kohteen ikä on ≥ 18 vuotta
- Tutkittavan tai tutkittavan laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) on allekirjoittanut kirjallisen suostumuksen
- Tutkittava on valmis noudattamaan määräaikaisia käyntejä ja tutkimuksia laitoksen hoitostandardien mukaisesti
Poissulkemiskriteerit (Evolve EU ja Evolve FR):
- Koehenkilö on raskaana tai suunnittelee raskautta osallistumisensa tutkimukseen*.
- Koehenkilö on tällä hetkellä mukana tai suunnittelee osallistuvansa samanaikaiseen lääke- tai laitetutkimukseen.
- Tutkittavalla on sairaus, jonka vuoksi hän ei pysty noudattamaan laitoksen hoitostandardin mukaista toimenpiteen jälkeistä seurantaa (sairaustila, tutkittava asuu ulkomailla ja ei voi palata seurantaan, esim.
- Tutkittavalla on ei-kohdeaneurysma, joka on hoidettu 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Tutkittavalla on suunnitteilla oleva ei-kohdeaneurysman hoito samalla verisuonialueella tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Kohteena oleva aneurysma on repeämä kallonsisäinen aneurysma (ellei se ole repeytynyt vähintään 21 päivää ennen indeksitoimenpiteen päivää)
- Kohdeaneurysma on muu kuin pussimainen tai fusiforminen kallonsisäinen aneurysma; esim.: vertebrobasilaarinen dolichoectasia (VBD)
- Alkusuonen koko ei ole IFU:n määrittämän ilmoitetun alueen sisällä
- Trombosyytti- ja/tai antikoagulaatiohoito (esim. aspiriini ja klopidogreeli) on vasta-aiheinen potilaalle
- Tutkittava ei ole saanut kahta verihiutaleiden vastaista ainetta ennen toimenpidettä tai vastaavaa lääketieteellisen käytännön mukaisesti
- Kohdeella on aktiivinen bakteeri- tai virusinfektio
- Angiografia osoittaa, että anatomia ei sovellu endovaskulaariseen hoitoon seuraavien sairauksien vuoksi:
- Vakava kallonsisäinen suonen mutkaisuus tai ahtauma; ja tai
- Intrakraniaalinen vasospasmi, joka ei reagoi lääkehoitoon
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit (vain Evolve EU):
- Tutkittavalla on ei-kohdeaneurysma, joka on hoidettu 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Tutkittavalla on suunnitteilla ei-kohdeaneurysman hoito samalla verisuonialueella tutkimukseen osallistumisen aikana
- Tutkittavan Rankin Score (mRS) on ≥3 toimenpidettä edeltävässä tutkimuksessa
- Tutkittavalle on tehty aikaisempi stenttiavusteinen kelaus- tai virtaussuuntaushoito emovaltimon aneurysmasta lähellä kohdeaneurysman sijaintia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kehitä EU:ta
Valitut sairaalat osallistumaan
|
Virtauksen ohjaaja vähentää veren virtausta aneurysmaan, joka etenee ajan myötä vakaaksi veritulpiksi aneurysmaan, sekä mahdollisen aneurysman arpeutumisen ja vetäytymisen.
Virtauksen ohjaaja toimii myös tukikehyksenä kudosten kasvulle aneurysman kaulan poikki, mikä estää aneurysman valtimoveren virtauksesta.
|
|
Kehitä FR
Kaikki Ranskan sairaalat käyttävät laitetta
|
Virtauksen ohjaaja vähentää veren virtausta aneurysmaan, joka etenee ajan myötä vakaaksi veritulpiksi aneurysmaan, sekä mahdollisen aneurysman arpeutumisen ja vetäytymisen.
Virtauksen ohjaaja toimii myös tukikehyksenä kudosten kasvulle aneurysman kaulan poikki, mikä estää aneurysman valtimoveren virtauksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen suorituskykymittaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhdistelmä kohteena olevan aneurysman 100-prosenttisesta tukkeutumisesta ilman merkittävää emovaltimon ahtautta riippumattoman ydinlaboratorioarvioinnin perusteella ja ilman kohdeaneurysman uudelleenhoitoa
|
12 kuukautta
|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aivohalvaukseen liittyvä neurologinen kuolema tai vammauttava aivohalvaus kohdesuoneen alueella riippumattoman kliinisten tapahtumien komitean (CEC) arvioiden mukaan
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaiset suorituskykymittaukset
Aikaikkuna: 24 kuukauden ajan
|
Kohdeaneurysman uudelleenkanava, vanhemman valtimon ahtauma ≥ 50%, kohdeaneurysman uudelleenhoito, kohdeaneurysman tukkeumatila, aneurysman koon arviointi
|
24 kuukauden ajan
|
|
Toissijaiset turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: 24 kuukauden ajan
|
Toimenpiteisiin ja laitteisiin liittyvät vakavat haittatapahtumat, kaikki kiinnostavat tärkeät neurologiset tapahtumat
|
24 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zsolt Kulcsár, PhD., MD, Universitätsspital Zürich, Klinik für Neuroradiologie
- Päätutkija: Jean-Christophe Gentric, PhD., MD, CHU Cavale Blanche Brest
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDM10001731
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
12 kuukauden ensisijaisen päätetapahtumaraportin valmistumisen jälkeen ja lääkärin johtavan julkaisukomitean ohjauksessa tuloksista laaditaan monikeskustiivistelmä, joka voidaan esitellä suuressa kokouksessa.
Monikeskusjulkaisu voidaan myös valmistella julkaistavaksi vertaisarvioidussa tieteellisessä lehdessä.
IPD-jaon aikakehys
12 kuukauden ensisijaisen päätetapahtumaraportin valmistumisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Loppuraportti valmistuu, jossa kuvataan kaikkien ennalta määriteltyjen tulosten tulokset, mukaan lukien negatiiviset tulokset.
Sponsori varmistaa, että tutkijat ja valvontaviranomaiset saavat loppuraportin sisältämät tiedot.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .