Międzynarodowe badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek tętniaków wewnątrzczaszkowych leczonych metodą wewnątrznaczyniową (IMPACT)
5 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Stryker Neurovascular
WPŁYW: Międzynarodowe badanie nadzoru nad produktem po wprowadzeniu produktu na rynek dotyczące tętniaków wewnątrzczaszkowych leczonych metodą wewnątrznaczyniową
IMPACT to obserwacyjne badanie porynkowe, którego celem jest zapewnienie ciągłej oceny bezpieczeństwa i działania urządzeń firmy Stryker Neurovascular stosowanych w leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych z dostępu wewnątrznaczyniowego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
IMPACT to międzynarodowe, prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie porynkowe, którego celem jest zapewnienie ciągłej oceny bezpieczeństwa i działania wszczepialnych urządzeń stosowanych w leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych z dostępu wewnątrznaczyniowego. Gromadzenie danych będzie również obejmować szczegółowe informacje na temat zastosowanych urządzeń dodatkowych i pomocniczych.
Poza uzyskaniem danych dotyczących bezpieczeństwa i działania, badanie to dostarczy dowodów klinicznych, które mogą pomóc lekarzom w wyborze odpowiedniego urządzenia (urządzeń) przy jednoczesnym opisaniu opcji leczenia pacjentów z tętniakami wewnątrzczaszkowymi.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
405
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Salzburg, Austria
- Uniklinik Salzburg
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Hospital
-
Turku, Finlandia
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Francja
- CHU Amiens
-
Besançon, Francja
- CHRU Besançon
-
Bordeaux, Francja
- CHU Pellegrin Bordeaux
-
Brest, Francja
- CHU Cavale Blanche Brest
-
Clermont-Ferrand, Francja
- CHU clermont-ferrand
-
Créteil, Francja
- Henri Mondor Créteil
-
La Tronche, Francja
- CHU la Tronche Grenoble
-
Lille, Francja
- CHU Lille
-
Lyon, Francja
- CHU Bron-Lyon
-
Marseille, Francja
- Chu La Timone Marseille
-
Montpellier, Francja
- CHU Montpellier
-
Nancy, Francja
- CHU Nancy
-
Paris, Francja
- La Pitié Salpétrière
-
Paris, Francja
- Hospital Fondation Rothschild - Paris
-
Paris, Francja
- NEURI, Kremlin Bicêtre
-
Rennes, Francja
- Chu Rennes
-
Rouen, Francja
- CHU Charles Nicolle Rouen
-
Saint-Étienne, Francja
- CHU Saint Etienne
-
Tours, Francja
- CHU Bretonneau TOURS
-
-
-
-
-
Augsburg, Niemcy
- Universitätsklinikum Augsburg A.ö.R
-
Bochum, Niemcy
- University Hospital Knappschaftskrankenhaus Bochum
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria
- Inselspital Bern
-
Zürich, Szwajcaria
- University Hospital of Zurich
-
-
-
-
-
Florence, Włochy
- AO Careggi Hospital
-
Genova, Włochy
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Milan, Włochy
- Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Rome, Włochy
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Queen Elizabeth Hospital
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
- NHS Lothian
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z tętniakiem wewnątrzczaszkowym, który lekarz zamierza leczyć za pomocą urządzeń neuronaczyniowych firmy Stryker.
Opis
Kryteria włączenia (Evolve EU i Evolve FR):
- Podmiot ma tętniaka wewnątrzczaszkowego, który można leczyć jednym z proponowanych urządzeń
- Wiek podmiotu wynosi ≥ 18 lat
- Uczestnik lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) podpisał pisemną świadomą zgodę
- Pacjent jest chętny do przestrzegania zaplanowanych wizyt i badań zgodnie ze standardami opieki instytucjonalnej
Kryteria wykluczenia dla (Evolve EU i Evolve FR):
- Pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę jej udział w badaniu*.
- Uczestnik jest obecnie zapisany lub planuje wziąć udział w równoczesnym badaniu leku lub urządzenia.
- Pacjent jest w stanie, który nie pozwala mu na przestrzeganie zaleceń po zabiegu zgodnie ze standardami opieki instytucjonalnej (stan zdrowia, pacjent mieszka za granicą i nie może wrócić na badania kontrolne, np.).
- Uczestnik ma niedocelowy tętniak leczony w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
- Pacjent ma zaplanowane leczenie niedocelowego tętniaka w tym samym obszarze naczyniowym podczas udziału w badaniu.
- Tętniak docelowy pacjenta jest pękniętym tętniakiem wewnątrzczaszkowym (chyba że pęknie co najmniej 21 dni przed dniem zabiegu indeksacji)
- podmiot ma tętniaka docelowego innego niż tętniaki workowate lub wrzecionowate wewnątrzczaszkowe; np.: dolichoektazja kręgowo-podstawna (VBD)
- Wielkość naczynia macierzystego nie mieści się we wskazanym zakresie określonym przez IFU
- Terapia przeciwpłytkowa i/lub przeciwzakrzepowa (np. aspiryna i klopidogrel) jest przeciwwskazana u pacjenta
- Pacjent nie otrzymał przed zabiegiem podwójnego środka przeciwpłytkowego lub równoważnego zgodnie ze standardową praktyką medyczną
- Tester ma aktywną infekcję bakteryjną lub wirusową
- Angiografia pokazuje, że anatomia nie jest odpowiednia do leczenia wewnątrznaczyniowego z powodu takich warunków, jak:
- Ciężka krętość lub zwężenie naczyń wewnątrzczaszkowych; i/lub
- Skurcz naczyń wewnątrzczaszkowych niereagujący na leczenie farmakologiczne
Dodatkowe kluczowe kryteria wykluczenia (tylko Evolve EU):
- Uczestnik ma niedocelowy tętniak leczony w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
- Pacjent ma zaplanowane leczenie niedocelowego tętniaka w tym samym obszarze naczyniowym podczas udziału w badaniu
- Pacjent ma zmodyfikowaną ocenę Rankina (mRS) ≥3 podczas badania przed zabiegiem
- Pacjent został wcześniej poddany zabiegowi zwijania lub odwracania przepływu wspomaganego stentem tętniaka tętnicy macierzystej w pobliżu lokalizacji tętniaka docelowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ewoluuj UE
Wybrane szpitale do udziału
|
Przekierowanie przepływu powoduje zmniejszenie dopływu krwi do tętniaka, co z czasem prowadzi do utworzenia stabilnej skrzepliny w tętniaku, a także do ewentualnego bliznowacenia i retrakcji tętniaka.
Rozdzielacz przepływu działa również jako rusztowanie dla wzrostu tkanki w poprzek szyjki tętniaka, co blokuje tętniak przed przepływem krwi w tętnicy.
|
|
Ewoluuj FR
Wszystkie szpitale we Francji korzystające z urządzenia
|
Przekierowanie przepływu powoduje zmniejszenie dopływu krwi do tętniaka, co z czasem prowadzi do utworzenia stabilnej skrzepliny w tętniaku, a także do ewentualnego bliznowacenia i retrakcji tętniaka.
Rozdzielacz przepływu działa również jako rusztowanie dla wzrostu tkanki w poprzek szyjki tętniaka, co blokuje tętniak przed przepływem krwi w tętnicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowa miara wydajności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kompozyt 100% okluzji docelowego tętniaka bez istotnego zwężenia tętnicy macierzystej według niezależnej oceny laboratorium podstawowego i bez ponownego leczenia docelowego tętniaka
|
12 miesięcy
|
|
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zgon neurologiczny związany z udarem lub udar powodujący niepełnosprawność w obrębie naczynia docelowego, zgodnie z oceną niezależnego Komitetu ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędne miary wydajności
Ramy czasowe: Przez 24 miesiące
|
Rekanalizacja docelowego tętniaka, zwężenie tętnicy macierzystej ≥ 50%, ponowne leczenie docelowego tętniaka, status niedrożności docelowego tętniaka, ocena wielkości tętniaka
|
Przez 24 miesiące
|
|
Dodatkowe punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Przez 24 miesiące
|
Poważne zdarzenia niepożądane związane z procedurą i urządzeniem, Każde kluczowe zdarzenie neurologiczne będące przedmiotem zainteresowania
|
Przez 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zsolt Kulcsár, PhD., MD, Universitätsspital Zürich, Klinik für Neuroradiologie
- Główny śledczy: Jean-Christophe Gentric, PhD., MD, CHU Cavale Blanche Brest
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDM10001731
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po ukończeniu 12-miesięcznego raportu dotyczącego pierwszorzędowego punktu końcowego i pod kierunkiem lekarza prowadzącego komitetu ds. publikacji, zostanie przygotowane wieloośrodkowe streszczenie zawierające wyniki, które może zostać zaprezentowane na ważnych spotkaniach.
Publikacja wieloośrodkowa może być również przygotowana do publikacji w recenzowanym czasopiśmie naukowym.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po zakończeniu 12-miesięcznego raportu dotyczącego pierwszorzędowego punktu końcowego
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zostanie sporządzony raport końcowy opisujący wyniki wszystkich wcześniej określonych wyników, w tym wyniki negatywne.
Sponsor zapewni, że śledczy i organy regulacyjne otrzymają informacje zawarte w raporcie końcowym.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .