Studio internazionale di sorveglianza post-marketing sugli aneurismi intracranici trattati con un approccio endovascolare (IMPACT)
5 agosto 2025 aggiornato da: Stryker Neurovascular
IMPATTO: studio internazionale di sorveglianza del prodotto post-vendita sugli aneurismi intracranici trattati con un approccio endovascolare
IMPACT è uno studio osservazionale post-marketing progettato per fornire una valutazione continua della sicurezza e delle prestazioni dei dispositivi Stryker Neurovascular utilizzati per il trattamento degli aneurismi intracranici con un approccio endovascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
IMPACT è uno studio post-marketing internazionale, prospettico, osservazionale, multicentrico, non randomizzato, progettato per fornire una valutazione continua della sicurezza e delle prestazioni dei dispositivi impiantabili utilizzati per il trattamento degli aneurismi intracranici con un approccio endovascolare. La raccolta dei dati includerà anche dettagli sui dispositivi aggiuntivi e accessori utilizzati.
Inoltre, per ottenere dati sulla sicurezza e sulle prestazioni, questo studio fornirà prove cliniche che possono aiutare i medici a selezionare uno o più dispositivi appropriati descrivendo le opzioni di trattamento utilizzate per trattare i pazienti con aneurismi intracranici.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
405
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Salzburg, Austria
- Uniklinik Salzburg
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Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Hospital
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Turku, Finlandia
- Turku University Hospital
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Amiens, Francia
- CHU Amiens
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Besançon, Francia
- CHRU Besançon
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Bordeaux, Francia
- CHU Pellegrin Bordeaux
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Brest, Francia
- CHU Cavale Blanche Brest
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Clermont-Ferrand, Francia
- CHU Clermont-Ferrand
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Créteil, Francia
- Henri Mondor Créteil
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La Tronche, Francia
- CHU la Tronche Grenoble
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Lille, Francia
- CHU Lille
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Lyon, Francia
- CHU Bron-Lyon
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Marseille, Francia
- Chu La Timone Marseille
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Montpellier, Francia
- CHU Montpellier
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Nancy, Francia
- CHU Nancy
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Paris, Francia
- La Pitié Salpétrière
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Paris, Francia
- Hospital Fondation Rothschild - Paris
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Paris, Francia
- NEURI, Kremlin Bicêtre
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Rennes, Francia
- CHU Rennes
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Rouen, Francia
- CHU Charles Nicolle Rouen
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Saint-Étienne, Francia
- CHU Saint Etienne
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Tours, Francia
- CHU Bretonneau TOURS
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Augsburg, Germania
- Universitätsklinikum Augsburg A.ö.R
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Bochum, Germania
- University Hospital Knappschaftskrankenhaus Bochum
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Florence, Italia
- AO Careggi Hospital
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Genova, Italia
- Ospedale Policlinico San Martino
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Milan, Italia
- Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Rome, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
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Birmingham, Regno Unito
- Queen Elizabeth Hospital
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Edinburgh, Regno Unito
- NHS Lothian
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Bern, Svizzera
- Inselspital Bern
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Zürich, Svizzera
- University Hospital of Zurich
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti che hanno un aneurisma intracranico che il medico intende trattare con uno o più dispositivi Stryker Neurovascular.
Descrizione
Criteri di inclusione (Evolve EU e Evolve FR):
- Il soggetto ha un aneurisma intracranico che può essere trattato con uno dei dispositivi proposti
- L'età del soggetto è ≥ 18 anni
- Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato (LAR) del soggetto ha firmato il consenso informato scritto
- Il soggetto è disposto a rispettare le visite e gli esami programmati secondo lo standard di cura istituzionale
Criteri di esclusione per (Evolve EU e Evolve FR):
- Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza durante la sua partecipazione allo studio*.
- Il soggetto è attualmente arruolato o prevede di essere arruolato in uno studio concomitante su farmaci o dispositivi.
- Il soggetto ha una condizione che non gli consentirà di rispettare il suo follow-up post-procedura secondo lo standard di cura istituzionale (condizione medica, soggetto che vive all'estero e impossibilitato a tornare per il follow-up, ad esempio).
- - Il soggetto ha un aneurisma non bersaglio trattato entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
- - Il soggetto ha un trattamento pianificato di un aneurisma non bersaglio nello stesso territorio vascolare durante la partecipazione allo studio.
- L'aneurisma bersaglio del soggetto è un aneurisma intracranico rotto (a meno che non si sia rotto almeno 21 giorni prima del giorno della procedura indice)
- Il soggetto ha un aneurisma bersaglio diverso dagli aneurismi sacculari o fusiformi intracranici; es: dolicoectasia vertebro-basilare (VBD)
- La dimensione del vaso genitore non rientra nell'intervallo indicato definito dalle IFU
- La terapia antipiastrinica e/o anticoagulante (ad es. aspirina e clopidogrel) è controindicata per il soggetto
- - Il soggetto non ha ricevuto doppi agenti antiaggreganti piastrinici prima della procedura o equivalenti in conformità con la pratica medica standard
- Il soggetto ha un'infezione batterica o virale attiva
- L'angiografia dimostra che l'anatomia non è appropriata per il trattamento endovascolare, a causa di condizioni quali:
- Grave tortuosità o stenosi dei vasi intracranici; e/o
- Vasospasmo intracranico non responsivo alla terapia medica
Ulteriori criteri chiave di esclusione (solo Evolve EU):
- - Il soggetto ha un aneurisma non bersaglio trattato entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio
- - Il soggetto ha un trattamento pianificato di un aneurisma non bersaglio nello stesso territorio vascolare durante la partecipazione allo studio
- Il soggetto ha un punteggio Rankin modificato (mRS) ≥3 all'esame pre-procedura
- Il soggetto è stato sottoposto a precedente trattamento con avvolgimento assistito da stent o deviatore di flusso di un aneurisma dell'arteria madre vicino alla posizione dell'aneurisma bersaglio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Evolvi l'UE
Ospedali selezionati per la partecipazione
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Il deviatore di flusso provoca una riduzione del flusso sanguigno all'aneurisma, che progredisce nel tempo formando un trombo stabile all'interno dell'aneurisma, così come l'eventuale cicatrizzazione e retrazione dell'aneurisma.
Il deviatore di flusso funge anche da impalcatura per la crescita del tessuto attraverso il collo dell'aneurisma, che blocca l'aneurisma dal flusso sanguigno dell'arteria.
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Evolvi FR
Tutti gli ospedali in Francia che utilizzano il dispositivo
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Il deviatore di flusso provoca una riduzione del flusso sanguigno all'aneurisma, che progredisce nel tempo formando un trombo stabile all'interno dell'aneurisma, così come l'eventuale cicatrizzazione e retrazione dell'aneurisma.
Il deviatore di flusso funge anche da impalcatura per la crescita del tessuto attraverso il collo dell'aneurisma, che blocca l'aneurisma dal flusso sanguigno dell'arteria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura primaria delle prestazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
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Composito del 100% di occlusione dell'aneurisma target senza significativa stenosi dell'arteria madre secondo valutazione di laboratorio indipendente e senza ritrattamento dell'aneurisma target
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12 mesi
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Endpoint primario di sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi
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Morte neurologica correlata a ictus o ictus invalidante nel territorio del vaso bersaglio come giudicato da un comitato indipendente per gli eventi clinici (CEC)
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure di performance secondarie
Lasso di tempo: Attraverso 24 mesi
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Ricanalizzazione dell'aneurisma target, stenosi dell'arteria parentale ≥ 50%, ritrattamento dell'aneurisma target, stato di occlusione dell'aneurisma target, valutazione delle dimensioni dell'aneurisma
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Attraverso 24 mesi
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Endpoint di sicurezza secondari
Lasso di tempo: Attraverso 24 mesi
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Eventi avversi gravi correlati alla procedura e al dispositivo, qualsiasi evento neurologico chiave di interesse
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Attraverso 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zsolt Kulcsár, PhD., MD, Universitätsspital Zürich, Klinik für Neuroradiologie
- Investigatore principale: Jean-Christophe Gentric, PhD., MD, CHU Cavale Blanche Brest
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
24 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
1 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDM10001731
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dopo il completamento del rapporto sull'endpoint primario di 12 mesi e sotto la guida di un comitato di pubblicazione guidato da un medico, verrà preparato un abstract multicentrico che riporta i risultati e può essere presentato a una o più riunioni importanti.
Una pubblicazione multicentrica può anche essere preparata per la pubblicazione in una rivista scientifica peer reviewed.
Periodo di condivisione IPD
Dopo il completamento del report dell'endpoint primario di 12 mesi
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Verrà completato un rapporto finale che descrive i risultati di tutti gli esiti pre-specificati, inclusi i risultati negativi.
Lo Sponsor garantirà che gli investigatori e le autorità regolatorie ricevano le informazioni contenute nel rapporto finale.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .