Estudio internacional de vigilancia posterior a la comercialización de aneurismas intracraneales tratados con un abordaje endovascular (IMPACT)
5 de agosto de 2025 actualizado por: Stryker Neurovascular
IMPACT: Estudio internacional de vigilancia de productos posteriores a la comercialización de aneurismas intracraneales tratados con un enfoque endovascular
IMPACT es un estudio observacional posterior a la comercialización diseñado para proporcionar una evaluación continua de la seguridad y el rendimiento de los dispositivos Stryker Neurovascular utilizados para el tratamiento de aneurismas intracraneales con un enfoque endovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
IMPACT es un estudio internacional, prospectivo, observacional, multicéntrico, no aleatorizado, posterior a la comercialización, diseñado para proporcionar una evaluación continua de la seguridad y el rendimiento de los dispositivos implantables utilizados para el tratamiento de aneurismas intracraneales con un enfoque endovascular. La recopilación de datos también incluirá detalles sobre los dispositivos complementarios y auxiliares utilizados.
Además, para obtener datos de seguridad y rendimiento, este estudio proporcionará pruebas clínicas que pueden ayudar a los médicos a seleccionar un dispositivo adecuado y describir las opciones de tratamiento utilizadas para tratar a los pacientes con aneurismas intracraneales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
405
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania
- Universitätsklinikum Augsburg A.ö.R
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Bochum, Alemania
- University Hospital Knappschaftskrankenhaus Bochum
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Salzburg, Austria
- Uniklinik Salzburg
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Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Hospital
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Turku, Finlandia
- Turku University Hospital
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Amiens, Francia
- CHU Amiens
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Besançon, Francia
- CHRU Besançon
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Bordeaux, Francia
- CHU Pellegrin Bordeaux
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Brest, Francia
- CHU Cavale Blanche Brest
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Clermont-Ferrand, Francia
- CHU clermont-ferrand
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Créteil, Francia
- Henri Mondor Créteil
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La Tronche, Francia
- CHU la Tronche Grenoble
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Lille, Francia
- CHU Lille
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Lyon, Francia
- CHU Bron-Lyon
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Marseille, Francia
- Chu La Timone Marseille
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Montpellier, Francia
- CHU Montpellier
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Nancy, Francia
- CHU Nancy
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Paris, Francia
- La Pitié Salpétrière
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Paris, Francia
- Hospital Fondation Rothschild - Paris
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Paris, Francia
- NEURI, Kremlin Bicêtre
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Rennes, Francia
- Chu Rennes
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Rouen, Francia
- CHU Charles Nicolle Rouen
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Saint-Étienne, Francia
- CHU Saint Etienne
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Tours, Francia
- CHU Bretonneau TOURS
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Florence, Italia
- AO Careggi Hospital
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Genova, Italia
- Ospedale Policlinico San Martino
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Milan, Italia
- Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Rome, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
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Birmingham, Reino Unido
- Queen Elizabeth Hospital
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Edinburgh, Reino Unido
- NHS Lothian
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Bern, Suiza
- Inselspital Bern
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Zürich, Suiza
- University Hospital of Zurich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos que tienen un aneurisma intracraneal que el médico pretende tratar con un dispositivo neurovascular de Stryker.
Descripción
Criterios de inclusión (Evolve EU y Evolve FR):
- El sujeto tiene un aneurisma intracraneal que se puede tratar con uno de los dispositivos propuestos
- La edad del sujeto es ≥ 18 años
- El sujeto o el representante legalmente autorizado (LAR) del sujeto ha firmado un consentimiento informado por escrito
- El sujeto está dispuesto a cumplir con las visitas y los exámenes programados según el estándar de atención institucional
Criterios de exclusión para (Evolve EU y Evolve FR):
- El sujeto está embarazada o planea quedar embarazada su participación en el estudio*.
- El sujeto está actualmente inscrito o planea inscribirse en un estudio concurrente de medicamentos o dispositivos.
- El sujeto tiene una condición que no le permitirá cumplir con su seguimiento posterior al procedimiento según el estándar de atención institucional (condición médica, sujeto que vive en el extranjero y no puede regresar para el seguimiento, por ejemplo).
- El sujeto tiene un aneurisma no objetivo tratado dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.
- El sujeto tiene un tratamiento planificado de un aneurisma no objetivo en el mismo territorio vascular durante la participación en el estudio.
- El aneurisma objetivo del sujeto es un aneurisma intracraneal roto (a menos que se haya roto al menos 21 días antes del día del procedimiento índice)
- El sujeto tiene un aneurisma diana que no sea un aneurisma intracraneal sacular o fusiforme; ej.: dolicoectasia vertebrobasilar (VBD)
- El tamaño del vaso principal no se encuentra dentro del rango indicado definido por IFU
- La terapia antiplaquetaria y/o anticoagulante (p. ej., aspirina y clopidogrel) está contraindicada para el sujeto.
- El sujeto no ha recibido agentes antiplaquetarios duales antes del procedimiento o equivalente de acuerdo con la práctica médica estándar
- El sujeto tiene una infección bacteriana o viral activa
- La angiografía demuestra que la anatomía no es apropiada para el tratamiento endovascular, debido a condiciones tales como:
- Tortuosidad o estenosis severa de los vasos intracraneales; y/o
- Vasoespasmo intracraneal que no responde al tratamiento médico
Criterios de exclusión clave adicionales (solo Evolve EU):
- El sujeto tiene un aneurisma no objetivo tratado dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio
- El sujeto tiene un tratamiento planificado de un aneurisma no objetivo en el mismo territorio vascular durante la participación en el estudio
- El sujeto tiene una puntuación de Rankin modificada (mRS) ≥3 en el examen previo al procedimiento
- El sujeto se ha sometido previamente a un tratamiento con espiral asistido por stent o desviador de flujo de un aneurisma de la arteria principal cerca de la ubicación del aneurisma objetivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Evolucionar UE
Hospitales seleccionados para participar
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Dispositivo: Tratamiento endovascular de aneurismas intracraneales mediante stent desviador de flujo
El desviador de flujo provoca una reducción del flujo de sangre al aneurisma, que progresa con el tiempo hasta formar un trombo estable dentro del aneurisma, así como la eventual cicatrización y retracción del aneurisma.
El desviador de flujo también actúa como andamio para el crecimiento de tejido a lo largo del cuello del aneurisma, lo que bloquea el aneurisma del flujo sanguíneo de la arteria.
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Evolucionar FR
Todos los hospitales de Francia que utilizan el dispositivo
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Dispositivo: Tratamiento endovascular de aneurismas intracraneales mediante stent desviador de flujo
El desviador de flujo provoca una reducción del flujo de sangre al aneurisma, que progresa con el tiempo hasta formar un trombo estable dentro del aneurisma, así como la eventual cicatrización y retracción del aneurisma.
El desviador de flujo también actúa como andamio para el crecimiento de tejido a lo largo del cuello del aneurisma, lo que bloquea el aneurisma del flujo sanguíneo de la arteria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de rendimiento principal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Compuesto de 100 % de oclusión del aneurisma objetivo sin estenosis significativa de la arteria principal por evaluación de laboratorio central independiente y sin retratamiento del aneurisma objetivo
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12 meses
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Punto final de seguridad principal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Muerte neurológica relacionada con un ictus o un ictus incapacitante en el territorio del vaso objetivo según lo juzgado por un Comité de Eventos Clínicos (CEC) independiente
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas de rendimiento secundarias
Periodo de tiempo: A través de 24 meses
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Recanalización del aneurisma objetivo, estenosis de la arteria principal ≥ 50 %, retratamiento del aneurisma objetivo, estado de oclusión del aneurisma objetivo, evaluación del tamaño del aneurisma
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A través de 24 meses
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Criterios de valoración de seguridad secundarios
Periodo de tiempo: A través de 24 meses
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Eventos adversos graves relacionados con el procedimiento y el dispositivo Cualquier evento neurológico clave de interés
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A través de 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zsolt Kulcsár, PhD., MD, Universitätsspital Zürich, Klinik für Neuroradiologie
- Investigador principal: Jean-Christophe Gentric, PhD., MD, CHU Cavale Blanche Brest
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
24 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDM10001731
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Después de completar el informe del criterio de valoración principal de 12 meses, y bajo la dirección de un comité de publicación dirigido por un médico, se preparará un resumen multicéntrico que informará los resultados y se puede presentar en una reunión importante.
También se puede preparar una publicación multicéntrica para su publicación en una revista científica revisada por pares.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de completar el informe del criterio de valoración principal de 12 meses
Criterios de acceso compartido de IPD
Se completará un informe final que describa los resultados de todos los resultados preespecificados, incluidos los resultados negativos.
El Patrocinador se asegurará de que los investigadores y las autoridades reguladoras reciban la información contenida en el informe final.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .