혈관내 접근법으로 치료된 두개내 동맥류의 국제 시판 후 감시 연구 (IMPACT)
2025년 8월 5일 업데이트: Stryker Neurovascular
영향: 혈관내 접근법으로 치료된 두개내 동맥류에 대한 국제 시판 후 제품 감시 연구
IMPACT는 혈관내 접근법으로 두개내 동맥류 치료에 사용되는 Stryker 신경혈관 장치의 지속적인 안전성 및 성능 평가를 제공하기 위해 고안된 시판 후 관찰 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
IMPACT는 혈관내 접근 방식으로 두개내 동맥류 치료에 사용되는 이식형 장치에 대한 지속적인 안전성 및 성능 평가를 제공하기 위해 고안된 국제적, 전향적, 관찰적, 다기관, 비무작위, 시판 후 연구입니다. 데이터 수집에는 사용된 보조 장치 및 보조 장치에 대한 세부 정보도 포함됩니다.
또한 안전성 및 성능 데이터를 얻기 위해 이 연구는 의사가 적절한 장치를 선택하는 데 도움이 될 수 있는 임상 증거를 제공하고 두개내 동맥류 환자를 치료하는 데 사용되는 치료 옵션을 설명합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
405
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Augsburg, 독일
- Universitätsklinikum Augsburg A.ö.R
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Bochum, 독일
- University Hospital Knappschaftskrankenhaus Bochum
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Bern, 스위스
- Inselspital Bern
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Zürich, 스위스
- University Hospital of Zurich
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Birmingham, 영국
- Queen Elizabeth Hospital
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Edinburgh, 영국
- NHS Lothian
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Salzburg, 오스트리아
- Uniklinik Salzburg
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Florence, 이탈리아
- AO Careggi Hospital
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Genova, 이탈리아
- Ospedale Policlinico San Martino
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Milan, 이탈리아
- Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Rome, 이탈리아
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
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Amiens, 프랑스
- CHU Amiens
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Besançon, 프랑스
- CHRU Besançon
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Bordeaux, 프랑스
- CHU Pellegrin Bordeaux
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Brest, 프랑스
- CHU Cavale Blanche Brest
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- CHU clermont-ferrand
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Créteil, 프랑스
- Henri Mondor Créteil
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La Tronche, 프랑스
- CHU la Tronche Grenoble
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Lille, 프랑스
- CHU Lille
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Lyon, 프랑스
- CHU Bron-Lyon
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Marseille, 프랑스
- Chu La Timone Marseille
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Montpellier, 프랑스
- CHU Montpellier
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Nancy, 프랑스
- CHU Nancy
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Paris, 프랑스
- La Pitié Salpétrière
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Paris, 프랑스
- Hospital Fondation Rothschild - Paris
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Paris, 프랑스
- NEURI, Kremlin Bicêtre
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Rennes, 프랑스
- Chu Rennes
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Rouen, 프랑스
- CHU Charles Nicolle Rouen
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Saint-Étienne, 프랑스
- CHU Saint Etienne
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Tours, 프랑스
- CHU Bretonneau TOURS
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Helsinki, 핀란드
- Helsinki University Hospital
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Turku, 핀란드
- Turku University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
의사가 Stryker 신경혈관 장치로 치료하려는 두개내 동맥류가 있는 피험자.
설명
포함 기준(Evolve EU 및 Evolve FR):
- 대상은 제안된 장치 중 하나로 치료할 수 있는 두개내 동맥류를 가지고 있습니다.
- 피험자 연령은 ≥ 18세입니다.
- 피험자 또는 피험자의 법적 대리인(LAR)이 서면 동의서에 서명했습니다.
- 피험자는 기관의 관리 표준에 따라 예정된 방문 및 검사를 준수할 의향이 있습니다.
(Evolve EU 및 Evolve FR)에 대한 제외 기준:
- 피험자가 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 경우 연구 참여*.
- 피험자는 현재 동시 약물 또는 장치 연구에 등록했거나 등록할 계획입니다.
- 피험자는 제도적 치료 표준에 따라 절차 후 후속 조치를 준수할 수 없는 상태를 가지고 있습니다(예: 건강 상태, 해외에 거주하고 후속 조치를 위해 돌아올 수 없는 피험자).
- 피험자는 연구 등록 전 30일 이내에 비표적 동맥류 치료를 받았습니다.
- 피험자는 연구에 참여하는 동안 동일한 혈관 영역에서 비표적 동맥류의 계획된 치료를 받았습니다.
- 피험자 대상 동맥류는 파열된 두개내 동맥류입니다(인덱스 시술일 최소 21일 전에 파열되지 않은 경우).
- 피험자는 소낭형 또는 방추형 두개내 동맥류 이외의 표적 동맥류를 가지고 있습니다. 예: VBD(vertebrobasilar dolichoectasia)
- 부모 혈관 크기가 IFU에서 정의한 표시된 범위에 속하지 않습니다.
- 항혈소판 및/또는 항응고 요법(예: 아스피린 및 클로피도그렐)은 피험자에게 금기입니다.
- 피험자는 절차 전에 이중 항혈소판제를 투여받지 않았거나 표준 의료 행위에 따라 동등물을 투여받지 않았습니다.
- 피험자는 활성 박테리아 또는 바이러스 감염이 있습니다.
- 혈관조영술은 해부학적 구조가 다음과 같은 조건으로 인해 혈관내 치료에 적합하지 않음을 보여줍니다.
- 심한 두개내 혈관 비틀림 또는 협착; 및/또는
- 약물 치료에 반응하지 않는 두개내 혈관경련
추가 주요 제외 기준(Evolve EU만 해당):
- 피험자는 연구 등록 전 30일 이내에 치료받은 비표적 동맥류를 가지고 있습니다.
- 피험자는 연구에 참여하는 동안 동일한 혈관 영역에서 비표적 동맥류의 계획된 치료를 받았습니다.
- 대상자는 시술 전 검사에서 mRS(modified Rankin Score) ≥3입니다.
- 피험자는 대상 동맥류 위치 근처의 모 동맥류에 대해 이전에 스텐트 보조 코일링 또는 흐름 전환기 치료를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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진화하다
참여 병원 선정
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흐름 전환기는 동맥류로 가는 혈류를 감소시켜 시간이 지남에 따라 진행되어 동맥류 내에서 안정적인 혈전을 형성할 뿐만 아니라 궁극적인 동맥류 흉터 및 후퇴를 초래합니다.
흐름 전환기는 또한 동맥 혈류에서 동맥류를 차단하는 동맥류 목을 가로지르는 조직 성장을 위한 발판 역할을 합니다.
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진화하다
장치를 사용하는 프랑스의 모든 병원
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흐름 전환기는 동맥류로 가는 혈류를 감소시켜 시간이 지남에 따라 진행되어 동맥류 내에서 안정적인 혈전을 형성할 뿐만 아니라 궁극적인 동맥류 흉터 및 후퇴를 초래합니다.
흐름 전환기는 또한 동맥 혈류에서 동맥류를 차단하는 동맥류 목을 가로지르는 조직 성장을 위한 발판 역할을 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 성능 측정
기간: 12 개월
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독립적인 핵심 실험실 평가에 따라 유의미한 부모 동맥 협착증이 없고 표적 동맥류 재치료가 없는 표적 동맥류의 100% 폐색의 복합
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12 개월
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1차 안전 종점
기간: 12 개월
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독립적인 임상 사건 위원회(CEC)에서 판단한 대상 혈관 영역의 뇌졸중 관련 신경학적 사망 또는 장애 뇌졸중
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보조 성능 측정
기간: 24개월 동안
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표적 동맥류 재개통, 부모 동맥 협착 ≥ 50%, 표적 동맥류 재수술, 표적 동맥류 폐색 상태, 동맥류 크기 평가
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24개월 동안
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2차 안전 종점
기간: 24개월 동안
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시술 및 기기 관련 심각한 부작용, 관심 있는 주요 신경학적 사건
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24개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zsolt Kulcsár, PhD., MD, Universitätsspital Zürich, Klinik für Neuroradiologie
- 수석 연구원: Jean-Christophe Gentric, PhD., MD, CHU Cavale Blanche Brest
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 24일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CDM10001731
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
12개월 1차 종료점 보고서 완료 후 의사 주도 출판 위원회의 지침에 따라 결과를 보고하는 다기관 초록이 준비되어 주요 회의에서 발표될 수 있습니다.
다중 센터 간행물은 동료 검토 과학 저널에 게시하기 위해 준비될 수도 있습니다.
IPD 공유 기간
12개월 기본 종료점 보고서 완료 후
IPD 공유 액세스 기준
부정적인 결과를 포함하여 사전 지정된 모든 결과의 결과를 설명하는 최종 보고서가 작성됩니다.
의뢰자는 조사자와 규제 당국이 최종 보고서에 포함된 정보를 받도록 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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