Internationale Post-Market-Surveillance-Studie zu intrakraniellen Aneurysmen, die mit einem endovaskulären Ansatz behandelt wurden (IMPACT)
5. August 2025 aktualisiert von: Stryker Neurovascular
IMPACT: Internationale Produktüberwachungsstudie nach der Markteinführung von intrakraniellen Aneurysmen, die mit einem endovaskulären Ansatz behandelt wurden
IMPACT ist eine Beobachtungsstudie nach Markteinführung, die darauf abzielt, eine fortlaufende Sicherheits- und Leistungsbewertung von neurovaskulären Geräten von Stryker bereitzustellen, die für die Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen mit einem endovaskulären Ansatz verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
IMPACT ist eine internationale, prospektive, beobachtende, multizentrische, nicht randomisierte Post-Market-Studie, die entwickelt wurde, um eine fortlaufende Sicherheits- und Leistungsbewertung von implantierbaren Geräten bereitzustellen, die zur Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen mit einem endovaskulären Ansatz verwendet werden. Die Datenerhebung umfasst auch Details zu verwendeten Zusatz- und Hilfsgeräten.
Neben der Gewinnung von Sicherheits- und Leistungsdaten wird diese Studie klinische Beweise liefern, die Ärzten bei der Auswahl geeigneter Geräte helfen können, während Behandlungsoptionen zur Behandlung von Patienten mit intrakraniellen Aneurysmen beschrieben werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
405
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Augsburg, Deutschland
- Universitätsklinikum Augsburg A.ö.R
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Bochum, Deutschland
- University Hospital Knappschaftskrankenhaus Bochum
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Helsinki, Finnland
- Helsinki University Hospital
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Turku, Finnland
- Turku University Hospital
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Amiens, Frankreich
- CHU Amiens
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Besançon, Frankreich
- CHRU Besançon
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Bordeaux, Frankreich
- CHU Pellegrin Bordeaux
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Brest, Frankreich
- CHU Cavale Blanche Brest
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Clermont-Ferrand, Frankreich
- CHU clermont-ferrand
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Créteil, Frankreich
- Henri Mondor Créteil
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La Tronche, Frankreich
- CHU la Tronche Grenoble
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Lille, Frankreich
- CHU Lille
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Lyon, Frankreich
- CHU Bron-Lyon
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Marseille, Frankreich
- Chu La Timone Marseille
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Montpellier, Frankreich
- CHU Montpellier
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Nancy, Frankreich
- CHU Nancy
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Paris, Frankreich
- La Pitié Salpétrière
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Paris, Frankreich
- Hospital Fondation Rothschild - Paris
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Paris, Frankreich
- NEURI, Kremlin Bicêtre
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Rennes, Frankreich
- Chu Rennes
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Rouen, Frankreich
- CHU Charles Nicolle Rouen
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Saint-Étienne, Frankreich
- CHU Saint Etienne
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Tours, Frankreich
- CHU Bretonneau TOURS
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Florence, Italien
- AO Careggi Hospital
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Genova, Italien
- Ospedale Policlinico San Martino
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Milan, Italien
- Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Rome, Italien
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
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Bern, Schweiz
- Inselspital Bern
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Zürich, Schweiz
- University Hospital of Zurich
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Birmingham, Vereinigtes Königreich
- Queen Elizabeth Hospital
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Edinburgh, Vereinigtes Königreich
- NHS Lothian
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Salzburg, Österreich
- Uniklinik Salzburg
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit einem intrakraniellen Aneurysma, das der Arzt mit einem oder mehreren neurovaskulären Geräten von Stryker behandeln möchte.
Beschreibung
Aufnahmekriterien (Evolve EU und Evolve FR):
- Das Subjekt hat ein intrakraniales Aneurysma, das mit einem der vorgeschlagenen Geräte behandelt werden kann
- Das Alter des Probanden beträgt ≥ 18 Jahre
- Der Proband oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) des Probanden hat eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet
- Das Subjekt ist bereit, geplante Besuche und Untersuchungen gemäß dem institutionellen Pflegestandard einzuhalten
Ausschlusskriterien für (Evolve EU und Evolve FR):
- Die Testperson ist schwanger oder plant, während ihrer Studienteilnahme schwanger zu werden*.
- Der Proband ist derzeit in eine gleichzeitige Arzneimittel- oder Gerätestudie eingeschrieben oder plant die Einschreibung in diese.
- Der Proband hat einen Zustand, der es ihm/ihr nicht erlaubt, seine/ihre Nachsorge nach dem Eingriff gemäß dem institutionellen Versorgungsstandard einzuhalten (z. B. medizinischer Zustand, Proband lebt im Ausland und kann nicht zur Nachsorge zurückkehren).
- Der Proband hat ein Nicht-Ziel-Aneurysma, das innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschreibung behandelt wurde.
- Das Subjekt hat während der Teilnahme an der Studie eine geplante Behandlung eines Nicht-Ziel-Aneurysmas im selben Gefäßgebiet.
- Das betroffene Zielaneurysma ist ein gerissenes intrakraniales Aneurysma (sofern es nicht mindestens 21 Tage vor dem Tag des Indexverfahrens gerissen ist).
- Das Subjekt hat ein anderes Zielaneurysma als sackförmige oder fusiforme intrakranielle Aneurysmen; z.B.: vertebrobasiläre Dolichoektasie (VBD)
- Die Größe des Muttergefäßes fällt nicht in den angegebenen Bereich, der von der IFU definiert wird
- Eine Thrombozytenaggregationshemmung und/oder Antikoagulationstherapie (z. B. Aspirin und Clopidogrel) ist für das Subjekt kontraindiziert
- Der Proband hat vor dem Eingriff keine dualen Thrombozytenaggregationshemmer oder ein Äquivalent gemäß der medizinischen Standardpraxis erhalten
- Das Subjekt hat eine aktive bakterielle oder virale Infektion
- Die Angiographie zeigt, dass die Anatomie nicht für eine endovaskuläre Behandlung geeignet ist, aufgrund von Bedingungen wie:
- Schwere intrakranielle Gefäßtortuosität oder -stenose; und/oder
- Intrakranieller Vasospasmus, der nicht auf eine medikamentöse Therapie anspricht
Zusätzliche wichtige Ausschlusskriterien (nur Evolve EU):
- Der Proband hat ein Nicht-Ziel-Aneurysma, das innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschreibung behandelt wurde
- Das Subjekt hat während der Teilnahme an der Studie eine geplante Behandlung eines Nicht-Ziel-Aneurysmas im selben Gefäßgebiet
- Das Subjekt hat bei der Untersuchung vor dem Eingriff einen modifizierten Rankin-Score (mRS) ≥ 3
- Das Subjekt hat sich zuvor einer Stent-gestützten Coiling- oder Flussumlenkerbehandlung eines Aneurysmas der Stammarterie in der Nähe der Stelle des Zielaneurysmas unterzogen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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EU weiterentwickeln
Ausgewählte Krankenhäuser für die Teilnahme
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Der Strömungsumlenker bewirkt eine Verringerung des Blutflusses zum Aneurysma, was mit der Zeit zur Bildung eines stabilen Thrombus innerhalb des Aneurysmas fortschreitet, sowie schließlich zu einer Vernarbung und Retraktion des Aneurysmas.
Der Strömungsumlenker fungiert auch als Gerüst für das Gewebewachstum über den Hals des Aneurysmas, wodurch das Aneurysma vom arteriellen Blutfluss blockiert wird.
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Entwickle FR
Alle Krankenhäuser in Frankreich, die das Gerät verwenden
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Der Strömungsumlenker bewirkt eine Verringerung des Blutflusses zum Aneurysma, was mit der Zeit zur Bildung eines stabilen Thrombus innerhalb des Aneurysmas fortschreitet, sowie schließlich zu einer Vernarbung und Retraktion des Aneurysmas.
Der Strömungsumlenker fungiert auch als Gerüst für das Gewebewachstum über den Hals des Aneurysmas, wodurch das Aneurysma vom arteriellen Blutfluss blockiert wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primäre Leistungskennzahl
Zeitfenster: 12 Monate
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Zusammensetzung aus 100 % Okklusion des Zielaneurysmas ohne signifikante Stammarterienstenose gemäß unabhängiger Kernlaborbeurteilung und ohne erneute Behandlung des Zielaneurysmas
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12 Monate
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Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 12 Monate
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Schlaganfallbedingter neurologischer Tod oder behindernder Schlaganfall im Zielgefäßgebiet, wie von einem unabhängigen Clinical Events Committee (CEC) entschieden
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundäre Leistungskennzahlen
Zeitfenster: Durch 24 Monate
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Rekanalisation des Zielaneurysmas, Ausgangsarterienstenose ≥ 50 %, Nachbehandlung des Zielaneurysmas, Okklusionsstatus des Zielaneurysmas, Bewertung der Aneurysmagröße
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Durch 24 Monate
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Sekundäre Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: Durch 24 Monate
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Verfahrens- und gerätebezogene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse. Alle wichtigen neurologischen Ereignisse von Interesse
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Durch 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zsolt Kulcsár, PhD., MD, Universitätsspital Zürich, Klinik für Neuroradiologie
- Hauptermittler: Jean-Christophe Gentric, PhD., MD, CHU Cavale Blanche Brest
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Oktober 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDM10001731
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nach Abschluss des 12-Monats-Berichts zum primären Endpunkt und unter der Leitung eines von Ärzten geleiteten Veröffentlichungsausschusses wird ein multizentrisches Abstract mit Bericht über die Ergebnisse erstellt und kann auf einer oder mehreren größeren Tagungen präsentiert werden.
Eine multizentrische Veröffentlichung kann auch für die Veröffentlichung in einer von Experten begutachteten wissenschaftlichen Zeitschrift vorbereitet werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach Abschluss des 12-Monats-Berichts zum primären Endpunkt
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Es wird ein Abschlussbericht erstellt, in dem die Ergebnisse aller vorab festgelegten Ergebnisse, einschließlich negativer Ergebnisse, beschrieben werden.
Der Sponsor stellt sicher, dass Prüfer und Aufsichtsbehörden die im Abschlussbericht enthaltenen Informationen erhalten.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .