International postmarkedsovervågningsundersøgelse af intrakranielle aneurismer behandlet med en endovaskulær tilgang (IMPACT)
5. august 2025 opdateret af: Stryker Neurovascular
IMPACT: International postmarkedsproduktovervågningsundersøgelse af intraakranielle aneurismer behandlet med en endovaskulær tilgang
IMPACT er et observationsstudie efter markedet, designet til at give en løbende sikkerheds- og ydeevneevaluering af Stryker neurovaskulære enheder, der anvendes til behandling af intrakranielle aneurismer med en endovaskulær tilgang.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
IMPACT er et internationalt, prospektivt, observationelt, multicenter, ikke-randomiseret, postmarkedsstudie designet til at give løbende sikkerheds- og ydeevneevaluering af implanterbare enheder, der anvendes til behandling af intrakranielle aneurismer med en endovaskulær tilgang. Dataindsamling vil også omfatte detaljer om supplerende og hjælpeanordninger, der anvendes.
For at indhente sikkerheds- og ydeevnedata vil denne undersøgelse desuden give klinisk dokumentation, der kan hjælpe læger med at vælge en eller flere passende anordninger, samtidig med at den beskriver behandlingsmuligheder, der bruges til at behandle patienter med intrakranielle aneurismer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
405
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige
- Queen Elizabeth Hospital
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige
- NHS Lothian
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University Hospital
-
Turku, Finland
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrig
- CHU Amiens
-
Besançon, Frankrig
- CHRU Besançon
-
Bordeaux, Frankrig
- CHU Pellegrin Bordeaux
-
Brest, Frankrig
- CHU Cavale Blanche Brest
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- CHU Clermont-Ferrand
-
Créteil, Frankrig
- Henri Mondor Créteil
-
La Tronche, Frankrig
- CHU la Tronche Grenoble
-
Lille, Frankrig
- CHU Lille
-
Lyon, Frankrig
- CHU Bron-Lyon
-
Marseille, Frankrig
- Chu La Timone Marseille
-
Montpellier, Frankrig
- CHU Montpellier
-
Nancy, Frankrig
- CHU Nancy
-
Paris, Frankrig
- La Pitié Salpétrière
-
Paris, Frankrig
- Hospital Fondation Rothschild - Paris
-
Paris, Frankrig
- NEURI, Kremlin Bicêtre
-
Rennes, Frankrig
- CHU Rennes
-
Rouen, Frankrig
- CHU Charles Nicolle Rouen
-
Saint-Étienne, Frankrig
- CHU Saint Etienne
-
Tours, Frankrig
- CHU Bretonneau TOURS
-
-
-
-
-
Florence, Italien
- AO Careggi Hospital
-
Genova, Italien
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Milan, Italien
- Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Rome, Italien
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz
- Inselspital Bern
-
Zürich, Schweiz
- University Hospital of Zurich
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Augsburg A.ö.R
-
Bochum, Tyskland
- University Hospital Knappschaftskrankenhaus Bochum
-
-
-
-
-
Salzburg, Østrig
- Uniklinik Salzburg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner, der har en intrakraniel aneurisme, som lægen har til hensigt at behandle med en eller flere Stryker neurovaskulære anordninger.
Beskrivelse
Inklusionskriterier (Evolve EU og Evolve FR):
- Forsøgspersonen har en intrakraniel aneurisme, der kan behandles med et af de foreslåede anordninger
- Forsøgspersonens alder er ≥ 18 år
- Subjektets eller forsøgspersonens juridisk autoriserede repræsentant (LAR) har underskrevet skriftligt informeret samtykke
- Forsøgspersonen er villig til at overholde planlagte besøg og undersøgelser pr. institutionel plejestandard
Eksklusionskriterier for (Evolve EU og Evolve FR):
- Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid hendes undersøgelsesdeltagelse*.
- Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at blive tilmeldt en samtidig lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.
- Forsøgspersonen har en tilstand, der ikke tillader ham/hende at overholde hans/hendes opfølgning efter proceduren i henhold til den institutionelle plejestandard (medicinsk tilstand, forsøgsperson, der bor i udlandet og ikke kan vende tilbage til opfølgning, f.eks.).
- Forsøgspersonen har en non-target aneurisme behandlet inden for 30 dage før studieoptagelse.
- Forsøgspersonen har en planlagt behandling af en ikke-målaneurisme i det samme vaskulære territorium under deltagelse i undersøgelsen.
- Subjektmålaneurisme er en sprængt intrakraniel aneurisme (medmindre den er bristet mindst 21 dage før dagen for indeksproceduren)
- Individet har en anden målaneurisme end sackulære eller fusiforme intrakranielle aneurismer; f.eks.: vertebrobasilær dolichoectasia (VBD)
- Størrelsen af forældrebeholderen falder ikke inden for det angivne område defineret af brugsanvisningen
- Blodpladehæmmende og/eller antikoagulerende behandling (f.eks. aspirin og clopidogrel) er kontraindiceret til forsøgspersonen
- Forsøgspersonen har ikke modtaget dobbelte trombocythæmmende midler før proceduren eller tilsvarende i overensstemmelse med almindelig medicinsk praksis
- Personen har en aktiv bakteriel eller viral infektion
- Aniografien viser, at anatomien ikke er egnet til endovaskulær behandling på grund af tilstande som:
- Alvorlig intrakraniel kar tortuositet eller stenose; og/eller
- Intrakraniel vasospasme reagerer ikke på medicinsk behandling
Yderligere nøgleekskluderingskriterier (kun Evolve EU):
- Forsøgspersonen har en non-target aneurisme behandlet inden for 30 dage før studieoptagelse
- Forsøgsperson har en planlagt behandling af en ikke-målaneurisme i samme vaskulære territorium under deltagelse i undersøgelsen
- Forsøgspersonen har en ændret Rankin Score (mRS) ≥3 ved præ-procedure undersøgelse
- Forsøgsperson har tidligere gennemgået stentassisteret spole- eller flowdiverter-behandling af en forælderarterie-aneurisme nær placeringen af mål-aneurismet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Udvikle EU
Udvalgte hospitaler til deltagelse
|
Strømningsaflederen medfører en reduktion af blodgennemstrømningen til aneurismet, som udvikler sig over tid til at danne en stabil trombe i aneurismen, samt eventuel aneurismeardannelse og tilbagetrækning.
Strømningsaflederen fungerer også som et stillads for vævsvækst på tværs af halsen på aneurismet, hvilket blokerer aneurismen fra arteriens blodgennemstrømning.
|
|
Udvikle FR
Alle hospitaler i Frankrig bruger enheden
|
Strømningsaflederen medfører en reduktion af blodgennemstrømningen til aneurismet, som udvikler sig over tid til at danne en stabil trombe i aneurismen, samt eventuel aneurismeardannelse og tilbagetrækning.
Strømningsaflederen fungerer også som et stillads for vævsvækst på tværs af halsen på aneurismet, hvilket blokerer aneurismen fra arteriens blodgennemstrømning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært præstationsmål
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammensat af 100 % okklusion af målaneurismet uden signifikant forælderarteriestenose pr. uafhængig kernelaboratoriumvurdering og uden genbehandling af målaneurisme
|
12 måneder
|
|
Primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 12 måneder
|
Slagtilfælde-relateret neurologisk død eller invaliderende slagtilfælde i målkarterritoriet som bedømt af en uafhængig Clinical Event Committee (CEC)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære præstationsmål
Tidsramme: Gennem 24 måneder
|
Target aneurisme rekanalisering, Forældrearteriestenose ≥ 50 %, Target aneurisme genbehandling, Target aneurisme okklusionsstatus, Aneurisme størrelse evaluering
|
Gennem 24 måneder
|
|
Sekundære sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: Gennem 24 måneder
|
Procedurelle og udstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger, Enhver central neurologisk begivenhed af interesse
|
Gennem 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zsolt Kulcsár, PhD., MD, Universitätsspital Zürich, Klinik für Neuroradiologie
- Ledende efterforsker: Jean-Christophe Gentric, PhD., MD, CHU Cavale Blanche Brest
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. oktober 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2020
Først opslået (Faktiske)
1. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2025
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDM10001731
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Efter færdiggørelsen af den 12-måneders primære effektmålsrapport og under vejledning af en lægeansvarlig publikationskomité, vil et multicenterresumé, der rapporterer resultaterne, blive udarbejdet og kan præsenteres på et eller flere større møder.
En multicenterpublikation kan også forberedes til offentliggørelse i et peer reviewed videnskabeligt tidsskrift.
IPD-delingstidsramme
Efter afslutning af den 12-måneders primære effektmålsrapport
IPD-delingsadgangskriterier
En endelig rapport vil blive færdiggjort, der beskriver resultaterne af alle forudspecificerede resultater, inklusive negative resultater.
Sponsoren vil sikre, at efterforskere og regulerende myndigheder modtager oplysningerne i den endelige rapport.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .