Международное пострегистрационное надзорное исследование внутричерепных аневризм, леченных эндоваскулярным доступом (IMPACT)
5 августа 2025 г. обновлено: Stryker Neurovascular
ВЛИЯНИЕ: Международное исследование послепродажного надзора за внутричерепными аневризмами, леченными с помощью эндоваскулярного подхода
IMPACT — это обсервационное пострегистрационное исследование, предназначенное для обеспечения текущей оценки безопасности и эффективности нейроваскулярных устройств Stryker, используемых для лечения внутричерепных аневризм эндоваскулярным доступом.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
IMPACT — это международное, проспективное, обсервационное, многоцентровое, нерандомизированное пострегистрационное исследование, предназначенное для обеспечения постоянной оценки безопасности и эффективности имплантируемых устройств, используемых для лечения внутричерепных аневризм эндоваскулярным доступом. Сбор данных также будет включать подробную информацию об используемых дополнительных и вспомогательных устройствах.
Кроме того, для получения данных о безопасности и эффективности это исследование предоставит клинические данные, которые могут помочь врачам в выборе подходящего устройства (устройств) при описании вариантов лечения, используемых для лечения пациентов с внутричерепными аневризмами.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
405
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Salzburg, Австрия
- Uniklinik Salzburg
-
-
-
-
-
Augsburg, Германия
- Universitätsklinikum Augsburg A.ö.R
-
Bochum, Германия
- University Hospital Knappschaftskrankenhaus Bochum
-
-
-
-
-
Florence, Италия
- AO Careggi Hospital
-
Genova, Италия
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Milan, Италия
- Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Rome, Италия
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- Queen Elizabeth Hospital
-
Edinburgh, Соединенное Королевство
- NHS Lothian
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Helsinki University Hospital
-
Turku, Финляндия
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Франция
- CHU Amiens
-
Besançon, Франция
- CHRU Besançon
-
Bordeaux, Франция
- CHU Pellegrin Bordeaux
-
Brest, Франция
- CHU Cavale Blanche Brest
-
Clermont-Ferrand, Франция
- CHU clermont-ferrand
-
Créteil, Франция
- Henri Mondor Créteil
-
La Tronche, Франция
- CHU la Tronche Grenoble
-
Lille, Франция
- CHU Lille
-
Lyon, Франция
- CHU Bron-Lyon
-
Marseille, Франция
- Chu La Timone Marseille
-
Montpellier, Франция
- CHU Montpellier
-
Nancy, Франция
- CHU Nancy
-
Paris, Франция
- La Pitié Salpétrière
-
Paris, Франция
- Hospital Fondation Rothschild - Paris
-
Paris, Франция
- NEURI, Kremlin Bicêtre
-
Rennes, Франция
- Chu Rennes
-
Rouen, Франция
- CHU Charles Nicolle Rouen
-
Saint-Étienne, Франция
- CHU Saint Etienne
-
Tours, Франция
- CHU Bretonneau TOURS
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария
- Inselspital Bern
-
Zürich, Швейцария
- University Hospital of Zurich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты с внутричерепной аневризмой, которую врач намеревается лечить с помощью нейрососудистых устройств Stryker.
Описание
Критерии включения (Evolve EU и Evolve FR):
- У субъекта внутричерепная аневризма, которую можно лечить с помощью одного из предложенных устройств.
- Возраст субъекта ≥ 18 лет
- Субъект или законный представитель субъекта (LAR) подписал письменное информированное согласие
- Субъект готов соблюдать запланированные посещения и осмотры в соответствии со стандартами медицинского учреждения.
Критерии исключения для (Evolve EU и Evolve FR):
- Субъект беременна или планирует забеременеть в связи с участием в исследовании*.
- Субъект в настоящее время участвует или планирует участвовать в параллельном исследовании лекарств или устройств.
- Субъект имеет состояние, которое не позволяет ему / ей соблюдать послеоперационное наблюдение в соответствии с институциональным стандартом ухода (медицинское состояние, субъект проживает за границей и не может вернуться для последующего наблюдения, например).
- Субъект лечил нецелевую аневризму в течение 30 дней до включения в исследование.
- Субъекту запланировано лечение нецелевой аневризмы в том же сосудистом бассейне во время участия в исследовании.
- Субъектная целевая аневризма представляет собой разорвавшуюся внутричерепную аневризму (если она не разорвалась по крайней мере за 21 день до дня индексной процедуры)
- У субъекта есть целевая аневризма, отличная от мешотчатых или веретенообразных внутричерепных аневризм; например: вертебробазилярная долихоэктазия (VBD)
- Размер основного сосуда не попадает в указанный диапазон, определенный IFU.
- Антитромбоцитарная и/или антикоагулянтная терапия (например, аспирин и клопидогрель) противопоказана субъекту.
- Субъект не получал двойные антитромбоцитарные препараты до процедуры или их эквиваленты в соответствии со стандартной медицинской практикой.
- У субъекта активная бактериальная или вирусная инфекция
- Ангиография показывает, что анатомия не подходит для эндоваскулярного лечения из-за таких состояний, как:
- выраженная извитость или стеноз внутричерепных сосудов; и/или
- Внутричерепной вазоспазм, не поддающийся медикаментозной терапии
Дополнительные ключевые критерии исключения (только для Evolve EU):
- Субъект имеет нецелевую аневризму, пролеченную в течение 30 дней до включения в исследование.
- Субъекту запланировано лечение нецелевой аневризмы в том же сосудистом бассейне во время участия в исследовании.
- Субъект имеет модифицированную оценку Рэнкина (mRS) ≥3 при обследовании перед процедурой.
- Субъект ранее подвергался скручиванию стента или лечению с отведением потока аневризмы родительской артерии вблизи местоположения целевой аневризмы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Развивать ЕС
Отобранные больницы для участия
|
Отводящий поток вызывает уменьшение притока крови к аневризме, что со временем приводит к формированию стабильного тромба внутри аневризмы, а также к возможному рубцеванию и ретракции аневризмы.
Дивертор потока также действует как каркас для разрастания ткани поперек шейки аневризмы, что блокирует аневризму от артериального кровотока.
|
|
Развивайте ФР
Все больницы во Франции, использующие это устройство
|
Отводящий поток вызывает уменьшение притока крови к аневризме, что со временем приводит к формированию стабильного тромба внутри аневризмы, а также к возможному рубцеванию и ретракции аневризмы.
Дивертор потока также действует как каркас для разрастания ткани поперек шейки аневризмы, что блокирует аневризму от артериального кровотока.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный показатель эффективности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Комбинация 100% окклюзии целевой аневризмы без значительного стеноза исходной артерии согласно независимой основной лабораторной оценке и без повторного лечения целевой аневризмы
|
12 месяцев
|
|
Основная конечная точка безопасности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Связанная с инсультом неврологическая смерть или инвалидизирующий инсульт на территории целевого сосуда по решению независимого Комитета по клиническим событиям (CEC)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичные показатели эффективности
Временное ограничение: Через 24 месяца
|
Реканализация целевой аневризмы, Стеноз исходной артерии ≥ 50%, Повторное лечение целевой аневризмы, Статус окклюзии целевой аневризмы, Оценка размера аневризмы
|
Через 24 месяца
|
|
Вторичные конечные точки безопасности
Временное ограничение: Через 24 месяца
|
Серьезные нежелательные явления, связанные с процедурами и устройствами. Любое ключевое неврологическое событие, представляющее интерес.
|
Через 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zsolt Kulcsár, PhD., MD, Universitätsspital Zürich, Klinik für Neuroradiologie
- Главный следователь: Jean-Christophe Gentric, PhD., MD, CHU Cavale Blanche Brest
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDM10001731
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
После завершения 12-месячного отчета о первичной конечной точке и под руководством ведущего комитета по публикации врачей будет подготовлен многоцентровый реферат с отчетом о результатах, который может быть представлен на крупном(ых) собрании(ях).
Многоцентровая публикация может быть также подготовлена для публикации в рецензируемом научном журнале.
Сроки обмена IPD
После завершения 12-месячного отчета о первичной конечной точке
Критерии совместного доступа к IPD
Будет завершен окончательный отчет с описанием результатов всех заранее определенных результатов, включая отрицательные результаты.
Спонсор гарантирует, что следователи и регулирующие органы получат информацию, содержащуюся в окончательном отчете.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .