Internasjonal postmarkedsovervåkingsstudie av intrakranielle aneurismer behandlet med en endovaskulær tilnærming (IMPACT)
5. august 2025 oppdatert av: Stryker Neurovascular
IMPACT: Internasjonal postmarkedsproduktovervåkingsstudie av intraakranielle aneurismer behandlet med en endovaskulær tilnærming
IMPACT er en observasjonsstudie etter markedet designet for å gi en kontinuerlig sikkerhets- og ytelsesevaluering av Stryker Nevrovaskulære enheter som brukes til behandling av intrakranielle aneurismer med en endovaskulær tilnærming.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
IMPACT er en internasjonal, prospektiv, observasjonell, multisenter, ikke-randomisert, postmarkedsstudie designet for å gi kontinuerlig sikkerhet og ytelsesevaluering på implanterbare enheter som brukes til behandling av intrakranielle aneurismer med en endovaskulær tilnærming. Datainnsamling vil også inkludere detaljer om tilleggs- og tilleggsutstyr som brukes.
I tillegg, for å innhente sikkerhets- og ytelsesdata, vil denne studien gi klinisk bevis som kan hjelpe leger med å velge en(e) passende enhet(er) samtidig som den beskriver behandlingsalternativer som brukes til å behandle pasienter med intrakranielle aneurismer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
405
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University Hospital
-
Turku, Finland
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike
- CHU Amiens
-
Besançon, Frankrike
- CHRU Besançon
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU Pellegrin Bordeaux
-
Brest, Frankrike
- CHU Cavale Blanche Brest
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- CHU clermont-ferrand
-
Créteil, Frankrike
- Henri Mondor Créteil
-
La Tronche, Frankrike
- CHU la Tronche Grenoble
-
Lille, Frankrike
- CHU Lille
-
Lyon, Frankrike
- CHU Bron-Lyon
-
Marseille, Frankrike
- Chu La Timone Marseille
-
Montpellier, Frankrike
- CHU Montpellier
-
Nancy, Frankrike
- CHU Nancy
-
Paris, Frankrike
- La Pitié Salpétrière
-
Paris, Frankrike
- Hospital Fondation Rothschild - Paris
-
Paris, Frankrike
- NEURI, Kremlin Bicêtre
-
Rennes, Frankrike
- Chu Rennes
-
Rouen, Frankrike
- CHU Charles Nicolle Rouen
-
Saint-Étienne, Frankrike
- CHU Saint Etienne
-
Tours, Frankrike
- CHU Bretonneau TOURS
-
-
-
-
-
Florence, Italia
- AO Careggi Hospital
-
Genova, Italia
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Milan, Italia
- Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Rome, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia
- Queen Elizabeth Hospital
-
Edinburgh, Storbritannia
- NHS Lothian
-
-
-
-
-
Bern, Sveits
- Inselspital Bern
-
Zürich, Sveits
- University Hospital of Zurich
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Augsburg A.ö.R
-
Bochum, Tyskland
- University Hospital Knappschaftskrankenhaus Bochum
-
-
-
-
-
Salzburg, Østerrike
- Uniklinik Salzburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som har en intrakraniell aneurisme som legen har til hensikt å behandle med en(e) Stryker Nevrovaskulær enhet(er).
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (Evolve EU og Evolve FR):
- Personen har en intrakraniell aneurisme som kan behandles med en av de foreslåtte enhetene
- Alder på forsøkspersonen er ≥ 18 år
- Subjektets eller subjektets juridiske representant (LAR) har signert skriftlig informert samtykke
- Forsøkspersonen er villig til å overholde planlagte besøk og undersøkelser per institusjonsstandard for omsorg
Ekskluderingskriterier for (Evolve EU og Evolve FR):
- Forsøkspersonen er gravid eller planlegger å bli gravid hennes studiedeltakelse*.
- Forsøkspersonen er for øyeblikket registrert i eller planlegger å bli registrert i en samtidig legemiddel- eller enhetsstudie.
- Pasienten har en tilstand som ikke tillater ham/henne å følge oppfølgingen etter prosedyren i henhold til institusjonsstandarden for omsorg (medisinsk tilstand, forsøksperson som bor i utlandet og ikke kan komme tilbake for oppfølging, f.eks.).
- Emnet har en ikke-målaneurisme behandlet innen 30 dager før studieregistrering.
- Forsøkspersonen har en planlagt behandling av en ikke-målaneurisme i samme vaskulære territorium under deltakelse i studien.
- Subjektmålaneurisme er en sprukket intrakraniell aneurisme (med mindre den er sprukket minst 21 dager før dagen for indeksprosedyren)
- Personen har en annen målaneurisme enn sackulære eller fusiforme intrakranielle aneurismer; f.eks.: vertebrobasilar dolichoectasia (VBD)
- Hovedkarstørrelsen faller ikke innenfor det angitte området definert av bruksanvisningen
- Antiplate- og/eller antikoagulasjonsbehandling (f.eks. aspirin og klopidogrel) er kontraindisert for pasienten
- Pasienten har ikke mottatt doble blodplatehemmende midler før prosedyren eller tilsvarende i samsvar med standard medisinsk praksis
- Personen har en aktiv bakteriell eller virusinfeksjon
- Aniografien viser at anatomien ikke er egnet for endovaskulær behandling, på grunn av tilstander som:
- Alvorlig intrakraniell kartortuositet eller stenose; og/eller
- Intrakraniell vasospasme reagerer ikke på medisinsk behandling
Ytterligere nøkkelekskluderingskriterier (bare Evolve EU):
- Emnet har en ikke-målaneurisme behandlet innen 30 dager før studieregistrering
- Forsøkspersonen har en planlagt behandling av en ikke-målaneurisme i samme vaskulære territorium under deltakelse i studien
- Forsøkspersonen har en modifisert Rankin Score (mRS) ≥3 ved undersøkelse før prosedyren
- Forsøkspersonen har gjennomgått tidligere stent-assistert coiling- eller flow-diverter-behandling av en stamarterieneurisme nær plasseringen av målaneurismet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Utvikle EU
Utvalgte sykehus for deltakelse
|
Strømningsavlederen fører til en reduksjon av blodstrømmen til aneurismen, som over tid utvikler seg til å danne en stabil trombe i aneurismen, samt eventuell aneurismearrdannelse og tilbaketrekking.
Strømningsavlederen fungerer også som et stillas for vevsvekst på tvers av halsen på aneurismet, som blokkerer aneurismen fra arteriens blodstrøm.
|
|
Utvikle FR
Alle sykehus i Frankrike bruker enheten
|
Strømningsavlederen fører til en reduksjon av blodstrømmen til aneurismen, som over tid utvikler seg til å danne en stabil trombe i aneurismen, samt eventuell aneurismearrdannelse og tilbaketrekking.
Strømningsavlederen fungerer også som et stillas for vevsvekst på tvers av halsen på aneurismet, som blokkerer aneurismen fra arteriens blodstrøm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært ytelsesmål
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammensatt av 100 % okklusjon av målaneurisme uten signifikant arteriestenose per uavhengig kjernelaboratoriumvurdering og uten gjenbehandling av målaneurisme
|
12 måneder
|
|
Primært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 12 måneder
|
Hjerneslagrelatert nevrologisk død eller invalidiserende hjerneslag i målkarterritoriet som dømt av en uavhengig Clinical Event Committee (CEC)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære ytelsesmål
Tidsramme: Gjennom 24 måneder
|
Target aneurisme rekanalisering, morarteriestenose ≥ 50 %, mål aneurisme retbehandling, mål aneurisme okklusjonsstatus, aneurisme størrelse evaluering
|
Gjennom 24 måneder
|
|
Sekundære sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: Gjennom 24 måneder
|
Prosedyremessige og utstyrsrelaterte alvorlige uønskede hendelser, Enhver viktig nevrologisk hendelse av interesse
|
Gjennom 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zsolt Kulcsár, PhD., MD, Universitätsspital Zürich, Klinik für Neuroradiologie
- Hovedetterforsker: Jean-Christophe Gentric, PhD., MD, CHU Cavale Blanche Brest
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
24. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2025
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDM10001731
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etter fullføring av den 12-måneders primære endepunktsrapporten, og under veiledning av en legeansvarlig publiseringskomité, vil et multisenter-abstrakt som rapporterer resultatene bli utarbeidet og kan presenteres på et(e) større møte(r).
En multisenterpublikasjon kan også forberedes for publisering i et fagfellevurdert vitenskapelig tidsskrift.
IPD-delingstidsramme
Etter fullføring av den 12-måneders primære endepunktsrapporten
Tilgangskriterier for IPD-deling
En sluttrapport vil bli ferdigstilt som beskriver resultatene av alle forhåndsspesifiserte utfall, inkludert negative resultater.
Sponsoren vil sikre at etterforskere og regulerende myndigheter vil motta informasjonen i den endelige rapporten.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .