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原発性シェーグレン症候群 (pSjS) における SAR441344 の安全性、忍容性、薬物動態、および治療効果 (phaethuSA)

2025年9月18日 更新者：Sanofi

原発性シェーグレン症候群（pSjS）の成人患者におけるSAR441344の安全性、忍容性、薬物動態、および治療効果に関する無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間研究

第一目的：

原発性シェーグレン症候群 (pSjS) の成人患者における 12 週間にわたる SAR441344 対プラセボの 1 用量レベルの治療効果を評価すること。これは、欧州リウマチ学会 (EULAR) のシェーグレン症候群疾患活動指数 (ESSDAI) の変化によって評価されます。

副次的な目的:

  • pSjSの成人患者における12週間にわたるSAR441344対プラセボの1用量レベルの治療効果を評価すること
  • pSjSの成人患者における12週間にわたるSAR441344対プラセボの1用量レベルの疲労に対する治療効果を評価する
  • pSjSの成人患者における12週間にわたるSAR441344の1用量レベルの薬物動態（PK）曝露を評価する
  • 有害事象（AE）によって決定される pSjS の成人患者における SAR441344 の 1 用量レベルとプラセボの安全性と忍容性を評価する
  • pSjSの成人患者における12週間にわたるSAR441344対プラセボの1用量レベルの局所忍容性を評価すること
  • 心電図、バイタルサイン、検査評価によって決定された pSjS の成人患者を対象に、SAR441344 の 1 用量レベルとプラセボの安全性と忍容性を 12 週間にわたって評価すること
  • pSjSの成人患者における12週間にわたるSAR441344対プラセボの1用量レベルの免疫原性を測定する

これは、原発性シェーグレン症候群 (pSjS) の成人患者における SAR441344 の治療効果、ならびに安全性、忍容性、薬物動態 (PK) を評価するための、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループの概念実証の第 2 相試験です。 、および薬力学（PD）。

  • 研究訪問の頻度：治療期間中は2週間ごと、フォローアップ期間中は4週間ごと。
  • 研究の合計期間は、12週間の治療期間と12週間のフォローアップ期間を含め、各参加者に対して24週間（最大スクリーニング期間を含めて28週間）です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • DeBary、Florida、アメリカ、32713
        • Omega Research Consultants Debary Site Number : 8400005
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Altoona Center For Clinical Research Site Number : 8400001
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Ramesh C. Gupta, M.D. Site Number : 8400007
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • Prolato Clinical Research Center Site Number : 8400009
  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、1430
        • Investigational Site Number : 0320004
      • CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1111
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Pergamino、Buenos Aires、アルゼンチン、B2700CPM
        • Investigational Site Number : 0320003
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、T4000AXL
        • Investigational Site Number : 0320001
  • カナダ
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1L 0H8
        • Investigational Site Number : 1240001
  • スペイン
      • Málaga、スペイン、29010
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Andalusia
      • Seville、Andalusia、スペイン、41010
        • Investigational Site Number : 7240003
  • チリ
    • Los Lagos Region
      • Osorno、Los Lagos Region、チリ、5311092
        • Investigational Site Number : 1520002
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、7640881
        • Investigational Site Number : 1520001
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar、Región de Valparaíso、チリ、2520598
        • Investigational Site Number : 1520004
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Investigational Site Number : 2760001
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Investigational Site Number : 3480003
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Investigational Site Number : 3480001
      • Székesfehérvár、ハンガリー、8000
        • Investigational Site Number : 3480004
  • フランス
      • Limoges、フランス、87042
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Marseille、フランス、13003
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Montpellier、フランス、34295
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Paris、フランス、75010
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Paris、フランス、75013
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Strasbourg、フランス、67098
        • Investigational Site Number : 2500002
  • ベルギー
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Investigational Site Number : 0560001
  • メキシコ
      • Chihuahua City、メキシコ、31020
        • Investigational Site Number : 4840003
    • Estado de Baja California
      • Mexicali、Estado de Baja California、メキシコ、21200
        • Investigational Site Number : 4840002
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
        • Investigational Site Number : 4840001
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • Investigational Site Number : 1580002
      • Tainan City、台湾、704
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Taipei、台湾、100
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Taoyuan、台湾、33305
        • Investigational Site Number : 1580005
  • 韓国
      • Seoul、韓国、06591
        • Investigational Site Number : 4100001
    • Daegu
      • Daegu、Daegu、韓国、561-712
        • Investigational Site Number : 4100004
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、03080
        • Investigational Site Number : 4100002

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で、18歳から80歳まででなければなりません。
  • -スクリーニングでのAmerican College of Rheumatology / EULAR 2016基準によるpSjSの診断。
  • 病歴に基づくpSjSの最初の診断からの疾患期間≤15年。
  • スクリーニング時の次のドメインに基づいて、ESSDAI 合計スコアが 5 以上に設定された中等度から重度の疾患活動性を持つ参加者: 腺、関節、筋肉、血液、生物学、体質、リンパ節腫脹。
  • 抗Ro/SSA抗体陽性。
  • -スクリーニング時のIgG>正常下限（ULN）。
  • -スクリーニング時またはベースライン時の0.1 mL / min以上の刺激唾液流量。
  • -スクリーニング時の体重が45〜120 kg（両端を含む）およびボディマス指数が18.0〜35.0 kg / m2（両端を含む）の範囲内。
  • 男性または女性による避妊の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。
  • -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:

  • -二次SjSを伴うまたは伴わない自己免疫疾患（pSjSおよび橋本甲状腺炎を除く）。
  • -歴史、臨床的証拠、血栓塞栓性イベントの疑いまたは重大なリスク、ならびに心筋梗塞、脳卒中、および/または抗リン脂質症候群、および抗血栓治療を必要とする参加者。

  • -スクリーニング時のpSjS疾患の活動的な生命を脅かすまたは臓器を脅かす合併症 医師の評価を含むがこれに限定されない：

    • -重度として特徴付けられる腎臓、消化器、心臓、肺、またはCNSの関与を伴う血管炎、
    • -高用量のステロイドを必要とするアクティブな中枢神経系（CNS）または末梢神経系（PNS）の関与、
    • -客観的な測定によって定義された重度の腎障害、
    • リンパ腫。
  • ニューヨーク心臓協会による心不全のステージ III または IV。
  • -異常な肺機能検査によって記録された重度の肺障害。
  • -重篤な全身性ウイルス、細菌または真菌感染症（例、肺炎、腎盂腎炎）、入院またはIV抗生物質を必要とする感染症、または重大な慢性ウイルス（再発または活動性帯状疱疹の病歴を含む）、細菌、または真菌感染症（例、骨髄炎）の30日前そして上映中。
  • -ヒストプラスマ症、リステリア症、コクシジオイデス症、カンジダ症、ニューモシスチス・ジロベチイ、アスペルギルス症などの侵襲性日和見感染症の病歴がある参加者。
  • -病歴（胸部X線など）および検査、および結核検査によって記録された活動性または潜在性結核（TB）の証拠：スクリーニング時のQuantiFERON® TBゴールド検査で陽性または2つの不確定性（以前の治療状態に関係なく）。
  • -臨床的に重要な、重度または不安定な、急性または慢性的に進行する、制御されていない感染症または病状（例えば、脳、心臓、肺、腎臓、肝臓、胃腸、神経、または既知の免疫不全）の証拠、または以前の、アクティブな、または保留中の手術障害、または治験責任医師の判断で参加者の安全に影響を与える可能性のある状態 (地域の規制に基づいて更新されていないワクチン接種を含む)。
  • -American College of Rheumatology / EULAR 2016基準に従ってSjSの診断を除外する疾患の病歴または存在には、サルコイドーシス、アミロイドーシス、移植片対宿主病、IgG4関連疾患、および頭頸部放射線の病歴が含まれますが、これらに限定されません処理。
  • -局所的な注射部位反応以外の全身性過敏反応または重大なアレルギーの病歴 ヒト化モノクローナル抗体に対する。
  • -臨床的に重大な複数または重度の薬物アレルギー、局所コルチコステロイドに対する不耐性、または重度の治療後の過敏反応（多形性紅斑、線状IgA皮膚症、中毒性表皮壊死融解症、および剥脱性皮膚炎を含むが、これらに限定されない）。
  • -リンパ増殖性疾患およびリンパ腫を含む悪性腫瘍または活動性悪性腫瘍の以前の病歴（首尾よく治療された子宮頸部の上皮内癌、非転移性扁平上皮細胞または皮膚の基底細胞癌を除く）ベースラインまでの5年以内。
  • -非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）の不安定な用量および/または唾液腺および涙腺に対する局所的および/または薬理学的刺激治療の不安定な使用 スクリーニングの4週間前。
  • -高用量ステロイド、または1日目の前4週間以内のステロイド用量の変更/無作為化、または研究の過程で予想される変更。
  • -高用量のヒドロキシクロロキンまたはクロロキン、またはメトトレキサート、またはヒドロキシクロロキン、クロロキンまたはメトトレキサートの変更 1日目/無作為化の前の12週間以内の用量、または研究の過程で予想される変化。

  • -スクリーニング前に以下の投薬/手順で治療された参加者：

    • -アザチオプリンおよび他のチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル、スルファサラジン、またはシクロスポリンAによる3か月以内の以前の治療。
    • -シクロホスファミド、レフルノミド、またはベリムマブによる6か月以内の以前の治療。
    • -12か月以内のリツキシマブによる以前の治療。
    • -以前の骨髄移植、全リンパ球照射、または切除的超高用量シクロホスファミドまたはIV Ig。
    • -薬物の半減期の5倍以内の他の生物学的薬物による以前の治療。
  • -1日目/無作為化の前3か月以内に生（弱毒化）ワクチンの投与を受けた（例、水痘帯状疱疹ワクチン、経口ポリオ、狂犬病）。
  • -スクリーニング時の臨床的に重大な異常な心電図またはバイタルサイン。
  • スクリーニング時の臨床検査の異常。
  • -陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）血清学（抗HIV1および抗HIV2抗体）または既知のHIV感染歴、活動中または寛解中。
  • B型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎コア抗体（HBc Ab）、C型肝炎ウイルス抗体（HCV-Ab）のいずれかで陽性。
  • 女性の場合、妊娠中および/または授乳中。

上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ
薬：プラセボ

剤形：注射用溶液

投与経路：静脈内または皮下
実験的：SAR441344
SAR441344 1 日目に 1 回の静脈内 (IV) 負荷投与後、2 週目から 10 週目まで 2 週間ごとに 1 回皮下 (SC) 1 回投与 (5 回投与)
薬：SAR441344

剤形：注射用溶液

投与経路：静脈内または皮下

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ESSDAI スコアのベースラインから 12 週目への変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
ESSDAI は、主に腺外症状に基づいて疾患活動性を評価する、シェーグレン症候群の治療効果に関する結果測定として検証および確立されています。 このスコアは 12 の臓器固有のドメイン (体質、リンパ節腫脹、腺、関節、皮膚、肺、腎臓、筋肉、末梢および中枢神経系、血液、生物学的) で構成され、臓器固有の項目に基づいて 3 ～ 4 つの異なる重症度グレード (いいえ、低、中、高、0=なし、3=高) でスコア付けされます。 これらのスコアは、12 ドメインすべてにわたって重み付けされた方法で合計され (ドメインに応じて 1 ～ 6 の範囲の重みが重大度グレードに乗算されます)、合計スコア (0 ～ 123) にまとめられます。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 ベースライン = 1 日目の評価値。 最小二乗 (LS) 平均は、反復測定の混合モデル (MMRM) を使用して計算されます。 併発事象発生後の観測値は除きます。
ベースライン (1 日目) から 12 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
欧州対リウマチ連盟 (EULAR) シェーグレン症候群患者報告指数 (ESSPRI) スコアのベースラインから 12 週目への変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
ESSPRI は、参加者によって報告され、検証され確立された結果の測定値であり、主要な疾患の症状である疲労、乾燥、痛みを 0 から 10 までの数値スケールに基づいて評価します。0 は無症状、10 は考えられる最大の訴えと定義されます。 合計スコアは 3 つのスケールの平均スコアであり、範囲は 0 ～ 10 です。スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 ベースラインは 1 日目の評価値として定義されます。 LS 平均は MMRM を使用して計算されます。 併発事象発生後の観測値は除きます。
ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
多次元疲労インベントリ (MFI) 一般疲労サブスケールおよびその他のサブスケール スコアのベースラインから 12 週目への変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
MFI は、全身疲労、肉体的疲労、精神的疲労、モチベーションの低下、活動の低下などの下位尺度を調査することによって疲労を評価する、検証済みの 20 項目の自己報告手段です。 各下位尺度は 4 つの項目で構成され、1 (「はい、これは真実です」) から 5 (「いいえ、これは真実ではありません」) までの尺度を使用して採点され、参加者はリストに記載された記述が現在の疲労状況にどのように当てはまるかを示します。 項目スコアが合計されて、4 ～ 20 の範囲の個別のサブスケール スコアが作成されます。 スコアが高いほど疲労度が高いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 ベースラインは 1 日目の評価値として定義されます。 LS 平均は ANCOVA を使用して計算されます。 併発事象発生後の観測値は除きます。
ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
SAR441344の平均血漿濃度
時間枠：1日目の注入終了時および注入後4時間後。 2、4、6、8、10週目および12週目の投与前
SAR441344 の血漿濃度を測定するために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
1日目の注入終了時および注入後4時間後。 2、4、6、8、10週目および12週目の投与前
SAR441344の血漿中濃度中央値
時間枠：1日目の注入終了時および注入後4時間後。 2、4、6、8、10週目および12週目の投与前
SAR441344 の血漿濃度を測定するために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
1日目の注入終了時および注入後4時間後。 2、4、6、8、10週目および12週目の投与前
SAR441344 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：10週目の最後の皮下投与後、投与後336時間まで
SAR441344 の血漿濃度を測定するために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。 Cmax は、母集団 PK モデルを使用したベイジアン アプローチによって評価されました。
10週目の最後の皮下投与後、投与後336時間まで
SAR441344 の最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：10週目の最後の皮下投与後、投与後336時間まで
SAR441344 の血漿濃度を測定するために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。 tmax は、母集団 PK モデルを使用したベイジアン アプローチによって評価されました。
10週目の最後の皮下投与後、投与後336時間まで
SAR441344 の投与間隔にわたる曲線下の面積 (AUC0-tau)
時間枠：10週目の最後の皮下投与後、投与後336時間まで
SAR441344 の血漿濃度を測定するために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。 AUC0-タウは、集団PKモデルを使用したベイジアンアプローチによって評価されました。
10週目の最後の皮下投与後、投与後336時間まで
SAR441344の端子半減期(t1/2z)
時間枠：第10週～第12週
SAR441344 の血漿濃度を測定するために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。 t1/2z は、集団 PK モデルを使用したベイジアン アプローチによって評価されました。
第10週～第12週
治療中に発生した有害事象（TEAE）、治療中に発生した重篤な有害事象（TESAE）、および特別に関心のある有害事象（AESI）が発生した参加者の数
時間枠：IMPの初回投与（1日目）から追跡期間の終了（24週）まで
有害事象（AE）とは、IMP に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、IMP の使用に一時的に関連した、参加者または臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 TEAE：TEAE期間（最初のIMP投与から24週までの期間）中に発生、悪化、または重篤になったAE。 重篤な有害事象 (SAE): 用量を問わず、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的な障害/無能力をもたらす、または先天異常/先天異常を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事。 AESI: 治験依頼者の製品またはプログラムに特有の科学的および医学的懸念の AE (重篤または非重篤)。これについては継続的なモニタリングと治験責任医師による治験依頼者への即時通知が必要でした。
IMPの初回投与（1日目）から追跡期間の終了（24週）まで
TEAEにより治療の中止および中止となった参加者の数
時間枠：IMPの初回投与（1日目）から追跡期間の終了（24週）まで
AE とは、IMP に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、IMP の使用に一時的に関連した、参加者または臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 TEAEは、TEAE期間（最初のIMP投与から24週までの期間）に発生、悪化、または重篤になったAEでした。
IMPの初回投与（1日目）から追跡期間の終了（24週）まで
言語記述スケール（VDS）による注射部位の痛みの強度が、投与前と比較して痛みの強度が増加した参加者の数
時間枠：2、4、6、8、10週目の投与前（IMP投与前24時間以内）、投与後（投与後15分以内）、投与後2時間
局所忍容性の測定のために、参加者は、IMP 投与前、IMP 投与完了後、および投与 2 時間後に VDS を使用して自己評価を受けました。 参加者は注射部位の感覚を報告するよう求められ、痛みの重症度を以下の等級で評価しました: 0= 痛みなし。 1= 軽度の痛み。 2= 中程度の痛み、3= 重度の痛み、4= 非常に重度。 VDS スコアのプラスの変化は、投与前の痛みと比較して痛みの重症度が高いことを示しました。 数値変化は、痛みが悪化した（プラスの変化）または改善した（マイナスの変化）グレードの数を示します。 投与前の痛みの強さと比較して、痛みの強さが増加した（VDSスコアの変化が1以上）参加者の総数が報告されます。
2、4、6、8、10週目の投与前（IMP投与前24時間以内）、投与後（投与後15分以内）、投与後2時間
局所忍容性所見に関連する有害事象のある参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) から 10 週目まで
AE とは、IMP に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、IMP の使用に一時的に関連した、参加者または臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 IMP注射後に注射部位の局所忍容性を評価し、注射部位の紅斑、注射部位の反応、注射部位の痛みなどの注射部位の所見を記録した。
ベースライン (1 日目) から 10 週目まで
バイタルサインに潜在的に臨床的に重大な異常（PCSA）がある参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) から 24 週目まで
PCSA値は、文献レビューに基づいてスポンサーが定義した事前定義の基準/閾値に従って、スポンサーが医学的に重要であると考える異常値として定義されました。 PCSA の基準: 座位収縮期血圧 (SSBP) が水銀柱 95 ミリメートル (mmHg) 以下 (≤) で、ベースラインから 20 mmHg 以上低下している。 ≧160 mmHg、かつベースラインからの増加≧20 mmHg;座位拡張期血圧（SDBP）≤45 mmHg かつベースラインから低下 ≥10 mmHg、≥110 mmHg かつベースラインから上昇 ≥10 mmHg;座位心拍数 (HR) ≤ 50 心拍数 (bpm) で、ベースラインから 20 bpm 以上減少、120 bpm 以上で、ベースラインから 20 bpm 以上増加。体重がベースラインから 5% 以上減少、ベースラインから 5% 以上増加。
ベースライン (1 日目) から 24 週目まで
心電図における PCSA の参加者数
時間枠：ベースライン (1 日目) から 24 週目まで
PCSA値は、文献レビューに基づいてスポンサーが定義した事前定義の基準/閾値に従って、スポンサーが医学的に重要であると考える異常値として定義されました。 PCSAの基準：HR <50 bpm、<40 bpm、>90 bpm、>90 bpm、およびベースラインからの増加 ≥20 bpm、>100 bpm。 PR 間隔、集計 >200 ミリ秒 (msec)、>200 ミリ秒かつベースラインからの増加 ≥25%、>220 ミリ秒、>220 ミリ秒およびベースラインからの増加 ≥25%、>240 ミリ秒、>240 ミリ秒およびベースラインからの増加 ≥25%。 QRS 継続時間、集計 >110 ミリ秒、>110 ミリ秒およびベースラインからの増加 ≥25%、>120 ミリ秒、>120 ミリ秒および >120 ミリ秒およびベースラインからの増加 ≥25%。 QT 間隔、合計 >500 ミリ秒。補正された QT (QTc) 補正方法は指定されていません >450 ミリ秒、>480 ミリ秒、ベースラインからの増加 [30-60] ミリ秒、ベースラインからの増加 >60 ミリ秒。
ベースライン (1 日目) から 24 週目まで
血液学パラメーターにおける PCSA の参加者数
時間枠：ベースライン (1 日目) から 24 週目まで
PCSA値は、文献レビューに基づいてスポンサーが定義した事前定義の基準/閾値に従って、スポンサーが医学的に重要であると考える異常値として定義されました。 PCSA の基準: ヘモグロビン (Hb) ≤115 グラム/リットル (g/L) (男性 [M]) または ≤95 g/L (女性 [F])、≥185 g/L (M) または ≥165 g/L (F)、ベースラインからの減少 ≥20 g/L;ヘマトクリット ≤0.37 体積当たりの体積 (v/v) (M) または ≤0.32 v/v (F)、 ≥0.55 v/v (M) または ≥0.5 v/v (F);赤血球 (赤血球 [RBC]) ≥6 x 10^12/リットル (/L);血小板 <100 x 10^9/L、≧700 x 10^9/L;白血球 (白血球 [WBC]) <3 x 10^9/L (非黒人[NB]) または <2 x 10^9/L (黒人[B])、≧16 x 10^9/L;好中球 <1.5 x 10^9/L (NB) または <1 x 10^9/L (B);リンパ球 >4 x 10^9/L、<0.5 x 10^9/L;単球 >0.7 x 10^9/L;好塩基球 >0.1 x 10^9/L;好酸球>0.5 x 10^9/L、または正常値(ULN)の上限を超える(ULN ≥0.5 x 10^9/Lの場合)。
ベースライン (1 日目) から 24 週目まで
臨床化学パラメーターにおける PCSA の参加者数
時間枠：ベースライン (1 日目) から 24 週目まで
PCSA値：文献レビューに基づいてスポンサーが定義した事前定義された基準/閾値に従って、スポンサーが医学的に重要と考える異常値。PCSAの基準：ナトリウム≤129ミリモル/リットル(mmol/L)、≧160mmol/L、カリウム<3mmol/L、≧5.5 mmol/L;グルコース≤3.9 mmol/L かつ正常下限値 (LLN) 未満、≧11.1 mmol/L (非絶食時)、≧7 mmol/L (絶食時)、クレアチンキナーゼ(CK)>3 ULN、>10 ULN;クレアチニン≧150マイクロモル/L(成人)、ベースラインから≧30%変化、≧100%ベースラインから変化；クレアチニンクリアランス(CG)≧60～＜90ミリリットル/分(mL/分)(糸球体濾過速度[GFR]の軽度の減少)、≧30～＜60 mL/分(中程度 GFRの減少）、≧15-<30 mL/分（GFRの重度の減少）、<15 mL/分（末期腎疾患）、尿素窒素≧17 mmol/L;アルカリホスファターゼ（ALP）>1.5 ULN;アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）>3 ULN; ALT>3 ULNおよびビリルビン>2 ULN;アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)>3 ULN;直接ビリルビン>35%ビリルビンおよびビリルビン>1.5 ULN;総ビリルビン>1.5 ULN、>2 ULN。
ベースライン (1 日目) から 24 週目まで
尿検査パラメータにおける PCSA の参加者数
時間枠：ベースライン (1 日目) から 24 週目まで
PCSA値は、文献レビューに基づいてスポンサーが定義した事前定義の基準/閾値に従って、スポンサーが医学的に重要であると考える異常値として定義されました。 PCSA の基準: 水素の電位 (pH) ≤ 4.6 または ≥ 8。
ベースライン (1 日目) から 24 週目まで
SAR441344に対する抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、24 週目
SAR441344 に対する ADA の評価のために、指定された時点で血清サンプルが収集されました。 治療出現期間中、すなわちIMP投与時から治験来院終了時までの、少なくとも1つの治療誘発/増強型ADAとして定義される治療出現型ADAを有する参加者の数が報告される。 ADA 陽性の参加者の数が報告されます。
ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、24 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sanofi

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月12日

一次修了 (実際)

2023年11月8日

研究の完了 (実際)

2024年2月9日

試験登録日

最初に提出

2020年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月28日

最初の投稿 (実際)

2020年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月18日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACT16618
  • 2020-000511-77 (EudraCT番号)
  • U1111-1244-2266 (レジストリ識別子：ICTRP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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