Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i skuteczność terapeutyczna SAR441344 w pierwotnym zespole Sjögrena (pSjS) (phaethuSA)

18 września 2025 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności terapeutycznej SAR441344 u dorosłych pacjentów z pierwotnym zespołem Sjögrena (pSjS)

Podstawowy cel:

Ocena skuteczności terapeutycznej jednego poziomu dawki SAR441344 w porównaniu z placebo przez 12 tygodni u dorosłych pacjentów z pierwotnym zespołem Sjögrena (pSjS), oceniana na podstawie zmiany wskaźnika aktywności choroby zespołu Sjögrena (ESSDAI) Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR)

Cele drugorzędne:

  • Ocena skuteczności terapeutycznej jednego poziomu dawki SAR441344 w porównaniu z placebo przez 12 tygodni u dorosłych pacjentów z pSjS
  • Aby ocenić skuteczność terapeutyczną na zmęczenie jednego poziomu dawki SAR441344 w porównaniu z placebo przez 12 tygodni u dorosłych pacjentów z pSjS
  • Ocena ekspozycji farmakokinetycznej (PK) na jeden poziom dawki SAR441344 przez 12 tygodni u dorosłych pacjentów z pSjS
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji jednego poziomu dawki SAR441344 w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów z pSjS, na podstawie zdarzeń niepożądanych (AE)
  • Ocena miejscowej tolerancji jednego poziomu dawki SAR441344 w porównaniu z placebo przez 12 tygodni u dorosłych pacjentów z pSjS
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji jednego poziomu dawki SAR441344 w porównaniu z placebo przez 12 tygodni u dorosłych pacjentów z pSjS określonymi na podstawie elektrokardiogramu, parametrów życiowych i ocen laboratoryjnych
  • Aby zmierzyć immunogenność jednego poziomu dawki SAR441344 w porównaniu z placebo przez 12 tygodni u dorosłych pacjentów z pSjS

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe potwierdzające słuszność koncepcji fazy 2, mające na celu ocenę skuteczności terapeutycznej SAR441344 u dorosłych pacjentów z pierwotnym zespołem Sjögrena (pSjS), a także bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK) i farmakodynamiki (PD).

  • Częstotliwość wizyt studyjnych: co 2 tygodnie w okresie leczenia i co 4 tygodnie w okresie obserwacji.
  • Całkowity czas trwania badania wyniesie 24 tygodnie (28 tygodni łącznie z maksymalnym czasem trwania badań przesiewowych) dla każdego uczestnika, w tym 12-tygodniowy okres leczenia i 12-tygodniowy okres obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentyna, 1430
        • Investigational Site Number : 0320004
      • CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1111
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentyna, B2700CPM
        • Investigational Site Number : 0320003
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, T4000AXL
        • Investigational Site Number : 0320001
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Chile
    • Los Lagos Region
      • Osorno, Los Lagos Region, Chile, 5311092
        • Investigational Site Number : 1520002
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
        • Investigational Site Number : 1520001
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Investigational Site Number : 1520004
  • Francja
      • Limoges, Francja, 87042
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Marseille, Francja, 13003
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Paris, Francja, 75010
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Paris, Francja, 75013
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Investigational Site Number : 2500002
  • Hiszpania
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Hiszpania, 41010
        • Investigational Site Number : 7240003
  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • Investigational Site Number : 4100001
    • Daegu
      • Daegu, Daegu, Korea Południowa, 561-712
        • Investigational Site Number : 4100004
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 03080
        • Investigational Site Number : 4100002
  • Meksyk
      • Chihuahua City, Meksyk, 31020
        • Investigational Site Number : 4840003
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, Meksyk, 21200
        • Investigational Site Number : 4840002
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Investigational Site Number : 4840001
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Investigational Site Number : 2760001
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • DeBary, Florida, Stany Zjednoczone, 32713
        • Omega Research Consultants Debary Site Number : 8400005
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research Site Number : 8400001
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Ramesh C. Gupta, M.D. Site Number : 8400007
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Prolato Clinical Research Center Site Number : 8400009
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Investigational Site Number : 1580002
      • Tainan City, Tajwan, 704
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Investigational Site Number : 1580005
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Investigational Site Number : 3480003
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Investigational Site Number : 3480001
      • Székesfehérvár, Węgry, 8000
        • Investigational Site Number : 3480004

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć od 18 do 80 lat włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody.
  • Rozpoznanie pSjS zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology/EULAR 2016 at Screening.
  • Czas trwania choroby od pierwszego rozpoznania pSjS ≤15 lat na podstawie wywiadu.
  • Uczestnicy z umiarkowaną do ciężkiej aktywnością choroby z całkowitym wynikiem ESSDAI ≥5, na podstawie następujących domen podczas badań przesiewowych: gruczołowa, stawowa, mięśniowa, hematologiczna, biologiczna i konstytucyjna, powiększenie węzłów chłonnych.
  • Seropozytywny w kierunku przeciwciał anty-Ro/SSA.
  • IgG > dolna granica normy (GGN) podczas badania przesiewowego.
  • Stymulowana szybkość wydzielania śliny ≥0,1 ml/min podczas badania przesiewowego lub na linii podstawowej.
  • Masa ciała w przedziale od 45 do 120 kg (włącznie) i wskaźnik masy ciała w przedziale od 18,0 do 35,0 kg/m2 (włącznie) na Screeningu.
  • Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek choroba autoimmunologiczna (z wyjątkiem pSjS i Hashimoto) z wtórnym SjS lub bez.
  • Historia, dowody kliniczne, podejrzenie lub znaczące ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, jak również zawał mięśnia sercowego, udar mózgu i/lub zespół antyfosfolipidowy oraz wszyscy uczestnicy wymagający leczenia przeciwzakrzepowego.

  • Aktywne zagrażające życiu lub zagrażające narządom powikłania choroby pSjS w czasie badania przesiewowego na podstawie oceny lekarza prowadzącego, w tym między innymi:

    • Zapalenie naczyń z zajęciem nerek, przewodu pokarmowego, serca, płuc lub OUN scharakteryzowane jako ciężkie,
    • Aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub obwodowego układu nerwowego (PNS) wymagające dużych dawek steroidów,
    • Ciężkie zajęcie nerek określone obiektywnymi pomiarami,
    • chłoniak.
  • Niewydolność serca stopnia III lub IV według New York Heart Association.
  • Ciężkie upośledzenie czynności płuc udokumentowane nieprawidłowym wynikiem testu czynnościowego płuc.
  • Poważne ogólnoustrojowe zakażenie wirusowe, bakteryjne lub grzybicze (np. zapalenie płuc, odmiedniczkowe zapalenie nerek), zakażenie wymagające hospitalizacji lub antybiotykoterapii dożylnej lub istotne przewlekłe zakażenie wirusowe (w tym nawracający lub aktywny półpasiec w wywiadzie), bakteryjne lub grzybicze (np. zapalenie kości i szpiku) 30 dni przed oraz podczas seansu.
  • Uczestnicy z historią inwazyjnych infekcji oportunistycznych, takich jak między innymi histoplazmoza, listerioza, kokcydioidomikoza, kandydoza, pneumocystis jirovecii i aspergiloza, niezależnie od ustąpienia.
  • Dowody na aktywną lub utajoną gruźlicę (TB) udokumentowane wywiadem lekarskim (np. zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej) i badaniem oraz testem na gruźlicę: Pozytywny lub 2 nieokreślony test QuantiFERON® TB Gold podczas badania przesiewowego (niezależnie od wcześniejszego stanu leczenia).
  • Dowody na jakąkolwiek klinicznie istotną, ciężką lub niestabilną, ostrą lub przewlekle postępującą, niekontrolowaną infekcję lub stan chorobowy (np. mózgowy, sercowy, płucny, nerkowy, wątrobowy, żołądkowo-jelitowy, neurologiczny lub jakikolwiek znany niedobór odporności) lub wcześniejsze, czynne lub oczekujące zabiegi chirurgiczne zaburzenie lub jakikolwiek stan, który może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika w ocenie Badacza (w tym szczepienia, które nie są aktualizowane w oparciu o lokalne przepisy).
  • Historia lub obecność chorób, które wykluczają rozpoznanie SjS zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology/EULAR 2016, w tym między innymi sarkoidozą, amyloidozą, chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi, chorobą związaną z IgG4 oraz radioterapią głowy i szyi w wywiadzie leczenie.
  • Historia ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości lub znacznych alergii, innych niż miejscowa reakcja w miejscu wstrzyknięcia, na jakiekolwiek humanizowane przeciwciało monoklonalne.
  • Klinicznie istotne liczne lub ciężkie alergie na leki, nietolerancja miejscowych kortykosteroidów lub ciężkie reakcje nadwrażliwości po leczeniu (w tym między innymi rumień wielopostaciowy większy, dermatoza liniowa IgA, martwica toksyczno-rozpływna naskórka i złuszczające zapalenie skóry).
  • Jakakolwiek wcześniejsza historia nowotworu złośliwego lub aktywnego nowotworu złośliwego, w tym chorób limfoproliferacyjnych i chłoniaków (z wyjątkiem pomyślnie leczonego raka in situ szyjki macicy, raka płaskonabłonkowego bez przerzutów lub raka podstawnokomórkowego skóry) w ciągu 5 lat przed punktem wyjściowym.
  • Niestabilna dawka niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i/lub niestabilne stosowanie miejscowego i/lub farmakologicznego leczenia stymulującego gruczoły ślinowe i łzowe 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  • Wysokie dawki sterydów lub zmiana dawki sterydów w ciągu 4 tygodni przed Dniem 1/Randomizacją lub oczekiwane zmiany w trakcie badania.
  • Wysoka dawka hydroksychlorochiny lub chlorochiny lub metotreksatu lub zmiana dawki hydroksychlorochiny, chlorochiny lub metotreksatu w ciągu 12 tygodni przed Dniem 1/Randomizacją lub oczekiwane zmiany w trakcie badania.

  • Uczestnicy leczeni następującymi lekami/procedurami przed badaniem przesiewowym:

    • Wcześniejsze leczenie azatiopryną i innymi tiopurynami, mykofenolanem mofetylu, sulfasalazyną lub cyklosporyną A w ciągu 3 miesięcy.
    • Wcześniejsze leczenie cyklofosfamidem, leflunomidem lub belimumabem w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
    • Wcześniejsze leczenie rytuksymabem w ciągu 12 miesięcy.
    • Przebyty przeszczep szpiku kostnego, całkowite napromieniowanie układu limfatycznego lub ablacyjna ultrawysoka dawka cyklofosfamidu lub IV Ig.
    • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek innym lekiem biologicznym w ciągu 5-krotności okresu półtrwania leku.
  • Otrzymali jakąkolwiek żywą (atenuowaną) szczepionkę w ciągu 3 miesięcy przed Dniem 1/Randomizacją (np. szczepionka przeciwko ospie wietrznej i półpaśca, doustna szczepionka przeciw polio, wścieklizna).
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe EKG lub parametry życiowe podczas badania przesiewowego.
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych.
  • Pozytywny wynik badań serologicznych ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) (przeciwciała anty-HIV1 i anty-HIV2) lub znana historia zakażenia wirusem HIV, aktywnym lub w fazie remisji.
  • Dodatni wynik któregokolwiek z następujących testów: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko rdzeniowemu zapaleniu wątroby typu B (anty HBc Ab), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab).
  • W przypadku kobiet w ciąży i/lub karmiących piersią.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo
Lek: Placebo

Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań

Droga podania: dożylna lub podskórna
Eksperymentalny: SAR441344
SAR441344 pojedyncza dożylna (IV) dawka nasycająca w dniu 1., a następnie pojedyncza dawka podskórna (sc.) podawana raz na 2 tygodnie od tygodnia 2. do tygodnia 10. (5 podań)
Lek: SAR441344

Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań

Droga podania: dożylna lub podskórna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku ESSDAI od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 12
ESSDAI to zatwierdzony i ustalony pomiar wyników skuteczności terapeutycznej w zespole Sjögrena, oceniający aktywność choroby głównie pod kątem objawów pozagruczołowych. Wynik ten składa się z 12 obszarów specyficznych dla narządu (konstytucyjnego, limfadenopatii, gruczołowej, stawowej, skórnej, płucnej, nerkowej, mięśniowej, obwodowej i ośrodkowego układu nerwowego, hematologicznego, biologicznego), które są oceniane na podstawie elementów specyficznych dla narządu w 3 do 4 różnych stopniach nasilenia (nie, niski, umiarkowany, wysoki; gdzie 0 = nie i 3 = wysokie). Wyniki te sumuje się dla wszystkich 12 domen w sposób ważony (stopnie dotkliwości są mnożone przez wagi w zakresie 1–6 w zależności od domeny), aby podsumować całkowity wynik (0–123). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę. Wartość bazowa = wartość oceny z dnia 1. Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) oblicza się przy użyciu modeli mieszanych dla pomiarów powtarzanych (MMRM). Wartości zaobserwowane po wystąpieniu zdarzeń współbieżnych są wyłączone.
Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia w Europejskiej Lidze Przeciwreumatycznej (EULAR) Wynik zgłaszany przez pacjentów w ramach wskaźnika zespołu Sjögrena (ESSPRI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 12
ESSPRI to zatwierdzony i ustalony pomiar wyników, zgłaszany przez uczestników, który ocenia kluczowe objawy choroby: zmęczenie, suchość i ból, w oparciu o skalę numeryczną od 0 do 10, gdzie 0 definiuje się jako brak objawów, a 10 jako maksymalne wyobrażalne dolegliwości. Całkowity wynik to średni wynik z 3 skal i waha się od 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę. Wartość bazową definiuje się jako wartość oceny z pierwszego dnia. Średnią LS oblicza się za pomocą MMRM. Wartości zaobserwowane po wystąpieniu zdarzeń współbieżnych są wyłączone.
Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 12
Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia w wielowymiarowym inwentarzu zmęczenia (MFI) Wynik podskali ogólnego zmęczenia i innych podskal
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 12
Skala MFI jest zatwierdzonym, składającym się z 20 pozycji narzędziem samoopisowym, służącym do oceny zmęczenia poprzez badanie następujących podskal: zmęczenie ogólne, zmęczenie fizyczne, zmęczenie psychiczne, obniżona motywacja i zmniejszona aktywność. Każda podskala składa się z 4 pozycji, które są oceniane w skali od 1 („tak, to prawda”) do 5 („nie, to nieprawda”), na której uczestnicy wskazują, jak wymienione stwierdzenia odnoszą się do ich aktualnej sytuacji zmęczenia. Wyniki pozycji są sumowane, aby utworzyć indywidualną punktację podskali w zakresie od 4 do 20. Wyższy wynik oznacza wyższy stopień zmęczenia. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę. Wartość bazową definiuje się jako wartość oceny z pierwszego dnia. Średnią LS oblicza się za pomocą ANCOVA. Wartości zaobserwowane po wystąpieniu zdarzeń współbieżnych są wyłączone.
Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 12
Średnie stężenie w osoczu SAR441344
Ramy czasowe: Pod koniec infuzji i 4 godziny po infuzji w dniu 1; dawka wstępna w 2., 4., 6., 8., 10. i 12. tygodniu
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych w celu pomiaru stężeń SAR441344 w osoczu.
Pod koniec infuzji i 4 godziny po infuzji w dniu 1; dawka wstępna w 2., 4., 6., 8., 10. i 12. tygodniu
Średnie stężenie w osoczu SAR441344
Ramy czasowe: Pod koniec infuzji i 4 godziny po infuzji w dniu 1; dawka wstępna w 2., 4., 6., 8., 10. i 12. tygodniu
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych w celu pomiaru stężeń SAR441344 w osoczu.
Pod koniec infuzji i 4 godziny po infuzji w dniu 1; dawka wstępna w 2., 4., 6., 8., 10. i 12. tygodniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) SAR441344
Ramy czasowe: Po ostatniej dawce podskórnej w 10. tygodniu do 336 godzin po podaniu
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych w celu pomiaru stężeń SAR441344 w osoczu. Cmax oceniano metodą bayesowską, stosując populacyjny model PK.
Po ostatniej dawce podskórnej w 10. tygodniu do 336 godzin po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) SAR441344
Ramy czasowe: Po ostatniej dawce podskórnej w 10. tygodniu do 336 godzin po podaniu
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych w celu pomiaru stężeń SAR441344 w osoczu. tmax oceniano metodą bayesowską, stosując populacyjny model PK.
Po ostatniej dawce podskórnej w 10. tygodniu do 336 godzin po podaniu
Powierzchnia pod krzywą w odstępie między dawkami (AUC0-tau) SAR441344
Ramy czasowe: Po ostatniej dawce podskórnej w 10. tygodniu do 336 godzin po podaniu
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych w celu pomiaru stężeń SAR441344 w osoczu. AUC0-tau oceniano metodą bayesowską, stosując populacyjny model PK.
Po ostatniej dawce podskórnej w 10. tygodniu do 336 godzin po podaniu
Końcowy okres półtrwania (t1/2z) SAR441344
Ramy czasowe: Tydzień 10 do tygodnia 12
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych w celu pomiaru stężeń SAR441344 w osoczu. t1/2z oceniano metodą bayesowską, stosując populacyjny model PK.
Tydzień 10 do tygodnia 12
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TESAE) i zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki IMP (dzień 1) do końca okresu obserwacji (tydzień 24)
Zdarzeniem niepożądanym (AE) było jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związane ze stosowaniem IMP, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z IMP, czy nie. TEAE: AE, które wystąpiły, nasiliły się lub stały się poważne w okresie TEAE (czas od pierwszego podania IMP do 24. tygodnia). Poważne zdarzenia niepożądane (SAE): Każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą niepełnosprawność/niesprawność lub było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną. AESI: zdarzenie niepożądane (poważne lub nie poważne) o charakterze naukowym i medycznym, specyficzne dla produktu lub programu Sponsora, w przypadku którego wymagane było ciągłe monitorowanie i natychmiastowe powiadomienie Sponsora przez Badacza.
Od pierwszej dawki IMP (dzień 1) do końca okresu obserwacji (tydzień 24)
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie i wycofali się z leczenia z powodu TEAE
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki IMP (dzień 1) do końca okresu obserwacji (tydzień 24)
AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem IMP, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z IMP, czy nie. TEAE to zdarzenia niepożądane, które wystąpiły, nasiliły się lub stały się poważne w okresie TEAE (czas od pierwszego podania IMP do 24. tygodnia).
Od pierwszej dawki IMP (dzień 1) do końca okresu obserwacji (tydzień 24)
Liczba uczestników, u których wystąpiło zwiększone natężenie bólu w porównaniu z natężeniem bólu w miejscu wstrzyknięcia przed podaniem dawki, według skali słownych wskaźników (VDS)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (w ciągu 24 godzin przed podaniem IMP), po dawkowaniu (do 15 minut po dawkowaniu) i 2 godziny po dawkowaniu w tygodniach 2, 4, 6, 8 i 10
W celu pomiaru lokalnej tolerancji uczestnicy dokonali samooceny przy użyciu VDS przed podaniem IMP, po zakończeniu podawania IMP i 2 godziny po podaniu. Uczestników poproszono o zgłoszenie odczuć w miejscu wstrzyknięcia i ocenę nasilenia bólu w następującej skali: 0 = brak bólu; 1= łagodny ból; 2= ​​umiarkowany ból, 3= silny ból, 4= bardzo silny. Dodatnia zmiana w punktacji VDS wskazywała na większe nasilenie bólu w porównaniu z bólem przed podaniem dawki. Zmiana liczbowa określa liczbę stopni, o ile ból uległ pogorszeniu (zmiana pozytywna) lub poprawie (zmiana ujemna). Podano całkowitą liczbę uczestników, u których wystąpił wzrost intensywności bólu (zmiana wyniku VDS większa lub równa 1) w porównaniu z intensywnością bólu przed dawką.
Przed dawkowaniem (w ciągu 24 godzin przed podaniem IMP), po dawkowaniu (do 15 minut po dawkowaniu) i 2 godziny po dawkowaniu w tygodniach 2, 4, 6, 8 i 10
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z wynikami lokalnej tolerancji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 10
AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem IMP, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z IMP, czy nie. Po wstrzyknięciu IMP oceniano miejscową tolerancję w miejscu wstrzyknięcia i rejestrowano zmiany w miejscu wstrzyknięcia, takie jak rumień w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia i ból w miejscu wstrzyknięcia.
Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 10
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowościami (PCSA) w zakresie parametrów życiowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 24
Wartości PCSA zdefiniowano jako nieprawidłowe wartości uznane przez Sponsora za istotne z medycznego punktu widzenia, zgodnie z wcześniej zdefiniowanymi kryteriami/progami, opartymi na przeglądach literatury i zdefiniowanymi przez Sponsora. Kryteria PCSA: Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (SSBP) mniejsze lub równe (≤) 95 milimetrów słupa rtęci (mmHg) i spadek w stosunku do wartości wyjściowych ≥20 mmHg; ≥160 mmHg i wzrost w stosunku do wartości wyjściowych ≥20 mmHg; Rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (SDBP) ≤45 mmHg i spadek w stosunku do wartości wyjściowych ≥10 mmHg, ≥110 mmHg i wzrost w stosunku do wartości wyjściowych ≥10 mmHg; Tętno w pozycji siedzącej (HR) ≤50 uderzeń na minutę (bpm) i spadek w stosunku do wartości wyjściowych ≥20 bpm, ≥120 bpm i wzrost w stosunku do wartości wyjściowych ≥20 bpm; Masa ciała ≥5% spadek w stosunku do wartości wyjściowych, wzrost o ≥5% w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 24
Liczba uczestników z PCSA w elektrokardiogramie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 24
Wartości PCSA zdefiniowano jako nieprawidłowe wartości uznane przez Sponsora za istotne z medycznego punktu widzenia, zgodnie z wcześniej zdefiniowanymi kryteriami/progami, opartymi na przeglądach literatury i zdefiniowanymi przez Sponsora. Kryteria PCSA: HR <50 uderzeń na minutę, <40 uderzeń na minutę, >90 uderzeń na minutę, >90 uderzeń na minutę i wzrost w stosunku do wartości wyjściowych ≥20 uderzeń na minutę, >100 uderzeń na minutę; Odstęp PR, suma >200 milisekund (ms), >200 ms i wzrost od wartości wyjściowych ≥25%, >220 ms, >220 ms i wzrost od wartości wyjściowych ≥25%, >240 ms, >240 ms i wzrost od wartości wyjściowych ≥25%; Czas trwania zespołu QRS, łączny >110 ms, >110 ms i wzrost od wartości wyjściowych ≥25%, >120 ms, >120 ms i wzrost od wartości wyjściowych ≥25%; Odstęp QT, agregat >500 ms; skorygowana metoda korekcji QT (QTc) nieokreślona >450 ms, >480 ms, wzrost w stosunku do wartości wyjściowych [30-60] ms, wzrost w stosunku do wartości wyjściowych >60 ms.
Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 24
Liczba uczestników z PCSA w parametrach hematologicznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 24
Wartości PCSA zdefiniowano jako nieprawidłowe wartości uznane przez Sponsora za istotne z medycznego punktu widzenia, zgodnie z wcześniej zdefiniowanymi kryteriami/progami, opartymi na przeglądach literatury i zdefiniowanymi przez Sponsora. Kryteria PCSA: Hemoglobina (Hb) ≤115 gramów na litr (g/L) (mężczyźni [M]) lub ≤95 g/L (kobiety [K]), ≥185 g/L (M) lub ≥165 g/L (K), spadek w stosunku do wartości wyjściowych ≥20 g/L; Hematokryt ≤0,37 objętości na objętość (v/v) (M) lub ≤0,32 v/v (F), ≥0,55 v/v (M) lub ≥0,5 v/v (F); Erytrocyty (czerwone krwinki [RBC]) ≥6 x 10^12 na litr (/l); Płytki krwi <100 x 10^9/L, ≥700 x 10^9/L; Leukocyty (białe krwinki [WBC]) <3 x 10^9/L (inne niż czarne [NB]) lub <2 x 10^9/L (czarne [B]), ≥16 x 10^9/L; Neutrofile <1,5 x 10^9/L (NB) lub <1 x 10^9/L (B); Limfocyty >4 x 10^9/L, <0,5 x 10^9L; Monocyty >0,7 x 10^9/l; Bazofile > 0,1 x 10^9/l; Eozynofile >0,5 x 10^9/l lub >górna granica normy (GGN) (jeśli GGN ≥0,5 x 10^9/l).
Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 24
Liczba uczestników z PCSA w parametrach chemii klinicznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 24
Wartości PCSA: nieprawidłowe wartości uznane przez Sponsora za istotne z medycznego punktu widzenia, zgodnie z wcześniej zdefiniowanymi kryteriami/progami opartymi na przeglądach literatury i zdefiniowanymi przez Sponsora. Kryteria dla PCSA: Sód ≤129 milimoli na litr (mmol/L), ≥160 mmol/L; Potas <3 mmol/L, ≥5,5 mmol/L; Glukoza ≤3,9 mmol/l i <dolna granica normy (LLN), ≥11,1 mmol/l (na czczo); ≥7 mmol/l (na czczo); Kinaza kreatynowa (CK) > 3 GGN, > 10 GGN; Kreatynina ≥ 150 mikromoli/L (dorośli), ≥ 30% zmiany w stosunku do wartości wyjściowych, ≥ 100% zmiany w stosunku do wartości wyjściowych; Klirens kreatyniny (CG) ≥ 60-< 90 mililitrów na minutę (ml/min) (łagodne zmniejszenie współczynnika filtracji kłębuszkowej [GFR]), ≥ 30 - < 60 mL/min (umiarkowany spadek w GFR), ≥15-<30 mL/min (poważne zmniejszenie GFR), <15 mL/min (schyłkowa niewydolność nerek), Azot mocznikowy ≥17 mmol/L; Fosfataza alkaliczna (ALP) > 1,5 ULN; Aminotransferaza alaninowa (ALT) > 3 ULN; ALT > 3 GGN i bilirubina > 2 GGN; Aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 3 GGN; Bilirubina bezpośrednia > 35% bilirubina i bilirubina > 1,5 GGN;Bilirubina całkowita>1,5 GGN,>2 GGN.
Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 24
Liczba uczestników z PCSA w parametrach analizy moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 24
Wartości PCSA zdefiniowano jako nieprawidłowe wartości uznane przez Sponsora za istotne z medycznego punktu widzenia, zgodnie z wcześniej zdefiniowanymi kryteriami/progami, opartymi na przeglądach literatury i zdefiniowanymi przez Sponsora. Kryteria dla PCSA: Potencjał wodoru (pH) ≤4,6 lub ≥8.
Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 24
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) do SAR441344
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 24
Próbki surowicy pobierano w określonych punktach czasowych w celu oceny ADA na SAR441344. Zgłasza się liczbę uczestników z ADA powstałą w wyniku leczenia, zdefiniowaną jako co najmniej 1 ADA wywołana leczeniem/wzmocnioną w okresie związanym z leczeniem, tj. od czasu podania IMP do zakończenia wizyty w ramach badania. Zgłoszono liczbę uczestników z dodatnim wynikiem ADA.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACT16618
  • 2020-000511-77 (Numer EudraCT)
  • U1111-1244-2266 (Identyfikator rejestru: ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj