Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og terapeutisk effekt av SAR441344 ved primært Sjögrens syndrom (pSjS) (phaethuSA)

18. september 2025 oppdatert av: Sanofi

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og terapeutisk effekt av SAR441344 hos voksne pasienter med primært Sjögrens syndrom (pSjS)

Hovedmål:

For å evaluere den terapeutiske effekten av ett dosenivå av SAR441344 versus placebo over 12 uker hos voksne pasienter med primært Sjögrens syndrom (pSjS), vurdert ved endringen av European League Against Rheumatism (EULAR) Sjögrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI)

Sekundære mål:

  • For å evaluere den terapeutiske effekten av ett dosenivå av SAR441344 versus placebo over 12 uker hos voksne pasienter med pSjS
  • For å evaluere den terapeutiske effekten på fatigue av ett dosenivå av SAR441344 versus placebo over 12 uker hos voksne pasienter med pSjS
  • For å evaluere den farmakokinetiske (PK) eksponeringen av ett dosenivå av SAR441344 over 12 uker hos voksne pasienter med pSjS
  • For å evaluere sikkerheten og toleransen til ett dosenivå av SAR441344 versus placebo hos voksne pasienter med pSjS som bestemt av bivirkninger (AE)
  • For å evaluere den lokale toleransen av ett dosenivå av SAR441344 versus placebo over 12 uker hos voksne pasienter med pSjS
  • For å evaluere sikkerheten og toleransen til ett dosenivå av SAR441344 versus placebo over 12 uker hos voksne pasienter med pSjS bestemt ved elektrokardiogram, vitale tegn og laboratorieevalueringer
  • Å måle immunogenisiteten til ett dosenivå av SAR441344 versus placebo over 12 uker hos voksne pasienter med pSjS

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe proof of concept fase 2-studie for å evaluere den terapeutiske effekten av SAR441344 hos voksne pasienter med primært Sjögrens syndrom (pSjS), samt sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) , og farmakodynamikk (PD).

  • Studiebesøksfrekvens: hver 2. uke i behandlingsperioden og hver 4. uke i oppfølgingsperioden.
  • Den totale varigheten av studien vil være 24 uker (28 uker inkludert maksimal screeningsvarighet) for hver deltaker, inkludert en 12 ukers behandlingsperiode og en 12 ukers oppfølgingsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, 1430
        • Investigational Site Number : 0320004
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1111
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
        • Investigational Site Number : 0320003
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • Investigational Site Number : 0320001
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Chile
    • Los Lagos Region
      • Osorno, Los Lagos Region, Chile, 5311092
        • Investigational Site Number : 1520002
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
        • Investigational Site Number : 1520001
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Investigational Site Number : 1520004
  • Forente stater
    • Florida
      • DeBary, Florida, Forente stater, 32713
        • Omega Research Consultants Debary Site Number : 8400005
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research Site Number : 8400001
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Ramesh C. Gupta, M.D. Site Number : 8400007
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Prolato Clinical Research Center Site Number : 8400009
  • Frankrike
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Marseille, Frankrike, 13003
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Investigational Site Number : 2500002
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31020
        • Investigational Site Number : 4840003
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, Mexico, 21200
        • Investigational Site Number : 4840002
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Investigational Site Number : 4840001
  • Spania
      • Málaga, Spania, 29010
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spania, 41010
        • Investigational Site Number : 7240003
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 06591
        • Investigational Site Number : 4100001
    • Daegu
      • Daegu, Daegu, Sør -Korea, 561-712
        • Investigational Site Number : 4100004
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 03080
        • Investigational Site Number : 4100002
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Investigational Site Number : 1580002
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Investigational Site Number : 1580005
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Investigational Site Number : 2760001
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Investigational Site Number : 3480003
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Investigational Site Number : 3480001
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Investigational Site Number : 3480004

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må være 18 til 80 år inkludert, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
  • Diagnose av pSjS i henhold til American College of Rheumatology/EULAR 2016 kriterier ved screening.
  • Sykdomsvarighet siden første diagnose av pSjS ≤15 år basert på sykehistorie.
  • Deltakere med moderat til alvorlig sykdomsaktivitet satt med ESSDAI totalscore ≥5, basert på følgende domener ved screening: kjertel, artikulær, muskulær, hematologisk, biologisk og konstitusjonell, lymfadenopati.
  • Seropositiv for anti-Ro/SSA-antistoffer.
  • IgG > nedre normalgrense (ULN) ved screening.
  • Stimulert spyttstrømningshastighet på ≥0,1 mL/min ved screening eller baseline.
  • Kroppsvekt innenfor 45 til 120 kg (inkludert) og kroppsmasseindeks innenfor området 18,0 til 35,0 kg/m2 (inkludert) ved screening.
  • Prevensjonsbruk av menn eller kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.
  • I stand til å gi signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver autoimmun sykdom (unntatt pSjS og Hashimoto tyreoiditt) med eller uten sekundær SjS.
  • Anamnese, klinisk bevis, mistanke eller betydelig risiko for tromboemboliske hendelser, samt hjerteinfarkt, hjerneslag og/eller antifosfolipidsyndrom og eventuelle deltakere som trenger antitrombotisk behandling.

  • Aktive livstruende eller organtruende komplikasjoner av pSjS-sykdom på tidspunktet for screening basert på behandlende leges vurdering inkludert, men ikke begrenset til:

    • Vaskulitt med nyre-, fordøyelses-, hjerte-, lunge- eller CNS-påvirkning karakterisert som alvorlig,
    • Aktivt sentralnervesystem (CNS) eller perifert nervesystem (PNS) involvering som krever høydose steroider,
    • Alvorlig nyrepåvirkning definert av objektive mål,
    • Lymfom.
  • Hjertesvikt Stadium III eller IV i henhold til New York Heart Association.
  • Alvorlig lungesvikt dokumentert ved en unormal lungefunksjonstest.
  • Alvorlig systemisk viral, bakteriell eller soppinfeksjon (f.eks. lungebetennelse, pyelonefritt), infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller IV-antibiotika eller betydelig kronisk viral (inkludert historie med tilbakevendende eller aktiv herpes zoster), bakteriell eller soppinfeksjon (f.eks. osteomyelitt) 30 dager før og under screening.
  • Deltakere med en historie med invasive opportunistiske infeksjoner, slik som, men ikke begrenset til, histoplasmose, listeriose, coccidioidomycosis, candidiasis, pneumocystis jirovecii og aspergillose, uavhengig av oppløsning.
  • Bevis på aktiv eller latent tuberkulose (TB) som dokumentert av medisinsk historie (f.eks. røntgen av thorax) og undersøkelse, og TB-testing: En positiv eller 2 ubestemte QuantiFERON® TB Gold-tester ved screening (uavhengig av tidligere behandlingsstatus).
  • Bevis på enhver klinisk signifikant, alvorlig eller ustabil, akutt eller kronisk progressiv, ukontrollert infeksjon eller medisinsk tilstand (f.eks. cerebral, hjerte-, lunge-, nyre-, lever-, gastrointestinal, nevrologisk eller kjent immunsvikt) eller tidligere, aktiv eller ventende kirurgisk lidelse, eller enhver tilstand som kan påvirke deltakersikkerheten etter etterforskerens vurdering (inkludert vaksinasjoner som ikke er oppdatert basert på lokale forskrifter).
  • Historie eller tilstedeværelse av sykdommer som utelukker diagnose av SjS i henhold til American College of Rheumatology/EULAR 2016-kriterier, inkludert, men ikke begrenset til, sarkoidose, amyloidose, graft-versus-host-sykdom, IgG4-relatert sykdom og historie med hode- og nakkestråling behandling.
  • Anamnese med systemisk overfølsomhetsreaksjon eller signifikante allergier, annet enn lokalisert reaksjon på injeksjonsstedet, mot ethvert humanisert monoklonalt antistoff.
  • Klinisk signifikante multiple eller alvorlige legemiddelallergier, intoleranse mot topikale kortikosteroider, eller alvorlige overfølsomhetsreaksjoner etter behandling (inkludert, men ikke begrenset til, erythema multiforme major, lineær IgA-dermatose, toksisk epidermal nekrolyse og eksfoliativ dermatitt).
  • Enhver tidligere historie med malignitet eller aktiv malignitet, inkludert lymfoproliferative sykdommer og lymfom (unntatt vellykket behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, ikke-metastatisk plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden) innen 5 år før baseline.
  • Ustabil dose av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og/eller ustabil bruk av topisk og/eller farmakologisk stimulerende behandling for spytt- og tårekjertler 4 uker før screening.
  • Høydose steroider, eller endring i steroiddose innen 4 uker før dag 1/Randomisering eller forventede endringer i løpet av studien.
  • Høy dose av hydroksyklorokin eller klorokin, eller metotreksat eller endring i dosen hydroksyklorokin, klorokin eller metotreksat innen 12 uker før dag 1/Randomisering eller forventede endringer i løpet av studien.

  • Deltakere behandlet med følgende medisiner/prosedyrer før screening:

    • Tidligere behandling med azatioprin og andre tiopuriner, mykofenolatmofetil, sulfasalazin eller ciklosporin A innen 3 måneder.
    • Tidligere behandling med cyklofosfamid, leflunomid eller belimumab innen 6 måneder.
    • Tidligere behandling med rituximab innen 12 måneder.
    • Tidligere benmargstransplantasjon, total lymfoid bestråling eller ablativ ultrahøy dose cyklofosfamid eller IV Ig.
    • Tidligere behandling med et hvilket som helst annet biologisk legemiddel innen 5 ganger halveringstiden til legemidlet.
  • Fikk administrering av enhver levende (dempet) vaksine innen 3 måneder før dag 1/randomisering (f.eks. varicella zoster-vaksine, oral polio, rabies).
  • Klinisk signifikant unormalt EKG eller vitale tegn ved screening.
  • Unormal(e) laboratorietest(er) ved screening.
  • Positiv serologi av humant immunsviktvirus (HIV) (anti-HIV1- og anti-HIV2-antistoffer) eller en kjent historie med HIV-infeksjon, aktiv eller i remisjon.
  • Positivt resultat på noen av følgende tester: hepatitt B overflateantigen (HBsAg), antihepatitt B kjerneantistoffer (anti HBc Ab), antihepatitt C virus antistoffer (HCV-Ab).
  • Hvis kvinne, gravid og/eller ammer.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
Legemiddel: Placebo

Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning

Administrasjonsvei: intravenøst ​​eller subkutant
Eksperimentell: SAR441344
SAR441344 enkelt intravenøs (IV) startdose på dag 1 etterfulgt av en enkelt subkutan (SC) dose administrert en gang annenhver uke fra uke 2 til uke 10 (5 administrasjoner)
Legemiddel: SAR441344

Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning

Administrasjonsvei: intravenøst ​​eller subkutant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline til uke 12 i Essdai -poengsum
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uke 12
ESSDAI er validert og etablert resultatmåling for terapeutisk effekt i Sjögrens syndrom, og evaluerer sykdomsaktivitet hovedsakelig på ekstra-overgående manifestasjoner. Denne poengsummen består av 12 organspesifikke domener (konstitusjonelle, lymfadenopati, kjertel, artikulær, kutan, lunge, nyre, muskuløs, perifert og sentralnervesystem, hematologisk, biologisk), som er scoret basert på organspesifikke gjenstander i 3 til 4 forskjellige alvorlighetsgrad (ingen, lav, lav, modre, med modus. Disse score er oppsummert over alle 12 domener på vektet måte (alvorlighetsgradene multipliseres med vekter som varierer 1-6 avhengig av domene) for å oppsummere til total score (0-123). Høyere score indikerer dårligere utfall. Negativ endring fra baseline indikerer forbedring. Baseline = Dag 1 Vurderingsverdi. Minste kvadrater (LS) gjennomsnitt beregnes ved bruk av blandede modeller for gjentatte tiltak (MMRM). Observerte verdier etter forekomst av interstrømshendelser er ekskludert.
Baseline (dag 1) til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 12 i European League Against Rheumatism (EULAR) Sjögrens syndrompasient rapportert indeks (ESSPRI) score
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uke 12
ESSPRI er en validert og etablert utfallsmåling, rapportert av deltakere, noe som vurderer nøkkelsykdommen manifestasjoner: tretthet, tørrhet og smerte, basert på en numerisk skala fra 0 til 10, der 0 er definert som ingen symptomer og 10 som maksimale tenkelige klager. Den totale poengsummen er gjennomsnittlig poengsum for de 3 skalaene og varierer fra 0 til 10. Høyere score indikerer dårligere utfall. En negativ endring fra baseline indikerer forbedring. Baseline er definert som dag 1 vurderingsverdi. LS -gjennomsnittet beregnes ved bruk av MMRM. Observerte verdier etter forekomst av interstrømshendelser er ekskludert.
Baseline (dag 1) til uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i flerdimensjonal utmattelse Lager (MFI) Generell utmattelse underskala og andre underskalaer score
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uke 12
MFI er et validert, 20 elements selvrapportinstrument for å evaluere tretthet ved å undersøke følgende underskalaer: generell tretthet, fysisk tretthet, mental tretthet, redusert motivasjon og redusert aktivitet. Hver underskala består av 4 elementer som blir scoret ved hjelp av en skala fra 1 ("Ja, dette er sant") til 5 ("Nei, dette er ikke sant") som deltakerne indikerer hvordan de listede uttalelsene gjaldt deres nåværende utmattelsessituasjon. Varescore er summert for å lage individuelle underskala -poengsum fra 4 til 20. En høyere poengsum indikerer en høyere grad av tretthet. En negativ endring fra baseline indikerer forbedring. Baseline er definert som dag 1 vurderingsverdi. LS -gjennomsnittet beregnes ved bruk av ANCOVA. Observerte verdier etter forekomst av interstrømshendelser er ekskludert.
Baseline (dag 1) til uke 12
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av SAR441344
Tidsramme: Ved slutten av infusjonen og 4 timer etter infusjon på dag 1; Pre-dose ved uke 2, 4, 6, 8, 10 og i uke 12
Blodprøver ble samlet på de spesifiserte tidspunktene for måling av plasmakonsentrasjoner av SAR441344.
Ved slutten av infusjonen og 4 timer etter infusjon på dag 1; Pre-dose ved uke 2, 4, 6, 8, 10 og i uke 12
Median plasmakonsentrasjon av SAR441344
Tidsramme: Ved slutten av infusjonen og 4 timer etter infusjon på dag 1; Pre-dose ved uke 2, 4, 6, 8, 10 og i uke 12
Blodprøver ble samlet på de spesifiserte tidspunktene for måling av plasmakonsentrasjoner av SAR441344.
Ved slutten av infusjonen og 4 timer etter infusjon på dag 1; Pre-dose ved uke 2, 4, 6, 8, 10 og i uke 12
Maksimal plasmakonsentrasjon (CMAX) av SAR441344
Tidsramme: Etter den siste SC-dosen på uke 10 opp til 336 timer etter dose
Blodprøver ble samlet på de spesifiserte tidspunktene for måling av plasmakonsentrasjoner av SAR441344. CMAX ble vurdert ved en Bayesian -tilnærming ved bruk av PL -modellen.
Etter den siste SC-dosen på uke 10 opp til 336 timer etter dose
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (TMAX) av SAR441344
Tidsramme: Etter den siste SC-dosen på uke 10 opp til 336 timer etter dose
Blodprøver ble samlet på de spesifiserte tidspunktene for måling av plasmakonsentrasjoner av SAR441344. TMAX ble vurdert ved en Bayesian -tilnærming ved bruk av PL -modellen.
Etter den siste SC-dosen på uke 10 opp til 336 timer etter dose
Område under kurven over doseringsintervallet (AUC0-tau) av SAR441344
Tidsramme: Etter den siste SC-dosen på uke 10 opp til 336 timer etter dose
Blodprøver ble samlet på de spesifiserte tidspunktene for måling av plasmakonsentrasjoner av SAR441344. AUC0-tau ble vurdert ved en Bayesian-tilnærming ved bruk av PL-modellen.
Etter den siste SC-dosen på uke 10 opp til 336 timer etter dose
Terminal Half-Life (T1/2Z) av SAR441344
Tidsramme: Uke 10 til uke 12
Blodprøver ble samlet på de spesifiserte tidspunktene for måling av plasmakonsentrasjoner av SAR441344. T1/2Z ble vurdert ved en Bayesian -tilnærming ved bruk av PL -modellen.
Uke 10 til uke 12
Antall deltakere med behandlingsoppførende bivirkninger (TEEES), behandlingsoppførende alvorlige bivirkninger (Tesaes) og bivirkninger av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Fra første dose IMP (dag 1) opp til slutten av oppfølgingsperioden (uke 24)
En bivirkning (AE) var noen uønsket medisinsk forekomst hos en deltaker eller deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av IMP, enten det ble ansett som relatert til IMP. TEAE: AES som skjedde, forverret eller ble alvorlig i Teae -perioden (tid fra den første IMP -administrasjonen til uke 24). Alvorlige bivirkninger (SAE): Enhver medisinsk forekomst som for enhver dose: resulterte i død, var livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende funksjonshemming/uførhet, eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt. En AESI: En AE (seriøs eller ikke -særlig) av vitenskapelig og medisinsk bekymring som er spesifikt for sponsorens produkt eller program, som pågående overvåking og øyeblikkelig varsling fra etterforskeren til sponsoren var påkrevd.
Fra første dose IMP (dag 1) opp til slutten av oppfølgingsperioden (uke 24)
Antall deltakere med seponering av behandling og uttak på grunn av TEAES
Tidsramme: Fra første dose IMP (dag 1) opp til slutten av oppfølgingsperioden (uke 24)
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst hos en deltaker eller deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av IMP, enten det ble ansett som relatert til IMP. TEAE var AES som skjedde, forverret eller ble alvorlig i Teae -perioden (tid fra den første IMP -administrasjonen til uke 24).
Fra første dose IMP (dag 1) opp til slutten av oppfølgingsperioden (uke 24)
Antall deltakere med økning i smerteintensitet sammenlignet med pre-dose smerteintensitet på injeksjonsstedet etter verbal descriptor skala (VDS)
Tidsramme: Før dose (innen 24 timer før IMP-dosering), etter dose (opptil 15 minutter etter dosering) og 2 timer etter dose ved uke 2, 4, 6, 8 og 10
For måling av lokal toleranse hadde deltakerne en egenevaluering ved bruk av en VDS før IMP-administrasjon, etter fullføring av IMP-administrasjonen, og 2 timer etter administrering. Deltakerne ble bedt om å rapportere sensasjoner på injeksjonsstedet og vurderte smertegraden som etter gradering: 0 = ingen smerter; 1 = mild smerte; 2 = Moderat smerte, 3 = sterke smerter, 4 = veldig alvorlig. En positiv endring i VDS-poengsum indikerte en høyere smerteres alvorlighetsgrad sammenlignet med smertene før doser. Den numeriske endringen gir antall karakterer smertene ble verre (positiv endring) eller forbedret (negativ endring). Totalt antall deltakere med smerteintensitetsøkning (endring i VDS-poengsum på større enn eller lik 1) sammenlignet med pre-dose smerteintensitet er rapportert.
Før dose (innen 24 timer før IMP-dosering), etter dose (opptil 15 minutter etter dosering) og 2 timer etter dose ved uke 2, 4, 6, 8 og 10
Antall deltakere med AE -er relatert til lokale tolerabilitetsfunn
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uke 10
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst hos en deltaker eller deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av IMP, enten det ble ansett som relatert til IMP. Lokal toleranse ved injeksjonsstedet ble vurdert etter IMP -injeksjon og funn på injeksjonsstedet, for eksempel erytem med injeksjonssted, reaksjon på injeksjonsstedet og smerter i injeksjonsstedet ble registrert.
Baseline (dag 1) til uke 10
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante avvik (PCSA) i vitale tegn
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uke 24
PCSA -verdier ble definert som unormale verdier som ble ansett som medisinsk viktig av sponsoren, ifølge forhåndsdefinerte kriterier/terskler basert på litteraturgjennomganger og definert av sponsoren. Kriterier for PCSA: sittende systolisk blodtrykk (SSBP) mindre enn eller lik (≤) 95 millimeter kvikksølv (mmHg) og reduseres fra baseline ≥20 mmHg; ≥160 mmHg og økning fra baseline ≥20 mmHg; Sittende diastolisk blodtrykk (SDBP) ≤45 mmHg og reduseres fra baseline ≥10 mmHg, ≥110 mmHg og øke fra baseline ≥10 mmHg; Sitting hjertefrekvens (HR) ≤50 slag per minutt (BPM) og reduksjon fra baseline ≥20 bpm, ≥120 bpm og økning fra baseline ≥20 bpm; Vekt ≥5% reduksjon fra baseline, ≥5% økning fra baseline.
Baseline (dag 1) til uke 24
Antall deltakere med PCSA i elektrokardiogram
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uke 24
PCSA -verdier ble definert som unormale verdier som ble ansett som medisinsk viktig av sponsoren, ifølge forhåndsdefinerte kriterier/terskler basert på litteraturgjennomganger og definert av sponsoren. Kriterier for PCSA: HR <50 bpm, <40 bpm,> 90 bpm,> 90 bpm og økning fra baseline ≥20 bpm,> 100 bpm; PR -intervall, aggregat> 200 millisekunder (msek),> 200 msek og økning fra baseline ≥25%,> 220 msek,> 220 msek og økning fra baseline ≥25%,> 240 msek,> 240 msek og økning fra baseline ≥25%; QRS varighet, aggregat> 110 msek,> 110 msek og økning fra baseline ≥25%,> 120 msek,> 120 msek og økning fra baseline ≥25%; QT -intervall, aggregat> 500 msek; Korrigert QT (QTC) korreksjonsmetode uspesifisert> 450 msek,> 480 msek, økning fra baseline [30-60] msek, økning fra baseline> 60 msek.
Baseline (dag 1) til uke 24
Antall deltakere med PCSA i hematologiparametere
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uke 24
PCSA -verdier ble definert som unormale verdier som ble ansett som medisinsk viktig av sponsoren, ifølge forhåndsdefinerte kriterier/terskler basert på litteraturgjennomganger og definert av sponsoren. Kriterier for PCSA: hemoglobin (HB) ≤115 gram per liter (g/l) (hann [m]) eller ≤95 g/l (hunn [f]), ≥185 g/l (m) eller ≥165 g/l (f), reduksjon fra baseline ≥20 g/l; Hematokrit ≤0,37 volum per volum (v/v) (m) eller ≤0,32 v/v (f), ≥0,55 v/v (m) eller ≥0,5 v/v (f); Erytrocytter (røde blodlegemer [RBC]) ≥6 x 10^12 per liter (/l); Blodplater <100 x 10^9/l, ≥700 x 10^9/l; Leukocytter (hvite blodlegemer [WBC]) <3 x 10^9/l (ikke-svart [NB]) eller <2 x 10^9/l (svart [b]), ≥16 x 10^9/l; Neutrofiler <1,5 x 10^9/l (nb) eller <1 x 10^9/l (b); Lymfocytter> 4 x 10^9/l, <0,5 x 10^9L; Monocytter> 0,7 x 10^9/l; Basofiler> 0,1 x 10^9/l; Eosinofiler> 0,5 x 10^9/l eller> øvre normalgrense (ULN) (hvis ULN ≥0,5 x 10^9/l).
Baseline (dag 1) til uke 24
Antall deltakere med PCSA i kliniske kjemiparametere
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uke 24
PCSA -verdier: unormale verdier som anses som medisinsk viktig av sponsor, i henhold til forhåndsdefinerte kriterier/terskler basert på litteraturgjennomganger og definert av sponsor.kriterier for PCSA: natrium≤129 millimoler per liter (mmol/l), ≥160 mmol/l; kalium <3 mmol/l, ≥160 mmol/l; kalium <3 mmol/l), ≥160 mmol/l; kalium <3 mmol/l), ≥160 mmol/l; kalium. mmol/l; glukose≤3,9 mmol/l og <nedre grense for normal (LLN), ≥11,1 mmol/l (ufattet); ≥7 mmol/l (fastet); Kreatinkinase (CK)> 3 ULN,> 10 ULN; kreatinin≥150 mikromoler/L (voksne), ≥30% endres fra baseline, ≥100% endres fra baseline; kreatininklarering (CG) <60 ≥ MIN (90 Milliliters per minutt (ml) ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ Nedgang i GFR), ≥15- <30 ml/min (alvorlig reduksjon i GFR), <15 ml/min (nyresykdom), urea-nitrogenvis ≥17 mmol/L; alkalisk fosfatase (ALP)> 1,5 ULN; alanin aminotransferase (Alt)> 3 ULN; Alt> 3 uln og bilirubin> 2 uln; aspartate aminotransferase (AST)> 3 uln; direkte bilirubin> 35% bilirubin og bilirubin> 1,5 Uln; total bilirubin> 1,5 Uln,> 2 uln.
Baseline (dag 1) til uke 24
Antall deltakere med PCSA i urinalyseparametere
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uke 24
PCSA -verdier ble definert som unormale verdier som ble ansett som medisinsk viktig av sponsoren, ifølge forhåndsdefinerte kriterier/terskler basert på litteraturgjennomganger og definert av sponsoren. Kriterier for PCSA: Potensial for hydrogen (pH) ≤4,6 eller ≥8.
Baseline (dag 1) til uke 24
Antall deltakere med anti-medikamentantistoffer (ADA) til SAR441344
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 24
Serumprøver ble samlet på de spesifiserte tidspunktene for vurdering av ADA -er til SAR441344. Antall deltakere med ADA for behandlingsoppstøt som er definert som minst 1 behandlingsindusert/styrket ADA i løpet av behandlingsoppføringsperioden, dvs. fra IMP-administrasjonstidspunktet til slutten av studiebesøket rapporteres. Antall deltakere med positiv ADA rapporteres.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

8. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

9. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACT16618
  • 2020-000511-77 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1244-2266 (Registeridentifikator: ICTRP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere