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Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Eficácia Terapêutica de SAR441344 na Síndrome de Sjögren Primária (pSjS) (phaethuSA)

18 de setembro de 2025 atualizado por: Sanofi

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos da segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia terapêutica do SAR441344 em pacientes adultos com síndrome de Sjögren primária (pSjS)

Objetivo primário:

Avaliar a eficácia terapêutica de um nível de dose de SAR441344 versus placebo durante 12 semanas em pacientes adultos com síndrome de Sjögren primária (SjSj), avaliada pela alteração do índice de atividade da doença da síndrome de Sjögren (ESSDAI) da European League Against Rheumatism (EULAR).

Objetivos Secundários:

  • Avaliar a eficácia terapêutica de um nível de dose de SAR441344 versus placebo durante 12 semanas em pacientes adultos com SSj
  • Avaliar a eficácia terapêutica na fadiga de um nível de dose de SAR441344 versus placebo durante 12 semanas em pacientes adultos com SSj
  • Avaliar a exposição farmacocinética (PK) de um nível de dose de SAR441344 ao longo de 12 semanas em pacientes adultos com pSjS
  • Avaliar a segurança e a tolerabilidade de um nível de dose de SAR441344 versus placebo em pacientes adultos com SSj conforme determinado por eventos adversos (EAs)
  • Avaliar a tolerabilidade local de um nível de dose de SAR441344 versus placebo durante 12 semanas em pacientes adultos com SSj
  • Avaliar a segurança e a tolerabilidade de um nível de dose de SAR441344 versus placebo durante 12 semanas em pacientes adultos com SSj determinado por eletrocardiograma, sinais vitais e avaliações laboratoriais
  • Para medir a imunogenicidade de um nível de dose de SAR441344 versus placebo durante 12 semanas em pacientes adultos com SSj

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, prova de conceito de grupo paralelo Fase 2 para avaliar a eficácia terapêutica de SAR441344 em pacientes adultos com síndrome de Sjögren primária (SjSj), bem como segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD).

  • Frequência das visitas do estudo: a cada 2 semanas no período de tratamento e a cada 4 semanas no período de acompanhamento.
  • A duração total do estudo será de 24 semanas (28 semanas, incluindo a duração máxima da triagem) para cada participante, incluindo um período de tratamento de 12 semanas e um período de acompanhamento de 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Investigational Site Number : 2760001
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, 1430
        • Investigational Site Number : 0320004
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1111
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
        • Investigational Site Number : 0320003
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • Investigational Site Number : 0320001
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Canadá
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Chile
    • Los Lagos Region
      • Osorno, Los Lagos Region, Chile, 5311092
        • Investigational Site Number : 1520002
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
        • Investigational Site Number : 1520001
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Investigational Site Number : 1520004
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 06591
        • Investigational Site Number : 4100001
    • Daegu
      • Daegu, Daegu, Coréia do Sul, 561-712
        • Investigational Site Number : 4100004
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 03080
        • Investigational Site Number : 4100002
  • Espanha
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Espanha, 41010
        • Investigational Site Number : 7240003
  • Estados Unidos
    • Florida
      • DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
        • Omega Research Consultants Debary Site Number : 8400005
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research Site Number : 8400001
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Ramesh C. Gupta, M.D. Site Number : 8400007
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Prolato Clinical Research Center Site Number : 8400009
  • França
      • Limoges, França, 87042
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Marseille, França, 13003
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Montpellier, França, 34295
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Paris, França, 75010
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Paris, França, 75013
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Strasbourg, França, 67098
        • Investigational Site Number : 2500002
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1036
        • Investigational Site Number : 3480003
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Investigational Site Number : 3480001
      • Székesfehérvár, Hungria, 8000
        • Investigational Site Number : 3480004
  • México
      • Chihuahua City, México, 31020
        • Investigational Site Number : 4840003
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, México, 21200
        • Investigational Site Number : 4840002
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Investigational Site Number : 4840001
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Investigational Site Number : 1580002
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Investigational Site Number : 1580005

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deve ter entre 18 e 80 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Diagnóstico de PSjS de acordo com os critérios do American College of Rheumatology/EULAR 2016 na triagem.
  • Duração da doença desde o primeiro diagnóstico de pSjS ≤15 anos com base no histórico médico.
  • Participantes com atividade de doença moderada a grave definiram pontuação total ESSDAI ≥5, com base nos seguintes domínios na Triagem: glandular, articular, muscular, hematológico, biológico e constitucional, linfadenopatia.
  • Soropositivo para anticorpos anti-Ro/SSA.
  • IgG > limite inferior do normal (ULN) na triagem.
  • Taxa de fluxo salivar estimulado de ≥0,1 mL/min na triagem ou linha de base.
  • Peso corporal entre 45 a 120 kg (inclusive) e índice de massa corporal na faixa de 18,0 a 35,0 kg/m2 (inclusive) na Triagem.
  • O uso de contraceptivos por homens ou mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.
  • Capaz de dar consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença autoimune (exceto pSjS e tireoidite de Hashimoto) com ou sem SSj secundária.
  • História, evidência clínica, suspeita ou risco significativo de eventos tromboembólicos, bem como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e/ou síndrome antifosfolipídica e quaisquer participantes que necessitem de tratamento antitrombótico.

  • Complicações ativas que ameaçam a vida ou os órgãos da doença pSjS no momento da triagem com base na avaliação do médico assistente, incluindo, mas não se limitando a:

    • Vasculite com envolvimento renal, digestivo, cardíaco, pulmonar ou do SNC caracterizada como grave,
    • Envolvimento ativo do sistema nervoso central (SNC) ou do sistema nervoso periférico (SNP) que requer altas doses de esteróides,
    • Envolvimento renal grave definido por medidas objetivas,
    • Linfoma.
  • Insuficiência cardíaca cardíaca Estágio III ou IV de acordo com a New York Heart Association.
  • Comprometimento pulmonar grave documentado por um teste de função pulmonar anormal.
  • Infecção viral sistêmica grave, bacteriana ou fúngica (p. e durante a Triagem.
  • Participantes com histórico de infecções oportunistas invasivas, como, entre outros, histoplasmose, listeriose, coccidioidomicose, candidíase, pneumocystis jirovecii e aspergilose, independentemente da resolução.
  • Evidência de tuberculose ativa ou latente (TB) conforme documentado pelo histórico médico (por exemplo, radiografia de tórax) e exame e teste de TB: Um teste positivo ou 2 testes QuantiFERON® TB Gold indeterminados na triagem (independentemente do status de tratamento anterior).
  • Evidência de qualquer infecção ou condição médica clinicamente significativa, grave ou instável, aguda ou cronicamente progressiva, descontrolada (por exemplo, cerebral, cardíaca, pulmonar, renal, hepática, gastrointestinal, neurológica ou qualquer deficiência imunológica conhecida) ou cirurgia anterior, ativa ou pendente distúrbio ou qualquer condição que possa afetar a segurança do participante no julgamento do Investigador (incluindo vacinas que não são atualizadas com base na regulamentação local).
  • História ou presença de doenças que excluem o diagnóstico de SSj de acordo com os critérios do American College of Rheumatology/EULAR 2016, incluindo, entre outros, sarcoidose, amiloidose, doença enxerto contra hospedeiro, doença relacionada a IgG4 e história de radiação de cabeça e pescoço tratamento.
  • História de reação de hipersensibilidade sistêmica ou alergia significativa, exceto reação localizada no local da injeção, a qualquer anticorpo monoclonal humanizado.
  • Alergias medicamentosas múltiplas ou graves clinicamente significativas, intolerância a corticosteroides tópicos ou reações graves de hipersensibilidade pós-tratamento (incluindo, entre outros, eritema multiforme maior, dermatose IgA linear, necrólise epidérmica tóxica e dermatite esfoliativa).
  • Qualquer história prévia de malignidade ou malignidade ativa, incluindo doenças linfoproliferativas e linfoma (exceto carcinoma in situ do colo do útero tratado com sucesso, células escamosas não metastáticas ou carcinoma basocelular da pele) dentro de 5 anos antes da linha de base.
  • Dose instável de antiinflamatórios não esteróides (AINEs) e/ou uso instável de tratamento tópico e/ou estimulante farmacológico para glândulas salivares e lacrimais 4 semanas antes da triagem.
  • Esteroides em altas doses, ou uma alteração na dose de esteroide dentro de 4 semanas antes do Dia 1/Aleatorização ou alterações esperadas durante o curso do estudo.
  • Alta dose de hidroxicloroquina ou cloroquina, ou metotrexato ou alteração na dose de hidroxicloroquina, cloroquina ou metotrexato dentro de 12 semanas antes do Dia 1/Aleatorização ou alterações esperadas durante o curso do estudo.

  • Participantes tratados com os seguintes medicamentos/procedimentos antes da Triagem:

    • Tratamento prévio com azatioprina e outras tiopurinas, micofenolato de mofetil, sulfasalazina ou ciclosporina A dentro de 3 meses.
    • Tratamento prévio com ciclofosfamida, leflunomida ou belimumabe em 6 meses.
    • Tratamento prévio com rituximabe em 12 meses.
    • Transplante de medula óssea prévio, irradiação linfóide total ou ultra alta dose ablativa de ciclofosfamida ou IV Ig.
    • Tratamento prévio com qualquer outro medicamento biológico dentro de 5 vezes a meia-vida do medicamento.
  • Recebeu a administração de qualquer vacina viva (atenuada) dentro de 3 meses antes do Dia 1/Randomização (por exemplo, vacina contra varicela zoster, poliomielite oral, raiva).
  • ECG anormal clinicamente significativo ou sinais vitais na Triagem.
  • Testes laboratoriais anormais na triagem.
  • Sorologia positiva para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) (anticorpos anti-HIV1 e anti-HIV2) ou história conhecida de infecção pelo HIV, ativa ou em remissão.
  • Resultado positivo em qualquer um dos seguintes testes: antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos centrais anti-hepatite B (anti HBc Ab), anticorpos anti-vírus da hepatite C (HCV-Ab).
  • Se mulher, grávida e/ou a amamentar.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente
Medicamento: Placebo

Forma farmacêutica: solução injetável

Via de administração: intravenosa ou subcutânea
Experimental: SAR441344
SAR441344 dose de ataque intravenosa (IV) única no Dia 1, seguida por uma dose única subcutânea (SC) administrada uma vez a cada 2 semanas da Semana 2 à Semana 10 (5 administrações)
Medicamento: SAR441344

Forma farmacêutica: solução injetável

Via de administração: intravenosa ou subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 12 na pontuação ESSDAI
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 12
ESSDAI é uma medida de resultados validada e estabelecida para eficácia terapêutica na síndrome de Sjögren, avaliando a atividade da doença principalmente em manifestações extraglandulares. Esse escore consiste em 12 domínios específicos de órgãos (constitucional, linfadenopatia, glandular, articular, cutâneo, pulmonar, renal, muscular, sistema nervoso periférico e central, hematológico, biológico), que são pontuados com base em itens específicos de órgãos em 3 a 4 graus de gravidade diferentes (nenhum, baixo, moderado, alto; com 0 = nenhum e 3 = alto). Essas pontuações são somadas em todos os 12 domínios de forma ponderada (as notas de gravidade são multiplicadas com pesos que variam de 1 a 6 dependendo do domínio) para resumir na pontuação total (0 a 123). Pontuações mais altas indicam pior resultado. A mudança negativa em relação à linha de base indica melhoria. Linha de base=valor da avaliação do dia 1. A média dos mínimos quadrados (LS) é calculada usando modelos mistos para medidas repetidas (MMRM). Valores observados após ocorrência de eventos intercorrentes são excluídos.
Linha de base (dia 1) até a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 12 na pontuação do Índice Relatado por Pacientes com Síndrome de Sjögren (ESSPRI) da Liga Europeia Contra o Reumatismo (EULAR)
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 12
O ESSPRI é uma medida de resultados validada e estabelecida, relatada pelos participantes, que classifica as principais manifestações da doença: fadiga, secura e dor, com base em uma escala numérica que varia de 0 a 10, onde 0 é definido como ausência de sintomas e 10 como queixas máximas imagináveis. A pontuação total é a pontuação média das 3 escalas e varia de 0 a 10. Pontuações mais altas indicam pior resultado. Uma mudança negativa em relação à linha de base indica melhoria. A linha de base é definida como o valor da avaliação do Dia 1. A média LS é calculada usando MMRM. Valores observados após ocorrência de eventos intercorrentes são excluídos.
Linha de base (dia 1) até a semana 12
Mudança da linha de base para a semana 12 no Inventário de Fadiga Multidimensional (MFI) Subescala de Fadiga Geral e Pontuação de Outras Subescalas
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 12
O MFI é um instrumento validado de autorrelato de 20 itens para avaliar a fadiga, investigando as seguintes subescalas: fadiga geral, fadiga física, fadiga mental, motivação reduzida e atividade reduzida. Cada subescala consiste em 4 itens que são pontuados usando uma escala de 1 (“sim, isso é verdade”) a 5 (“não, isso não é verdade”), na qual os participantes indicam como as afirmações listadas se aplicam à sua situação atual de fadiga. As pontuações dos itens são somadas para criar uma pontuação de subescala individual que varia de 4 a 20. Uma pontuação mais alta indica um maior grau de fadiga. Uma mudança negativa em relação à linha de base indica melhoria. A linha de base é definida como o valor da avaliação do Dia 1. A média LS é calculada usando ANCOVA. Valores observados após ocorrência de eventos intercorrentes são excluídos.
Linha de base (dia 1) até a semana 12
Concentração plasmática média de SAR441344
Prazo: No final da infusão e 4 horas após a infusão no Dia 1; pré-dose nas semanas 2, 4, 6, 8, 10 e na semana 12
Amostras de sangue foram coletadas nos momentos especificados para a medição das concentrações plasmáticas de SAR441344.
No final da infusão e 4 horas após a infusão no Dia 1; pré-dose nas semanas 2, 4, 6, 8, 10 e na semana 12
Concentração plasmática mediana de SAR441344
Prazo: No final da infusão e 4 horas após a infusão no Dia 1; pré-dose nas semanas 2, 4, 6, 8, 10 e na semana 12
Amostras de sangue foram coletadas nos momentos especificados para a medição das concentrações plasmáticas de SAR441344.
No final da infusão e 4 horas após a infusão no Dia 1; pré-dose nas semanas 2, 4, 6, 8, 10 e na semana 12
Concentração plasmática máxima (Cmax) de SAR441344
Prazo: Após a última dose SC na semana 10 até 336 horas após a dose
Amostras de sangue foram coletadas nos momentos especificados para a medição das concentrações plasmáticas de SAR441344. A Cmax foi avaliada por uma abordagem bayesiana utilizando o modelo farmacocinético populacional.
Após a última dose SC na semana 10 até 336 horas após a dose
Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax) de SAR441344
Prazo: Após a última dose SC na semana 10 até 336 horas após a dose
Amostras de sangue foram coletadas nos momentos especificados para a medição das concentrações plasmáticas de SAR441344. O tmax foi avaliado por uma abordagem bayesiana usando o modelo farmacocinético populacional.
Após a última dose SC na semana 10 até 336 horas após a dose
Área sob a curva ao longo do intervalo de dosagem (AUC0-tau) de SAR441344
Prazo: Após a última dose SC na semana 10 até 336 horas após a dose
Amostras de sangue foram coletadas nos momentos especificados para a medição das concentrações plasmáticas de SAR441344. AUC0-tau foi avaliada por uma abordagem bayesiana usando o modelo farmacocinético populacional.
Após a última dose SC na semana 10 até 336 horas após a dose
Meia-vida terminal (t1/2z) de SAR441344
Prazo: Semana 10 a Semana 12
Amostras de sangue foram coletadas nos momentos especificados para a medição das concentrações plasmáticas de SAR441344. t1/2z foi avaliado por uma abordagem bayesiana usando o modelo farmacocinético populacional.
Semana 10 a Semana 12
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs) e eventos adversos de interesse especial (AESI)
Prazo: Desde a primeira dose de ME (Dia 1) até o final do período de acompanhamento (Semana 24)
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de estudo clínico, associada temporalmente ao uso do ME, considerada ou não relacionada ao ME. TEAEs: EAs que ocorreram, pioraram ou se tornaram graves durante o período TEAE (tempo desde a primeira administração do ME até a semana 24). Eventos adversos graves (SAE): Qualquer ocorrência médica indesejável que, em qualquer dose: resultou em morte, foi fatal, exigiu internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou foi uma anomalia congênita/defeito de nascença. Um EAIE: um EA (grave ou não grave) de preocupação científica e médica específica para o produto ou programa do Patrocinador, para o qual foi necessária monitorização contínua e notificação imediata do Investigador ao Patrocinador.
Desde a primeira dose de ME (Dia 1) até o final do período de acompanhamento (Semana 24)
Número de participantes com descontinuação e retirada do tratamento devido a TEAEs
Prazo: Desde a primeira dose de ME (Dia 1) até o final do período de acompanhamento (Semana 24)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de estudo clínico, temporariamente associada ao uso de ME, considerada ou não relacionada ao ME. TEAEs foram EAs que ocorreram, pioraram ou se tornaram graves durante o período TEAE (período desde a primeira administração do ME até a semana 24).
Desde a primeira dose de ME (Dia 1) até o final do período de acompanhamento (Semana 24)
Número de participantes com aumento na intensidade da dor em comparação com a intensidade da dor pré-dose no local da injeção por escala de descritor verbal (VDS)
Prazo: Pré-dose (dentro de 24 horas antes da administração do ME), pós-dose (até 15 minutos após a administração) e 2 horas pós-dose nas semanas 2, 4, 6, 8 e 10
Para a medição da tolerabilidade local, os participantes fizeram uma autoavaliação usando um VDS antes da administração do ME, após a conclusão da administração do ME e 2 horas após a administração. Os participantes foram solicitados a relatar sensações no local da injeção e classificaram a intensidade da dor conforme a seguinte classificação: 0= sem dor; 1= dor leve; 2= ​​dor moderada, 3= dor intensa, 4= muito intensa. Uma alteração positiva na pontuação VDS indicou uma intensidade de dor mais elevada em comparação com a dor pré-dose. A mudança numérica fornece o número de graus em que a dor piorou (mudança positiva) ou melhorou (mudança negativa). É relatado o número total de participantes com aumento da intensidade da dor (mudança na pontuação VDS maior ou igual a 1) em comparação com a intensidade da dor pré-dose.
Pré-dose (dentro de 24 horas antes da administração do ME), pós-dose (até 15 minutos após a administração) e 2 horas pós-dose nas semanas 2, 4, 6, 8 e 10
Número de participantes com EAs relacionados às descobertas de tolerabilidade local
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 10
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de estudo clínico, temporariamente associada ao uso de ME, considerada ou não relacionada ao ME. A tolerabilidade local no local da injeção foi avaliada após a injeção do MI e os achados no local da injeção, como eritema no local da injeção, reação no local da injeção e dor no local da injeção foram registrados.
Linha de base (dia 1) até a semana 10
Número de participantes com anormalidades potencialmente clinicamente significativas (PCSA) nos sinais vitais
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 24
Os valores PCSA foram definidos como valores anormais considerados clinicamente importantes pelo Patrocinador, de acordo com critérios/limiares predefinidos com base em revisões da literatura e definidos pelo Patrocinador. Critérios para PCSA: pressão arterial sistólica sentada (PAS) menor ou igual a (≤)95 milímetros de mercúrio (mmHg) e diminuição da linha de base ≥20 mmHg; ≥160 mmHg e aumento em relação ao valor basal ≥20 mmHg; Pressão arterial diastólica sentada (PAD) ≤45 mmHg e diminuição em relação ao valor basal ≥10 mmHg, ≥110 mmHg e aumento em relação ao valor basal ≥10 mmHg; Frequência cardíaca (FC) sentada ≤50 batimentos por minuto (bpm) e diminuição em relação ao valor basal ≥20 bpm, ≥120 bpm e aumento em relação ao valor basal ≥20 bpm; Diminuição de peso ≥5% em relação ao valor basal, aumento ≥5% em relação ao valor basal.
Linha de base (dia 1) até a semana 24
Número de participantes com PCSA no eletrocardiograma
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 24
Os valores PCSA foram definidos como valores anormais considerados clinicamente importantes pelo Patrocinador, de acordo com critérios/limiares predefinidos com base em revisões da literatura e definidos pelo Patrocinador. Critérios para PCSA: FC <50 bpm, <40 bpm, >90 bpm, >90 bpm e aumento em relação ao valor basal ≥20 bpm, >100 bpm; Intervalo PR, agregado >200 milissegundos (mseg), >200 mseg e aumento da linha de base ≥25%, >220 mseg, >220 mseg e aumento da linha de base ≥25%, >240 mseg, >240 mseg e aumento da linha de base ≥25%; Duração do QRS, agregado >110 mseg, >110 mseg e aumento em relação ao valor basal ≥25%, >120 mseg, >120 mseg e aumento em relação ao valor basal ≥25%; Intervalo QT, agregado >500 ms; método de correção de QT corrigido (QTc) não especificado >450 mseg, >480 mseg, aumento da linha de base [30-60] mseg, aumento da linha de base >60 mseg.
Linha de base (dia 1) até a semana 24
Número de participantes com PCSA em parâmetros hematológicos
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 24
Os valores PCSA foram definidos como valores anormais considerados clinicamente importantes pelo Patrocinador, de acordo com critérios/limiares predefinidos com base em revisões da literatura e definidos pelo Patrocinador. Critérios para PCSA: Hemoglobina (Hb) ≤115 gramas por litro (g/L) (Masculino [M]) ou ≤95 g/L (Mulher [F]), ≥185 g/L (M) ou ≥165 g/L (F), diminuição da linha de base ≥20 g/L; Hematócrito ≤0,37 volume por volume (v/v) (M) ou ≤0,32 v/v (F), ≥0,55 v/v (M) ou ≥0,5 v/v (F); Eritrócitos (glóbulos vermelhos [RBC]) ≥6 x 10^12 por litro (/L); Plaquetas <100 x 10^9/L, ≥700 x 10^9/L; Leucócitos (glóbulos brancos [WBC]) <3 x 10^9/L (Não Preto[NB]) ou <2 x 10^9/L (Preto[B]), ≥16 x 10^9/L; Neutrófilos <1,5 x 10^9/L (NB) ou <1 x 10^9/L (B); Linfócitos >4 x 10^9/L, <0,5 x 10^9L; Monócitos >0,7 x 10^9/L; Basófilos >0,1 x 10^9/L; Eosinófilos >0,5 x 10^9/L ou >limite superior do normal (LSN) (se LSN ≥0,5 x 10^9/L).
Linha de base (dia 1) até a semana 24
Número de participantes com PCSA em parâmetros de química clínica
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 24
Valores PCSA: valores anormais considerados clinicamente importantes pelo Patrocinador, de acordo com critérios/limiares predefinidos com base em revisões da literatura e definidos pelo Patrocinador. Critérios para PCSA: Sódio≤129 milimoles por litro (mmol/L),≥160 mmol/L;Potássio<3 mmol/L,≥5,5 mmol/L; Glicose≤3,9 mmol/L e <limite inferior do normal (LIN),≥11,1 mmol/L (sem jejum);≥7 mmol/L (em jejum); Creatinina ≥150 micromoles/L (adultos), alteração ≥30% em relação ao valor basal, alteração ≥100% em relação ao valor basal; mL/min (diminuição moderada em TFG), ≥15-<30 mL/min (diminuição grave na TFG),<15 mL/min (doença renal em estágio terminal), nitrogênio ureico≥17 mmol/L; ALT>3 LSN e bilirrubina>2 LSN;Aspartato aminotransferase (AST)>3 LSN;Bilirrubina direta>35% bilirrubina e bilirrubina>1,5 LSN; Bilirrubina total >1,5 LSN, >2 LSN.
Linha de base (dia 1) até a semana 24
Número de participantes com PCSA nos parâmetros de exame de urina
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 24
Os valores PCSA foram definidos como valores anormais considerados clinicamente importantes pelo Patrocinador, de acordo com critérios/limiares predefinidos com base em revisões da literatura e definidos pelo Patrocinador. Critérios para PCSA: Potencial de hidrogênio (pH) ≤4,6 ou ≥8.
Linha de base (dia 1) até a semana 24
Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADA) até SAR441344
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12 e semana 24
As amostras de soro foram coletadas nos momentos especificados para a avaliação de ADAs para SAR441344. É relatado o número de participantes com ADA emergente do tratamento definido como pelo menos 1 ADA induzida/reforçada pelo tratamento durante o período emergente do tratamento, ou seja, desde o momento da administração do ME até o final da visita do estudo. O número de participantes com ADA positivo é relatado.
Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12 e semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

8 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACT16618
  • 2020-000511-77 (Número EudraCT)
  • U1111-1244-2266 (Identificador de registro: ICTRP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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