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Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et efficacité thérapeutique du SAR441344 dans le syndrome de Sjögren primaire (pSjS) (phaethuSA)

18 septembre 2025 mis à jour par: Sanofi

Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles sur l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité thérapeutique du SAR441344 chez des patients adultes atteints du syndrome de Sjögren primaire (pSjS)

Objectif principal:

Évaluer l'efficacité thérapeutique d'un niveau de dose de SAR441344 par rapport à un placebo pendant 12 semaines chez des patients adultes atteints du syndrome de Sjögren primaire (pSjS), évaluée par le changement de l'indice d'activité de la maladie de Sjögren (ESSDAI) de la Ligue européenne contre le rhumatisme (EULAR)

Objectifs secondaires :

  • Évaluer l'efficacité thérapeutique d'un niveau de dose de SAR441344 par rapport à un placebo sur 12 semaines chez des patients adultes atteints de pSjS
  • Évaluer l'efficacité thérapeutique sur la fatigue d'un niveau de dose de SAR441344 versus placebo sur 12 semaines chez des patients adultes atteints de pSjS
  • Évaluer l'exposition pharmacocinétique (PK) d'un niveau de dose de SAR441344 sur 12 semaines chez des patients adultes atteints de pSjS
  • Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'un niveau de dose de SAR441344 par rapport à un placebo chez des patients adultes atteints de pSjS, tel que déterminé par les événements indésirables (EI)
  • Évaluer la tolérabilité locale d'un niveau de dose de SAR441344 par rapport à un placebo sur 12 semaines chez des patients adultes atteints de pSjS
  • Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'un niveau de dose de SAR441344 par rapport à un placebo sur 12 semaines chez des patients adultes atteints de pSjS déterminé par électrocardiogramme, signes vitaux et évaluations de laboratoire
  • Mesurer l'immunogénicité d'un niveau de dose de SAR441344 par rapport à un placebo sur 12 semaines chez des patients adultes atteints de pSjS

Il s'agit d'une étude de phase 2 multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupe parallèle pour évaluer l'efficacité thérapeutique du SAR441344 chez les patients adultes atteints du syndrome de Sjögren primaire (pSjS), ainsi que l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) , et la pharmacodynamique (PD).

  • Fréquence des visites d'étude : toutes les 2 semaines pendant la période de traitement et toutes les 4 semaines pendant la période de suivi.
  • La durée totale de l'étude sera de 24 semaines (28 semaines incluant la durée maximale de dépistage) pour chaque participant, y compris une période de traitement de 12 semaines et une période de suivi de 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Investigational Site Number : 2760001
  • Argentine
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentine, 1430
        • Investigational Site Number : 0320004
      • CABA, Buenos Aires, Argentine, C1111
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentine, B2700CPM
        • Investigational Site Number : 0320003
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, T4000AXL
        • Investigational Site Number : 0320001
  • Belgique
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Chili
    • Los Lagos Region
      • Osorno, Los Lagos Region, Chili, 5311092
        • Investigational Site Number : 1520002
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7640881
        • Investigational Site Number : 1520001
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chili, 2520598
        • Investigational Site Number : 1520004
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 06591
        • Investigational Site Number : 4100001
    • Daegu
      • Daegu, Daegu, Corée du Sud, 561-712
        • Investigational Site Number : 4100004
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée du Sud, 03080
        • Investigational Site Number : 4100002
  • Espagne
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Espagne, 41010
        • Investigational Site Number : 7240003
  • France
      • Limoges, France, 87042
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Marseille, France, 13003
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Montpellier, France, 34295
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Paris, France, 75010
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Paris, France, 75013
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Strasbourg, France, 67098
        • Investigational Site Number : 2500002
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1036
        • Investigational Site Number : 3480003
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Investigational Site Number : 3480001
      • Székesfehérvár, Hongrie, 8000
        • Investigational Site Number : 3480004
  • Mexique
      • Chihuahua City, Mexique, 31020
        • Investigational Site Number : 4840003
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, Mexique, 21200
        • Investigational Site Number : 4840002
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
        • Investigational Site Number : 4840001
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Investigational Site Number : 1580002
      • Tainan City, Taïwan, 704
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Taoyuan, Taïwan, 33305
        • Investigational Site Number : 1580005
  • États-Unis
    • Florida
      • DeBary, Florida, États-Unis, 32713
        • Omega Research Consultants Debary Site Number : 8400005
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research Site Number : 8400001
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Ramesh C. Gupta, M.D. Site Number : 8400007
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Prolato Clinical Research Center Site Number : 8400009

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit être âgé de 18 à 80 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Diagnostic de pSjS selon les critères de l'American College of Rheumatology/EULAR 2016 lors du dépistage.
  • Durée de la maladie depuis le premier diagnostic de pSjS ≤ 15 ans selon les antécédents médicaux.
  • Les participants présentant une activité de la maladie modérée à sévère ont obtenu un score total ESSDAI ≥ 5, basé sur les domaines suivants lors du dépistage : lymphadénopathie glandulaire, articulaire, musculaire, hématologique, biologique et constitutionnelle.
  • Séropositif pour les anticorps anti-Ro/SSA.
  • IgG > limite inférieure de la normale (ULN) au dépistage.
  • Débit salivaire stimulé ≥ 0,1 mL/min au dépistage ou à la ligne de base.
  • Poids corporel entre 45 et 120 kg (inclus) et indice de masse corporelle entre 18,0 et 35,0 kg/m2 (inclus) lors du dépistage.
  • L'utilisation de contraceptifs par les hommes ou les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux études cliniques.
  • Capable de donner un consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie auto-immune (sauf pSjS et thyroïdite de Hashimoto) avec ou sans SjS secondaire.
  • Antécédents, preuves cliniques, suspicion ou risque significatif d'événements thromboemboliques, ainsi que d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et/ou de syndrome des antiphospholipides et tout participant nécessitant un traitement antithrombotique.

  • Complications actives mettant la vie en danger ou menaçant les organes de la maladie pSjS au moment du dépistage basé sur l'évaluation du médecin traitant, y compris, mais sans s'y limiter :

    • Vascularite avec atteinte rénale, digestive, cardiaque, pulmonaire ou du SNC caractérisée comme sévère,
    • Atteinte active du système nerveux central (SNC) ou du système nerveux périphérique (SNP) nécessitant des stéroïdes à forte dose,
    • Atteinte rénale sévère définie par des mesures objectives,
    • Lymphome.
  • Insuffisance cardiaque stade III ou IV selon la New York Heart Association.
  • Insuffisance pulmonaire grave documentée par un test de la fonction pulmonaire anormal.
  • Infection virale, bactérienne ou fongique systémique grave (p. ex., pneumonie, pyélonéphrite), infection nécessitant une hospitalisation ou des antibiotiques IV ou infection virale chronique importante (y compris des antécédents de zona récurrent ou actif), bactérienne ou fongique (p. ex., ostéomyélite) 30 jours avant et pendant la projection.
  • Participants ayant des antécédents d'infections opportunistes invasives, telles que, mais sans s'y limiter, l'histoplasmose, la listériose, la coccidioïdomycose, la candidose, le pneumocystis jirovecii et l'aspergillose, quelle que soit la résolution.
  • Preuve de tuberculose (TB) active ou latente, documentée par les antécédents médicaux (par exemple, radiographies pulmonaires) et l'examen, et le test de dépistage de la tuberculose : un test QuantiFERON® TB Gold positif ou indéterminé lors du dépistage (quel que soit l'état du traitement antérieur).
  • Preuve d'une infection ou d'une condition médicale cliniquement significative, grave ou instable, aiguë ou chroniquement progressive, non contrôlée (par exemple, cérébrale, cardiaque, pulmonaire, rénale, hépatique, gastro-intestinale, neurologique ou toute déficience immunitaire connue) ou d'une intervention chirurgicale antérieure, active ou en attente trouble ou toute condition pouvant affecter la sécurité des participants selon le jugement de l'enquêteur (y compris les vaccinations qui ne sont pas mises à jour en fonction de la réglementation locale).
  • Antécédents ou présence de maladies qui excluent le diagnostic de SjS selon les critères de l'American College of Rheumatology/EULAR 2016, y compris, mais sans s'y limiter, la sarcoïdose, l'amylose, la réaction du greffon contre l'hôte, les maladies liées aux IgG4 et les antécédents de radiothérapie de la tête et du cou traitement.
  • Antécédents de réaction d'hypersensibilité systémique ou d'allergies importantes, autres qu'une réaction localisée au site d'injection, à tout anticorps monoclonal humanisé.
  • Allergies médicamenteuses multiples ou graves cliniquement significatives, intolérance aux corticostéroïdes topiques ou réactions d'hypersensibilité graves après le traitement (y compris, mais sans s'y limiter, l'érythème polymorphe majeur, la dermatose à IgA linéaire, la nécrolyse épidermique toxique et la dermatite exfoliative).
  • Tout antécédent de malignité ou de malignité active, y compris les maladies lymphoprolifératives et les lymphomes (à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus traité avec succès, du carcinome épidermoïde non métastatique ou du carcinome basocellulaire de la peau) dans les 5 ans précédant le départ.
  • Dose instable d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et/ou utilisation instable d'un traitement stimulant topique et/ou pharmacologique pour les glandes salivaires et lacrymales 4 semaines avant le dépistage.
  • Stéroïdes à forte dose, ou changement de dose de stéroïdes dans les 4 semaines précédant le jour 1/randomisation ou changements attendus au cours de l'étude.
  • Dose élevée d'hydroxychloroquine ou de chloroquine, ou de méthotrexate ou modification de la dose d'hydroxychloroquine, de chloroquine ou de méthotrexate dans les 12 semaines précédant le jour 1/randomisation ou changements attendus au cours de l'étude.

  • Participants traités avec les médicaments/procédures suivants avant le dépistage :

    • Traitement antérieur par azathioprine et autres thiopurines, mycophénolate mofétil, sulfasalazine ou cyclosporine A dans les 3 mois.
    • Traitement antérieur par cyclophosphamide, léflunomide ou belimumab dans les 6 mois.
    • Traitement antérieur par rituximab dans les 12 mois.
    • Transplantation antérieure de moelle osseuse, irradiation lymphoïde totale ou cyclophosphamide ablatif à ultra haute dose ou Ig IV.
    • Traitement antérieur avec tout autre médicament biologique dans les 5 fois la demi-vie du médicament.
  • A reçu l'administration de tout vaccin vivant (atténué) dans les 3 mois précédant le jour 1/randomisation (par exemple, vaccin contre la varicelle et le zona, poliomyélite orale, rage).
  • ECG ou signes vitaux anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage.
  • Test(s) de laboratoire anormal(s) lors du dépistage.
  • Sérologie positive pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (anticorps anti-VIH1 et anti-VIH2) ou antécédents connus d'infection par le VIH, active ou en rémission.
  • Résultat positif à l'un des tests suivants : antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), anticorps anti-nucléocapside de l'hépatite B (Ac anti-HBc), anticorps anti-virus de l'hépatite C (Ac-VHC).
  • Si femme, enceinte et/ou allaitante.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant
Médicament: Placebo

Forme pharmaceutique : solution injectable

Voie d'administration : intraveineuse ou sous-cutanée
Expérimental: SAR441344
SAR441344 dose de charge intraveineuse (IV) unique le jour 1 suivie d'une dose sous-cutanée (SC) unique administrée une fois toutes les 2 semaines de la semaine 2 à la semaine 10 (5 administrations)
Médicament: SAR441344

Forme pharmaceutique : solution injectable

Voie d'administration : intraveineuse ou sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement entre la ligne de base et la semaine 12 du score ESSDAI
Délai: Référence (jour 1) à la semaine 12
ESSDAI est une mesure de résultats validée et établie pour l'efficacité thérapeutique dans le syndrome de Sjögren, évaluant l'activité de la maladie principalement sur les manifestations extra-glandulaires. Ce score se compose de 12 domaines spécifiques à un organe (constitutionnel, lymphadénopathie, glandulaire, articulaire, cutané, pulmonaire, rénal, musculaire, système nerveux périphérique et central, hématologique, biologique), qui sont notés sur la base d'éléments spécifiques à un organe dans 3 à 4 degrés de gravité différents (non, faible, modéré, élevé ; avec 0=non et 3=élevé). Ces scores sont résumés pour les 12 domaines de manière pondérée (les niveaux de gravité sont multipliés par des pondérations allant de 1 à 6 selon le domaine) pour être résumés en un score total (0 à 123). Des scores plus élevés indiquent un pire résultat. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration. Référence = valeur d'évaluation du jour 1. La moyenne des moindres carrés (LS) est calculée à l'aide de modèles mixtes pour mesures répétées (MMRM). Les valeurs observées après l'apparition d'événements intercurrents sont exclues.
Référence (jour 1) à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement entre le départ et la semaine 12 du score ESSPRI (European League Against Rheumatism) de l'indice de syndrome de Sjögren rapporté par les patients
Délai: Référence (jour 1) à la semaine 12
L'ESSPRI est une mesure de résultats validée et établie, rapportée par les participants, qui évalue les principales manifestations de la maladie : fatigue, sécheresse et douleur, sur la base d'une échelle numérique allant de 0 à 10, où 0 est défini comme aucun symptôme et 10 comme le maximum de plaintes imaginables. Le score total est le score moyen des 3 échelles et varie de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent un pire résultat. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration. La ligne de base est définie comme la valeur d'évaluation du jour 1. La moyenne LS est calculée à l'aide de MMRM. Les valeurs observées après l'apparition d'événements intercurrents sont exclues.
Référence (jour 1) à la semaine 12
Changement entre la ligne de base et la semaine 12 dans la sous-échelle de fatigue générale de l'inventaire multidimensionnel de fatigue (MFI) et le score d'autres sous-échelles
Délai: Référence (jour 1) à la semaine 12
Le MFI est un instrument d'auto-évaluation validé de 20 éléments permettant d'évaluer la fatigue en étudiant les sous-échelles suivantes : fatigue générale, fatigue physique, fatigue mentale, motivation réduite et activité réduite. Chaque sous-échelle se compose de 4 éléments notés sur une échelle de 1 (« oui, c'est vrai ») à 5 (« non, ce n'est pas vrai ») sur laquelle les participants indiquent comment les énoncés énumérés s'appliquent à leur situation de fatigue actuelle. Les scores des éléments sont additionnés pour créer un score de sous-échelle individuel allant de 4 à 20. Un score plus élevé indique un degré de fatigue plus élevé. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration. La ligne de base est définie comme la valeur d'évaluation du jour 1. La moyenne LS est calculée à l’aide d’ANCOVA. Les valeurs observées après l'apparition d'événements intercurrents sont exclues.
Référence (jour 1) à la semaine 12
Concentration plasmatique moyenne de SAR441344
Délai: À la fin de la perfusion et 4 heures après la perfusion le jour 1 ; pré-dose aux semaines 2, 4, 6, 8, 10 et à la semaine 12
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments spécifiés pour la mesure des concentrations plasmatiques de SAR441344.
À la fin de la perfusion et 4 heures après la perfusion le jour 1 ; pré-dose aux semaines 2, 4, 6, 8, 10 et à la semaine 12
Concentration plasmatique médiane de SAR441344
Délai: À la fin de la perfusion et 4 heures après la perfusion le jour 1 ; pré-dose aux semaines 2, 4, 6, 8, 10 et à la semaine 12
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments spécifiés pour la mesure des concentrations plasmatiques de SAR441344.
À la fin de la perfusion et 4 heures après la perfusion le jour 1 ; pré-dose aux semaines 2, 4, 6, 8, 10 et à la semaine 12
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de SAR441344
Délai: Après la dernière dose SC de la semaine 10 jusqu'à 336 heures après l'administration
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments spécifiés pour la mesure des concentrations plasmatiques de SAR441344. La Cmax a été évaluée par une approche bayésienne utilisant le modèle pharmacocinétique de population.
Après la dernière dose SC de la semaine 10 jusqu'à 336 heures après l'administration
Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) de SAR441344
Délai: Après la dernière dose SC de la semaine 10 jusqu'à 336 heures après l'administration
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments spécifiés pour la mesure des concentrations plasmatiques de SAR441344. Le tmax a été évalué par une approche bayésienne utilisant le modèle pharmacocinétique de population.
Après la dernière dose SC de la semaine 10 jusqu'à 336 heures après l'administration
Aire sous la courbe sur l'intervalle de dosage (AUC0-tau) du SAR441344
Délai: Après la dernière dose SC de la semaine 10 jusqu'à 336 heures après l'administration
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments spécifiés pour la mesure des concentrations plasmatiques de SAR441344. L'ASC0-tau a été évaluée par une approche bayésienne utilisant le modèle pharmacocinétique de population.
Après la dernière dose SC de la semaine 10 jusqu'à 336 heures après l'administration
Demi-vie terminale (t1/2z) du SAR441344
Délai: Semaine 10 à semaine 12
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments spécifiés pour la mesure des concentrations plasmatiques de SAR441344. t1/2z a été évalué par une approche bayésienne utilisant le modèle PK de population.
Semaine 10 à semaine 12
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), des événements indésirables graves survenus pendant le traitement (TESAE) et des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: De la première dose d'IMP (jour 1) jusqu'à la fin de la période de suivi (semaine 24)
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à l'étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'IMP, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'IMP. TEAE : EI survenus, aggravés ou devenus graves au cours de la période TEAE (durée comprise entre la première administration d'IMP et la semaine 24). Événements indésirables graves (EIG) : tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose : a entraîné la mort, a mis la vie en danger, a nécessité une hospitalisation ou une prolongation d'une hospitalisation existante, a entraîné une invalidité/une incapacité persistante ou était une anomalie congénitale/une anomalie congénitale. Un AESI : un EI (grave ou non grave) de préoccupation scientifique et médicale spécifique au produit ou au programme du promoteur, pour lequel une surveillance continue et une notification immédiate par l'enquêteur au promoteur étaient requises.
De la première dose d'IMP (jour 1) jusqu'à la fin de la période de suivi (semaine 24)
Nombre de participants avec arrêt du traitement et abandons dus à des TEAE
Délai: De la première dose d'IMP (jour 1) jusqu'à la fin de la période de suivi (semaine 24)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'IMP, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'IMP. Les TEAE étaient des EI survenus, aggravés ou devenus graves au cours de la période TEAE (durée comprise entre la première administration d'IMP et la semaine 24).
De la première dose d'IMP (jour 1) jusqu'à la fin de la période de suivi (semaine 24)
Nombre de participants présentant une augmentation de l'intensité de la douleur par rapport à l'intensité de la douleur avant l'administration au site d'injection selon l'échelle de descripteur verbal (VDS)
Délai: Pré-dose (dans les 24 heures précédant l'administration d'IMP), post-dose (jusqu'à 15 minutes après l'administration) et 2 heures après l'administration aux semaines 2, 4, 6, 8 et 10.
Pour la mesure de la tolérance locale, les participants ont subi une auto-évaluation à l'aide d'un VDS avant l'administration de l'IMP, après la fin de l'administration de l'IMP et 2 heures après l'administration. Il a été demandé aux participants de signaler leurs sensations au site d'injection et d'évaluer la gravité de la douleur comme suit : 0 = aucune douleur ; 1= légère douleur ; 2= ​​douleur modérée, 3= douleur intense, 4= très intense. Un changement positif du score VDS indiquait une sévérité de la douleur plus élevée par rapport à la douleur avant l'administration. Le changement numérique indique le nombre de degrés d'aggravation de la douleur (changement positif) ou d'amélioration (changement négatif). Le nombre total de participants présentant une augmentation de l'intensité de la douleur (changement du score VDS supérieur ou égal à 1) par rapport à l'intensité de la douleur avant l'administration est rapporté.
Pré-dose (dans les 24 heures précédant l'administration d'IMP), post-dose (jusqu'à 15 minutes après l'administration) et 2 heures après l'administration aux semaines 2, 4, 6, 8 et 10.
Nombre de participants présentant des EI liés aux résultats de tolérance locale
Délai: Ligne de base (jour 1) à semaine 10
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'IMP, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'IMP. La tolérance locale au site d'injection a été évaluée après l'injection d'IMP et les résultats au site d'injection tels qu'un érythème au site d'injection, une réaction au site d'injection et une douleur au site d'injection ont été enregistrés.
Ligne de base (jour 1) à semaine 10
Nombre de participants présentant des anomalies potentiellement cliniquement significatives (PCSA) des signes vitaux
Délai: Référence (jour 1) à la semaine 24
Les valeurs PCSA ont été définies comme des valeurs anormales considérées comme médicalement importantes par le promoteur, selon des critères/seuils prédéfinis basés sur des revues de la littérature et définis par le promoteur. Critères pour le PCSA : tension artérielle systolique assise (SSBP) inférieure ou égale à (≤) 95 millimètres de mercure (mmHg) et diminution par rapport à la ligne de base ≥ 20 mmHg ; ≥160 mmHg et augmentation par rapport à la valeur initiale ≥20 mmHg ; Pression artérielle diastolique en position assise (SDBP) ≤ 45 mmHg et diminution par rapport à la ligne de base ≥ 10 mmHg, ≥ 110 mmHg et augmentation par rapport à la ligne de base ≥ 10 mmHg ; Fréquence cardiaque en position assise (FC) ≤ ​​50 battements par minute (bpm) et diminution par rapport à la ligne de base ≥ 20 bpm, ≥ 120 bpm et augmentation par rapport à la ligne de base ≥ 20 bpm ; Diminution du poids ≥ 5 % par rapport au départ, augmentation ≥ 5 % par rapport au départ.
Référence (jour 1) à la semaine 24
Nombre de participants atteints de PCSA en électrocardiogramme
Délai: Référence (jour 1) à la semaine 24
Les valeurs PCSA ont été définies comme des valeurs anormales considérées comme médicalement importantes par le promoteur, selon des critères/seuils prédéfinis basés sur des revues de la littérature et définis par le promoteur. Critères pour PCSA : FC <50 bpm, <40 bpm, >90 bpm, >90 bpm et augmentation par rapport à la ligne de base ≥20 bpm, >100 bpm ; Intervalle PR, total > 200 millisecondes (ms), > 200 ms et augmentation par rapport à la ligne de base ≥ 25 %, > 220 ms, > 220 ms et augmentation par rapport à la ligne de base ≥ 25 %, > 240 ms, > 240 ms et augmentation par rapport à la ligne de base ≥ 25 % ; Durée du QRS, total > 110 ms, > 110 ms et augmentation par rapport à la ligne de base ≥ 25 %, > 120 ms, > 120 ms et augmentation par rapport à la ligne de base ≥ 25 % ; Intervalle QT, total > 500 ms ; méthode de correction du QT corrigé (QTc) non spécifiée > 450 ms, > 480 ms, augmentation par rapport à la ligne de base [30-60] ms, augmentation par rapport à la ligne de base > 60 ms.
Référence (jour 1) à la semaine 24
Nombre de participants avec PCSA dans les paramètres hématologiques
Délai: Référence (jour 1) à la semaine 24
Les valeurs PCSA ont été définies comme des valeurs anormales considérées comme médicalement importantes par le promoteur, selon des critères/seuils prédéfinis basés sur des revues de la littérature et définis par le promoteur. Critères pour le PCSA : Hémoglobine (Hb) ≤115 grammes par litre (g/L) (Homme [M]) ou ≤95 g/L (Femme [F]), ≥185 g/L (M) ou ≥165 g/L (F), diminution par rapport à la ligne de base ≥20 g/L ; Hématocrite ≤0,37 volume par volume (v/v) (M) ou ≤0,32 v/v (F), ≥0,55 v/v (M) ou ≥0,5 v/v (F) ; Érythrocytes (globules rouges [RBC]) ≥6 x 10^12 par litre (/L) ; Plaquettes <100 x 10^9/L, ≥700 x 10^9/L ; Leucocytes (globules blancs [WBC]) <3 x 10^9/L (non noirs [NB]) ou <2 x 10^9/L (noir [B]), ≥16 x 10^9/L ; Neutrophiles <1,5 x 10^9/L (NB) ou <1 x 10^9/L (B) ; Lymphocytes >4 x 10^9/L, <0,5 x 10^9L ; Monocytes >0,7 x 10^9/L ; Basophiles >0,1 x 10^9/L ; Éosinophiles >0,5 x 10^9/L ou >limite supérieure de la normale (LSN) (si LSN ≥0,5 x 10^9/L).
Référence (jour 1) à la semaine 24
Nombre de participants avec PCSA dans les paramètres de chimie clinique
Délai: Référence (jour 1) à la semaine 24
Valeurs PCSA : valeurs anormales considérées médicalement importantes par le promoteur, selon des critères/seuils prédéfinis basés sur des revues de la littérature et définis par le promoteur. Critères pour PCSA : sodium ≤ 129 millimoles par litre (mmol/L), ≥ 160 mmol/L ; Potassium < 3 mmol/L, ≥ 5,5 mmol/L ; Glucose≤3,9 mmol/L et <limite inférieure de la normale (LLN),≥11,1 mmol/L (à jeun) ;≥7 mmol/L (à jeun) ; Créatine kinase (CK) > 3 LSN, > 10 LSN ; Créatinine ≥ 150 micromoles/L (adultes), ≥ 30 % de changement par rapport à la ligne de base, ≥ 100 % de changement par rapport à la ligne de base ; Clairance de la créatinine (CG) ≥ 60-<90 millilitres par minute (mL/min) (légère diminution de la filtration glomérulaire taux [GFR]), ≥30-<60 mL/min (diminution modérée du DFG), ≥15-<30 mL/min (diminution sévère du DFG), < 15 mL/min (insuffisance rénale terminale), azote uréique ≥ 17 mmol/L ; Phosphatase alcaline (ALP) > 1,5 LSN ; Alanine aminotransférase (ALT) > 3 LSN ; ALT> 3 LSN et bilirubine> 2 LSN; Aspartate aminotransférase (AST)> 3 LSN; Bilirubine directe> 35% de bilirubine et bilirubine> 1,5 LSN ; bilirubine totale > 1,5 LSN,>2 LSN.
Référence (jour 1) à la semaine 24
Nombre de participants avec PCSA dans les paramètres d'analyse d'urine
Délai: Référence (jour 1) à la semaine 24
Les valeurs PCSA ont été définies comme des valeurs anormales considérées comme médicalement importantes par le promoteur, selon des critères/seuils prédéfinis basés sur des revues de la littérature et définis par le promoteur. Critères pour PCSA : Potentiel d'hydrogène (pH) ≤4,6 ou ≥8.
Référence (jour 1) à la semaine 24
Nombre de participants présentant des anticorps anti-médicaments (ADA) contre SAR441344
Délai: Base de référence, semaine 4, semaine 8, semaine 12 et semaine 24
Des échantillons de sérum ont été collectés aux moments spécifiés pour l'évaluation des ADA pour SAR441344. Le nombre de participants présentant un ADA apparu pendant le traitement, défini comme au moins 1 ADA induit/stimulé par le traitement pendant la période d'émergence du traitement, c'est-à-dire depuis le moment de l'administration de l'IMP jusqu'à la fin de la visite d'étude, est rapporté. Le nombre de participants avec un ADA positif est signalé.
Base de référence, semaine 4, semaine 8, semaine 12 et semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

8 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

9 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2020

Première publication (Réel)

1 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACT16618
  • 2020-000511-77 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1244-2266 (Identificateur de registre: ICTRP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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