원발성 쇼그렌 증후군(pSjS)에서 SAR441344의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료 효능 (phaethuSA)
2025년 9월 18일 업데이트: Sanofi
원발성 쇼그렌 증후군(pSjS) 성인 환자에서 SAR441344의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료 효능에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
주요 목표:
EULAR(European League Against Rheumatism) Sjögren's Syndrome Disease Activity Index(ESSDAI)의 변화로 평가한 원발성 쇼그렌 증후군(pSjS) 성인 환자를 대상으로 12주 동안 SAR441344 1회 용량 수준의 위약 대비 위약의 치료 효능을 평가하기 위해
보조 목표:
- pSjS가 있는 성인 환자에서 12주에 걸쳐 SAR441344의 단일 용량 수준과 위약의 치료 효능을 평가하기 위해
- pSjS 성인 환자에서 12주 동안 위약 대비 SAR441344의 단일 용량 수준의 피로에 대한 치료 효능을 평가하기 위해
- pSjS가 있는 성인 환자에서 12주 동안 SAR441344의 한 용량 수준의 약동학(PK) 노출을 평가하기 위해
- 부작용(AE)에 의해 결정된 pSjS 성인 환자에서 SAR441344의 단일 용량 수준과 위약의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
- pSjS 성인 환자에서 12주 동안 SAR441344의 단일 용량 수준과 위약의 국소 내약성을 평가하기 위해
- 심전도, 활력 징후 및 실험실 평가로 결정된 pSjS 성인 환자에서 12주 동안 SAR441344의 단일 용량 수준과 위약의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
- pSjS 성인 환자에서 12주 동안 위약 대비 SAR441344의 단일 용량 수준의 면역원성을 측정하기 위해
이것은 원발성 쇼그렌 증후군(pSjS)이 있는 성인 환자에서 SAR441344의 치료 효능과 안전성, 내약성, 약동학(PK)을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 개념 증명 2상 연구입니다. , 및 약력학(PD).
- 연구 방문 빈도: 치료 기간에는 2주마다, 후속 기간에는 4주마다.
- 연구의 총 기간은 12주의 치료 기간과 12주의 추적 기간을 포함하여 각 참가자에 대해 24주(최대 스크리닝 기간 포함 28주)입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만, 40447
- Investigational Site Number : 1580002
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Tainan City, 대만, 704
- Investigational Site Number : 1580003
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Taipei, 대만, 100
- Investigational Site Number : 1580001
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Taoyuan, 대만, 33305
- Investigational Site Number : 1580005
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Seoul, 대한민국, 06591
- Investigational Site Number : 4100001
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Daegu
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Daegu, Daegu, 대한민국, 561-712
- Investigational Site Number : 4100004
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 03080
- Investigational Site Number : 4100002
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Berlin, 독일, 10117
- Investigational Site Number : 2760001
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Chihuahua City, 멕시코, 31020
- Investigational Site Number : 4840003
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Estado de Baja California
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Mexicali, Estado de Baja California, 멕시코, 21200
- Investigational Site Number : 4840002
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
- Investigational Site Number : 4840001
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Florida
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DeBary, Florida, 미국, 32713
- Omega Research Consultants Debary Site Number : 8400005
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center For Clinical Research Site Number : 8400001
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Ramesh C. Gupta, M.D. Site Number : 8400007
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77054
- Prolato Clinical Research Center Site Number : 8400009
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Ghent, 벨기에, 9000
- Investigational Site Number : 0560002
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Leuven, 벨기에, 3000
- Investigational Site Number : 0560001
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Málaga, 스페인, 29010
- Investigational Site Number : 7240002
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Andalusia
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Seville, Andalusia, 스페인, 41010
- Investigational Site Number : 7240003
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, 1430
- Investigational Site Number : 0320004
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CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1111
- Investigational Site Number : 0320002
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Pergamino, Buenos Aires, 아르헨티나, B2700CPM
- Investigational Site Number : 0320003
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, T4000AXL
- Investigational Site Number : 0320001
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Los Lagos Region
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Osorno, Los Lagos Region, 칠레, 5311092
- Investigational Site Number : 1520002
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 7640881
- Investigational Site Number : 1520001
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Región de Valparaíso
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Viña del Mar, Región de Valparaíso, 칠레, 2520598
- Investigational Site Number : 1520004
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1L 0H8
- Investigational Site Number : 1240001
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Limoges, 프랑스, 87042
- Investigational Site Number : 2500003
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Marseille, 프랑스, 13003
- Investigational Site Number : 2500005
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Investigational Site Number : 2500001
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Paris, 프랑스, 75010
- Investigational Site Number : 2500004
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Paris, 프랑스, 75013
- Investigational Site Number : 2500006
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- Investigational Site Number : 2500002
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Budapest, 헝가리, 1036
- Investigational Site Number : 3480003
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Investigational Site Number : 3480001
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Székesfehérvár, 헝가리, 8000
- Investigational Site Number : 3480004
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 80세 사이여야 합니다.
- 스크리닝 시 미국 류마티스학회/EULAR 2016 기준에 따른 pSjS 진단.
- pSjS의 첫 진단 이후 병력을 기준으로 15년 이하의 질병 기간.
- 스크리닝 시 다음 영역을 기준으로 ESSDAI 총점 ≥5로 설정된 중등도 내지 중증 질병 활동을 가진 참가자: 선, 관절, 근육, 혈액, 생물학적, 체질, 림프절병증.
- 항-Ro/SSA 항체에 대한 혈청양성.
- IgG > 스크리닝 시 정상 하한(ULN).
- 스크리닝 또는 베이스라인에서 ≥0.1mL/분의 자극된 타액 유속.
- 스크리닝 시 체중 45~120kg(포함) 이내, 체질량지수 18.0~35.0kg/m2(포함) 이내
- 남성 또는 여성의 피임법 사용은 임상 연구 참여자의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 2차 SjS가 있거나 없는 모든 자가면역 질환(pSjS 및 하시모토 갑상선염 제외).
- 병력, 임상 증거, 혈전 색전증 사건, 심근 경색, 뇌졸중 및/또는 항인지질 증후군 및 항혈전 치료가 필요한 참여자에 대한 의심 또는 중대한 위험.
다음을 포함하지만 이에 국한되지 않는 치료 의사 평가에 기초한 스크리닝 시점에 pSjS 질환의 활동성 생명을 위협하거나 장기를 위협하는 합병증:
- 중증으로 특징지어지는 신장, 소화기, 심장, 폐 또는 CNS 침범을 동반한 혈관염,
- 고용량 스테로이드를 필요로 하는 활성 중추신경계(CNS) 또는 말초신경계(PNS) 침범,
- 객관적인 측정으로 정의되는 중증 신장 침범,
- 림프종.
- 뉴욕 심장 협회에 따르면 심장 마비 단계 III 또는 IV.
- 비정상적 폐기능 검사로 기록된 심각한 폐손상.
- 심각한 전신 바이러스, 세균 또는 진균 감염(예: 폐렴, 신우신염), 입원 또는 IV 항생제가 필요한 감염 또는 유의한 만성 바이러스(재발성 또는 활동성 대상포진 병력 포함), 세균 또는 진균 감염(예: 골수염) 30일 전 그리고 상영 중.
- 해결 방법에 관계없이 히스토플라스마증, 리스테리아증, 콕시디오이드진균증, 칸디다증, 폐포자충증 및 아스페르길루스증을 포함하되 이에 국한되지 않는 침습성 기회 감염 병력이 있는 참가자.
- 병력(예: 흉부 X선) 및 검사 및 TB 검사에 의해 기록된 활동성 또는 잠복성 결핵(TB)의 증거: 스크리닝 시 양성 또는 2개의 불확실한 QuantiFERON® TB Gold 검사(이전 치료 상태에 관계 없음).
- 임상적으로 중요하거나, 심각하거나 불안정하거나, 급성 또는 만성적으로 진행되거나, 통제되지 않는 감염 또는 의학적 상태(예: 뇌, 심장, 폐, 신장, 간, 위장, 신경학적 또는 알려진 면역 결핍)의 증거 또는 이전, 활성 또는 보류 중인 수술 장애, 또는 조사자의 판단에 따라 참가자 안전에 영향을 미칠 수 있는 임의의 상태(현지 규정에 따라 업데이트되지 않은 백신 접종 포함).
- American College of Rheumatology/EULAR 2016 기준에 따라 유육종증, 아밀로이드증, 이식편 대 숙주 질환, IgG4 관련 질환 및 두경부 방사선 병력을 포함하되 이에 국한되지 않는 SjS 진단을 배제하는 질병의 병력 또는 존재 치료.
- 인간화 단클론항체에 대한 전신 과민반응 또는 국소 주사 부위 반응 이외의 중대한 알레르기 병력.
- 임상적으로 유의미한 다발성 또는 중증 약물 알레르기, 국소 코르티코스테로이드에 대한 불내성 또는 중증 치료 후 과민 반응(다형 주요 홍반, 선형 IgA 피부병, 독성 표피 괴사 및 박리성 피부염을 포함하되 이에 국한되지 않음).
- 기준선 이전 5년 이내에 림프증식성 질환 및 림프종(성공적으로 치료된 자궁경부 상피내암종, 비전이성 편평 세포 또는 피부 기저 세포 암종 제외)을 포함한 악성 종양 또는 활동성 악성 종양의 이전 병력.
- 스크리닝 4주 전 비스테로이드성 항염증 약물(NSAID)의 불안정한 용량 및/또는 침샘 및 눈물샘에 대한 국소 및/또는 약리학적 자극제 치료의 불안정한 사용.
- 고용량 스테로이드, 또는 1일/무작위화 전 4주 이내에 스테로이드 용량의 변화 또는 연구 과정 동안 예상되는 변화.
- 고용량의 하이드록시클로로퀸 또는 클로로퀸 또는 메토트렉세이트 또는 하이드록시클로로퀸, 클로로퀸 또는 메토트렉세이트 용량의 변화가 1일/무작위화 전 12주 이내 또는 연구 과정 동안 예상되는 변화.
스크리닝 전에 다음 약물/절차로 치료받은 참가자:
- 3개월 이내에 azathioprine 및 기타 thiopurines, mycophenolate mofetil, sulfasalazine 또는 cyclosporine A를 사용한 이전 치료.
- 6개월 이내에 시클로포스파마이드, 레플루노마이드 또는 벨리무맙을 사용한 이전 치료.
- 12개월 이내에 리툭시맙을 사용한 이전 치료.
- 이전의 골수 이식, 전체 림프계 방사선 조사 또는 절제 초고용량 시클로포스파미드 또는 IV Ig.
- 약물 반감기의 5배 이내의 다른 생물학적 약물로 이전 치료.
- 1일차/무작위화 이전 3개월 이내에 임의의 생(약독화) 백신 투여를 받은 자(예: 수두 대상포진 백신, 구강 소아마비, 광견병).
- 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 ECG 또는 바이탈 사인.
- 스크리닝 시 비정상적인 실험실 검사(들).
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청 검사 양성(항 HIV1 및 항 HIV2 항체) 또는 활동성 또는 완화 중인 HIV 감염의 알려진 이력.
- 다음 테스트 중 하나에서 양성 결과: B형 간염 표면 항원(HBsAg), 항 B형 간염 코어 항체(항 HBc Ab), 항 C형 간염 바이러스 항체(HCV-Ab).
- 여성인 경우 임신 및/또는 모유 수유 중입니다.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약
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약제 형태: 주사용 용액 투여 경로: 정맥 또는 피하 |
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실험적: SAR441344
SAR441344 제1일에 단일 정맥내(IV) 부하 용량에 이어 2주차부터 10주차까지 2주마다 1회 단일 피하(SC) 용량 투여(5회 투여)
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약제 형태: 주사용 용액 투여 경로: 정맥 또는 피하 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ESSDAI 점수가 기준선에서 12주차로 변경됨
기간: 기준선(1일차)부터 12주차까지
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ESSDAI는 쇼그렌 증후군의 치료 효능에 대한 검증되고 확립된 결과 측정으로 주로 선외 증상에 대한 질병 활동을 평가합니다.
이 점수는 12개 기관별 영역(체질, 림프절병증, 선상, 관절, 피부, 폐, 신장, 근육, 말초 및 중추신경계, 혈액학적, 생물학적)으로 구성되며, 기관별 항목을 기준으로 3~4가지 심각도 등급(없음, 낮음, 중간, 높음, 0=없음, 3=높음)으로 점수가 매겨집니다.
이 점수는 12개 도메인 전체에 걸쳐 가중치 방식(심각도 등급에 도메인에 따라 1~6 범위의 가중치를 곱함)으로 합산되어 총 점수(0~123)로 요약됩니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선=1일차 평가 값.
최소 제곱(LS) 평균은 반복 측정에 대한 혼합 모델(MMRM)을 사용하여 계산됩니다.
동시발생 사건 발생 이후의 관측값은 제외됩니다.
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기준선(1일차)부터 12주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EULAR(European League Against Rheumatism)의 기준선에서 12주차까지의 변화 쇼그렌 증후군 환자 보고 지수(ESSPRI) 점수
기간: 기준선(1일차)부터 12주차까지
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ESSPRI는 참가자들이 보고한 검증되고 확립된 결과 측정으로, 주요 질병 증상인 피로, 건조함, 통증을 0에서 10까지의 숫자 척도로 평가합니다. 여기서 0은 증상이 없는 것을, 10은 상상할 수 있는 최대 불만을 의미합니다.
총점은 3개 척도의 평균 점수이며 범위는 0~10입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선은 1일차 평가 값으로 정의됩니다.
LS 평균은 MMRM을 사용하여 계산됩니다.
동시발생 사건 발생 이후의 관측값은 제외됩니다.
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기준선(1일차)부터 12주차까지
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다차원 피로 척도(MFI) 일반 피로 하위 척도 및 기타 하위 척도 점수의 기준선에서 12주차까지의 변화
기간: 기준선(1일차)부터 12주차까지
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MFI는 일반 피로, 신체적 피로, 정신적 피로, 동기 감소, 활동 감소 등의 하위 척도를 조사하여 피로를 평가하는 검증된 20개 항목 자가 보고 도구입니다.
각 하위 척도는 1("예, 이것은 사실입니다")부터 5("아니요, 이것은 사실이 아닙니다")까지의 척도를 사용하여 채점되는 4개 항목으로 구성되며, 참가자는 나열된 진술이 현재 피로 상황에 어떻게 적용되는지를 나타냅니다.
항목 점수를 합산하여 4~20 범위의 개별 하위 척도 점수를 생성합니다.
점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 의미합니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선은 1일차 평가 값으로 정의됩니다.
LS 평균은 ANCOVA를 사용하여 계산됩니다.
동시발생 사건 발생 이후의 관측값은 제외됩니다.
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기준선(1일차)부터 12주차까지
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SAR441344의 평균 혈장 농도
기간: 1일차 주입 종료 시 및 주입 후 4시간째; 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차 및 12주차에 투여 전
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SAR441344의 혈장 농도 측정을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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1일차 주입 종료 시 및 주입 후 4시간째; 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차 및 12주차에 투여 전
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SAR441344의 혈장 농도 중앙값
기간: 1일차 주입 종료 시 및 주입 후 4시간째; 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차 및 12주차에 투여 전
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SAR441344의 혈장 농도 측정을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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1일차 주입 종료 시 및 주입 후 4시간째; 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차 및 12주차에 투여 전
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SAR441344의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 10주차에 마지막 SC 투여 후 ~ 투여 후 336시간까지
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SAR441344의 혈장 농도 측정을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
Cmax는 모집단 PK 모델을 사용하는 베이지안 접근법으로 평가되었습니다.
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10주차에 마지막 SC 투여 후 ~ 투여 후 336시간까지
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SAR441344의 최대 혈장 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 10주차에 마지막 SC 투여 후 ~ 투여 후 336시간까지
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SAR441344의 혈장 농도 측정을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
tmax는 모집단 PK 모델을 사용한 베이지안 접근법으로 평가되었습니다.
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10주차에 마지막 SC 투여 후 ~ 투여 후 336시간까지
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SAR441344의 투여 간격(AUC0-tau)에 대한 곡선 아래 면적
기간: 10주차에 마지막 SC 투여 후 ~ 투여 후 336시간까지
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SAR441344의 혈장 농도 측정을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
AUC0-tau는 모집단 PK 모델을 사용하여 베이지안 접근법으로 평가되었습니다.
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10주차에 마지막 SC 투여 후 ~ 투여 후 336시간까지
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SAR441344의 최종 반감기(t1/2z)
기간: 10주차 ~ 12주차
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SAR441344의 혈장 농도 측정을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
t1/2z는 모집단 PK 모델을 사용하는 베이지안 접근법으로 평가되었습니다.
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10주차 ~ 12주차
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치료로 인한 부작용(TEAE), 치료로 인한 심각한 부작용(TESAE) 및 특별 관심 부작용(AESI)이 발생한 참가자 수
기간: IMP의 첫 번째 투여(1일차)부터 추적 관찰 기간 종료(24주차)까지
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유해사례(AE)는 IMP와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 IMP 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 연구 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
TEAE: TEAE 기간(첫 번째 IMP 투여부터 24주차까지의 시간) 동안 발생, 악화 또는 심각해진 AE.
심각한 부작용(SAE): 용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간을 연장해야 하거나, 지속적인 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함을 초래하는 모든 바람직하지 않은 의학적 발생입니다.
AESI: 의뢰인의 제품 또는 프로그램에 특정한 과학적 및 의학적 우려 사항에 대한 AE(심각하거나 심각하지 않은)로, 조사자가 의뢰인에게 지속적인 모니터링과 즉각적인 통지가 필요했습니다.
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IMP의 첫 번째 투여(1일차)부터 추적 관찰 기간 종료(24주차)까지
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TEAE로 인해 치료를 중단하고 중단한 참가자 수
기간: IMP의 첫 번째 투여(1일차)부터 추적 조사 기간 종료(24주차)까지
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AE는 IMP와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 IMP의 사용과 일시적으로 연관된 참가자 또는 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
TEAE는 TEAE 기간(첫 번째 IMP 투여부터 24주차까지의 시간) 동안 발생, 악화 또는 심각해진 AE였습니다.
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IMP의 첫 번째 투여(1일차)부터 추적 조사 기간 종료(24주차)까지
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VDS(Verbal Descriptor Scale)에 따른 주사 부위의 투여 전 통증 강도와 비교하여 통증 강도가 증가한 참가자 수
기간: 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차에 투여 전(IMP 투여 전 24시간 이내), 투여 후(투여 후 최대 15분) 및 투여 후 2시간
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국소 내약성을 측정하기 위해 참가자들은 IMP 투여 전, IMP 투여 완료 후, 투여 후 2시간 동안 VDS를 사용하여 자가 평가를 받았습니다.
참가자들에게 주사 부위의 감각을 보고하도록 요청하고 통증 심각도를 다음 등급으로 평가했습니다: 0= 통증 없음; 1= 가벼운 통증; 2= 중간 정도의 통증, 3= 심한 통증, 4= 매우 심한 통증.
VDS 점수의 긍정적인 변화는 투여 전 통증에 비해 통증 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
수치 변화는 통증이 악화되거나(긍정적 변화) 개선(부정적 변화)된 등급의 수를 제공합니다.
투여 전 통증 강도와 비교하여 통증 강도가 증가한(1 이상의 VDS 점수 변화) 참가자의 총 수가 보고됩니다.
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2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차에 투여 전(IMP 투여 전 24시간 이내), 투여 후(투여 후 최대 15분) 및 투여 후 2시간
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국소 내약성 결과와 관련된 AE가 있는 참가자 수
기간: 기준선(1일차)부터 10주차까지
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AE는 IMP와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 IMP의 사용과 일시적으로 연관된 참가자 또는 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
IMP 주사 후 주사 부위의 국소 내약성을 평가하고 주사 부위 홍반, 주사 부위 반응 및 주사 부위 통증과 같은 주사 부위의 소견을 기록했습니다.
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기준선(1일차)부터 10주차까지
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활력 징후에 잠재적으로 임상적으로 유의한 이상(PCSA)이 있는 참가자 수
기간: 기준선(1일차)부터 24주차까지
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PCSA 값은 문헌 검토를 기반으로 하고 후원자가 정의한 사전 정의된 기준/역치에 따라 후원자가 의학적으로 중요하다고 간주하는 비정상적인 값으로 정의되었습니다.
PCSA 기준: 앉은 자세에서 수축기 혈압(SSBP)이 95mmHg(수은주 기준) 이하이고 기준선보다 20mmHg 이상 감소합니다. ≥160mmHg 및 기준선에서 증가 ≥20mmHg; 앉아 있는 이완기 혈압(SDBP)이 45mmHg 이하이고 기준선에서 10mmHg 감소, 110mmHg 이상, 기준선에서 10mmHg 증가 앉은 심박수(HR) ≤50분당 심박수(bpm) 및 기준선에서 감소 ≥20bpm, ≥120bpm 및 기준선에서 ≥20bpm 증가 체중 기준선에서 ≥5% 감소, 기준선에서 ≥5% 증가.
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기준선(1일차)부터 24주차까지
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심전도에서 PCSA를 사용한 참가자 수
기간: 기준선(1일차)부터 24주차까지
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PCSA 값은 문헌 검토를 기반으로 하고 후원자가 정의한 사전 정의된 기준/역치에 따라 후원자가 의학적으로 중요하다고 간주하는 비정상적인 값으로 정의되었습니다.
PCSA 기준: HR <50bpm, <40bpm, >90bpm, >90bpm 및 기준선에서 증가 ≥20bpm, >100bpm; PR 간격, 집계 >200밀리초(msec), >200msec 및 기준선에서 증가 ≥25%, >220msec, >220msec 및 기준선에서 증가 ≥25%, >240msec, >240msec 및 기준선에서 증가 ≥25%; QRS 기간, 집계 >110msec, >110msec 및 기준선에서 증가 ≥25%, >120msec, >120msec 및 기준선에서 증가 ≥25%; QT 간격, 집계 >500msec; 수정된 QT(QTc) 수정 방법 지정되지 않음 >450msec, >480msec, 기준선에서 증가 [30-60]msec, 기준선에서 증가 >60msec.
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기준선(1일차)부터 24주차까지
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혈액학 매개변수에서 PCSA를 사용한 참가자 수
기간: 기준선(1일차)부터 24주차까지
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PCSA 값은 문헌 검토를 기반으로 하고 후원자가 정의한 사전 정의된 기준/역치에 따라 후원자가 의학적으로 중요하다고 간주하는 비정상적인 값으로 정의되었습니다.
PCSA 기준: 헤모글로빈(Hb) 리터당 115g(g/L)(남성[M]) 또는 95g/L(여성[F]) ≥185g/L(M) 또는 165g/L(F), 기준선에서 감소 ≥20g/L; 헤마토크리트 ≤0.37 부피당 부피(v/v)(M) 또는 ≤0.32 v/v(F), ≥0.55 v/v(M) 또는 ≥0.5 v/v(F); 적혈구(적혈구[RBC]) ≥6 x 10^12/리터(/L); 혈소판 <100 x 10^9/L, ≥700 x 10^9/L; 백혈구(백혈구[WBC]) <3 x 10^9/L(흑인이 아닌[NB]) 또는 <2 x 10^9/L(흑인[B]), ≥16 x 10^9/L; 호중구 <1.5 x 10^9/L(NB) 또는 <1 x 10^9/L(B); 림프구 >4 x 10^9/L, <0.5 x 10^9L; 단핵구 >0.7 x 10^9/L; 호염기구 >0.1 x 10^9/L; 호산구 >0.5 x 10^9/L 또는 >정상 상한(ULN)(ULN ≥0.5 x 10^9/L인 경우).
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기준선(1일차)부터 24주차까지
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임상 화학 매개변수에서 PCSA를 사용한 참가자 수
기간: 기준선(1일차)부터 24주차까지
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PCSA 값: 문헌 검토를 기반으로 하고 후원자가 정의한 사전 정의된 기준/역치에 따라 후원자가 의학적으로 중요하다고 간주하는 비정상적인 값. PCSA에 대한 기준: 리터당 나트륨 ≤129밀리몰(mmol/L), ≥160mmol/L, 칼륨<3mmol/L,≥5.5
mmol/L, 포도당 ≤3.9
mmol/L 및 <정상 하한(LLN), ≥11.1mmol/L(단식), ≥7mmol/L(단식); 크레아틴 키나제(CK)>3 ULN,>10 ULN;크레아티닌≥150 마이크로몰/L(성인), ≥30% 기준치 대비 변화, ≥100% 기준치 대비 변화;크레아티닌 청소율(CG)≥60-<90 밀리리터/분(mL/분)(사구체 여과율[GFR]의 경미한 감소[GFR]),≥30-<60mL/분(중간 감소) GFR의 경우), ≥15 - <30 mL/min(GFR의 심각한 감소), <15 mL/min(말기 신장 질환), 요소 질소≥17 mmol/L, 알칼리성 포스파타제(ALP)>1.5 ULN, 알라닌 아미노전이효소(ALT)>3 ULN; ALT>3 ULN 및 빌리루빈>2 ULN;아스파르트산 아미노전이효소(AST)>3 ULN;직접 빌리루빈>35% 빌리루빈 및 빌리루빈>1.5
ULN;총 빌리루빈>1.5
ULN,>2 ULN.
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기준선(1일차)부터 24주차까지
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소변검사 매개변수에서 PCSA를 사용한 참가자 수
기간: 기준선(1일차)부터 24주차까지
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PCSA 값은 문헌 검토를 기반으로 하고 후원자가 정의한 사전 정의된 기준/역치에 따라 후원자가 의학적으로 중요하다고 간주하는 비정상적인 값으로 정의되었습니다.
PCSA 기준: 수소 잠재력(pH) ≤4.6 또는 ≥8.
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기준선(1일차)부터 24주차까지
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SAR441344에 대한 항마약 항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차
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SAR441344에 따른 ADA 평가를 위해 지정된 시점에 혈청 샘플을 수집했습니다.
치료-긴급 기간, 즉 IMP 투여 시점부터 연구 방문이 끝날 때까지 적어도 1개의 치료 유발/증가 ADA로 정의된 치료-긴급 ADA를 가진 참가자의 수가 보고됩니다.
ADA 양성 참가자의 수가 보고됩니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 8일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACT16618
- 2020-000511-77 (EudraCT 번호)
- U1111-1244-2266 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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