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Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia terapéutica de SAR441344 en el síndrome de Sjögren primario (pSjS) (phaethuSA)

18 de septiembre de 2025 actualizado por: Sanofi

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos sobre la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia terapéutica de SAR441344 en pacientes adultos con síndrome de Sjögren primario (pSjS)

Objetivo primario:

Evaluar la eficacia terapéutica de un nivel de dosis de SAR441344 versus placebo durante 12 semanas en pacientes adultos con síndrome de Sjögren primario (pSjS), evaluado por el cambio del índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjögren (ESSDAI) de la Liga Europea Contra el Reumatismo (EULAR).

Objetivos secundarios:

  • Evaluar la eficacia terapéutica de un nivel de dosis de SAR441344 versus placebo durante 12 semanas en pacientes adultos con pSjS
  • Evaluar la eficacia terapéutica sobre la fatiga de un nivel de dosis de SAR441344 versus placebo durante 12 semanas en pacientes adultos con pSjS
  • Para evaluar la exposición farmacocinética (PK) de un nivel de dosis de SAR441344 durante 12 semanas en pacientes adultos con pSjS
  • Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de un nivel de dosis de SAR441344 versus placebo en pacientes adultos con pSjS según lo determinado por eventos adversos (EA)
  • Para evaluar la tolerabilidad local de un nivel de dosis de SAR441344 versus placebo durante 12 semanas en pacientes adultos con pSjS
  • Evaluar la seguridad y tolerabilidad de un nivel de dosis de SAR441344 versus placebo durante 12 semanas en pacientes adultos con pSjS determinado por electrocardiograma, signos vitales y evaluaciones de laboratorio.
  • Para medir la inmunogenicidad de un nivel de dosis de SAR441344 versus placebo durante 12 semanas en pacientes adultos con pSjS

Este es un estudio de fase 2 de prueba de concepto multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia terapéutica de SAR441344 en pacientes adultos con síndrome de Sjögren primario (pSjS), así como la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y farmacodinamia (PD).

  • Frecuencia de la visita del estudio: cada 2 semanas en el período de tratamiento y cada 4 semanas en el período de seguimiento.
  • La duración total del estudio será de 24 semanas (28 semanas, incluida la duración máxima de la selección) para cada participante, incluido un período de tratamiento de 12 semanas y un período de seguimiento de 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Investigational Site Number : 2760001
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, 1430
        • Investigational Site Number : 0320004
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1111
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
        • Investigational Site Number : 0320003
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • Investigational Site Number : 0320001
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Canadá
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Chile
    • Los Lagos Region
      • Osorno, Los Lagos Region, Chile, 5311092
        • Investigational Site Number : 1520002
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
        • Investigational Site Number : 1520001
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Investigational Site Number : 1520004
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 06591
        • Investigational Site Number : 4100001
    • Daegu
      • Daegu, Daegu, Corea del Sur, 561-712
        • Investigational Site Number : 4100004
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 03080
        • Investigational Site Number : 4100002
  • España
      • Málaga, España, 29010
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, España, 41010
        • Investigational Site Number : 7240003
  • Estados Unidos
    • Florida
      • DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
        • Omega Research Consultants Debary Site Number : 8400005
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research Site Number : 8400001
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Ramesh C. Gupta, M.D. Site Number : 8400007
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Prolato Clinical Research Center Site Number : 8400009
  • Francia
      • Limoges, Francia, 87042
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Marseille, Francia, 13003
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Paris, Francia, 75010
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Paris, Francia, 75013
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Investigational Site Number : 2500002
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1036
        • Investigational Site Number : 3480003
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Investigational Site Number : 3480001
      • Székesfehérvár, Hungría, 8000
        • Investigational Site Number : 3480004
  • México
      • Chihuahua City, México, 31020
        • Investigational Site Number : 4840003
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, México, 21200
        • Investigational Site Number : 4840002
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Investigational Site Number : 4840001
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Investigational Site Number : 1580002
      • Tainan City, Taiwán, 704
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Taoyuan, Taiwán, 33305
        • Investigational Site Number : 1580005

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe tener entre 18 y 80 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Diagnóstico de pSjS según los criterios del American College of Rheumatology/EULAR 2016 en la selección.
  • Duración de la enfermedad desde el primer diagnóstico de pSjS ≤15 años según el historial médico.
  • Participantes con actividad de la enfermedad de moderada a grave con puntuación total ESSDAI ≥5, según los siguientes dominios en la selección: linfadenopatía glandular, articular, muscular, hematológica, biológica y constitucional.
  • Seropositivo para anticuerpos anti-Ro/SSA.
  • IgG > límite inferior de lo normal (LSN) en la selección.
  • Tasa de flujo salival estimulado de ≥0,1 ml/min en la selección o al inicio.
  • Peso corporal entre 45 y 120 kg (incluidos) e índice de masa corporal dentro del rango de 18,0 a 35,0 kg/m2 (incluidos) en la selección.
  • El uso de anticonceptivos por parte de hombres o mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.
  • Capaz de dar consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad autoinmune (excepto pSjS y tiroiditis de Hashimoto) con o sin SjS secundario.
  • Antecedentes, evidencia clínica, sospecha o riesgo significativo de eventos tromboembólicos, así como infarto de miocardio, ictus y/o síndrome antifosfolípido y cualquier participante que requiera tratamiento antitrombótico.

  • Complicaciones activas que amenazan la vida o que amenazan los órganos de la enfermedad de pSjS en el momento de la selección según la evaluación del médico tratante, que incluye, entre otros:

    • Vasculitis con afectación renal, digestiva, cardíaca, pulmonar o del SNC caracterizada como grave,
    • Compromiso activo del sistema nervioso central (SNC) o del sistema nervioso periférico (SNP) que requiere altas dosis de esteroides,
    • Compromiso renal grave definido por medidas objetivas,
    • Linfoma.
  • Insuficiencia cardíaca en estadio III o IV según la New York Heart Association.
  • Insuficiencia pulmonar severa documentada por una prueba de función pulmonar anormal.
  • Infección viral, bacteriana o fúngica sistémica grave (p. ej., neumonía, pielonefritis), infección que requiere hospitalización o antibióticos intravenosos o infección viral crónica significativa (incluidos antecedentes de herpes zoster recurrente o activo), bacteriana o fúngica (p. ej., osteomielitis) 30 días antes y durante la proyección.
  • Participantes con antecedentes de infecciones oportunistas invasivas, como, entre otras, histoplasmosis, listeriosis, coccidioidomicosis, candidiasis, pneumocystis jirovecii y aspergilosis, independientemente de la resolución.
  • Evidencia de tuberculosis (TB) activa o latente documentada por historial médico (p. ej., radiografías de tórax) y examen, y prueba de TB: una prueba QuantiFERON® TB Gold positiva o 2 indeterminadas en la selección (independientemente del estado del tratamiento anterior).
  • Evidencia de cualquier infección o afección médica clínicamente significativa, grave o inestable, aguda o crónicamente progresiva, no controlada (p. ej., cerebral, cardíaca, pulmonar, renal, hepática, gastrointestinal, neurológica o cualquier inmunodeficiencia conocida) o cirugía previa, activa o pendiente trastorno, o cualquier condición que pueda afectar la seguridad del participante a juicio del Investigador (incluidas las vacunas que no están actualizadas según la regulación local).
  • Antecedentes o presencia de enfermedades que excluyen el diagnóstico de SjS según los criterios del American College of Rheumatology/EULAR 2016, que incluyen, entre otros, sarcoidosis, amiloidosis, enfermedad de injerto contra huésped, enfermedad relacionada con IgG4 y antecedentes de radiación en la cabeza y el cuello. tratamiento.
  • Antecedentes de reacción de hipersensibilidad sistémica o alergias significativas, distintas de la reacción localizada en el lugar de la inyección, a cualquier anticuerpo monoclonal humanizado.
  • Alergias graves o múltiples a medicamentos clínicamente significativas, intolerancia a los corticosteroides tópicos o reacciones graves de hipersensibilidad posteriores al tratamiento (que incluyen, entre otras, eritema multiforme mayor, dermatosis IgA lineal, necrólisis epidérmica tóxica y dermatitis exfoliativa).
  • Cualquier historial previo de malignidad o malignidad activa, incluidas las enfermedades linfoproliferativas y el linfoma (excepto el carcinoma in situ del cuello uterino tratado con éxito, el carcinoma de células escamosas o de células basales no metastásico de la piel) en los 5 años anteriores al inicio.
  • Dosis inestable de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y/o uso inestable de tratamiento tópico y/o farmacológico estimulante de las glándulas salivales y lagrimales 4 semanas antes de la selección.
  • Altas dosis de esteroides, o un cambio en la dosis de esteroides dentro de las 4 semanas previas al Día 1/Aleatorización o cambios esperados durante el curso del estudio.
  • Alta dosis de hidroxicloroquina o cloroquina, o metotrexato o cambio en la dosis de hidroxicloroquina, cloroquina o metotrexato dentro de las 12 semanas previas al Día 1/Aleatorización o cambios esperados durante el transcurso del estudio.

  • Participantes tratados con los siguientes medicamentos/procedimientos antes de la selección:

    • Tratamiento previo con azatioprina y otras tiopurinas, micofenolato mofetilo, sulfasalazina o ciclosporina A en los últimos 3 meses.
    • Tratamiento previo con ciclofosfamida, leflunomida o belimumab en los últimos 6 meses.
    • Tratamiento previo con rituximab dentro de los 12 meses.
    • Trasplante previo de médula ósea, irradiación linfoide total o ciclofosfamida ablativa en dosis ultra altas o Ig IV.
    • Tratamiento previo con cualquier otro fármaco biológico dentro de 5 veces la vida media del fármaco.
  • Recibió la administración de cualquier vacuna viva (atenuada) dentro de los 3 meses anteriores al Día 1/Aleatorización (p. ej., vacuna contra la varicela zoster, poliomielitis oral, rabia).
  • ECG o signos vitales anormales clínicamente significativos en la selección.
  • Pruebas de laboratorio anormales en la selección.
  • Serología positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (anticuerpos anti-VIH1 y anti-VIH2) o antecedentes conocidos de infección por VIH, activa o en remisión.
  • Resultado positivo en cualquiera de las siguientes pruebas: antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), anticuerpos core anti hepatitis B (anti HBc Ab), anticuerpos anti virus de la hepatitis C (HCV-Ab).
  • Si es mujer, embarazada y/o amamantando.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo a juego
Droga: Placebo

Forma farmacéutica: solución inyectable

Vía de administración: intravenosa o subcutánea
Experimental: SAR441344
SAR441344 dosis única de carga intravenosa (IV) el día 1 seguida de una dosis única subcutánea (SC) administrada una vez cada 2 semanas desde la semana 2 hasta la semana 10 (5 administraciones)
Droga: SAR441344

Forma farmacéutica: solución inyectable

Vía de administración: intravenosa o subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación ESSDAI
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 12
ESSDAI es una medida de resultados validada y establecida para la eficacia terapéutica en el síndrome de Sjögren, que evalúa la actividad de la enfermedad principalmente en manifestaciones extraglandulares. Esta puntuación consta de 12 dominios específicos de órganos (constitucional, linfadenopatía, glandular, articular, cutáneo, pulmonar, renal, muscular, periférico y del sistema nervioso central, hematológico, biológico), que se califican en función de ítems específicos de órganos en 3 a 4 grados de gravedad diferentes (no, bajo, moderado, alto; con 0 = no y 3 = alto). Estas puntuaciones se resumen en los 12 dominios de forma ponderada (las calificaciones de gravedad se multiplican con ponderaciones que van del 1 al 6 según el dominio) para resumirlas en la puntuación total (0-123). Las puntuaciones más altas indican peores resultados. Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora. Línea de base = valor de evaluación del día 1. La media de mínimos cuadrados (LS) se calcula utilizando modelos mixtos para medidas repetidas (MMRM). Se excluyen los valores observados después de la ocurrencia de eventos intercurrentes.
Línea de base (día 1) a la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación del índice informado por el paciente del síndrome de Sjögren (ESSPRI) de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 12
El ESSPRI es una medición de resultados validada y establecida, informada por los participantes, que califica las manifestaciones clave de la enfermedad: fatiga, sequedad y dolor, según una escala numérica que va del 0 al 10, donde 0 se define como ausencia de síntomas y 10 como el máximo de quejas imaginables. La puntuación total es la puntuación media de las 3 escalas y oscila entre 0 y 10. Las puntuaciones más altas indican peores resultados. Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora. La línea de base se define como el valor de evaluación del día 1. La media LS se calcula utilizando MMRM. Se excluyen los valores observados después de la ocurrencia de eventos intercurrentes.
Línea de base (día 1) a la semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación de la subescala de fatiga general del Inventario de fatiga multidimensional (MFI) y otras subescalas
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 12
El MFI es un instrumento de autoinforme validado de 20 ítems para evaluar la fatiga mediante la investigación de las siguientes subescalas: fatiga general, fatiga física, fatiga mental, motivación reducida y actividad reducida. Cada subescala consta de 4 ítems que se califican utilizando una escala de 1 ("sí, esto es cierto") a 5 ("no, esto no es cierto") en la que los participantes indican cómo se aplican las afirmaciones enumeradas a su situación de fatiga actual. Las puntuaciones de los ítems se suman para crear una puntuación de subescala individual que oscila entre 4 y 20. Una puntuación más alta indica un mayor grado de fatiga. Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora. La línea de base se define como el valor de evaluación del día 1. La media LS se calcula utilizando ANCOVA. Se excluyen los valores observados después de la ocurrencia de eventos intercurrentes.
Línea de base (día 1) a la semana 12
Concentración plasmática media de SAR441344
Periodo de tiempo: Al final de la infusión y 4 horas después de la infusión el día 1; dosis previa en las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y en la semana 12
Se recogieron muestras de sangre en los momentos especificados para medir las concentraciones plasmáticas de SAR441344.
Al final de la infusión y 4 horas después de la infusión el día 1; dosis previa en las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y en la semana 12
Concentración plasmática media de SAR441344
Periodo de tiempo: Al final de la infusión y 4 horas después de la infusión el día 1; dosis previa en las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y en la semana 12
Se recolectaron muestras de sangre en los momentos especificados para medir las concentraciones plasmáticas de SAR441344.
Al final de la infusión y 4 horas después de la infusión el día 1; dosis previa en las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y en la semana 12
Concentración plasmática máxima (Cmax) de SAR441344
Periodo de tiempo: Después de la última dosis SC en la Semana 10 hasta 336 horas después de la dosis
Se recolectaron muestras de sangre en los momentos especificados para medir las concentraciones plasmáticas de SAR441344. La Cmax se evaluó mediante un enfoque bayesiano utilizando el modelo farmacocinético poblacional.
Después de la última dosis SC en la Semana 10 hasta 336 horas después de la dosis
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de SAR441344
Periodo de tiempo: Después de la última dosis SC en la Semana 10 hasta 336 horas después de la dosis
Se recolectaron muestras de sangre en los momentos especificados para medir las concentraciones plasmáticas de SAR441344. tmax se evaluó mediante un enfoque bayesiano utilizando el modelo PK poblacional.
Después de la última dosis SC en la Semana 10 hasta 336 horas después de la dosis
Área bajo la curva durante el intervalo de dosificación (AUC0-tau) de SAR441344
Periodo de tiempo: Después de la última dosis SC en la Semana 10 hasta 336 horas después de la dosis
Se recolectaron muestras de sangre en los momentos especificados para medir las concentraciones plasmáticas de SAR441344. El AUC0-tau se evaluó mediante un enfoque bayesiano utilizando el modelo PK poblacional.
Después de la última dosis SC en la Semana 10 hasta 336 horas después de la dosis
Vida media terminal (t1/2z) de SAR441344
Periodo de tiempo: Semana 10 a Semana 12
Se recolectaron muestras de sangre en los momentos especificados para medir las concentraciones plasmáticas de SAR441344. t1/2z se evaluó mediante un enfoque bayesiano utilizando el modelo PK poblacional.
Semana 10 a Semana 12
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE) y eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de IMP (día 1) hasta el final del período de seguimiento (semana 24)
Un evento adverso (EA) fue cualquier suceso médico adverso en un participante o en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de IMP, ya sea que se considere o no relacionado con el IMP. TEAE: EA que ocurrieron, empeoraron o se volvieron graves durante el período TEAE (tiempo desde la primera administración de IMP hasta la semana 24). Eventos adversos graves (SAE): cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento. Un AESI: un EA (grave o no grave) de interés científico y médico específico del producto o programa del Patrocinador, para el cual se requirió un seguimiento continuo y una notificación inmediata por parte del Investigador al Patrocinador.
Desde la primera dosis de IMP (día 1) hasta el final del período de seguimiento (semana 24)
Número de participantes con interrupción del tratamiento y retiros debido a TEAE
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de IMP (día 1) hasta el final del período de seguimiento (semana 24)
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante o en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de IMP, ya sea que se considere o no relacionado con el IMP. Los TEAE fueron EA que ocurrieron, empeoraron o se volvieron graves durante el período TEAE (tiempo desde la primera administración de IMP hasta la semana 24).
Desde la primera dosis de IMP (día 1) hasta el final del período de seguimiento (semana 24)
Número de participantes con aumento en la intensidad del dolor en comparación con la intensidad del dolor previa a la dosis en el lugar de la inyección según la escala de descriptor verbal (VDS)
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de las 24 horas previas a la dosis IMP), posdosis (hasta 15 minutos después de la dosificación) y 2 horas posteriores a la dosis en las semanas 2, 4, 6, 8 y 10
Para medir la tolerabilidad local, los participantes se sometieron a una autoevaluación utilizando un VDS antes de la administración de IMP, después de completar la administración de IMP y 2 horas después de la administración. Se pidió a los participantes que informaran de sus sensaciones en el lugar de la inyección y calificaron la gravedad del dolor de la siguiente manera: 0 = sin dolor; 1= dolor leve; 2= ​​dolor moderado, 3= dolor severo, 4= muy severo. Un cambio positivo en la puntuación VDS indicó una mayor intensidad del dolor en comparación con el dolor previo a la dosis. El cambio numérico proporciona el número de grados en que el dolor empeoró (cambio positivo) o mejoró (cambio negativo). Se informa el número total de participantes con un aumento en la intensidad del dolor (cambio en la puntuación VDS mayor o igual a 1) en comparación con la intensidad del dolor previa a la dosis.
Predosis (dentro de las 24 horas previas a la dosis IMP), posdosis (hasta 15 minutos después de la dosificación) y 2 horas posteriores a la dosis en las semanas 2, 4, 6, 8 y 10
Número de participantes con EA relacionados con los hallazgos de tolerabilidad local
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 10
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante o en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de IMP, ya sea que se considere o no relacionado con el IMP. Se evaluó la tolerabilidad local en el lugar de la inyección después de la inyección de IMP y se registraron los hallazgos en el lugar de la inyección, como eritema en el lugar de la inyección, reacción en el lugar de la inyección y dolor en el lugar de la inyección.
Línea de base (día 1) a la semana 10
Número de participantes con anomalías potencialmente clínicamente significativas (PCSA) en los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 24
Los valores de PCSA se definieron como valores anormales considerados médicamente importantes por el Patrocinador, según criterios/umbrales predefinidos basados ​​en revisiones de la literatura y definidos por el Patrocinador. Criterios para PCSA: presión arterial sistólica (SSBP) sentado menor o igual a (≤) 95 milímetros de mercurio (mmHg) y disminución desde el valor inicial ≥20 mmHg; ≥160 mmHg y aumento desde el inicio ≥20 mmHg; Presión arterial diastólica (PADS) sentado ≤45 mmHg y disminución desde el inicio ≥10 mmHg, ≥110 mmHg y aumento desde el inicio ≥10 mmHg; Frecuencia cardíaca (FC) sentado ≤50 latidos por minuto (lpm) y disminución desde el inicio ≥20 lpm, ≥120 lpm y aumento desde el inicio ≥20 lpm; Peso ≥5% de disminución desde el inicio, ≥5% de aumento desde el inicio.
Línea de base (día 1) a la semana 24
Número de participantes con PCSA en electrocardiograma
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 24
Los valores de PCSA se definieron como valores anormales considerados médicamente importantes por el Patrocinador, según criterios/umbrales predefinidos basados ​​en revisiones de la literatura y definidos por el Patrocinador. Criterios para PCSA: FC <50 lpm, <40 lpm, >90 lpm, >90 lpm y aumento desde el valor inicial ≥20 lpm, >100 lpm; Intervalo PR, agregado >200 milisegundos (ms), >200 ms y aumento desde el inicio ≥25 %, >220 ms, >220 ms y aumento desde el inicio ≥25 %, >240 ms, >240 ms y aumento desde el inicio ≥25 %; duración del QRS, agregado >110 ms, >110 ms y aumento desde el inicio ≥25 %, >120 ms, >120 ms y aumento desde el inicio ≥25 %; intervalo QT, agregado >500 ms; Método de corrección del QT (QTc) corregido no especificado >450 ms, >480 ms, aumento desde el valor inicial [30-60] ms, aumento desde el valor inicial >60 ms.
Línea de base (día 1) a la semana 24
Número de participantes con PCSA en parámetros hematológicos
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 24
Los valores de PCSA se definieron como valores anormales considerados médicamente importantes por el Patrocinador, según criterios/umbrales predefinidos basados ​​en revisiones de la literatura y definidos por el Patrocinador. Criterios para PCSA: Hemoglobina (Hb) ≤115 gramos por litro (g/L) (Hombre [M]) o ≤95 g/L (Mujer [F]), ≥185 g/L (M) o ≥165 g/L (F), disminución desde el valor inicial ≥20 g/L; Hematocrito ≤0,37 volumen por volumen (v/v) (M) o ≤0,32 v/v (F), ≥0,55 v/v (M) o ≥0,5 v/v (F); Eritrocitos (glóbulos rojos [RBC]) ≥6 x 10^12 por litro (/L); Plaquetas <100 x 10^9/L, ≥700 x 10^9/L; Leucocitos (glóbulos blancos [WBC]) <3 x 10^9/L (no negros [NB]) o <2 x 10^9/L (negros [B]), ≥16 x 10^9/L; Neutrófilos <1,5 x 10^9/L (NB) o <1 x 10^9/L (B); Linfocitos >4 x 10^9/L, <0,5 x 10^9L; Monocitos >0,7 x 10^9/L; Basófilos >0,1 x 10^9/L; Eosinófilos >0,5 x 10^9/L o >límite superior de lo normal (LSN) (si LSN ≥0,5 x 10^9/L).
Línea de base (día 1) a la semana 24
Número de participantes con PCSA en parámetros de química clínica
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 24
Valores de PCSA: valores anormales considerados médicamente importantes por el Patrocinador, según criterios/umbrales predefinidos basados ​​en revisiones de la literatura y definidos por el Patrocinador. Criterios para PCSA: Sodio≤129 milimoles por litro (mmol/L),≥160 mmol/L;Potasio<3 mmol/L,≥5,5 mmol/L; glucosa≤3,9 mmol/L y <límite inferior normal (LIN), ≥11,1 mmol/L (sin ayunar);≥7 mmol/L (en ayunas); Creatina quinasa (CK)>3 LSN,>10 LSN; Creatinina≥150 micromoles/L (adultos), ≥30 % de cambio desde el inicio, ≥100 % de cambio desde el inicio; Aclaramiento de creatinina (CG) ≥60-<90 mililitros por minuto (mL/min) (disminución leve en la tasa de filtración glomerular [TFG]), ≥30-<60 ml/min (disminución moderada en TFG), ≥15-<30 ml/min (disminución grave de la TFG), <15 ml/min (enfermedad renal en etapa terminal), nitrógeno ureico ≥17 mmol/L; fosfatasa alcalina (ALP)>1,5 LSN; alanina aminotransferasa (ALT)>3 LSN; ALT>3 LSN y bilirrubina>2 LSN; Aspartato aminotransferasa (AST)>3 LSN; Bilirrubina directa>35 % de bilirrubina y bilirrubina>1,5 LSN; Bilirrubina total>1,5 LSN,>2 LSN.
Línea de base (día 1) a la semana 24
Número de participantes con PCSA en los parámetros del análisis de orina
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 24
Los valores de PCSA se definieron como valores anormales considerados médicamente importantes por el Patrocinador, según criterios/umbrales predefinidos basados ​​en revisiones de la literatura y definidos por el Patrocinador. Criterios para PCSA: Potencial de hidrógeno (pH) ≤4,6 o ≥8.
Línea de base (día 1) a la semana 24
Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) hasta SAR441344
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12 y Semana 24
Se recolectaron muestras de suero en los momentos especificados para la evaluación de ADA según SAR441344. Se informa el número de participantes con ADA emergente del tratamiento definido como al menos 1 ADA inducido/potenciado por el tratamiento durante el período emergente del tratamiento, es decir, desde el momento de la administración de IMP hasta el final de la visita del estudio. Se informa el número de participantes con ADA positivo.
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12 y Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

8 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

9 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACT16618
  • 2020-000511-77 (Número EudraCT)
  • U1111-1244-2266 (Identificador de registro: ICTRP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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