Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a terapeutická účinnost SAR441344 u primárního Sjögrenova syndromu (pSjS) (phaethuSA)

18. září 2025 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a terapeutické účinnosti SAR441344 u dospělých pacientů s primárním Sjögrenovým syndromem (pSjS)

Primární cíl:

Vyhodnotit terapeutickou účinnost jedné dávkové hladiny SAR441344 oproti placebu po dobu 12 týdnů u dospělých pacientů s primárním Sjögrenovým syndromem (pSjS), hodnocenou změnou indexu aktivity Sjögrenova syndromu (ESSDAI) Evropské ligy proti revmatismu (EULAR)

Sekundární cíle:

  • Vyhodnotit terapeutickou účinnost jedné dávkové hladiny SAR441344 oproti placebu po dobu 12 týdnů u dospělých pacientů s pSjS
  • Vyhodnotit terapeutickou účinnost na únavu jedné dávkové hladiny SAR441344 oproti placebu po dobu 12 týdnů u dospělých pacientů s pSjS
  • K vyhodnocení farmakokinetické (PK) expozice jedné dávkové hladiny SAR441344 po dobu 12 týdnů u dospělých pacientů s pSjS
  • Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jedné dávkové hladiny SAR441344 oproti placebu u dospělých pacientů s pSjS, jak bylo určeno nežádoucími účinky (AE)
  • Vyhodnotit lokální snášenlivost jedné dávkové hladiny SAR441344 oproti placebu po dobu 12 týdnů u dospělých pacientů s pSjS
  • Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jedné dávkové hladiny SAR441344 oproti placebu po dobu 12 týdnů u dospělých pacientů s pSjS stanovenou elektrokardiogramem, vitálními funkcemi a laboratorními hodnoceními
  • Měření imunogenicity jedné dávkové hladiny SAR441344 oproti placebu po dobu 12 týdnů u dospělých pacientů s pSjS

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii fáze 2 s paralelními skupinami, která hodnotí terapeutickou účinnost SAR441344 u dospělých pacientů s primárním Sjögrenovým syndromem (pSjS), stejně jako bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) a farmakodynamika (PD).

  • Frekvence návštěv ve studii: každé 2 týdny v období léčby a každé 4 týdny v období sledování.
  • Celková doba trvání studie bude 24 týdnů (28 týdnů včetně maximální doby trvání screeningu) pro každého účastníka, včetně 12týdenního období léčby a 12týdenního období sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, 1430
        • Investigational Site Number : 0320004
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1111
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
        • Investigational Site Number : 0320003
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • Investigational Site Number : 0320001
  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Chile
    • Los Lagos Region
      • Osorno, Los Lagos Region, Chile, 5311092
        • Investigational Site Number : 1520002
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
        • Investigational Site Number : 1520001
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Investigational Site Number : 1520004
  • Francie
      • Limoges, Francie, 87042
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Marseille, Francie, 13003
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Paris, Francie, 75010
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Paris, Francie, 75013
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Investigational Site Number : 2500002
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Investigational Site Number : 4100001
    • Daegu
      • Daegu, Daegu, Jižní Korea, 561-712
        • Investigational Site Number : 4100004
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 03080
        • Investigational Site Number : 4100002
  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Investigational Site Number : 3480003
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Investigational Site Number : 3480001
      • Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
        • Investigational Site Number : 3480004
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31020
        • Investigational Site Number : 4840003
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, Mexiko, 21200
        • Investigational Site Number : 4840002
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Investigational Site Number : 4840001
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Investigational Site Number : 2760001
  • Spojené státy
    • Florida
      • DeBary, Florida, Spojené státy, 32713
        • Omega Research Consultants Debary Site Number : 8400005
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research Site Number : 8400001
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Ramesh C. Gupta, M.D. Site Number : 8400007
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Prolato Clinical Research Center Site Number : 8400009
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Investigational Site Number : 1580002
      • Tainan City, Tchaj-wan, 704
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Investigational Site Number : 1580005
  • Španělsko
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Španělsko, 41010
        • Investigational Site Number : 7240003

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu 18 až 80 let včetně.
  • Diagnostika pSjS podle kritérií American College of Rheumatology/EULAR 2016 při screeningu.
  • Trvání onemocnění od první diagnózy pSjS ≤ 15 let na základě anamnézy.
  • Účastníci se středně těžkou až těžkou aktivitou onemocnění s celkovým skóre ESSDAI ≥5 na základě následujících domén při screeningu: glandulární, kloubní, svalová, hematologická, biologická a konstituční lymfadenopatie.
  • Séropozitivní na protilátky anti-Ro/SSA.
  • IgG > dolní hranice normálu (ULN) při screeningu.
  • Stimulovaný průtok slin ≥0,1 ml/min při screeningu nebo základní linii.
  • Tělesná hmotnost v rozmezí 45 až 120 kg (včetně) a index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,0 až 35,0 kg/m2 (včetně) při screeningu.
  • Používání antikoncepce muži nebo ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli autoimunitní onemocnění (kromě pSjS a Hashimotovy tyreoiditidy) se sekundárním SjS nebo bez něj.
  • Anamnéza, klinické důkazy, podezření nebo významné riziko tromboembolických příhod, stejně jako infarkt myokardu, cévní mozková příhoda a/nebo antifosfolipidový syndrom a všichni účastníci vyžadující antitrombotickou léčbu.

  • Aktivní život ohrožující nebo orgán ohrožující komplikace onemocnění pSjS v době screeningu na základě hodnocení ošetřujícího lékaře, včetně, ale bez omezení na:

    • Vaskulitida s postižením ledvin, trávicího traktu, srdce, plic nebo CNS charakterizovaná jako závažná,
    • Aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS) nebo periferního nervového systému (PNS) vyžadující vysoké dávky steroidů,
    • Těžké postižení ledvin definované objektivními měřítky,
    • Lymfom.
  • Srdeční srdeční selhání stadium III nebo IV podle New York Heart Association.
  • Těžké poškození plic dokumentované abnormálním testem funkce plic.
  • Závažná systémová virová, bakteriální nebo plísňová infekce (např. pneumonie, pyelonefritida), infekce vyžadující hospitalizaci nebo IV antibiotika nebo významná chronická virová (včetně anamnézy rekurentního nebo aktivního herpes zoster), bakteriální nebo plísňová infekce (např. osteomyelitida) 30 dní před a během Screeningu.
  • Účastníci s anamnézou invazivních oportunních infekcí, jako je, ale bez omezení, histoplazmóza, listerióza, kokcidioidomykóza, kandidóza, pneumocystis jirovecii a aspergilóza, bez ohledu na rozlišení.
  • Důkaz aktivní nebo latentní tuberkulózy (TBC) zdokumentovaný anamnézou (např. rentgen hrudníku) a vyšetřením a testováním na TBC: Pozitivní nebo 2 neurčité testy QuantiFERON® TB Gold při screeningu (bez ohledu na předchozí stav léčby).
  • Důkaz o jakékoli klinicky významné, závažné nebo nestabilní, akutní nebo chronicky progresivní, nekontrolované infekci nebo zdravotním stavu (např. mozkové, srdeční, plicní, ledvinové, jaterní, gastrointestinální, neurologické nebo jakékoli známé imunitní nedostatečnosti) nebo předchozí, aktivní nebo čekající chirurgické porucha nebo jakýkoli stav, který může ovlivnit bezpečnost účastníka podle úsudku zkoušejícího (včetně očkování, která nejsou aktualizována na základě místních předpisů).
  • Anamnéza nebo přítomnost nemocí, které vylučují diagnózu SjS podle kritérií American College of Rheumatology/EULAR 2016, včetně, ale bez omezení na ně, sarkoidózy, amyloidózy, reakce štěpu proti hostiteli, nemoci související s IgG4 a ozařování hlavy a krku v anamnéze léčba.
  • Anamnéza systémové hypersenzitivní reakce nebo významné alergie, jiné než lokalizované reakce v místě vpichu, na jakoukoli humanizovanou monoklonální protilátku.
  • Klinicky významné vícenásobné nebo závažné lékové alergie, intolerance topických kortikosteroidů nebo závažné reakce z přecitlivělosti po léčbě (včetně, ale bez omezení na ně, erythema multiforme major, lineární IgA dermatózy, toxické epidermální nekrolýzy a exfoliativní dermatitidy).
  • Jakákoli předchozí anamnéza malignity nebo aktivní malignity, včetně lymfoproliferativních onemocnění a lymfomu (kromě úspěšně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, nemetastatického spinocelulárního nebo bazaliomu kůže) během 5 let před výchozí hodnotou.
  • Nestabilní dávka nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) a/nebo nestabilní použití topické a/nebo farmakologické stimulační léčby slinných a slzných žláz 4 týdny před Screeningem.
  • Vysoké dávky steroidů nebo změna dávky steroidů během 4 týdnů před 1. dnem/randomizace nebo očekávané změny v průběhu studie.
  • Vysoká dávka hydroxychlorochinu nebo chlorochinu nebo methotrexátu nebo změna dávky hydroxychlorochinu, chlorochinu nebo methotrexátu během 12 týdnů před 1. dnem/randomizace nebo očekávané změny v průběhu studie.

  • Účastníci léčení následujícími léky/postupy před screeningem:

    • Předchozí léčba azathioprinem a jinými thiopuriny, mykofenolát mofetilem, sulfasalazinem nebo cyklosporinem A do 3 měsíců.
    • Předchozí léčba cyklofosfamidem, leflunomidem nebo belimumabem do 6 měsíců.
    • Předchozí léčba rituximabem během 12 měsíců.
    • Předchozí transplantace kostní dřeně, celkové lymfoidní ozáření nebo ablativní ultravysoká dávka cyklofosfamidu nebo IV Ig.
    • Předchozí léčba jakýmkoli jiným biologickým lékem během 5násobku poločasu léku.
  • Přijaté podání jakékoli živé (oslabené) vakcíny během 3 měsíců před 1. dnem/náhodná volba (např. vakcína proti varicella zoster, orální obrna, vzteklina).
  • Klinicky významné abnormální EKG nebo vitální funkce při screeningu.
  • Abnormální laboratorní test(y) při screeningu.
  • Pozitivní sérologie viru lidské imunodeficience (HIV) (anti HIV1 a anti HIV2 protilátky) nebo známá anamnéza infekce HIV, aktivní nebo v remisi.
  • Pozitivní výsledek kteréhokoli z následujících testů: povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), jádrové protilátky proti hepatitidě B (anti HBc Ab), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV-Ab).
  • Pokud je žena, těhotná a/nebo kojící.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo
Lék: Placebo

Léková forma: injekční roztok

Způsob podání: intravenózní nebo subkutánní
Experimentální: SAR441344
SAR441344 jedna intravenózní (IV) nasycovací dávka v den 1 následovaná jednou subkutánní (SC) dávkou podávanou jednou za 2 týdny od týdne 2 do týdne 10 (5 podání)
Lék: SAR441344

Léková forma: injekční roztok

Způsob podání: intravenózní nebo subkutánní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte se z výchozí hodnoty na 12. týden ve skóre Essdai
Časové okno: Základní linie (1. den) do 12. týdne
Essdai je ověřeno a stanoveno měření výsledků pro terapeutickou účinnost u Sjögrenova syndromu, což hodnotí aktivitu onemocnění hlavně na mimo-glandulárních projevech. Toto skóre se skládá z 12 orgánových domén (ústavní, lymfadenopatie, glandulární, kloubní, kožní, plicní, ledvinové, svalové, periferní a centrální nervový systém, hematologické, biologické), které jsou hodnoceny na základě orgánově specifických předmětů ve 3 až 4 odlišných závažných stupních (ne, mírné, vysoký; ne a 3 = vysoký). Tato skóre se shrnují ve všech 12 doménách vážených způsobů (stupně závažnosti se vynásobí hmotnostmi v rozmezí 1-6 v závislosti na doméně), aby se shrnuly do celkového skóre (0-123). Vyšší skóre označuje horší výsledek. Negativní změna od základní linie naznačuje zlepšení. Základní linie = hodnota hodnocení 1 den. Průměr nejmenších čtverců (LS) se počítá pomocí smíšených modelů pro opakovaná měření (MMRM). Vyloučeny jsou pozorované hodnoty po výskytu mezipruhových událostí.
Základní linie (1. den) do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího hodnoty na 12. týden v Evropské lize proti revmatismu (Eular) Sjögrenovo syndrom Patient hlásil skóre indexu (ESSPRI)
Časové okno: Základní linie (1. den) do 12. týdne
Esspri je ověřené a zavedené měření výsledků, které uvádí účastníci, což hodnotí klíčové projevy onemocnění: únava, suchost a bolest, založená na číselném měřítku v rozmezí od 0 do 10, kde 0 je definováno jako žádné symptomy a 10 jako maximální představitelné stížnosti. Celkové skóre je průměrné skóre 3 stupnic a pohybuje se od 0 do 10. Vyšší skóre naznačuje horší výsledek. Negativní změna oproti základní linii naznačuje zlepšení. Základní linie je definována jako hodnota hodnocení 1. dne. Průměr LS se počítá pomocí MMRM. Vyloučeny jsou pozorované hodnoty po výskytu mezipruhových událostí.
Základní linie (1. den) do 12. týdne
Změna z výchozí hodnoty na 12. týden ve vícerozměrné únavové inventáři (MFI) Obecné únavové podskupiny a další skóre dílčích stupnic
Časové okno: Základní linie (1. den) do 12. týdne
MFI je validovaný, 20 položkami samostatných nástrojů pro vyhodnocení únavy zkoumáním následujících dílčích stupnic: obecná únava, fyzická únava, duševní únava, snížená motivace a snížená aktivita. Každá dílčí stupnice se skládá ze 4 položek, které jsou hodnoceny pomocí stupnice od 1 („Ano, to je pravda“) do 5 („Ne, to není pravda“), na které účastníci uvádějí, jak uvedená prohlášení aplikovaná na jejich současnou únavovou situaci. Skóre položek se sčítají za účelem vytvoření jednotlivých skóre dílčího stupně v rozmezí 4 až 20. Vyšší skóre naznačuje vyšší stupeň únavy. Negativní změna oproti základní linii naznačuje zlepšení. Základní linie je definována jako hodnota hodnocení 1. dne. Průměr LS se počítá pomocí ANCOVA. Vyloučeny jsou pozorované hodnoty po výskytu mezipruhových událostí.
Základní linie (1. den) do 12. týdne
Průměrná plazmatická koncentrace SAR441344
Časové okno: Na konci infuze a 4 hodiny po infuzi v den 1; Předdana v týdnech 2, 4, 6, 8, 10 a ve 12. týdnu
Vzorky krve byly odebrány ve specifikovaných časových bodech pro měření plazmatických koncentrací SAR441344.
Na konci infuze a 4 hodiny po infuzi v den 1; Předdana v týdnech 2, 4, 6, 8, 10 a ve 12. týdnu
Střední plazmatická koncentrace SAR441344
Časové okno: Na konci infuze a 4 hodiny po infuzi v den 1; Předdana v týdnech 2, 4, 6, 8, 10 a ve 12. týdnu
Vzorky krve byly odebrány ve specifikovaných časových bodech pro měření plazmatických koncentrací SAR441344.
Na konci infuze a 4 hodiny po infuzi v den 1; Předdana v týdnech 2, 4, 6, 8, 10 a ve 12. týdnu
Maximální plazmatická koncentrace (CMAX) SAR441344
Časové okno: Po poslední dávce SC 10. týdnu až 336 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány ve specifikovaných časových bodech pro měření plazmatických koncentrací SAR441344. CMAX byl hodnocen Bayesovským přístupem pomocí populačního modelu PK.
Po poslední dávce SC 10. týdnu až 336 hodin po dávce
Čas na maximální plazmatickou koncentraci (TMAX) SAR441344
Časové okno: Po poslední dávce SC 10. týdnu až 336 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány ve specifikovaných časových bodech pro měření plazmatických koncentrací SAR441344. TMAX byl hodnocen Bayesovským přístupem pomocí populačního modelu PK.
Po poslední dávce SC 10. týdnu až 336 hodin po dávce
Oblast pod křivkou přes dávkovací interval (AUC0-tau) SAR441344
Časové okno: Po poslední dávce SC 10. týdnu až 336 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány ve specifikovaných časových bodech pro měření plazmatických koncentrací SAR441344. AUC0-tau byla hodnocena Bayesovským přístupem pomocí populačního modelu PK.
Po poslední dávce SC 10. týdnu až 336 hodin po dávce
Terminální poločas (T1/2Z) SAR441344
Časové okno: Týden 10 až 12. týden
Vzorky krve byly odebrány ve specifikovaných časových bodech pro měření plazmatických koncentrací SAR441344. T1/2Z byl hodnocen Bayesovským přístupem pomocí modelu populace PK.
Týden 10 až 12. týden
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (TEAE), vážné nežádoucí účinky (Tesaes) a nežádoucí účinky zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Od první dávky IMP (den 1) do konce sledovacího období (24. týden)
Nepříznivá událost (AE) byla jakýmkoli nežádoucím lékařským výskytem u účastníka nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s používáním IMP, ať už je to považováno za související s IMP. Čajy: AE, které se vyskytly, se zhoršily nebo se během doby čaje zhoršily nebo se staly vážnými (čas od prvního podávání IMP do 24. týdne). Vážné nežádoucí účinky (SAE): Jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který v jakékoli dávce: vyústil v smrt, byl život ohrožující, vyžadoval lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k přetrvávajícímu postižení/neschopnosti, nebo to byla vrozená anomálie/porodní vada. AESI: AE (seriózní nebo vážný nebo nevědomý) vědeckého a lékařského problému specifického pro produkt nebo program sponzora, pro které bylo vyžadováno pokračující monitorování a okamžité oznámení vyšetřovatelem sponzorovi.
Od první dávky IMP (den 1) do konce sledovacího období (24. týden)
Počet účastníků s přerušením léčby a výběry v důsledku čaje
Časové okno: Od první dávky IMP (den 1) do konce sledovacího období (24. týden)
AE byla jakýkoli nežádoucí lékařská výskyt u účastníka nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s používáním IMP, ať už je to nebo není považováno za související s IMP. Čajy byly AE, které se vyskytly, zhoršily se nebo se během období čaje vážily (čas od prvního podávání IMP do 24. týdne).
Od první dávky IMP (den 1) do konce sledovacího období (24. týden)
Počet účastníků se zvýšením intenzity bolesti ve srovnání s intenzitou bolesti před dávkou v místě injekce podle stupnice slovního deskriptoru (VDS)
Časové okno: Předběžná dávka (do 24 hodin před dávkováním IMP), po dávce (až 15 minut po dávkování) a 2 hodiny po dávce v týdnech 2, 4, 6, 8 a 10
Pro měření místní snášenlivosti měli účastníci autoevaluace pomocí VDS před podáním IMP, po dokončení podávání IMP a 2 hodiny po přidělení. Účastníci byli požádáni, aby nahlásili pocity v místě injekce a ohodnotili závažnost bolesti jako následující hodnocení: 0 = žádná bolest; 1 = mírná bolest; 2 = mírná bolest, 3 = těžká bolest, 4 = velmi závažná. Pozitivní změna skóre VDS naznačila vyšší závažnost bolesti ve srovnání s bolestí před dávkou. Numerická změna poskytuje počet stupňů, které se bolest zhoršila (pozitivní změna) nebo zlepšená (negativní změna). Celkový počet účastníků se zvýšením intenzity bolesti (změna skóre VDS větší nebo rovná 1) ve srovnání s intenzitou bolesti před dávkou.
Předběžná dávka (do 24 hodin před dávkováním IMP), po dávce (až 15 minut po dávkování) a 2 hodiny po dávce v týdnech 2, 4, 6, 8 a 10
Počet účastníků s AES související s nálezy místní snášenlivosti
Časové okno: Základní linie (1. den) do 10. týdne
AE byla jakýkoli nežádoucí lékařská výskyt u účastníka nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s používáním IMP, ať už je to nebo není považováno za související s IMP. Byly zaznamenány lokální snášenlivost v místě injekce po injekci a nálezy v místě injekce, jako je injekční místo, reakce na injekci a bolest místa v injekci.
Základní linie (1. den) do 10. týdne
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými abnormalitami (PCSA) ve vitálních funkcích
Časové okno: Základní linie (1. den) do 24. týdne
Hodnoty PCSA byly definovány jako abnormální hodnoty, které sponzor považoval za lékařsky důležité, podle předdefinovaných kritérií/prahů založených na recenzích literatury a definované sponzorem. Kritéria pro PCSA: sezení systolického krevního tlaku (SSBP) menší nebo rovné (≤) 95 milimetrů rtuti (mmHg) a snížení z výchozí hodnoty ≥ 20 mmHg; ≥160 mmHg a zvyšuje se od výchozí hodnoty ≥ 20 mmHg; Diastolický krevní tlak zasedání (SDBP) ≤ 45 mmHg a snižování z výchozí hodnoty ≥ 10 mmHg, ≥110 mmHg a zvyšuje se z výchozí hodnoty ≥ 10 mmHg; Srdeční frekvence sezení (HR) ≤ 50 tepů za minutu (bpm) a snižování od výchozí hodnoty ≥ 20 bpm, ≥120 bpm a zvyšování od výchozí hodnoty ≥ 20 bpm; Hmotnost ≥ 5% se sníží od výchozí hodnoty, ≥ 5% se zvyšuje oproti základní linii.
Základní linie (1. den) do 24. týdne
Počet účastníků s PCSA v elektrokardiogramu
Časové okno: Základní linie (1. den) do 24. týdne
Hodnoty PCSA byly definovány jako abnormální hodnoty, které sponzor považoval za lékařsky důležité, podle předdefinovaných kritérií/prahů založených na recenzích literatury a definované sponzorem. Kritéria pro PCSA: HR <50 bpm, <40 bpm,> 90 bpm,> 90 bpm a zvyšuje se z výchozí hodnoty ≥ 20 bpm,> 100 bpm; PR interval, agregát> 200 milisekund (MSEC),> 200 ms a zvýšení z výchozí hodnoty ≥ 25%,> 220 ms,> 220 ms a zvyšuje se z výchozí hodnoty ≥ 25%,> 240 ms,> 240 ms, a zvýšení z výchozí linie ≥25%; Doba trvání QRS, agregát> 110 ms,> 110 ms a zvýšení z výchozí hodnoty ≥ 25%,> 120 ms,> 120 ms a zvýšení z výchozí hodnoty ≥ 25%; Interval QT, agregát> 500 ms; Opravená metoda korekce QT (QTC) nespecifikována> 450 ms,> 480 ms, zvyšuje se z základní linie [30-60] msec, zvýšení ze základní linie> 60 ms.
Základní linie (1. den) do 24. týdne
Počet účastníků s PCSA v hematologických parametrech
Časové okno: Základní linie (1. den) do 24. týdne
Hodnoty PCSA byly definovány jako abnormální hodnoty, které sponzor považoval za lékařsky důležité, podle předdefinovaných kritérií/prahů založených na recenzích literatury a definované sponzorem. Kritéria pro PCSA: hemoglobin (Hb) ≤115 gramů na litr (g/l) (muž [m]) nebo ≤95 g/l (žena [F]), ≥185 g/l (m) nebo ≥165 g/l (f), snižuje se od základní linie ≥ 20 g/l; Hematokrit ≤0,37 Objem na objem (obj. V/v) (m) nebo ≤0,32 obj./obj. (F), ≥0,55 obj./obj. (M) nebo ≥0,5 V/V (f); Erytrocyty (červené krvinky [RBC]) ≥6 x 10^12 na litr (/l); Destičky <100 x 10^9/l, ≥ 700 x 10^9/l; Leukocyty (bílé krvinky [WBC]) <3 x 10^9/l (neblack [nb]) nebo <2 x 10^9/l (černá [B]), ≥16 x 10^9/l; Neutrofily <1,5 x 10^9/l (nb) nebo <1 x 10^9/l (b); Lymfocyty> 4 x 10^9/l, <0,5 x 10^9l; Monocyty> 0,7 x 10^9/l; Basofily> 0,1 x 10^9/l; Eosinofily> 0,5 x 10^9/l nebo> horní hranice normálního (ULN) (pokud Uln ≥0,5 x 10^9/l).
Základní linie (1. den) do 24. týdne
Počet účastníků s PCSA v parametrech klinické chemie
Časové okno: Základní linie (1. den) do 24. týdne
Hodnoty PCSA: Abnormální hodnoty považované za lékařsky důležité sponzorem, podle předdefinovaných kritérií/prahů založených na recenzích literatury a definované sponzorem mmol/l; glukóza <3,9 mmol/l a <dolní hranice normálního (LLN), ≥11,1 mmol/l (neomezené); ≥7 mmol/l (nalačno); Kreatin kináza (CK)> 3 Uln,> 10 Uln; kreatinin≥150 mikromoly/l (dospělí), ≥ 30% změna oproti výchozím stavu, ≥ 100% změna od výchozí hodnoty; clearance kreatininu (CG) ≥ 60- <90 mililitrů za minutu (Ml/min) (MILS (MIL/min) v GFR), ≥15- <30 ml/min (závažné snížení GFR), <15 ml/min (onemocnění ledvin v konečném stádiu), močovinu ≥17 mmol/l; alkalin fosfatáza (ALP)> 1,5 ULN; alaninová aminotransferáza (ALT)> 3 ULN; Alt> 3 Uln a bilirubin> 2 Uln; aspartát aminotransferáza (AST)> 3 Uln; přímý bilirubin> 35% bilirubin a bilirubin> 1,5 Uln; celkový bilirubin> 1,5 Uln,> 2 uln.
Základní linie (1. den) do 24. týdne
Počet účastníků s PCSA v parametrech analýzy moči
Časové okno: Základní linie (1. den) do 24. týdne
Hodnoty PCSA byly definovány jako abnormální hodnoty, které sponzor považoval za lékařsky důležité, podle předdefinovaných kritérií/prahů založených na recenzích literatury a definované sponzorem. Kritéria pro PCSA: potenciál vodíku (pH) ≤ 4,6 nebo ≥ 8.
Základní linie (1. den) do 24. týdne
Počet účastníků s protilátkami proti drogám (ADA) na SAR441344
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden, 12. týden a 24. týden
Vzorky séra byly odebrány ve specifikovaných časových bodech pro hodnocení ADAS na SAR441344. Počet účastníků s ADA s léčbou definovaným jako alespoň 1 ADA vyvolanou/posílenou léčbou během období léčby, tj. Od doby podávání IMP do konce studijní návštěvy. Je hlášen počet účastníků s pozitivní ADA.
Základní linie, 4. týden, 8. týden, 12. týden a 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

9. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACT16618
  • 2020-000511-77 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1244-2266 (Identifikátor registru: ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit