IgA腎症患者におけるアトラセンタン (ALIGN)
2026年6月1日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
腎機能の進行性喪失のリスクがある IgA 腎症患者におけるアトラセンタンの第 3 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
ALIGN 試験は、進行性腎機能喪失のリスクがある IgA 腎症（IgAN）患者を対象に、アトラセンタンの有効性と安全性をプラセボと比較する第 3 相二重盲検プラセボ対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
生検で証明された IgAN を有する約 320 人の患者が無作為に割り付けられ、0.75 mg のアトラセンタンまたはプラセボを毎日 132 週間投与されます。 対象者は、標準治療の一環として、RAS (レニン-アンギオテンシン系) 阻害剤 [アンギオテンシン変換酵素阻害剤 (ACEi) またはアンギオテンシン受容体拮抗薬 (ARB) など] の最大許容量で安定した用量を受け取ります。 RAS阻害剤療法に耐えられない被験者には例外が設けられます。
安定した用量のSGLT2iを投与されている追加の被験者が研究に登録されます。 この SGLT2i 安定層への登録は、SGLT2i を処方する地域の規制に従い、一次および二次分析に登録された 320 人の被験者とは無関係です。
この研究の主な目的は、UPCR で測定したタンパク尿に対するアトラセンタンとプラセボの効果を評価することです。 二次的および三次的な目的には、eGFR、安全性と忍容性、および生活の質によって測定される経時的な腎機能の変化の評価が含まれます。
被験者は、2年半にわたって安全性と有効性の評価を受けます。 この期間中の治験への参加を容易にするために、現地の規制で許可されている場合、遠隔医療と在宅医療を使用した遠隔治験訪問のオプションが提供される場合があります。
研究を完了した被験者は、別のプロトコルの下でアトラセンタンによる非盲検治療を受ける延長研究に登録する資格があるかもしれません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
404
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Alhambra、California、アメリカ、91754
- Comprehensive Research Institute
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Glendale、California、アメリカ、91204
- Kidney Disease Medical Group
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Stanford、California、アメリカ、93405
- Stanford University
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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Georgia
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Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
- GA Nephrology Associates
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Illinois
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Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
- NANI Research, LLC
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- NANI Research, LLC
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville Physicians- Kidney Disease Program
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Intermed Consultants
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89129
- Pelican Point Dialysis - DaVita Clinical Research
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New York
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Clifton Park、New York、アメリカ、12065
- Capital District Renal Physicians
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Mountain Kidney and Hypertension Associates
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Brookview Hills Research Associates, LLC
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
- LeHigh Valley Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Liberty Research Center
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El Paso、Texas、アメリカ、79925
- El Paso Kidney Specialists
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22033
- Nephrology Associates of Northern Virginia
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Health Services
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Buenos Aires、アルゼンチン
- CEMIC
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Santa Fe、アルゼンチン
- Clinica de Nefrologia Urologia y Enf. Cardiovasculares
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San Luis Province
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San Luis、San Luis Province、アルゼンチン、D5700CGR
- Centro Médico Ce.Re.Ca
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Bristol、イギリス、BS10 5NB
- North Bristol HNS Trust, Clinical Research Centre
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Hertford、イギリス
- Lister Hospital
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Leicester、イギリス、LE5 4PW
- Leicester General Hospital
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London、イギリス
- Guys Hospital
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London、イギリス
- Royal London Hospital
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London、イギリス、SE5 9R6
- King's College Hospital
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Salford、イギリス
- Salford Royal
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Genova、イタリア
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
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Naples、イタリア
- Seconda Università degli Studi di Napoli
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Pavia、イタリア
- ICS Maugeri SpA SB
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Lombardy
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Milan、Lombardy、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Kerala
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Kozhikode、Kerala、インド、673008
- Government Medical College
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Maharashtra
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Pune、Maharashtra、インド、411004
- Sahyadri Super Speciality Hospital
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Tamil Nadu
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Vellore、Tamil Nadu、インド、632004
- Christian Medical College
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Telangana
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Hyderabad、Telangana、インド、500012
- Osmania General Hospital
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Secunderabad、Telangana、インド、500003
- Yashoda Hospital
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、インド、700014
- Nil Ratan Sircar Medical College & Hospital
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Box Hill、オーストラリア
- Box Hill Hospital
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Brisbane、オーストラリア
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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Clayton、オーストラリア
- Monash Medical Centre
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Gosford、オーストラリア
- Renal Research
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Kingswood、オーストラリア
- Nepean Hospital
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-
New South Wales
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St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Royal North Shore Hospital
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Victoria
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Reservoir、Victoria、オーストラリア、3073
- Melbourne Renal Research Group
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Saint Albans、Victoria、オーストラリア、3021
- Sunshine Hospital
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Ontario
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London、Ontario、カナダ
- London Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ
- Stephen S. Chow Medicine Professionals
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Antioquia
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Medellín、Antioquia、コロンビア、050010
- Hospital Alma Máter de Antioquia
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Caldas Department
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Manizales、Caldas Department、コロンビア、170004
- IPS Medicos Internistas de Caldas S.A.S
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン
- Fundación Puigvert
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Sagunto、スペイン
- Hospital de Sagunto
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Seville、スペイン
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia、スペイン
- H U Dr. Peset
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Cloppenburg、ドイツ
- St. Josefs-Hospital
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Hanover、ドイツ
- Medizinische Hochschule Hannover
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Hoyerswerda、ドイツ
- Nephrologisches Zentrum Hoyerswerda
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Jena、ドイツ
- Universitaetsklinikum Jena
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Villingen-Schwenningen、ドイツ
- Nephrologisches Zentrum Villingen-Schwenningen
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Würzburg、ドイツ
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Hamilton、ニュージーランド
- Waikato Hospital
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Papatoetoe、ニュージーランド
- Middlemore Clinical Trials
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Grenoble、フランス
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
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Le Puy-en-Velay、フランス
- CH Emile Roux
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Paris、フランス
- Hopital Necker
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Saint-Priest-en-Jarez、フランス
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
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Valenciennes、フランス
- Centre Hospitalier Valenciennes
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Belo Horizonte、ブラジル
- Hospital das Clínicas Universidade Federal de Minas Gerais - UFMG
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Brasília、ブラジル
- Centro de Pesquisa Clinica do Brasil
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Porto Alegre、ブラジル
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Santo André、ブラジル
- Praxis Pesquisa Médica
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São Paulo、ブラジル
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
São Paulo、ブラジル
- Hospital do Rim Fundacao Oswaldo Ramos
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Paraná
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Curitiba、Paraná、ブラジル
- Instituto Pró-Renal Brasil
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Carnaxide、ポルトガル、2790-134
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental EPE - Hospital Santa Cruz
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Torres Novas、ポルトガル、2350-399
- Centro Hospitalar do Medio Tejo (CHMT), E.P.E.
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Lodz、ポーランド
- Samodzielny Publiczny ZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego
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Rzeszów、ポーランド
- Centrum Medyczne Medyk - Rzeszow
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Warsaw、ポーランド
- Miedzyleski Szpital Specjalistyczny
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Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
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Changchun、中国
- The Second Hospital of Jilin University
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Changsha、中国
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Chengdu、中国
- West China Hospital, Sichuan University
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Fuzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangzhou、中国
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Hefei、中国、230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Jinan、中国
- Shandong University - Qilu Hospital
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Nanchang、中国
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shenzhen、中国、518036
- Peking University Shenzhen Hospital
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Dongguan
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Dongguan、Dongguan、中国
- Dongguan Tungwah Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Inner Mongolia Autonomou
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Baotou、Inner Mongolia Autonomou、中国、014010
- The First A ffliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mangolia University of Science and Technology
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Jiangsu Province Hospital
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Nantong、Jiangsu、中国、226001
- The Affiliated Hospital of Nantong University
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610072
- People's Hospital of Sichuan Province
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Xinjiang Uygur
-
Ürümqi、Xinjiang Uygur、中国、830054
- The First Affiliated Hospital Xinjiang Medical University
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Changhua、台湾
- Changhua Christian Medical Foundation
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Hsinchu、台湾
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
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New Taipei City、台湾
- Far Eastern Memorial Hospital
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New Taipei City、台湾
- Taipei Medical University
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Fukuoka、日本
- Kokura Memorial Hospital (Kokura Kinen Hospital)
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Kanazawa、日本
- Kanazawa University Hospital
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Kashihara、日本
- Nara University
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Kawasaki、日本
- St. Marianna University (SMU) School of Medicine
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Niigata、日本
- Niigata University
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Okayama、日本
- Okayama University Hospital
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Osaka、日本
- Osaka General Medical Center
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Saitama、日本
- Dokkyo Medical University - Saitama Medical Center
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Shinagawa-ku、日本
- Showa University Hospital
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Tokyo、日本
- Juntendo Nerima Hospital
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Tokyo、日本
- Juntendo University Hospital, Tokyo
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Toyoake、日本
- Fujita Health University Hospital
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Urayasu、日本
- Juntendo University Urayasu Hospital
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-
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Anyang、韓国
- Hallym University Medical Center
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Daejeon、韓国
- Chungnam National University Hospital
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Gyeonggi-do、韓国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeonggi-do、韓国、10475
- MyongJi Hospital
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Jeju City、韓国
- Jeju National University Hospital
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Seongnam-si、韓国
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Seoul、韓国
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、韓国
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul、韓国
- Severance Hospital, Yonsei University Hospital
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Hong Kong、香港
- The University of Hong Kong
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Hong Kong、香港
- Princess Margaret Hospital
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Hong Kong、香港
- Yan Chai Hospital
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Shatin、香港
- The Chinese University of Hong Kong
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 生検で証明された IgA 腎症。
- -少なくとも12週間安定している最大耐量のRAS阻害剤療法（ACEiまたはARB）を受けている。 この要件からの例外は、RAS 阻害剤療法に耐えられない被験者に対して行われます。
- -スクリーニング時の中央検査室による24時間の尿収集によって測定された、総尿タンパク質≥1 g /日。
- 少なくとも 30 mL/分/1.73 の eGFR CKD-EPI式に基づくスクリーニング時のm2。
- -インフォームドコンセントを提供し、すべての研究要件を順守する意思と能力がある。
- SGLT2i安定層のみ-スクリーニング前の少なくとも12週間安定しているRAS阻害剤の最大許容および最適化された用量に加えて、安定した用量のSGLT2i（治験責任医師の選択ごと）を受け取る。
除外基準:
- -糖尿病性腎疾患を含む別の慢性腎疾患の現在の診断。
- -腎臓移植または他の臓器移植の歴史。
- ステロイドなどの全身性免疫抑制薬を、過去 3 か月間に 2 週間以上使用している。
- -治験責任医師による評価で、収縮期150mmHgまたは拡張期95mmHgを超える血圧。
- -心不全の既知の病歴または体液過負荷による以前の入院。
- -治験責任医師によって評価された肝疾患の臨床的に重要な病歴。
- -調査官によって測定された9 g / dL未満のヘモグロビン、または過去3か月以内の貧血のための輸血の前歴。
- 過去5年以内の悪性腫瘍。 この基準の例外には、非黒色腫皮膚がんおよび根治治療を受けた子宮頸部上皮内がんが含まれます。
- -女性、妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定の場合。 そして少なくとも1ヶ月後。
- 男性の場合、研究中に子供の父親になるか、精子を提供するつもりです。
- -SGLT2i（SGLT2i安定層の被験者を除く）を含むIgAN（RAS阻害剤以外）の治験薬または承認された治療を受けている スクリーニング前の1か月（またはエージェントの5半減期のいずれか長い方）。 治験薬が細胞毒性薬または免疫抑制薬である場合、このウォッシュアウト期間は 6 か月です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
二重盲検期間：プラセボを1日1回、132週間経口投与
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フィルムコーティング錠
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実験的：Atrasentan
Double-blind Period: Once daily oral administration of 0.75 mg atrasentan for 132 weeks. Open-label Extension Period: Once daily oral administration of 0.75 mg atrasentan for 48 weeks after completion of 132 weeks on atrasentan or placebo. Substudy period: Once daily oral administration of 0.75 mg atrasentan + zigakibart for 48 weeks after completion of OL extension period |
フィルムコーティング錠
他の名前：
pre-filled syringes with needle safety device
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二重盲検期間: 蛋白尿の変化
時間枠：36週目まで、または約9か月
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ベースラインから 36 週目までの尿タンパク質:クレアチニン比 (UPCR) の変化。
(非SGLT2i層)
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36週目まで、または約9か月
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Open-label period: Number of Subjects With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
時間枠：From open-label baseline up to end of treatment visit, up to 48 weeks
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Type, incidence, severity, seriousness, and relatedness of TEAEs.
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From open-label baseline up to end of treatment visit, up to 48 weeks
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Open-label period: Number of Subjects With Adverse Events of Special Interest (AESI) Including Events of Fluid Overload
時間枠：From open-label baseline up to end of treatment visit, up to 48 weeks
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Incidence, severity, seriousness, and relatedness AESIs.
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From open-label baseline up to end of treatment visit, up to 48 weeks
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Substudy period: Number of subjects with TEAEs
時間枠：From substudy baseline to end of treatment, up to 48 weeks
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Type, incidence, severity, seriousness, and relatedness of TEAEs
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From substudy baseline to end of treatment, up to 48 weeks
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Substudy period: Number of subjects with AESI
時間枠：From substudy baseline to end of treatment, up to 48 weeks
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Incidence, severity, seriousness, and relatedness AESIs.
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From substudy baseline to end of treatment, up to 48 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二重盲検期間：eGFRの変化
時間枠：治療終了後 4 週間、136 週目まで
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慢性腎臓病疫学連携（CKD-EPI）クレアチニン方程式（非SGLT2i層）を使用した、ベースラインから最終研究訪問（136週目、治療終了後4週間）への変更
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治療終了後 4 週間、136 週目まで
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二重盲検期間: 最初の複合エンドポイントを満たす被験者の割合
時間枠：最長約2.6年
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研究中に以下の少なくとも 1 つを経験するという複合エンドポイントを満たす非 SGLT2i 層の被験者の割合:
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最長約2.6年
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二重盲検期間: 2 番目の複合エンドポイントを満たす被験者の割合
時間枠：最長約2.6年
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研究中に以下の少なくとも 1 つを経験するという複合エンドポイントを満たす非 SGLT2i 層の被験者の割合:
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最長約2.6年
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二重盲検期間: 36 週目に 1 g/日未満までタンパク尿の減少を達成した被験者の割合
時間枠：ベースラインから 36 週目まで
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尿タンパクが 1 g/日未満に減少し、ベースラインから総尿タンパクが 25% 減少した被験者の割合 (非 SGLT2i 層)。
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ベースラインから 36 週目まで
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二重盲検期間: TEAE を有する被験者の数
時間枠：治験薬の初回投与から二重盲検期間での治療終了後4週間まで、136週間
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TEAE の種類、発生率、重症度、重大性、および関連性。
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治験薬の初回投与から二重盲検期間での治療終了後4週間まで、136週間
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二重盲検期間: 体液過負荷を含む AESI の被験者数
時間枠：治験薬の初回投与から二重盲検期間での治療終了後4週間まで、136週間
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AESIの発生率、重症度、重大性、および関連性。
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治験薬の初回投与から二重盲検期間での治療終了後4週間まで、136週間
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非盲検期間: 蛋白尿の変化
時間枠：非盲検ベースラインから非盲検 36 週目まで
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24 時間の採尿に基づく UPCR の変化。
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非盲検ベースラインから非盲検 36 週目まで
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非盲検期間：eGFRの変化
時間枠：非盲検ベースラインから非盲検 52 週目まで
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CKD-EPI クレアチニン方程式を使用して、非盲検ベースラインから非盲検 52 週目に変更します。
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非盲検ベースラインから非盲検 52 週目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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タンパク尿の変化 (UPCR)
時間枠：ベースラインから 36 週目まで
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1. プラセボと比較した、SGLT2i 安定層における 24 時間の採尿に基づくタンパク尿 (UPCR) の変化
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ベースラインから 36 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kuo JJ, Wu J, Gunawan MG, McConnell MT, Lester J, Naidu NA, Nieh CH, Surendradoss J, Kano T, Suzuki Y, Olson NE, Cox JH. Effects of Atrasentan on Kidney Gene Transcription, Mesangial Cell Proliferation, and Proteinuria in Immunoglobulin A Nephropathy. Kidney360. 2025 Dec 24. doi: 10.34067/KID.0000001000. Online ahead of print.
- Heerspink HJL, Jardine M, Kohan DE, Lafayette RA, Levin A, Liew A, Zhang H, Lodha A, Gray T, Wang Y, Renfurm R, Barratt J; ALIGN Study Investigators. Atrasentan in Patients with IgA Nephropathy. N Engl J Med. 2025 Feb 6;392(6):544-554. doi: 10.1056/NEJMoa2409415. Epub 2024 Oct 25.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月11日
一次修了 (推定)
2028年4月14日
研究の完了 (推定)
2028年4月14日
試験登録日
最初に提出
2020年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月28日
最初の投稿 (実際)
2020年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月1日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHK01-01
- CEXV811A12301 (その他の識別子：Novartis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。