Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atrasentaani potilailla, joilla on IgA-nefropatia (ALIGN)

maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu Atrasentaanitutkimus potilailla, joilla on IgA-nefropatia ja munuaisten toiminnan progressiivinen menetys

ALIGN-tutkimus on vaiheen 3, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrataan atrasentaanin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen potilailla, joilla on IgA-nefropatia (IgAN), joilla on riski menettää munuaisten toiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 320 potilasta, joilla on biopsialla todistettu IgAN, satunnaistetaan saamaan 0,75 mg atrasentaania tai lumelääkettä päivittäin 132 viikon ajan. Koehenkilöt saavat suurimman siedetyn ja vakaan annoksen RAS- (reniini-angiotensiinijärjestelmän) estäjää [kuten angiotensiinikonvertaasin estäjää (ACEi) tai angiotensiinireseptorin salpaajaa (ARB)] osana normaalia hoitoa. Poikkeus tehdään potilaille, jotka eivät voi sietää RAS-inhibiittorihoitoa.

Muita koehenkilöitä, jotka saavat vakaan annoksen SGLT2i:tä, otetaan mukaan tutkimukseen. Ilmoittautuminen tähän vakaaseen SGLT2i-luokkaan tapahtuu paikallisten säännösten mukaisesti niillä alueilla, joilla SGLT2i on määrätty, ja se on riippumaton primaari- ja toissijaisiin analyyseihin ilmoittautuneista 320 henkilöstä.

Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida atrasentaanin vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna proteinuriaan UPCR:llä mitattuna. Toissijaisia ​​ja tertiäärisiä tavoitteita ovat muun muassa munuaisten toiminnan muutoksen arvioiminen ajan myötä eGFR:llä mitattuna, turvallisuus ja siedettävyys sekä elämänlaatu.

Koehenkilöt arvioivat turvallisuutta ja tehoa 2 ½ vuoden ajalta. Opintoihin osallistumisen helpottamiseksi tänä aikana paikallisten määräysten salliessa voidaan tarjota vaihtoehtoja etäopintoihin etälääketieteen ja kotiterveyden avulla.

Koehenkilöt, jotka suorittavat tutkimuksen loppuun, voivat olla oikeutettuja osallistumaan jatkotutkimukseen avoimen atrasentaanihoidon saamiseksi erillisen protokollan mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

404

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
        • CEMIC
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Santa Fe, Argentiina
        • Clinica de Nefrologia Urologia y Enf. Cardiovasculares
    • San Luis Province
      • San Luis, San Luis Province, Argentiina, D5700CGR
        • Centro Médico Ce.Re.Ca
  • Australia
      • Box Hill, Australia
        • Box Hill Hospital
      • Brisbane, Australia
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Clayton, Australia
        • Monash Medical Centre
      • Gosford, Australia
        • Renal Research
      • Kingswood, Australia
        • Nepean Hospital
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Reservoir, Victoria, Australia, 3073
        • Melbourne Renal Research Group
      • Saint Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital
  • Brasilia
      • Belo Horizonte, Brasilia
        • Hospital das Clínicas Universidade Federal de Minas Gerais - UFMG
      • Brasília, Brasilia
        • Centro de Pesquisa Clinica do Brasil
      • Porto Alegre, Brasilia
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Santo André, Brasilia
        • Praxis Pesquisa Médica
      • São Paulo, Brasilia
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
      • São Paulo, Brasilia
        • Hospital do Rim Fundacao Oswaldo Ramos
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilia
        • Instituto Pró-Renal Brasil
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja
        • Fundación Puigvert
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Sagunto, Espanja
        • Hospital de Sagunto
      • Seville, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Espanja
        • H U Dr. Peset
  • Etelä -Korea
      • Anyang, Etelä -Korea
        • Hallym University Medical Center
      • Daejeon, Etelä -Korea
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 10475
        • MyongJi Hospital
      • Jeju City, Etelä -Korea
        • Jeju National University Hospital
      • Seongnam-si, Etelä -Korea
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Severance Hospital, Yonsei University Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Yan Chai Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong
  • Intia
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Intia, 673008
        • Government Medical College
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Intia, 632004
        • Christian Medical College
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Intia, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Secunderabad, Telangana, Intia, 500003
        • Yashoda Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 700014
        • Nil Ratan Sircar Medical College & Hospital
  • Italia
      • Genova, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Naples, Italia
        • Seconda Università degli Studi di Napoli
      • Pavia, Italia
        • ICS Maugeri SpA SB
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Japani
      • Fukuoka, Japani
        • Kokura Memorial Hospital (Kokura Kinen Hospital)
      • Kanazawa, Japani
        • Kanazawa University Hospital
      • Kashihara, Japani
        • Nara University
      • Kawasaki, Japani
        • St. Marianna University (SMU) School of Medicine
      • Niigata, Japani
        • Niigata University
      • Okayama, Japani
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japani
        • Osaka General Medical Center
      • Saitama, Japani
        • Dokkyo Medical University - Saitama Medical Center
      • Shinagawa-ku, Japani
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Japani
        • Juntendo Nerima Hospital
      • Tokyo, Japani
        • Juntendo University Hospital, Tokyo
      • Toyoake, Japani
        • Fujita Health University Hospital
      • Urayasu, Japani
        • Juntendo University Urayasu Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Stephen S. Chow Medicine Professionals
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Changchun, Kiina
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kiina
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Chengdu, Kiina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Fuzhou, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Kiina
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Hefei, Kiina, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Jinan, Kiina
        • Shandong University - Qilu Hospital
      • Nanchang, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shenzhen, Kiina, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Dongguan
      • Dongguan, Dongguan, Kiina
        • Dongguan Tungwah Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Inner Mongolia Autonomou
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomou, Kiina, 014010
        • The First A ffliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mangolia University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kiina, 226001
        • The Affiliated Hospital of Nantong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
        • People's Hospital of Sichuan Province
    • Xinjiang Uygur
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur, Kiina, 830054
        • The First Affiliated Hospital Xinjiang Medical University
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050010
        • Hospital Alma Máter de Antioquia
    • Caldas Department
      • Manizales, Caldas Department, Kolumbia, 170004
        • IPS Medicos Internistas de Caldas S.A.S
  • Portugali
      • Carnaxide, Portugali, 2790-134
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental EPE - Hospital Santa Cruz
      • Torres Novas, Portugali, 2350-399
        • Centro Hospitalar do Medio Tejo (CHMT), E.P.E.
  • Puola
      • Lodz, Puola
        • Samodzielny Publiczny ZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego
      • Rzeszów, Puola
        • Centrum Medyczne Medyk - Rzeszow
      • Warsaw, Puola
        • Miedzyleski Szpital Specjalistyczny
  • Ranska
      • Grenoble, Ranska
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
      • Le Puy-en-Velay, Ranska
        • CH Emile Roux
      • Paris, Ranska
        • Hopital Necker
      • Saint-Priest-en-Jarez, Ranska
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
      • Valenciennes, Ranska
        • Centre Hospitalier Valenciennes
  • Saksa
      • Cloppenburg, Saksa
        • St. Josefs-Hospital
      • Hanover, Saksa
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hoyerswerda, Saksa
        • Nephrologisches Zentrum Hoyerswerda
      • Jena, Saksa
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Villingen-Schwenningen, Saksa
        • Nephrologisches Zentrum Villingen-Schwenningen
      • Würzburg, Saksa
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Medical Foundation
      • Hsinchu, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
      • New Taipei City, Taiwan
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Taipei Medical University
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Uusi Seelanti
      • Hamilton, Uusi Seelanti
        • Waikato Hospital
      • Papatoetoe, Uusi Seelanti
        • Middlemore Clinical Trials
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
        • North Bristol HNS Trust, Clinical Research Centre
      • Hertford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Lister Hospital
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Guys Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal London Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9R6
        • King's College Hospital
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Salford Royal
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Alhambra, California, Yhdysvallat, 91754
        • Comprehensive Research Institute
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
        • Kidney Disease Medical Group
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 93405
        • Stanford University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
        • GA Nephrology Associates
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
        • NANI Research, LLC
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • NANI Research, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville Physicians- Kidney Disease Program
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Intermed Consultants
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89129
        • Pelican Point Dialysis - DaVita Clinical Research
    • New York
      • Clifton Park, New York, Yhdysvallat, 12065
        • Capital District Renal Physicians
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
        • LeHigh Valley Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Liberty Research Center
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79925
        • El Paso Kidney Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22033
        • Nephrology Associates of Northern Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Health Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biopsialla todistettu IgA-nefropatia.
  • Saat maksimaalisen siedetyn annoksen RAS-inhibiittorihoitoa (ACEi tai ARB), joka on pysynyt vakaana vähintään 12 viikon ajan. Tästä vaatimuksesta tehdään poikkeuksia henkilöille, jotka eivät voi sietää RAS-inhibiittorihoitoa.
  • Virtsan kokonaisproteiini ≥1 g/vrk mitattuna 24 tunnin virtsankeräyksellä keskuslaboratoriossa seulonnassa.
  • eGFR vähintään 30 ml/min/1,73 m2 Seulonta perustuu CKD-EPI yhtälöön.
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia.
  • Vain SGLT2i:n vakaa kerros – SGLT2i:n vakaan annoksen saaminen (tutkijan valinnan mukaan) maksimaalisen siedetyn ja optimoidun RAS-estäjän annoksen lisäksi, joka on ollut stabiili vähintään 12 viikkoa ennen seulontaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen diagnoosi toisesta kroonisesta munuaissairaudesta, mukaan lukien diabeettinen munuaissairaus.
  • Aiempi munuaisensiirto tai muu elinsiirto.
  • Systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden, kuten steroidien, käyttö yli 2 viikon ajan viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Verenpaine yli 150 mmHg systolinen tai 95 mmHg diastolinen tutkijan arvioiden mukaan.
  • Tunnettu sydämen vajaatoiminta tai aikaisempi sairaalahoito nesteylikuormituksen vuoksi.
  • Tutkijan arvioimana kliinisesti merkittävä maksasairaushistoria.
  • Hemoglobiini alle 9 g/dl tutkijan mittaamana tai aiemman verensiirron anemian vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana. Poikkeuksia tähän kriteeriin ovat ei-melanooma-ihosyöpä ja parantavasti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ.
  • Naisille raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana. ja vähintään 1 kuukauden kuluttua.
  • Miehillä tarkoituksena on saada lapsi tai luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana.
  • Olet saanut mitä tahansa tutkittavaa ainetta tai hyväksyttyä IgAN-hoitoa (muu kuin RAS-estäjää), mukaan lukien SGLT2i (paitsi SGLT2i-stabiilin kerroksen koehenkilöt) 1 kuukauden (tai 5 aineen puoliintumisajan mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontaa. Jos tutkittava aine on sytotoksinen tai immunosuppressiivinen aine, tämä huuhtoutumisaika on 6 kuukautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Kaksoissokkojakso: lumelääkettä suun kautta kerran päivässä 132 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Kalvopäällysteinen tabletti
Kokeellinen: Atrasentan

Double-blind Period: Once daily oral administration of 0.75 mg atrasentan for 132 weeks.

Open-label Extension Period: Once daily oral administration of 0.75 mg atrasentan for 48 weeks after completion of 132 weeks on atrasentan or placebo.

Substudy period: Once daily oral administration of 0.75 mg atrasentan + zigakibart for 48 weeks after completion of OL extension period
Lääke: Atrasentan
Kalvopäällysteinen tabletti
Muut nimet:
  • ABT-627
  • CHK-01
  • Atrasentaanihydrokloridi
Lääke: Zigakibart
pre-filled syringes with needle safety device
Muut nimet:
  • FUB523
  • BION-1301

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaksoissokkojakso: Muutos proteinuriassa
Aikaikkuna: Viikko 36 asti tai noin 9 kuukautta
Virtsan proteiini:kreatiniinisuhteen (UPCR) muutos lähtötasosta viikkoon 36. (ei-SGLT2i-taso)
Viikko 36 asti tai noin 9 kuukautta
Open-label period: Number of Subjects With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Aikaikkuna: From open-label baseline up to end of treatment visit, up to 48 weeks
Type, incidence, severity, seriousness, and relatedness of TEAEs.
From open-label baseline up to end of treatment visit, up to 48 weeks
Open-label period: Number of Subjects With Adverse Events of Special Interest (AESI) Including Events of Fluid Overload
Aikaikkuna: From open-label baseline up to end of treatment visit, up to 48 weeks
Incidence, severity, seriousness, and relatedness AESIs.
From open-label baseline up to end of treatment visit, up to 48 weeks
Substudy period: Number of subjects with TEAEs
Aikaikkuna: From substudy baseline to end of treatment, up to 48 weeks
Type, incidence, severity, seriousness, and relatedness of TEAEs
From substudy baseline to end of treatment, up to 48 weeks
Substudy period: Number of subjects with AESI
Aikaikkuna: From substudy baseline to end of treatment, up to 48 weeks
Incidence, severity, seriousness, and relatedness AESIs.
From substudy baseline to end of treatment, up to 48 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaksoissokkojakso: Muutos eGFR:ssä
Aikaikkuna: Viikolle 136 asti, 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta viimeiseen tutkimuskäyntiin (viikko 136, 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen) käyttämällä kroonisen munuaissairauden ja epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) kreatiniiniyhtälöä (ei-SGLT2i-kerros)
Viikolle 136 asti, 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Kaksoissokkojakso: Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka täyttävät ensimmäisen yhdistetyn päätepisteen
Aikaikkuna: Jopa noin 2,6 vuotta

Prosenttiosuus henkilöistä, jotka kuuluvat ei-SGLT2i-kerrokseen, jotka täyttävät yhdistetyn päätepisteen, kokevat tutkimuksen aikana vähintään yhden seuraavista:

  • Vähintään 30 %:n lasku eGFR:ssä säilyi vähintään 30 päivän ajan
  • eGFR <15 ml/min/1,73 m^2, kestää vähintään 30 päivää
  • Krooninen dialyysi ≥30 päivää
  • Munuaisensiirto
  • Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Jopa noin 2,6 vuotta
Kaksoissokkojakso: Prosenttiosuus tutkittavista, jotka täyttävät toisen yhdistetyn päätepisteen
Aikaikkuna: Jopa noin 2,6 vuotta

Prosenttiosuus henkilöistä, jotka kuuluvat ei-SGLT2i-kerrokseen, jotka täyttävät yhdistetyn päätepisteen, kokevat tutkimuksen aikana vähintään yhden seuraavista:

  • Vähintään 40 %:n lasku eGFR:ssä säilyi vähintään 30 päivän ajan
  • eGFR <15 ml/min/1,73 m^2, kestää vähintään 30 päivää
  • Krooninen dialyysi ≥30 päivää
  • Munuaisensiirto
  • Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Jopa noin 2,6 vuotta
Kaksoissokkojakso: Prosenttiosuus potilaista, joiden proteinuria väheni < 1 g/vrk viikolla 36
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 36
Niiden tutkimushenkilöiden prosenttiosuus, joiden proteinuria on vähentynyt alle 1 g:aan/vrk ja virtsan kokonaisproteiinin määrä laski 25 % lähtötasosta (ei-SGLT2i-kerros).
Lähtötilanne viikkoon 36
Kaksoissokkojakso: TEAE-potilaiden määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 4 viikkoon hoidon päättymisen jälkeen kaksoissokkojaksolla, 136 viikkoa
TEAE-tapausten tyyppi, esiintyvyys, vakavuus, vakavuus ja sukulaisuus.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 4 viikkoon hoidon päättymisen jälkeen kaksoissokkojaksolla, 136 viikkoa
Kaksoissokkojakso: AESI-potilaiden määrä, mukaan lukien nesteen ylikuormitustapahtumat
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 4 viikkoon hoidon päättymisen jälkeen kaksoissokkojaksolla, 136 viikkoa
Ilmaantuvuus, vakavuus, vakavuus ja sukulaisuus AESI:t.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 4 viikkoon hoidon päättymisen jälkeen kaksoissokkojaksolla, 136 viikkoa
Avoin kausi: Muutos proteinuriassa
Aikaikkuna: Avoin lähtötilanne avoimeen viikkoon 36
Muutos UPCR:ssä 24 tunnin virtsankeruun perusteella.
Avoin lähtötilanne avoimeen viikkoon 36
Avoin kausi: Muutos eGFR:ssä
Aikaikkuna: Avoin lähtötilanne avoimeen viikkoon 52
Vaihda avoimesta perustilasta avoimeen viikkoon 52 käyttämällä CKD-EPI kreatiniiniyhtälöä.
Avoin lähtötilanne avoimeen viikkoon 52

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos proteinuriassa (UPCR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 36
1. Muutos proteinuriassa (UPCR) perustuu 24 tunnin virtsankeräykseen SGLT2i-stabiilissa kerroksessa verrattuna lumelääkkeeseen
Lähtötilanne viikkoon 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 14. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 14. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 12. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHK01-01
  • CEXV811A12301 (Muu tunniste: Novartis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa