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Atrasentan bei Patienten mit IgA-Nephropathie (ALIGN)

1. Juni 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie mit Atrasentan bei Patienten mit IgA-Nephropathie mit Risiko eines fortschreitenden Verlusts der Nierenfunktion

Die ALIGN-Studie ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Atrasentan mit Placebo bei Patienten mit IgA-Nephropathie (IgAN), bei denen das Risiko eines fortschreitenden Nierenfunktionsverlusts besteht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 320 Patienten mit durch Biopsie nachgewiesenem IgAN werden randomisiert und erhalten 132 Wochen lang täglich 0,75 mg Atrasentan oder Placebo. Die Probanden erhalten eine maximal verträgliche und stabile Dosis eines RAS-Hemmers (Renin-Angiotensin-System) [wie Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEi) oder Angiotensin-Rezeptor-Antagonist (ARB)] als Teil der Standardbehandlung. Eine Ausnahme wird für Patienten gemacht, die eine Therapie mit RAS-Inhibitoren nicht vertragen.

Weitere Probanden, die eine stabile Dosis von SGLT2i erhalten, werden in die Studie aufgenommen. Die Aufnahme in dieses stabile SGLT2i-Stratum erfolgt in Übereinstimmung mit den lokalen Vorschriften in Regionen, die SGLT2i vorschreiben, und ist unabhängig von den 320 Probanden, die für die Primär- und Sekundäranalysen aufgenommen wurden.

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirkung von Atrasentan im Vergleich zu Placebo auf die Proteinurie, gemessen durch UPCR. Zu den sekundären und tertiären Zielen gehören die Bewertung der Veränderung der Nierenfunktion im Laufe der Zeit, gemessen anhand der eGFR, der Sicherheit und Verträglichkeit sowie der Lebensqualität.

Die Probanden werden über 2 ½ Jahre Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen erhalten. Um die Studienteilnahme in diesem Zeitraum zu erleichtern, können, sofern dies nach den örtlichen Vorschriften zulässig ist, Optionen für Fernstudienbesuche unter Verwendung von Telemedizin und häuslicher Krankenpflege angeboten werden.

Probanden, die die Studie abschließen, können möglicherweise an einer Verlängerungsstudie teilnehmen, um eine Open-Label-Behandlung mit Atrasentan im Rahmen eines separaten Protokolls zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

404

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • CEMIC
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Santa Fe, Argentinien
        • Clinica de Nefrologia Urologia y Enf. Cardiovasculares
    • San Luis Province
      • San Luis, San Luis Province, Argentinien, D5700CGR
        • Centro Médico Ce.Re.Ca
  • Australien
      • Box Hill, Australien
        • Box Hill Hospital
      • Brisbane, Australien
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Clayton, Australien
        • Monash Medical Centre
      • Gosford, Australien
        • Renal Research
      • Kingswood, Australien
        • Nepean Hospital
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Reservoir, Victoria, Australien, 3073
        • Melbourne Renal Research Group
      • Saint Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Sunshine Hospital
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Hospital das Clínicas Universidade Federal de Minas Gerais - UFMG
      • Brasília, Brasilien
        • Centro de Pesquisa Clinica do Brasil
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Santo André, Brasilien
        • Praxis Pesquisa Médica
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital do Rim Fundacao Oswaldo Ramos
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien
        • Instituto Pró-Renal Brasil
  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Changchun, China
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changsha, China
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Chengdu, China
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Fuzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, China
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Hefei, China, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Jinan, China
        • Shandong University - Qilu Hospital
      • Nanchang, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shenzhen, China, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Dongguan
      • Dongguan, Dongguan, China
        • Dongguan Tungwah Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Inner Mongolia Autonomou
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomou, China, 014010
        • The First A ffliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mangolia University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China, 226001
        • The Affiliated Hospital of Nantong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • People's Hospital of Sichuan Province
    • Xinjiang Uygur
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur, China, 830054
        • The First Affiliated Hospital Xinjiang Medical University
  • Deutschland
      • Cloppenburg, Deutschland
        • St. Josefs-Hospital
      • Hanover, Deutschland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hoyerswerda, Deutschland
        • Nephrologisches Zentrum Hoyerswerda
      • Jena, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland
        • Nephrologisches Zentrum Villingen-Schwenningen
      • Würzburg, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
      • Le Puy-en-Velay, Frankreich
        • CH Emile Roux
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Necker
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
      • Valenciennes, Frankreich
        • Centre Hospitalier Valenciennes
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Yan Chai Hospital
      • Shatin, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong
  • Indien
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indien, 673008
        • Government Medical College
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
        • Christian Medical College
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Secunderabad, Telangana, Indien, 500003
        • Yashoda Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700014
        • Nil Ratan Sircar Medical College & Hospital
  • Italien
      • Genova, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Naples, Italien
        • Seconda Università degli Studi di Napoli
      • Pavia, Italien
        • ICS Maugeri SpA SB
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Kokura Memorial Hospital (Kokura Kinen Hospital)
      • Kanazawa, Japan
        • Kanazawa University Hospital
      • Kashihara, Japan
        • Nara University
      • Kawasaki, Japan
        • St. Marianna University (SMU) School of Medicine
      • Niigata, Japan
        • Niigata University
      • Okayama, Japan
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka General Medical Center
      • Saitama, Japan
        • Dokkyo Medical University - Saitama Medical Center
      • Shinagawa-ku, Japan
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Juntendo Nerima Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Juntendo University Hospital, Tokyo
      • Toyoake, Japan
        • Fujita Health University Hospital
      • Urayasu, Japan
        • Juntendo University Urayasu Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Stephen S. Chow Medicine Professionals
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 050010
        • Hospital Alma Máter de Antioquia
    • Caldas Department
      • Manizales, Caldas Department, Kolumbien, 170004
        • IPS Medicos Internistas de Caldas S.A.S
  • Neuseeland
      • Hamilton, Neuseeland
        • Waikato Hospital
      • Papatoetoe, Neuseeland
        • Middlemore Clinical Trials
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Samodzielny Publiczny ZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego
      • Rzeszów, Polen
        • Centrum Medyczne Medyk - Rzeszow
      • Warsaw, Polen
        • Miedzyleski Szpital Specjalistyczny
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal, 2790-134
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental EPE - Hospital Santa Cruz
      • Torres Novas, Portugal, 2350-399
        • Centro Hospitalar do Medio Tejo (CHMT), E.P.E.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Fundación Puigvert
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Sagunto, Spanien
        • Hospital de Sagunto
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien
        • H U Dr. Peset
  • Südkorea
      • Anyang, Südkorea
        • Hallym University Medical Center
      • Daejeon, Südkorea
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 10475
        • MyongJi Hospital
      • Jeju City, Südkorea
        • Jeju National University Hospital
      • Seongnam-si, Südkorea
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Südkorea
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Südkorea
        • Severance Hospital, Yonsei University Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Medical Foundation
      • Hsinchu, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
      • New Taipei City, Taiwan
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Taipei Medical University
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Alhambra, California, Vereinigte Staaten, 91754
        • Comprehensive Research Institute
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Kidney Disease Medical Group
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 93405
        • Stanford University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • GA Nephrology Associates
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • NANI Research, LLC
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • NANI Research, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville Physicians- Kidney Disease Program
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Intermed Consultants
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89129
        • Pelican Point Dialysis - DaVita Clinical Research
    • New York
      • Clifton Park, New York, Vereinigte Staaten, 12065
        • Capital District Renal Physicians
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • LeHigh Valley Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Liberty Research Center
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79925
        • El Paso Kidney Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22033
        • Nephrology Associates of Northern Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Health Services
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • North Bristol HNS Trust, Clinical Research Centre
      • Hertford, Vereinigtes Königreich
        • Lister Hospital
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Guys Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal London Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9R6
        • King's College Hospital
      • Salford, Vereinigtes Königreich
        • Salford Royal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesene IgA-Nephropathie.
  • Erhalt einer maximal verträglichen Dosis einer RAS-Hemmer-Therapie (ACEi oder ARB), die seit mindestens 12 Wochen stabil ist. Ausnahmen von dieser Anforderung werden für Patienten gemacht, die eine Therapie mit RAS-Inhibitoren nicht vertragen.
  • Gesamteiweiß im Urin ≥ 1 g/Tag, gemessen durch 24-Stunden-Urinsammlung durch das Zentrallabor beim Screening.
  • eGFR von mindestens 30 ml/min/1,73 m2 beim Screening basierend auf der CKD-EPI-Gleichung.
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Nur SGLT2i stabiles Stratum - Erhalt einer stabilen Dosis eines SGLT2i (nach Wahl des Prüfarztes) zusätzlich zu einer maximal verträglichen und optimierten Dosis eines RAS-Inhibitors, der mindestens 12 Wochen vor dem Screening stabil war.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose mit einer anderen chronischen Nierenerkrankung, einschließlich diabetischer Nierenerkrankung.
  • Vorgeschichte einer Nierentransplantation oder einer anderen Organtransplantation.
  • Anwendung von systemischen immunsuppressiven Medikamenten, wie z. B. Steroiden, für mehr als 2 Wochen in den letzten 3 Monaten.
  • Blutdruck über 150 mmHg systolisch oder 95 mmHg diastolisch, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Bekannte Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte oder eine frühere Krankenhauseinweisung wegen Flüssigkeitsüberladung.
  • Klinisch signifikante Vorgeschichte einer Lebererkrankung, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Hämoglobin unter 9 g/dl, gemessen vom Prüfarzt oder Vorgeschichte von Bluttransfusionen wegen Anämie innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre. Ausnahmen von diesen Kriterien sind heller Hautkrebs und kurativ behandeltes Zervixkarzinom in situ.
  • Für Frauen, Schwangerschaft, Stillzeit oder die Absicht, während der Studie schwanger zu werden. und mindestens 1 Monat danach.
  • Bei Männern die Absicht, während der Studie ein Kind zu zeugen oder Sperma zu spenden.
  • Sie haben innerhalb von 1 Monat (oder 5 Halbwertszeiten des Mittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening ein Prüfpräparat oder eine zugelassene Behandlung für IgAN (außer einem RAS-Inhibitor), einschließlich SGLT2i (außer bei Patienten im stabilen SGLT2i-Stratum), erhalten. Wenn der Prüfwirkstoff ein zytotoxischer oder immunsuppressiver Wirkstoff ist, beträgt diese Auswaschphase 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Doppelblindzeitraum: Einmal tägliche orale Verabreichung von Placebo über 132 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Filmtablette
Experimental: Atrasentan

Double-blind Period: Once daily oral administration of 0.75 mg atrasentan for 132 weeks.

Open-label Extension Period: Once daily oral administration of 0.75 mg atrasentan for 48 weeks after completion of 132 weeks on atrasentan or placebo.

Substudy period: Once daily oral administration of 0.75 mg atrasentan + zigakibart for 48 weeks after completion of OL extension period
Arzneimittel: Atrasentan
Filmtablette
Andere Namen:
  • ABT-627
  • CHK-01
  • Atrasentanhydrochlorid
Arzneimittel: Zigakibart
pre-filled syringes with needle safety device
Andere Namen:
  • FUB523
  • BION-1301

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Doppelblindzeitraum: Veränderung der Proteinurie
Zeitfenster: Bis zur 36. Woche oder etwa 9 Monate
Die Veränderung des Urin-Protein:Kreatinin-Verhältnisses (UPCR) vom Ausgangswert bis Woche 36. (Nicht-SGLT2i-Stratum)
Bis zur 36. Woche oder etwa 9 Monate
Open-label period: Number of Subjects With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Zeitfenster: From open-label baseline up to end of treatment visit, up to 48 weeks
Type, incidence, severity, seriousness, and relatedness of TEAEs.
From open-label baseline up to end of treatment visit, up to 48 weeks
Open-label period: Number of Subjects With Adverse Events of Special Interest (AESI) Including Events of Fluid Overload
Zeitfenster: From open-label baseline up to end of treatment visit, up to 48 weeks
Incidence, severity, seriousness, and relatedness AESIs.
From open-label baseline up to end of treatment visit, up to 48 weeks
Substudy period: Number of subjects with TEAEs
Zeitfenster: From substudy baseline to end of treatment, up to 48 weeks
Type, incidence, severity, seriousness, and relatedness of TEAEs
From substudy baseline to end of treatment, up to 48 weeks
Substudy period: Number of subjects with AESI
Zeitfenster: From substudy baseline to end of treatment, up to 48 weeks
Incidence, severity, seriousness, and relatedness AESIs.
From substudy baseline to end of treatment, up to 48 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Doppelblindzeitraum: Änderung der eGFR
Zeitfenster: Bis Woche 136, 4 Wochen nach Behandlungsende
Änderung vom Ausgangswert zum letzten Studienbesuch (Woche 136, 4 Wochen nach Ende der Behandlung) unter Verwendung der Kreatiningleichung für die Zusammenarbeit zwischen chronischer Nierenerkrankung und Epidemiologie (CKD-EPI) (Nicht-SGLT2i-Stratum)
Bis Woche 136, 4 Wochen nach Behandlungsende
Doppelblindzeitraum: Prozentsatz der Probanden, die den ersten zusammengesetzten Endpunkt erreichen
Zeitfenster: Bis ca. 2,6 Jahre

Prozentsatz der Probanden in der Nicht-SGLT2i-Schicht, die den zusammengesetzten Endpunkt erreichen, während der Studie mindestens eines der folgenden Ereignisse zu erleben:

  • Mindestens eine 30-prozentige Reduzierung der eGFR, die mindestens 30 Tage lang anhält
  • eGFR <15 ml/min/1,73 m^2, mindestens 30 Tage haltbar
  • Chronische Dialyse ≥30 Tage
  • Nierentransplantation
  • Gesamtmortalität
Bis ca. 2,6 Jahre
Doppelblindzeitraum: Prozentsatz der Probanden, die den zweiten zusammengesetzten Endpunkt erreichen
Zeitfenster: Bis ca. 2,6 Jahre

Prozentsatz der Probanden in der Nicht-SGLT2i-Schicht, die den zusammengesetzten Endpunkt erreichen, während der Studie mindestens eines der folgenden Ereignisse zu erleben:

  • Mindestens eine 40-prozentige Reduzierung der eGFR, die mindestens 30 Tage lang anhält
  • eGFR <15 ml/min/1,73 m^2, mindestens 30 Tage haltbar
  • Chronische Dialyse ≥30 Tage
  • Nierentransplantation
  • Gesamtmortalität
Bis ca. 2,6 Jahre
Doppelblindzeitraum: Prozentsatz der Probanden, die in Woche 36 eine Reduzierung der Proteinurie auf < 1 g/Tag erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 36
Prozentsatz der Probanden mit einer Verringerung der Proteinurie auf < 1 g/Tag und einer 25 %igen Verringerung des Gesamtproteins im Urin gegenüber dem Ausgangswert (Nicht-SGLT2i-Stratum).
Ausgangswert bis Woche 36
Doppelblindzeitraum: Anzahl der Probanden mit TEAEs
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 4 Wochen nach Behandlungsende im Doppelblindzeitraum, 136 Wochen
Art, Inzidenz, Schweregrad, Schwere und Zusammenhang von TEAEs.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 4 Wochen nach Behandlungsende im Doppelblindzeitraum, 136 Wochen
Doppelblindzeitraum: Anzahl der Probanden mit AESI, einschließlich Ereignissen einer Flüssigkeitsüberladung
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 4 Wochen nach Behandlungsende im Doppelblindzeitraum, 136 Wochen
Inzidenz, Schweregrad, Schwere und Zusammenhang mit AESIs.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 4 Wochen nach Behandlungsende im Doppelblindzeitraum, 136 Wochen
Open-Label-Zeitraum: Veränderung der Proteinurie
Zeitfenster: Open-Label-Basislinie bis Open-Label-Woche 36
Änderung des UPCR basierend auf der 24-Stunden-Urinsammlung.
Open-Label-Basislinie bis Open-Label-Woche 36
Open-Label-Zeitraum: Änderung der eGFR
Zeitfenster: Open-Label-Basislinie bis Open-Label-Woche 52
Wechseln Sie von der offenen Baseline zur offenen Woche 52 unter Verwendung der CKD-EPI-Kreatinin-Gleichung.
Open-Label-Basislinie bis Open-Label-Woche 52

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Proteinurie (UPCR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 36
1. Veränderung der Proteinurie (UPCR) basierend auf der 24-Stunden-Urinsammlung in der stabilen SGLT2i-Schicht im Vergleich zu Placebo
Ausgangswert bis Woche 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

14. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHK01-01
  • CEXV811A12301 (Andere Kennung: Novartis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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