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Atrasentan en pacientes con nefropatía por IgA (ALIGN)

1 de junio de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de atrasentan en pacientes con nefropatía por IgA con riesgo de pérdida progresiva de la función renal

El estudio ALIGN es un estudio de fase 3, doble ciego, controlado con placebo para comparar la eficacia y seguridad de atrasentan con placebo en pacientes con nefropatía por IgA (IgAN) con riesgo de pérdida progresiva de la función renal.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente 320 pacientes con NIgA comprobada por biopsia serán aleatorizados para recibir 0,75 mg de atrasentan o placebo al día durante 132 semanas. Los sujetos reciben una dosis máxima tolerada y estable de un inhibidor del RAS (sistema renina-angiotensina) [como el inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEi) o el antagonista del receptor de angiotensina (ARB)] como parte del tratamiento estándar. Se hará una excepción para los sujetos que no pueden tolerar la terapia con inhibidores de RAS.

Se inscribirán en el estudio sujetos adicionales que reciban una dosis estable de SGLT2i. La inscripción en este estrato estable SGLT2i se realizará de acuerdo con las regulaciones locales en las regiones que prescriben SGLT2i y será independiente de los 320 sujetos inscritos para los análisis primario y secundario.

El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto de atrasentan versus placebo sobre la proteinuria medida por UPCR. Los objetivos secundarios y terciarios incluyen evaluar el cambio en la función renal a lo largo del tiempo medido por eGFR, la seguridad y la tolerabilidad, así como la calidad de vida.

Los sujetos tendrán evaluaciones de seguridad y eficacia durante 2 años y medio. Para facilitar la participación en el estudio durante este período de tiempo, cuando lo permitan las reglamentaciones locales, se pueden ofrecer opciones para visitas de estudio remotas mediante telemedicina y atención médica domiciliaria.

Los sujetos que completen el estudio pueden ser elegibles para inscribirse en un estudio de extensión para recibir tratamiento abierto con atrasentan bajo un protocolo separado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

404

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Cloppenburg, Alemania
        • St. Josefs-Hospital
      • Hanover, Alemania
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hoyerswerda, Alemania
        • Nephrologisches Zentrum Hoyerswerda
      • Jena, Alemania
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Villingen-Schwenningen, Alemania
        • Nephrologisches Zentrum Villingen-Schwenningen
      • Würzburg, Alemania
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • CEMIC
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Santa Fe, Argentina
        • Clinica de Nefrologia Urologia y Enf. Cardiovasculares
    • San Luis Province
      • San Luis, San Luis Province, Argentina, D5700CGR
        • Centro Médico Ce.Re.Ca
  • Australia
      • Box Hill, Australia
        • Box Hill Hospital
      • Brisbane, Australia
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Clayton, Australia
        • Monash Medical Centre
      • Gosford, Australia
        • Renal Research
      • Kingswood, Australia
        • Nepean Hospital
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Reservoir, Victoria, Australia, 3073
        • Melbourne Renal Research Group
      • Saint Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
        • Hospital das Clínicas Universidade Federal de Minas Gerais - UFMG
      • Brasília, Brasil
        • Centro de Pesquisa Clinica do Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Santo André, Brasil
        • Praxis Pesquisa Médica
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital do Rim Fundacao Oswaldo Ramos
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil
        • Instituto Pró-Renal Brasil
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Stephen S. Chow Medicine Professionals
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050010
        • Hospital Alma Máter de Antioquia
    • Caldas Department
      • Manizales, Caldas Department, Colombia, 170004
        • IPS Medicos Internistas de Caldas S.A.S
  • Corea del Sur
      • Anyang, Corea del Sur
        • Hallym University Medical Center
      • Daejeon, Corea del Sur
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10475
        • MyongJi Hospital
      • Jeju City, Corea del Sur
        • Jeju National University Hospital
      • Seongnam-si, Corea del Sur
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Corea del Sur
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea del Sur
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Corea del Sur
        • Severance Hospital, Yonsei University Hospital
  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, España
        • Fundación Puigvert
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Sagunto, España
        • Hospital de Sagunto
      • Seville, España
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, España
        • H U Dr. Peset
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Alhambra, California, Estados Unidos, 91754
        • Comprehensive Research Institute
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • Kidney Disease Medical Group
      • Stanford, California, Estados Unidos, 93405
        • Stanford University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • GA Nephrology Associates
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • NANI Research, LLC
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • NANI Research, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Physicians- Kidney Disease Program
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Intermed Consultants
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89129
        • Pelican Point Dialysis - DaVita Clinical Research
    • New York
      • Clifton Park, New York, Estados Unidos, 12065
        • Capital District Renal Physicians
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • LeHigh Valley Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Liberty Research Center
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
        • El Paso Kidney Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22033
        • Nephrology Associates of Northern Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Health Services
  • Francia
      • Grenoble, Francia
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
      • Le Puy-en-Velay, Francia
        • CH Emile Roux
      • Paris, Francia
        • Hopital Necker
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
      • Valenciennes, Francia
        • Centre Hospitalier Valenciennes
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Yan Chai Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong
  • India
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, India, 673008
        • Government Medical College
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
        • Christian Medical College
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Secunderabad, Telangana, India, 500003
        • Yashoda Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700014
        • Nil Ratan Sircar Medical College & Hospital
  • Italia
      • Genova, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Naples, Italia
        • Seconda Università degli Studi di Napoli
      • Pavia, Italia
        • ICS Maugeri SpA SB
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Japón
      • Fukuoka, Japón
        • Kokura Memorial Hospital (Kokura Kinen Hospital)
      • Kanazawa, Japón
        • Kanazawa University Hospital
      • Kashihara, Japón
        • Nara University
      • Kawasaki, Japón
        • St. Marianna University (SMU) School of Medicine
      • Niigata, Japón
        • Niigata University
      • Okayama, Japón
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japón
        • Osaka General Medical Center
      • Saitama, Japón
        • Dokkyo Medical University - Saitama Medical Center
      • Shinagawa-ku, Japón
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Japón
        • Juntendo Nerima Hospital
      • Tokyo, Japón
        • Juntendo University Hospital, Tokyo
      • Toyoake, Japón
        • Fujita Health University Hospital
      • Urayasu, Japón
        • Juntendo University Urayasu Hospital
  • Nueva Zelanda
      • Hamilton, Nueva Zelanda
        • Waikato Hospital
      • Papatoetoe, Nueva Zelanda
        • Middlemore Clinical Trials
  • Polonia
      • Lodz, Polonia
        • Samodzielny Publiczny ZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego
      • Rzeszów, Polonia
        • Centrum Medyczne Medyk - Rzeszow
      • Warsaw, Polonia
        • Miedzyleski Szpital Specjalistyczny
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Changchun, Porcelana
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changsha, Porcelana
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Chengdu, Porcelana
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Fuzhou, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Porcelana
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Hefei, Porcelana, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Jinan, Porcelana
        • Shandong University - Qilu Hospital
      • Nanchang, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shenzhen, Porcelana, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Dongguan
      • Dongguan, Dongguan, Porcelana
        • Dongguan Tungwah Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Inner Mongolia Autonomou
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomou, Porcelana, 014010
        • The First A ffliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mangolia University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226001
        • The Affiliated Hospital of Nantong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
        • People's Hospital of Sichuan Province
    • Xinjiang Uygur
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur, Porcelana, 830054
        • The First Affiliated Hospital Xinjiang Medical University
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal, 2790-134
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental EPE - Hospital Santa Cruz
      • Torres Novas, Portugal, 2350-399
        • Centro Hospitalar do Medio Tejo (CHMT), E.P.E.
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • North Bristol HNS Trust, Clinical Research Centre
      • Hertford, Reino Unido
        • Lister Hospital
      • Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • London, Reino Unido
        • Guys Hospital
      • London, Reino Unido
        • Royal London Hospital
      • London, Reino Unido, SE5 9R6
        • King's College Hospital
      • Salford, Reino Unido
        • Salford Royal
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán
        • Changhua Christian Medical Foundation
      • Hsinchu, Taiwán
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
      • New Taipei City, Taiwán
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwán
        • Taipei Medical University
      • Taipei, Taiwán
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nefropatía IgA comprobada por biopsia.
  • Recibir una dosis máxima tolerada de terapia con inhibidores de RAS (ACEi o ARB) que ha sido estable durante al menos 12 semanas. Se harán excepciones a este requisito para los sujetos que no puedan tolerar la terapia con inhibidores de RAS.
  • Proteína urinaria total ≥1 g/día medida a través de la recolección de orina de 24 horas por el laboratorio central en la selección.
  • eGFR de al menos 30 ml/min/1,73 m2 en el Screening basado en la ecuación CKD-EPI.
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con todos los requisitos del estudio.
  • Solo estrato estable de SGLT2i: recibir una dosis estable de un SGLT2i (según la elección del investigador) además de una dosis optimizada y máxima tolerada de un inhibidor de RAS que ha sido estable durante al menos 12 semanas antes de la selección.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico actual de otra enfermedad renal crónica, incluida la enfermedad renal diabética.
  • Antecedentes de trasplante renal u otro trasplante de órganos.
  • Uso de medicamentos inmunosupresores sistémicos, como esteroides, durante más de 2 semanas en los últimos 3 meses.
  • Presión arterial superior a 150 mmHg sistólica o 95 mmHg diastólica según la evaluación del investigador.
  • Antecedentes conocidos de insuficiencia cardiaca o ingreso hospitalario previo por sobrecarga de líquidos.
  • Antecedentes clínicamente significativos de enfermedad hepática evaluados por el investigador.
  • Hemoglobina por debajo de 9 g/dl medida por el investigador o antecedentes de transfusiones de sangre por anemia en los últimos 3 meses.
  • Malignidad en los últimos 5 años. Las excepciones a este criterio incluyen el cáncer de piel no melanoma y el carcinoma de cuello uterino in situ tratado curativamente.
  • Para mujeres, embarazo, lactancia o intención de quedar embarazada durante el estudio. y al menos 1 mes después.
  • Para los hombres, la intención de engendrar un hijo o donar esperma durante el estudio.
  • Haber recibido cualquier agente en investigación o tratamiento aprobado para IgAN (que no sea un inhibidor de RAS) incluido SGLT2i (excepto para sujetos en el estrato estable de SGLT2i) dentro de 1 mes (o 5 vidas medias del agente, lo que sea más largo) antes de la selección. Si el agente en investigación es un agente citotóxico o inmunosupresor, este período de lavado es de 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Período doble ciego: administración oral de placebo una vez al día durante 132 semanas
Droga: Placebo
Comprimido recubierto con película
Experimental: Atrasentan

Double-blind Period: Once daily oral administration of 0.75 mg atrasentan for 132 weeks.

Open-label Extension Period: Once daily oral administration of 0.75 mg atrasentan for 48 weeks after completion of 132 weeks on atrasentan or placebo.

Substudy period: Once daily oral administration of 0.75 mg atrasentan + zigakibart for 48 weeks after completion of OL extension period
Droga: Atrasentan
Comprimido recubierto con película
Otros nombres:
  • ABT-627
  • CHK-01
  • Clorhidrato de atrasentan
Droga: Zigakibart
pre-filled syringes with needle safety device
Otros nombres:
  • FUB523
  • BION-1301

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Período doble ciego: cambio en la proteinuria
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 36 o aproximadamente 9 meses
El cambio en la relación proteína:creatinina en orina (UPCR) desde el inicio hasta la semana 36. (estrato no SGLT2i)
Hasta la Semana 36 o aproximadamente 9 meses
Open-label period: Number of Subjects With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Periodo de tiempo: From open-label baseline up to end of treatment visit, up to 48 weeks
Type, incidence, severity, seriousness, and relatedness of TEAEs.
From open-label baseline up to end of treatment visit, up to 48 weeks
Open-label period: Number of Subjects With Adverse Events of Special Interest (AESI) Including Events of Fluid Overload
Periodo de tiempo: From open-label baseline up to end of treatment visit, up to 48 weeks
Incidence, severity, seriousness, and relatedness AESIs.
From open-label baseline up to end of treatment visit, up to 48 weeks
Substudy period: Number of subjects with TEAEs
Periodo de tiempo: From substudy baseline to end of treatment, up to 48 weeks
Type, incidence, severity, seriousness, and relatedness of TEAEs
From substudy baseline to end of treatment, up to 48 weeks
Substudy period: Number of subjects with AESI
Periodo de tiempo: From substudy baseline to end of treatment, up to 48 weeks
Incidence, severity, seriousness, and relatedness AESIs.
From substudy baseline to end of treatment, up to 48 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Período doble ciego: cambio en la TFGe
Periodo de tiempo: Hasta la semana 136, 4 semanas después del final del tratamiento
Cambio desde el inicio hasta la visita final del estudio (semana 136, 4 semanas después del final del tratamiento) utilizando la ecuación de creatinina de la colaboración entre enfermedad renal crónica y epidemiología (CKD-EPI) (estrato no SGLT2i)
Hasta la semana 136, 4 semanas después del final del tratamiento
Período doble ciego: porcentaje de sujetos que alcanzaron el primer criterio de valoración compuesto
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2,6 años

Porcentaje de sujetos en el estrato no-SGLT2i que cumplen con el criterio de valoración compuesto de experimentar al menos uno de los siguientes durante el estudio:

  • Al menos una reducción del 30% en la TFGe mantenida durante al menos 30 días
  • TFGe <15 ml/min/1,73 m^2, sostenido durante al menos 30 días
  • Diálisis crónica ≥30 días
  • Trasplante de riñón
  • Mortalidad por cualquier causa
Hasta aproximadamente 2,6 años
Período doble ciego: Porcentaje de sujetos que alcanzaron el segundo criterio de valoración compuesto
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2,6 años

Porcentaje de sujetos en el estrato no-SGLT2i que cumplen con el criterio de valoración compuesto de experimentar al menos uno de los siguientes durante el estudio:

  • Al menos una reducción del 40% en la TFGe sostenida durante al menos 30 días
  • TFGe <15 ml/min/1,73 m^2, sostenido durante al menos 30 días
  • Diálisis crónica ≥30 días
  • Trasplante de riñón
  • Mortalidad por cualquier causa
Hasta aproximadamente 2,6 años
Período doble ciego: porcentaje de sujetos que lograron una reducción de la proteinuria a < 1 g/día en la semana 36
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 36
Porcentaje de sujetos con reducción de la proteinuria a <1 g/día y una disminución del 25 % en la proteína total en orina desde el valor inicial (estrato no SGLT2i).
Línea de base hasta la semana 36
Período doble ciego: número de sujetos con TEAE
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 4 semanas después de finalizar el tratamiento en un período doble ciego, 136 semanas
Tipo, incidencia, gravedad, gravedad y relación de los TEAE.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 4 semanas después de finalizar el tratamiento en un período doble ciego, 136 semanas
Período doble ciego: número de sujetos con AESI, incluidos eventos de sobrecarga de líquidos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 4 semanas después de finalizar el tratamiento en un período doble ciego, 136 semanas
Incidencia, gravedad, gravedad y relación de los AESI.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 4 semanas después de finalizar el tratamiento en un período doble ciego, 136 semanas
Período abierto: cambio en la proteinuria
Periodo de tiempo: Línea base de etiqueta abierta hasta la semana 36 de etiqueta abierta
Cambio en UPCR según la recolección de orina de 24 horas.
Línea base de etiqueta abierta hasta la semana 36 de etiqueta abierta
Período de etiqueta abierta: cambio en la TFGe
Periodo de tiempo: Línea base de etiqueta abierta hasta la semana 52 de etiqueta abierta
Cambie de la línea de base abierta a la semana 52 de etiqueta abierta usando la ecuación de creatinina CKD-EPI.
Línea base de etiqueta abierta hasta la semana 52 de etiqueta abierta

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la proteinuria (UPCR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 36
1. Cambio en la proteinuria (UPCR) según la recolección de orina de 24 horas en el estrato estable de iSGLT2 en comparación con placebo
Línea de base hasta la semana 36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

14 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

14 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHK01-01
  • CEXV811A12301 (Otro identificador: Novartis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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