Atrasentan in pazienti con nefropatia da IgA (ALIGN)
12 gennaio 2024 aggiornato da: Chinook Therapeutics U.S., Inc.
Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su atrasentan in pazienti con nefropatia da IgA a rischio di perdita progressiva della funzione renale
Lo studio ALIGN è uno studio di fase 3, in doppio cieco, controllato con placebo per confrontare l'efficacia e la sicurezza di atrasentan rispetto al placebo in pazienti con nefropatia da IgA (IgAN) a rischio di perdita progressiva della funzione renale.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa 320 pazienti con IgAN comprovata da biopsia saranno randomizzati a ricevere 0,75 mg di atrasentan o placebo al giorno per 132 settimane. I soggetti ricevono una dose massima tollerata e stabile di un inibitore del RAS (sistema renina-angiotensina) [come l'inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi) o l'antagonista del recettore dell'angiotensina (ARB)] come parte dello standard di cura. Verrà fatta un'eccezione per i soggetti che non sono in grado di tollerare la terapia con inibitori RAS.
Ulteriori soggetti che riceveranno una dose stabile di SGLT2i saranno arruolati nello studio. L'arruolamento in questo strato stabile SGLT2i sarà conforme alle normative locali nelle regioni che prescrivono SGLT2i e sarà indipendente dai 320 soggetti arruolati per le analisi primarie e secondarie.
L'obiettivo primario dello studio è valutare l'effetto di atrasentan rispetto al placebo sulla proteinuria misurata mediante UPCR. Gli obiettivi secondari e terziari includono la valutazione del cambiamento della funzione renale nel tempo misurata da eGFR, sicurezza e tollerabilità, nonché qualità della vita.
I soggetti avranno valutazioni di sicurezza ed efficacia nell'arco di 2 anni e mezzo. Per facilitare la partecipazione allo studio in questo periodo di tempo, ove consentito dalle normative locali, possono essere offerte opzioni per visite di studio a distanza utilizzando la telemedicina e l'assistenza domiciliare.
I soggetti che completano lo studio possono essere idonei a iscriversi a uno studio di estensione per ricevere un trattamento in aperto con atrasentan nell'ambito di un protocollo separato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
380
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chinook Therapeutics
- Numero di telefono: (206) 485-7051
- Email: clinicaltrials@chinooktx.com
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina
- Cemic
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital Britanico de Buenos Aires
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Mar Del Plata, Argentina
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
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Santa Fe, Argentina
- Clinica de Nefrologia Urologia y Enf. Cardiovasculares
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San Luis
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Ciudad De San Luis, San Luis, Argentina, D5700CGR
- Centro Médico Ce.Re.Ca
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Box Hill, Australia
- Box Hill Hospital
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Brisbane, Australia
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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Clayton, Australia
- Monash Medical Centre
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Gosford, Australia
- Renal Research
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Kingswood, Australia
- Nepean Hospital
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New South Wales
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St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Victoria
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Reservoir, Victoria, Australia, 3073
- Melbourne Renal Research Group
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Saint Albans, Victoria, Australia, 3021
- Sunshine Hospital
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Belo Horizonte, Brasile
- Hospital das Clínicas Universidade Federal de Minas Gerais - UFMG
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Brasília, Brasile
- Centro de Pesquisa Clinica do Brasil
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Porto Alegre, Brasile
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Rio Preto, Brasile
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
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Santo André, Brasile
- Praxis pesquisa médica
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São Paulo, Brasile
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
São Paulo, Brasile
- Hospital do Rim Fundacao Oswaldo Ramos
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasile
- Instituto Pró-Renal Brasil
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-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta Hospital
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Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada
- William Osler Health System- Brampton Civic Hospital
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London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Centre
-
Oshawa, Ontario, Canada
- Lakeridge Health
-
Toronto, Ontario, Canada
- Stephen S. Chow Medicine Professionals
-
Toronto, Ontario, Canada
- Sunnybrook Health Institute
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- Montreal General Hospital
-
-
-
-
-
Nový Jičín, Cechia, 741 01
- Nemocnice Novy Jicin a.s.
-
Praha, Cechia, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
-
-
-
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Beijing, Cina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Cina, 100034
- Peking University first hospital
-
Changchun, Cina
- The Second Hospital of Jilin University
-
Changsha, Cina
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Cina
- West China Hospital, Sichuan University
-
Fuzhou, Cina
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
-
Guangzhou, Cina
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Hefei, Cina, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Jinan, Cina
- Shandong University - Qilu Hospital
-
Nanchang, Cina
- The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
-
Shenzhen, Cina, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Cina, 230022
- The First Affiliated Hospital Anhui Medical University
-
-
Dongguan
-
Dongguan, Dongguan, Cina
- Dongguan Tungwah Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Inner Mongolia Autonomou
-
Baotou, Inner Mongolia Autonomou, Cina, 014010
- The First A ffliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mangolia University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Nantong, Jiangsu, Cina, 226001
- The Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Cina, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
- People's Hospital of Sichuan Province
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830054
- The First Affiliated Hospital Xinjiang Medical University
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050010
- Hospital Alma Mater de Antioquia
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Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
- Clinica de la Costa Ltda
-
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Caldas
-
Manizales, Caldas, Colombia, 170004
- IPS Medicos Internistas de Caldas S.A.S
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-
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Anyang, Corea, Repubblica di
- Hallym University Medical Center
-
Daejeon, Corea, Repubblica di
- Chungnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10475
- Myongji Hospital
-
Jeju, Corea, Repubblica di
- Jeju National University Hospital
-
Seongnam-si, Corea, Repubblica di
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Severance Hospital, Yonsei University Hospital
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Grenoble, Francia
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
-
Le Puy-en-Velay, Francia
- Ch Emile Roux
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Paris, Francia
- Hopital Necker
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Paris, Francia
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
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Saint-Priest-en-Jarez, Francia
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
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Valenciennes, Francia
- Centre Hospitalier Valenciennes
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Cloppenburg, Germania
- St. Josefs-Hospital
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Hannover, Germania
- Medizinische Hochschule Hannover
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Hoyerswerda, Germania
- Nephrologisches Zentrum Hoyerswerda
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Jena, Germania
- Universitaetsklinikum Jena
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Leipzig, Germania
- Klinikum St. Georg gGmbH
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Villingen-Schwenningen, Germania
- Nephrologisches Zentrum Villingen-Schwenningen
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Würzburg, Germania
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Fukuoka, Giappone
- Kokura Memorial Hospital (Kokura Kinen Hospital)
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Kahoku, Giappone
- Kanazawa Medical University
-
Kanazawa, Giappone
- Kanazawa University Hospital
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Kashihara, Giappone
- Nara University
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Kawasaki, Giappone
- St. Marianna University (SMU) School of Medicine
-
Niigata, Giappone
- Niigata University
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Okayama, Giappone
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Giappone
- Osaka General Medical Center
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Saitama, Giappone
- Dokkyo Medical University - Saitama Medical Center
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Shinagawa-ku, Giappone
- Showa University Hospital
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Tokyo, Giappone
- Juntendo Nerima Hospital
-
Tokyo, Giappone
- Juntendo University Hospital, Tokyo
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Toyoake, Giappone
- Fujita Health University Hospital
-
Urayasu, Giappone
- Juntendo University Urayasu Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Yan Chai Hospital
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Shatin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Kerala
-
Kozhikode, Kerala, India, 673008
- Government Medical College
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411004
- Sahyadri Super Speciality Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
- Christian medical college
-
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Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500012
- Osmania General Hospital
-
Secunderabad, Telangana, India, 500003
- Yashoda hospital
-
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West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700014
- Nil Ratan Sircar Medical College & Hospital
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Cork, Irlanda, T12 DC4A
- Cork University Hospital
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Genova, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
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Pavia, Italia
- ICS Maugeri SpA SB
-
Ranica, Italia
- Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
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Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Dunedin, Nuova Zelanda
- Dunedin Public Hospital
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Hamilton, Nuova Zelanda
- Waikato Hospital
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Papatoetoe, Nuova Zelanda
- Middlemore Clinical Trials
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Rzeszów, Polonia
- Centrum Medyczne Medyk - Rzeszow
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Warszawa, Polonia
- Miedzyleski Szpital Specjalistyczny
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Łódź, Polonia
- Samodzielny Publiczny ZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego
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Carnaxide, Portogallo, 2790-134
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental EPE - Hospital Santa Cruz
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Torres Novas, Portogallo, 2350-399
- Centro Hospitalar do Medio Tejo (CHMT), E.P.E.
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Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
- North Bristol HNS Trust, Clinical Research Centre
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Hertford, Regno Unito
- Lister Hospital
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Leicester, Regno Unito, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
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London, Regno Unito
- Guys Hospital
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London, Regno Unito
- Royal London Hospital
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London, Regno Unito, SE5 9R6
- King's College Hospital
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Salford, Regno Unito
- Salford Royal
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Barcelona, Spagna
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spagna
- Fundacion Puigvert
-
Lugo, Spagna
- Hospital Da Marina
-
Madrid, Spagna
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, Spagna
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
Sagunto, Spagna
- Hospital de Sagunto
-
Sevilla, Spagna
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spagna
- H U Dr. Peset
-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
- Nephrology Consultants, LLC
-
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California
-
Alhambra, California, Stati Uniti, 91754
- Comprehensive Research Institute
-
Glendale, California, Stati Uniti, 91204
- Kidney Disease Medical Group
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Shreenath Clinical Services
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
- Academic Medical Research Institute
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Clinical and Translational Research Center
-
San Dimas, California, Stati Uniti, 91773
- Chino Valley Medical Center
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California San Francisco
-
Stanford, California, Stati Uniti, 93405
- Stanford University
-
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Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
- DCR Columbus - Renal Associates, LLC
-
Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
- GA Nephrology Associates
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
- NANI Research, LLC
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
- NANI Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville Physicians- Kidney Disease Program
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
- Intermed Consultants
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89129
- Pelican Point Dialysis - DaVita Clinical Research
-
-
New York
-
Clifton Park, New York, Stati Uniti, 12065
- Capital District Renal Physicians
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
- Mountain Kidney and Hypertension Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Brookview Hills Research Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
- Cincinnati VA Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
- LeHigh Valley Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Liberty Research Center
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Renal Disease Research Inst.
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79925
- El Paso Kidney Specialists
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- Prolato Clinical Research Center
-
Lufkin, Texas, Stati Uniti, 75904
- P&I Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
- San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22033
- Nephrology Associates of Northern Virginia
-
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Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Swedish Health Services
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Milwaukee Nephrologists, SC
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Changhua, Taiwan
- Changhua Christian Medical Foundation
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Hsinchu, Taiwan
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
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New Taipei City, Taiwan
- Far Eastern Memorial Hospital
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New Taipei City, Taiwan
- Taipei Medical University
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nefropatia da IgA comprovata da biopsia.
- Ricevere una dose massima tollerata di terapia con inibitori RAS (ACEi o ARB) che sia rimasta stabile per almeno 12 settimane. Verranno fatte eccezioni a questo requisito per i soggetti che non sono in grado di tollerare la terapia con inibitori RAS.
- Proteine urinarie totali ≥1 g/die misurate tramite la raccolta delle urine delle 24 ore da parte del laboratorio centrale presso lo Screening.
- eGFR di almeno 30 ml/min/1,73 m2 allo Screening basato sull'equazione CKD-EPI.
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato e rispettare tutti i requisiti dello studio.
- SGLT2i Stable Stratum Only - Ricezione di una dose stabile di un SGLT2i (a scelta dello sperimentatore) in aggiunta a una dose massima tollerata e ottimizzata di un inibitore RAS che è rimasta stabile per almeno 12 settimane prima dello screening.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi attuale con un'altra malattia renale cronica, inclusa la malattia renale diabetica.
- Storia di trapianto di rene o altro trapianto di organi.
- Uso di farmaci immunosoppressori sistemici, come gli steroidi, per più di 2 settimane negli ultimi 3 mesi.
- Pressione sanguigna superiore a 150 mmHg sistolica o 95 mmHg diastolica valutata dallo sperimentatore.
- Storia nota di insufficienza cardiaca o precedente ricovero ospedaliero per sovraccarico di liquidi.
- - Storia clinicamente significativa di malattia epatica valutata dallo sperimentatore.
- Emoglobina inferiore a 9 g/dL misurata dallo sperimentatore o storia precedente di trasfusioni di sangue per anemia negli ultimi 3 mesi.
- Malignità negli ultimi 5 anni. Le eccezioni a questo criterio includono il cancro della pelle non melanoma e il carcinoma cervicale in situ trattato in modo curativo.
- Per donne, gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio. e almeno 1 mese dopo.
- Per gli uomini, intenti a procreare o donare sperma durante lo studio.
- Avere ricevuto qualsiasi agente sperimentale o trattamento approvato per IgAN (diverso da un inibitore RAS) incluso SGLT2i (ad eccezione dei soggetti nello strato stabile SGLT2i) entro 1 mese (o 5 emivite dell'agente, a seconda di quale sia il più lungo) prima dello screening. Se l'agente sperimentale è un agente citotossico o immunosoppressore, questo periodo di sospensione è di 6 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Atrasentan
Somministrazione orale una volta al giorno di 0,75 mg di atrasentan per 132 settimane
|
Compressa rivestita con film
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione orale una volta al giorno di placebo per 132 settimane
|
Compressa rivestita con film
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella proteinuria
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36 o circa 9 mesi
|
La variazione del rapporto proteine:creatinina nelle urine (UPCR) dal basale alla settimana 36.
(strato non SGLT2i)
|
Fino alla settimana 36 o circa 9 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dell'eGFR
Lasso di tempo: Fino a circa 2,6 anni
|
Variazione dal basale alla fine dello studio in eGFR.
|
Fino a circa 2,6 anni
|
|
Percentuale di soggetti che soddisfano il primo endpoint composito
Lasso di tempo: Fino a circa 2,6 anni
|
Percentuale di soggetti nello strato non-SGLT2i che soddisfano l'endpoint composito di sperimentare almeno uno dei seguenti durante lo studio:
|
Fino a circa 2,6 anni
|
|
Percentuale di soggetti che soddisfano il secondo endpoint composito
Lasso di tempo: Fino a circa 2,6 anni
|
Percentuale di soggetti nello strato non-SGLT2i che soddisfano l'endpoint composito di sperimentare almeno uno dei seguenti durante lo studio:
|
Fino a circa 2,6 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della proteinuria (UPCR)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 36
|
1. Variazione della proteinuria (UPCR) basata sulla raccolta delle urine delle 24 ore nello strato stabile SGLT2i rispetto al placebo
|
Riferimento alla settimana 36
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Shuping Yang, MD, Chinook Therapeutics U.S., Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
7 settembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie urologiche
- Nefrite
- Glomerulonefrite
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Glomerulonefrite, IGA
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Antagonisti del recettore dell'endotelina
- Antagonisti del recettore dell'endotelina A
- Atrasentan
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHK01-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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