Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Atrasentan in pazienti con nefropatia da IgA (ALIGN)

1 giugno 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su atrasentan in pazienti con nefropatia da IgA a rischio di perdita progressiva della funzione renale

Lo studio ALIGN è uno studio di fase 3, in doppio cieco, controllato con placebo per confrontare l'efficacia e la sicurezza di atrasentan rispetto al placebo in pazienti con nefropatia da IgA (IgAN) a rischio di perdita progressiva della funzione renale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 320 pazienti con IgAN comprovata da biopsia saranno randomizzati a ricevere 0,75 mg di atrasentan o placebo al giorno per 132 settimane. I soggetti ricevono una dose massima tollerata e stabile di un inibitore del RAS (sistema renina-angiotensina) [come l'inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi) o l'antagonista del recettore dell'angiotensina (ARB)] come parte dello standard di cura. Verrà fatta un'eccezione per i soggetti che non sono in grado di tollerare la terapia con inibitori RAS.

Ulteriori soggetti che riceveranno una dose stabile di SGLT2i saranno arruolati nello studio. L'arruolamento in questo strato stabile SGLT2i sarà conforme alle normative locali nelle regioni che prescrivono SGLT2i e sarà indipendente dai 320 soggetti arruolati per le analisi primarie e secondarie.

L'obiettivo primario dello studio è valutare l'effetto di atrasentan rispetto al placebo sulla proteinuria misurata mediante UPCR. Gli obiettivi secondari e terziari includono la valutazione del cambiamento della funzione renale nel tempo misurata da eGFR, sicurezza e tollerabilità, nonché qualità della vita.

I soggetti avranno valutazioni di sicurezza ed efficacia nell'arco di 2 anni e mezzo. Per facilitare la partecipazione allo studio in questo periodo di tempo, ove consentito dalle normative locali, possono essere offerte opzioni per visite di studio a distanza utilizzando la telemedicina e l'assistenza domiciliare.

I soggetti che completano lo studio possono essere idonei a iscriversi a uno studio di estensione per ricevere un trattamento in aperto con atrasentan nell'ambito di un protocollo separato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

404

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • CEMIC
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Santa Fe, Argentina
        • Clinica de Nefrologia Urologia y Enf. Cardiovasculares
    • San Luis Province
      • San Luis, San Luis Province, Argentina, D5700CGR
        • Centro Médico Ce.Re.Ca
  • Australia
      • Box Hill, Australia
        • Box Hill Hospital
      • Brisbane, Australia
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Clayton, Australia
        • Monash Medical Centre
      • Gosford, Australia
        • Renal Research
      • Kingswood, Australia
        • Nepean Hospital
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Reservoir, Victoria, Australia, 3073
        • Melbourne Renal Research Group
      • Saint Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile
        • Hospital das Clínicas Universidade Federal de Minas Gerais - UFMG
      • Brasília, Brasile
        • Centro de Pesquisa Clinica do Brasil
      • Porto Alegre, Brasile
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Santo André, Brasile
        • Praxis Pesquisa Médica
      • São Paulo, Brasile
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
      • São Paulo, Brasile
        • Hospital do Rim Fundacao Oswaldo Ramos
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile
        • Instituto Pró-Renal Brasil
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Stephen S. Chow Medicine Professionals
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Changchun, Cina
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changsha, Cina
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Chengdu, Cina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Fuzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Cina
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Hefei, Cina, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Jinan, Cina
        • Shandong University - Qilu Hospital
      • Nanchang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shenzhen, Cina, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Dongguan
      • Dongguan, Dongguan, Cina
        • Dongguan Tungwah Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Inner Mongolia Autonomou
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomou, Cina, 014010
        • The First A ffliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mangolia University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226001
        • The Affiliated Hospital of Nantong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • People's Hospital of Sichuan Province
    • Xinjiang Uygur
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur, Cina, 830054
        • The First Affiliated Hospital Xinjiang Medical University
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050010
        • Hospital Alma Máter de Antioquia
    • Caldas Department
      • Manizales, Caldas Department, Colombia, 170004
        • IPS Medicos Internistas de Caldas S.A.S
  • Corea del Sud
      • Anyang, Corea del Sud
        • Hallym University Medical Center
      • Daejeon, Corea del Sud
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10475
        • MyongJi Hospital
      • Jeju City, Corea del Sud
        • Jeju National University Hospital
      • Seongnam-si, Corea del Sud
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Corea del Sud
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Corea del Sud
        • Severance Hospital, Yonsei University Hospital
  • Francia
      • Grenoble, Francia
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
      • Le Puy-en-Velay, Francia
        • CH Emile Roux
      • Paris, Francia
        • Hopital Necker
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
      • Valenciennes, Francia
        • Centre Hospitalier Valenciennes
  • Germania
      • Cloppenburg, Germania
        • St. Josefs-Hospital
      • Hanover, Germania
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hoyerswerda, Germania
        • Nephrologisches Zentrum Hoyerswerda
      • Jena, Germania
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Villingen-Schwenningen, Germania
        • Nephrologisches Zentrum Villingen-Schwenningen
      • Würzburg, Germania
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
        • Kokura Memorial Hospital (Kokura Kinen Hospital)
      • Kanazawa, Giappone
        • Kanazawa University Hospital
      • Kashihara, Giappone
        • Nara University
      • Kawasaki, Giappone
        • St. Marianna University (SMU) School of Medicine
      • Niigata, Giappone
        • Niigata University
      • Okayama, Giappone
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Giappone
        • Osaka General Medical Center
      • Saitama, Giappone
        • Dokkyo Medical University - Saitama Medical Center
      • Shinagawa-ku, Giappone
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Juntendo Nerima Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Juntendo University Hospital, Tokyo
      • Toyoake, Giappone
        • Fujita Health University Hospital
      • Urayasu, Giappone
        • Juntendo University Urayasu Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Yan Chai Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong
  • India
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, India, 673008
        • Government Medical College
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
        • Christian Medical College
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Secunderabad, Telangana, India, 500003
        • Yashoda Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700014
        • Nil Ratan Sircar Medical College & Hospital
  • Italia
      • Genova, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Naples, Italia
        • Seconda Università degli Studi di Napoli
      • Pavia, Italia
        • ICS Maugeri SpA SB
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Nuova Zelanda
      • Hamilton, Nuova Zelanda
        • Waikato Hospital
      • Papatoetoe, Nuova Zelanda
        • Middlemore Clinical Trials
  • Polonia
      • Lodz, Polonia
        • Samodzielny Publiczny ZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego
      • Rzeszów, Polonia
        • Centrum Medyczne Medyk - Rzeszow
      • Warsaw, Polonia
        • Miedzyleski Szpital Specjalistyczny
  • Portogallo
      • Carnaxide, Portogallo, 2790-134
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental EPE - Hospital Santa Cruz
      • Torres Novas, Portogallo, 2350-399
        • Centro Hospitalar do Medio Tejo (CHMT), E.P.E.
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
        • North Bristol HNS Trust, Clinical Research Centre
      • Hertford, Regno Unito
        • Lister Hospital
      • Leicester, Regno Unito, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • London, Regno Unito
        • Guys Hospital
      • London, Regno Unito
        • Royal London Hospital
      • London, Regno Unito, SE5 9R6
        • King's College Hospital
      • Salford, Regno Unito
        • Salford Royal
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna
        • Fundación Puigvert
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Sagunto, Spagna
        • Hospital de Sagunto
      • Seville, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spagna
        • H U Dr. Peset
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Alhambra, California, Stati Uniti, 91754
        • Comprehensive Research Institute
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Kidney Disease Medical Group
      • Stanford, California, Stati Uniti, 93405
        • Stanford University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • GA Nephrology Associates
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • NANI Research, LLC
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • NANI Research, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville Physicians- Kidney Disease Program
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Intermed Consultants
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89129
        • Pelican Point Dialysis - DaVita Clinical Research
    • New York
      • Clifton Park, New York, Stati Uniti, 12065
        • Capital District Renal Physicians
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • LeHigh Valley Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Liberty Research Center
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79925
        • El Paso Kidney Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22033
        • Nephrology Associates of Northern Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Health Services
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Medical Foundation
      • Hsinchu, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
      • New Taipei City, Taiwan
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Taipei Medical University
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nefropatia da IgA comprovata da biopsia.
  • Ricevere una dose massima tollerata di terapia con inibitori RAS (ACEi o ARB) che sia rimasta stabile per almeno 12 settimane. Verranno fatte eccezioni a questo requisito per i soggetti che non sono in grado di tollerare la terapia con inibitori RAS.
  • Proteine ​​urinarie totali ≥1 g/die misurate tramite la raccolta delle urine delle 24 ore da parte del laboratorio centrale presso lo Screening.
  • eGFR di almeno 30 ml/min/1,73 m2 allo Screening basato sull'equazione CKD-EPI.
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato e rispettare tutti i requisiti dello studio.
  • SGLT2i Stable Stratum Only - Ricezione di una dose stabile di un SGLT2i (a scelta dello sperimentatore) in aggiunta a una dose massima tollerata e ottimizzata di un inibitore RAS che è rimasta stabile per almeno 12 settimane prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale con un'altra malattia renale cronica, inclusa la malattia renale diabetica.
  • Storia di trapianto di rene o altro trapianto di organi.
  • Uso di farmaci immunosoppressori sistemici, come gli steroidi, per più di 2 settimane negli ultimi 3 mesi.
  • Pressione sanguigna superiore a 150 mmHg sistolica o 95 mmHg diastolica valutata dallo sperimentatore.
  • Storia nota di insufficienza cardiaca o precedente ricovero ospedaliero per sovraccarico di liquidi.
  • - Storia clinicamente significativa di malattia epatica valutata dallo sperimentatore.
  • Emoglobina inferiore a 9 g/dL misurata dallo sperimentatore o storia precedente di trasfusioni di sangue per anemia negli ultimi 3 mesi.
  • Malignità negli ultimi 5 anni. Le eccezioni a questo criterio includono il cancro della pelle non melanoma e il carcinoma cervicale in situ trattato in modo curativo.
  • Per donne, gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio. e almeno 1 mese dopo.
  • Per gli uomini, intenti a procreare o donare sperma durante lo studio.
  • Avere ricevuto qualsiasi agente sperimentale o trattamento approvato per IgAN (diverso da un inibitore RAS) incluso SGLT2i (ad eccezione dei soggetti nello strato stabile SGLT2i) entro 1 mese (o 5 emivite dell'agente, a seconda di quale sia il più lungo) prima dello screening. Se l'agente sperimentale è un agente citotossico o immunosoppressore, questo periodo di sospensione è di 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Periodo in doppio cieco: somministrazione orale giornaliera di placebo per 132 settimane
Droga: Placebo
Compressa rivestita con film
Sperimentale: Atrasentan

Double-blind Period: Once daily oral administration of 0.75 mg atrasentan for 132 weeks.

Open-label Extension Period: Once daily oral administration of 0.75 mg atrasentan for 48 weeks after completion of 132 weeks on atrasentan or placebo.

Substudy period: Once daily oral administration of 0.75 mg atrasentan + zigakibart for 48 weeks after completion of OL extension period
Droga: Atrasentan
Compressa rivestita con film
Altri nomi:
  • ABT-627
  • CHK-01
  • Atrasentan cloridrato
Droga: Zigakibart
pre-filled syringes with needle safety device
Altri nomi:
  • FUB523
  • BION-1301

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo in doppio cieco: variazione della proteinuria
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36 o circa 9 mesi
La variazione del rapporto proteine:creatinina nelle urine (UPCR) dal basale alla settimana 36. (strato non SGLT2i)
Fino alla settimana 36 o circa 9 mesi
Open-label period: Number of Subjects With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Lasso di tempo: From open-label baseline up to end of treatment visit, up to 48 weeks
Type, incidence, severity, seriousness, and relatedness of TEAEs.
From open-label baseline up to end of treatment visit, up to 48 weeks
Open-label period: Number of Subjects With Adverse Events of Special Interest (AESI) Including Events of Fluid Overload
Lasso di tempo: From open-label baseline up to end of treatment visit, up to 48 weeks
Incidence, severity, seriousness, and relatedness AESIs.
From open-label baseline up to end of treatment visit, up to 48 weeks
Substudy period: Number of subjects with TEAEs
Lasso di tempo: From substudy baseline to end of treatment, up to 48 weeks
Type, incidence, severity, seriousness, and relatedness of TEAEs
From substudy baseline to end of treatment, up to 48 weeks
Substudy period: Number of subjects with AESI
Lasso di tempo: From substudy baseline to end of treatment, up to 48 weeks
Incidence, severity, seriousness, and relatedness AESIs.
From substudy baseline to end of treatment, up to 48 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo in doppio cieco: variazione dell'eGFR
Lasso di tempo: Fino alla settimana 136, 4 settimane dopo la fine del trattamento
Variazione dal basale alla visita finale dello studio (settimana 136, 4 settimane dopo la fine del trattamento) utilizzando l'equazione della creatinina (strato non SGLT2i) per la collaborazione tra malattia renale cronica ed epidemiologia (CKD-EPI)
Fino alla settimana 136, 4 settimane dopo la fine del trattamento
Periodo in doppio cieco: percentuale di soggetti che soddisfano il primo endpoint composito
Lasso di tempo: Fino a circa 2,6 anni

Percentuale di soggetti nello strato non SGLT2i che soddisfano l'endpoint composito di sperimentare almeno uno dei seguenti eventi durante lo studio:

  • Almeno una riduzione del 30% dell'eGFR mantenuta per almeno 30 giorni
  • eGFR <15 ml/min/1,73 m^2, sostenuto per almeno 30 giorni
  • Dialisi cronica ≥30 giorni
  • Trapianto di rene
  • Mortalità per tutte le cause
Fino a circa 2,6 anni
Periodo in doppio cieco: percentuale di soggetti che soddisfano il secondo endpoint composito
Lasso di tempo: Fino a circa 2,6 anni

Percentuale di soggetti nello strato non SGLT2i che soddisfano l'endpoint composito di sperimentare almeno uno dei seguenti eventi durante lo studio:

  • Almeno una riduzione del 40% dell'eGFR mantenuta per almeno 30 giorni
  • eGFR <15 ml/min/1,73 m^2, sostenuto per almeno 30 giorni
  • Dialisi cronica ≥30 giorni
  • Trapianto di rene
  • Mortalità per tutte le cause
Fino a circa 2,6 anni
Periodo in doppio cieco: percentuale di soggetti che hanno ottenuto una riduzione della proteinuria a < 1 g/giorno alla settimana 36
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 36
Percentuale di soggetti con riduzione della proteinuria a < 1 g/giorno e una diminuzione del 25% delle proteine ​​urinarie totali rispetto al basale (strato non SGLT2i).
Riferimento alla settimana 36
Periodo in doppio cieco: numero di soggetti con TEAE
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 4 settimane dopo la fine del trattamento in un periodo in doppio cieco, 136 settimane
Tipo, incidenza, gravità e correlazione dei TEAE.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 4 settimane dopo la fine del trattamento in un periodo in doppio cieco, 136 settimane
Periodo in doppio cieco: numero di soggetti con AESI inclusi eventi di sovraccarico di liquidi
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 4 settimane dopo la fine del trattamento in un periodo in doppio cieco, 136 settimane
Incidenza, gravità, gravità e correlazione AESI.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 4 settimane dopo la fine del trattamento in un periodo in doppio cieco, 136 settimane
Periodo in aperto: variazione della proteinuria
Lasso di tempo: Dal basale in aperto alla settimana 36 in aperto
Variazione dell'UPCR basato sulla raccolta delle urine delle 24 ore.
Dal basale in aperto alla settimana 36 in aperto
Periodo in aperto: variazione dell'eGFR
Lasso di tempo: Dal basale in aperto alla settimana 52 in aperto
Passaggio dal basale in aperto alla settimana 52 in aperto utilizzando l'equazione della creatinina CKD-EPI.
Dal basale in aperto alla settimana 52 in aperto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della proteinuria (UPCR)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 36
1. Variazione della proteinuria (UPCR) basata sulla raccolta delle urine delle 24 ore nello strato stabile SGLT2i rispetto al placebo
Riferimento alla settimana 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

14 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

14 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHK01-01
  • CEXV811A12301 (Altro identificatore: Novartis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi