IgA 신병증 환자의 아트라센탄 (ALIGN)
2026년 6월 1일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
신장 기능의 진행성 상실 위험이 있는 IgA 신병증 환자를 대상으로 한 Atrasentan의 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
ALIGN 연구는 진행성 신기능 상실 위험이 있는 IgA 신병증(IgAN) 환자를 대상으로 아트라센탄의 효능과 안전성을 위약과 비교하기 위한 3상, 이중맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
생검으로 입증된 IgAN 환자 약 320명에게 무작위 배정되어 132주 동안 매일 0.75mg의 아트라센탄 또는 위약을 투여받게 됩니다. 피험자는 표준 치료의 일부로 RAS(레닌-안지오텐신 시스템) 억제제[예: 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi) 또는 안지오텐신 수용체 길항제(ARB)]를 최대로 견딜 수 있고 안정적인 용량으로 받습니다. RAS 억제제 요법을 견딜 수 없는 피험자에게는 예외가 될 것입니다.
안정적인 용량의 SGLT2i를 받는 추가 피험자가 연구에 등록됩니다. 이 SGLT2i 안정 계층에 대한 등록은 SGLT2i를 처방하는 지역의 현지 규정에 따라 이루어지며 1차 및 2차 분석을 위해 등록된 320명의 피험자와는 독립적입니다.
이 연구의 주요 목적은 UPCR로 측정한 단백뇨에 대한 아트라센탄 대 위약의 효과를 평가하는 것입니다. 2차 및 3차 목표에는 eGFR, 안전성 및 내약성, 삶의 질에 의해 측정된 시간 경과에 따른 신장 기능의 변화를 평가하는 것이 포함됩니다.
피험자는 2년 반 동안 안전성과 효능을 평가받게 됩니다. 이 기간 동안 연구 참여를 촉진하기 위해 현지 규정에서 허용하는 경우 원격 의료 및 가정 건강을 사용한 원격 연구 방문 옵션이 제공될 수 있습니다.
연구를 완료한 피험자는 별도의 프로토콜에 따라 아트라센탄을 사용한 공개 라벨 치료를 받기 위해 확장 연구에 등록할 자격이 있을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
404
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamilton, 뉴질랜드
- Waikato Hospital
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Papatoetoe, 뉴질랜드
- Middlemore Clinical Trials
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Changhua, 대만
- Changhua Christian Medical Foundation
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Hsinchu, 대만
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
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New Taipei City, 대만
- Far Eastern Memorial Hospital
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New Taipei City, 대만
- Taipei Medical University
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Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
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Anyang, 대한민국
- Hallym University Medical Center
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Daejeon, 대한민국
- Chungnam National University Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국, 10475
- MyongJi Hospital
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Jeju City, 대한민국
- Jeju National University Hospital
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Seongnam-si, 대한민국
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Seoul, 대한민국
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul, 대한민국
- Severance Hospital, Yonsei University Hospital
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Cloppenburg, 독일
- St. Josefs-Hospital
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Hanover, 독일
- Medizinische Hochschule Hannover
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Hoyerswerda, 독일
- Nephrologisches Zentrum Hoyerswerda
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Jena, 독일
- Universitaetsklinikum Jena
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Villingen-Schwenningen, 독일
- Nephrologisches Zentrum Villingen-Schwenningen
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Würzburg, 독일
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Alhambra, California, 미국, 91754
- Comprehensive Research Institute
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Glendale, California, 미국, 91204
- Kidney Disease Medical Group
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Stanford, California, 미국, 93405
- Stanford University
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
- GA Nephrology Associates
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Illinois
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Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
- NANI Research, LLC
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- NANI Research, LLC
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville Physicians- Kidney Disease Program
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Intermed Consultants
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89129
- Pelican Point Dialysis - DaVita Clinical Research
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New York
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Clifton Park, New York, 미국, 12065
- Capital District Renal Physicians
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Mountain Kidney and Hypertension Associates
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Brookview Hills Research Associates, LLC
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
- LeHigh Valley Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Liberty Research Center
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El Paso, Texas, 미국, 79925
- El Paso Kidney Specialists
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22033
- Nephrology Associates of Northern Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Health Services
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Belo Horizonte, 브라질
- Hospital das Clínicas Universidade Federal de Minas Gerais - UFMG
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Brasília, 브라질
- Centro de Pesquisa Clinica do Brasil
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Porto Alegre, 브라질
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Santo André, 브라질
- Praxis Pesquisa Médica
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São Paulo, 브라질
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
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São Paulo, 브라질
- Hospital do Rim Fundacao Oswaldo Ramos
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질
- Instituto Pró-Renal Brasil
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인
- Fundación Puigvert
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Sagunto, 스페인
- Hospital de Sagunto
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Seville, 스페인
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia, 스페인
- H U Dr. Peset
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Buenos Aires, 아르헨티나
- CEMIC
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Santa Fe, 아르헨티나
- Clinica de Nefrologia Urologia y Enf. Cardiovasculares
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San Luis Province
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San Luis, San Luis Province, 아르헨티나, D5700CGR
- Centro Médico Ce.Re.Ca
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Bristol, 영국, BS10 5NB
- North Bristol HNS Trust, Clinical Research Centre
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Hertford, 영국
- Lister Hospital
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Leicester, 영국, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
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London, 영국
- Guys Hospital
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London, 영국
- Royal London Hospital
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London, 영국, SE5 9R6
- King's College Hospital
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Salford, 영국
- Salford Royal
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Genova, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
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Naples, 이탈리아
- Seconda Università degli Studi di Napoli
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Pavia, 이탈리아
- ICS Maugeri SpA SB
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Lombardy
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Kerala
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Kozhikode, Kerala, 인도, 673008
- Government Medical College
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, 인도, 411004
- Sahyadri Super Speciality Hospital
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Tamil Nadu
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Vellore, Tamil Nadu, 인도, 632004
- Christian Medical College
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, 인도, 500012
- Osmania General Hospital
-
Secunderabad, Telangana, 인도, 500003
- Yashoda Hospital
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West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, 인도, 700014
- Nil Ratan Sircar Medical College & Hospital
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Fukuoka, 일본
- Kokura Memorial Hospital (Kokura Kinen Hospital)
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Kanazawa, 일본
- Kanazawa University Hospital
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Kashihara, 일본
- Nara University
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Kawasaki, 일본
- St. Marianna University (SMU) School of Medicine
-
Niigata, 일본
- Niigata University
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Okayama, 일본
- Okayama University Hospital
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Osaka, 일본
- Osaka General Medical Center
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Saitama, 일본
- Dokkyo Medical University - Saitama Medical Center
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Shinagawa-ku, 일본
- Showa University Hospital
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Tokyo, 일본
- Juntendo Nerima Hospital
-
Tokyo, 일본
- Juntendo University Hospital, Tokyo
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Toyoake, 일본
- Fujita Health University Hospital
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Urayasu, 일본
- Juntendo University Urayasu Hospital
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Beijing, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
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Changchun, 중국
- The Second Hospital of Jilin University
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Changsha, 중국
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Chengdu, 중국
- West China Hospital, Sichuan University
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Fuzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangzhou, 중국
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Hefei, 중국, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Jinan, 중국
- Shandong University - Qilu Hospital
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Nanchang, 중국
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shenzhen, 중국, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
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Dongguan
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Dongguan, Dongguan, 중국
- Dongguan Tungwah Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Inner Mongolia Autonomou
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Baotou, Inner Mongolia Autonomou, 중국, 014010
- The First A ffliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mangolia University of Science and Technology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Nantong, Jiangsu, 중국, 226001
- The Affiliated Hospital of Nantong University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
- People's Hospital of Sichuan Province
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Xinjiang Uygur
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Ürümqi, Xinjiang Uygur, 중국, 830054
- The First Affiliated Hospital Xinjiang Medical University
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Stephen S. Chow Medicine Professionals
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, 콜롬비아, 050010
- Hospital Alma Máter de Antioquia
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Caldas Department
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Manizales, Caldas Department, 콜롬비아, 170004
- IPS Medicos Internistas de Caldas S.A.S
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Carnaxide, 포르투갈, 2790-134
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental EPE - Hospital Santa Cruz
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Torres Novas, 포르투갈, 2350-399
- Centro Hospitalar do Medio Tejo (CHMT), E.P.E.
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Lodz, 폴란드
- Samodzielny Publiczny ZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego
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Rzeszów, 폴란드
- Centrum Medyczne Medyk - Rzeszow
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Warsaw, 폴란드
- Miedzyleski Szpital Specjalistyczny
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Grenoble, 프랑스
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
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Le Puy-en-Velay, 프랑스
- CH Emile Roux
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Paris, 프랑스
- Hopital Necker
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Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
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Valenciennes, 프랑스
- Centre Hospitalier Valenciennes
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Box Hill, 호주
- Box Hill Hospital
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Brisbane, 호주
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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Clayton, 호주
- Monash Medical Centre
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Gosford, 호주
- Renal Research
-
Kingswood, 호주
- Nepean Hospital
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New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Victoria
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Reservoir, Victoria, 호주, 3073
- Melbourne Renal Research Group
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Saint Albans, Victoria, 호주, 3021
- Sunshine Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- The University of Hong Kong
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Hong Kong, 홍콩
- Princess Margaret Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Yan Chai Hospital
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Shatin, 홍콩
- The Chinese University of Hong Kong
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 생검으로 입증된 IgA 신장병증.
- 최소 12주 동안 안정적인 최대 내약 용량의 RAS 억제제 요법(ACEi 또는 ARB)을 받고 있습니다. RAS 억제제 요법을 견딜 수 없는 피험자에게는 이 요구 사항의 예외가 적용됩니다.
- 스크리닝 시 중앙 실험실에서 24시간 소변 수집을 통해 측정한 총 소변 단백질 ≥1g/일.
- 최소 30mL/min/1.73의 eGFR CKD-EPI 방정식에 기초한 스크리닝 시 m2.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력.
- SGLT2i 안정한 계층만 - 스크리닝 전 최소 12주 동안 안정한 RAS 억제제의 최대 내약성 및 최적화 용량에 추가하여 안정 용량의 SGLT2i(조사자 선택에 따라)를 받는 것.
제외 기준:
- 당뇨병성 신장 질환을 포함한 다른 만성 신장 질환이 있는 현재 진단.
- 신장 이식 또는 기타 장기 이식의 병력.
- 지난 3개월 동안 2주 이상 스테로이드와 같은 전신성 면역억제제를 사용했습니다.
- 연구자에 의해 평가된 150mmHg 수축기 혈압 또는 95mmHg 이완기 혈압.
- 심장 마비의 알려진 병력 또는 체액 과부하로 인한 이전 병원 입원.
- 연구자에 의해 평가된 간 질환의 임상적으로 유의미한 이력.
- 조사자에 의해 측정된 9g/dL 미만의 헤모글로빈 또는 지난 3개월 이내에 빈혈에 대한 이전 수혈 이력.
- 지난 5년 이내의 악성 종양. 이 기준에 대한 예외에는 비흑색종 피부암과 근치적으로 치료된 자궁경부암이 포함됩니다.
- 여성의 경우 임신, 모유 수유 또는 연구 기간 동안 임신할 의도가 있습니다. 그리고 최소 1개월 후.
- 남성의 경우 연구 기간 동안 아이를 낳거나 정자를 기증할 의향이 있습니다.
- 스크리닝 전 1개월(또는 제제의 5 반감기, 둘 중 더 긴 기간) 내에 SGLT2i(SGLT2i 안정 계층의 피험자는 제외)를 포함한 IgAN(RAS 억제제 제외)에 대해 임의의 연구 제제 또는 승인된 치료를 받은 적이 있습니다. 시험약제가 세포독성제 또는 면역억제제인 경우 이 휴약기간은 6개월입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
이중맹검 기간: 132주 동안 1일 1회 위약 경구 투여
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필름코팅정
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실험적: Atrasentan
Double-blind Period: Once daily oral administration of 0.75 mg atrasentan for 132 weeks. Open-label Extension Period: Once daily oral administration of 0.75 mg atrasentan for 48 weeks after completion of 132 weeks on atrasentan or placebo. Substudy period: Once daily oral administration of 0.75 mg atrasentan + zigakibart for 48 weeks after completion of OL extension period |
필름코팅정
다른 이름들:
pre-filled syringes with needle safety device
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이중맹검 기간: 단백뇨의 변화
기간: 최대 36주 또는 약 9개월
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기준치에서 36주차까지 소변 단백질:크레아티닌 비율(UPCR)의 변화.
(비SGLT2i 계층)
|
최대 36주 또는 약 9개월
|
|
Open-label period: Number of Subjects With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
기간: From open-label baseline up to end of treatment visit, up to 48 weeks
|
Type, incidence, severity, seriousness, and relatedness of TEAEs.
|
From open-label baseline up to end of treatment visit, up to 48 weeks
|
|
Open-label period: Number of Subjects With Adverse Events of Special Interest (AESI) Including Events of Fluid Overload
기간: From open-label baseline up to end of treatment visit, up to 48 weeks
|
Incidence, severity, seriousness, and relatedness AESIs.
|
From open-label baseline up to end of treatment visit, up to 48 weeks
|
|
Substudy period: Number of subjects with TEAEs
기간: From substudy baseline to end of treatment, up to 48 weeks
|
Type, incidence, severity, seriousness, and relatedness of TEAEs
|
From substudy baseline to end of treatment, up to 48 weeks
|
|
Substudy period: Number of subjects with AESI
기간: From substudy baseline to end of treatment, up to 48 weeks
|
Incidence, severity, seriousness, and relatedness AESIs.
|
From substudy baseline to end of treatment, up to 48 weeks
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이중 맹검 기간: eGFR의 변화
기간: 136주차까지, 치료 종료 후 4주
|
만성 신장 질환-역학 협력(CKD-EPI) 크레아티닌 방정식(비-SGLT2i 계층)을 사용하여 기준선에서 최종 연구 방문(136주차, 치료 종료 후 4주)으로 변경
|
136주차까지, 치료 종료 후 4주
|
|
이중 맹검 기간: 첫 번째 복합 평가변수를 충족하는 피험자의 백분율
기간: 최대 약 2.6년
|
연구 기간 동안 다음 중 적어도 하나를 경험하는 복합 평가변수를 충족하는 비SGLT2i 계층의 피험자 비율:
|
최대 약 2.6년
|
|
이중 맹검 기간: 두 번째 복합 평가변수를 충족하는 피험자의 백분율
기간: 최대 약 2.6년
|
연구 기간 동안 다음 중 적어도 하나를 경험하는 복합 평가변수를 충족하는 비SGLT2i 계층의 피험자 비율:
|
최대 약 2.6년
|
|
이중 맹검 기간: 36주차에 단백뇨가 1g/일 미만으로 감소한 피험자 비율
기간: 36주까지의 기준선
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단백뇨가 1일 1g 미만으로 감소하고 기준치(비SGLT2i 계층)에 비해 총 소변 단백질이 25% 감소한 피험자의 비율.
|
36주까지의 기준선
|
|
이중맹검 기간: TEAE가 있는 피험자 수
기간: 이중맹검 기간 중 연구 약물 첫 투여부터 치료 종료 후 최대 4주까지, 136주
|
TEAE의 유형, 발생률, 심각도, 심각성 및 관련성.
|
이중맹검 기간 중 연구 약물 첫 투여부터 치료 종료 후 최대 4주까지, 136주
|
|
이중 맹검 기간: 유체 과부하 이벤트를 포함하여 AESI가 있는 피험자 수
기간: 이중맹검 기간 중 연구 약물 첫 투여부터 치료 종료 후 최대 4주까지, 136주
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발생률, 심각도, 심각도 및 관련성 AESI입니다.
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이중맹검 기간 중 연구 약물 첫 투여부터 치료 종료 후 최대 4주까지, 136주
|
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공개 기간: 단백뇨의 변화
기간: 36주차 오픈 라벨 기준선~오픈 라벨 기준선
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24시간 소변 수집을 기준으로 한 UPCR의 변화.
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36주차 오픈 라벨 기준선~오픈 라벨 기준선
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공개 라벨 기간: eGFR의 변화
기간: 52주차 오픈 라벨 기준선~오픈 라벨 기준선
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CKD-EPI 크레아티닌 방정식을 사용하여 공개 라벨 기준선에서 공개 라벨 52주차로 변경합니다.
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52주차 오픈 라벨 기준선~오픈 라벨 기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단백뇨 변화(UPCR)
기간: 36주까지의 기준선
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1. 위약과 비교하여 SGLT2i 안정층에서 24시간 소변 수집을 기준으로 한 단백뇨(UPCR)의 변화
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36주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kuo JJ, Wu J, Gunawan MG, McConnell MT, Lester J, Naidu NA, Nieh CH, Surendradoss J, Kano T, Suzuki Y, Olson NE, Cox JH. Effects of Atrasentan on Kidney Gene Transcription, Mesangial Cell Proliferation, and Proteinuria in Immunoglobulin A Nephropathy. Kidney360. 2025 Dec 24. doi: 10.34067/KID.0000001000. Online ahead of print.
- Heerspink HJL, Jardine M, Kohan DE, Lafayette RA, Levin A, Liew A, Zhang H, Lodha A, Gray T, Wang Y, Renfurm R, Barratt J; ALIGN Study Investigators. Atrasentan in Patients with IgA Nephropathy. N Engl J Med. 2025 Feb 6;392(6):544-554. doi: 10.1056/NEJMoa2409415. Epub 2024 Oct 25.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 11일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 14일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHK01-01
- CEXV811A12301 (기타 식별자: Novartis)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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