Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atrasentan hos patienter med IgA nefropati (ALIGN)

1. juni 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af atrasentan hos patienter med IgA nefropati med risiko for progressivt tab af nyrefunktion

ALIGN-studiet er et fase 3, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til at sammenligne virkningen og sikkerheden af ​​atrasentan med placebo hos patienter med IgA nefropati (IgAN) med risiko for progressivt tab af nyrefunktion.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ca. 320 patienter med biopsi-bevist IgAN vil blive randomiseret til at modtage 0,75 mg atrasentan eller placebo dagligt i 132 uger. Forsøgspersoner modtager en maksimalt tolereret og stabil dosis af en RAS-hæmmer (renin-angiotensin-system) [såsom angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEi) eller angiotensin-receptorantagonist (ARB)] som en del af standardbehandling. En undtagelse vil blive gjort for forsøgspersoner, der ikke er i stand til at tolerere RAS-hæmmerbehandling.

Yderligere forsøgspersoner, der modtager en stabil dosis af SGLT2i, vil blive optaget i undersøgelsen. Indskrivning i dette SGLT2i stabile stratum vil være i overensstemmelse med lokale regler i regioner, der ordinerer SGLT2i, og vil være uafhængig af de 320 forsøgspersoner, der er tilmeldt de primære og sekundære analyser.

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​atrasentan versus placebo på proteinuri målt ved UPCR. Sekundære og tertiære mål omfatter evaluering af ændringen i nyrefunktionen over tid målt ved eGFR, sikkerhed og tolerabilitet samt livskvalitet.

Forsøgspersonerne vil have vurderinger af sikkerhed og effekt over 2 ½ år. For at lette studiedeltagelsen i denne periode, hvor det er tilladt i henhold til lokale regler, kan der tilbydes muligheder for fjernstudiebesøg ved brug af telemedicin og hjemmesundhed.

Forsøgspersoner, der fuldfører undersøgelsen, kan være berettiget til at tilmelde sig en forlængelsesundersøgelse for at modtage åben behandling med atrasentan under en separat protokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

404

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • CEMIC
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Santa Fe, Argentina
        • Clinica de Nefrologia Urologia y Enf. Cardiovasculares
    • San Luis Province
      • San Luis, San Luis Province, Argentina, D5700CGR
        • Centro Médico Ce.Re.Ca
  • Australien
      • Box Hill, Australien
        • Box Hill Hospital
      • Brisbane, Australien
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Clayton, Australien
        • Monash Medical Centre
      • Gosford, Australien
        • Renal Research
      • Kingswood, Australien
        • Nepean Hospital
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Reservoir, Victoria, Australien, 3073
        • Melbourne Renal Research Group
      • Saint Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Sunshine Hospital
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Hospital das Clínicas Universidade Federal de Minas Gerais - UFMG
      • Brasília, Brasilien
        • Centro de Pesquisa Clinica do Brasil
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Santo André, Brasilien
        • Praxis Pesquisa Médica
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital do Rim Fundacao Oswaldo Ramos
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien
        • Instituto Pró-Renal Brasil
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Stephen S. Chow Medicine Professionals
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050010
        • Hospital Alma Máter de Antioquia
    • Caldas Department
      • Manizales, Caldas Department, Colombia, 170004
        • IPS Medicos Internistas de Caldas S.A.S
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • North Bristol HNS Trust, Clinical Research Centre
      • Hertford, Det Forenede Kongerige
        • Lister Hospital
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Guys Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal London Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9R6
        • King's College Hospital
      • Salford, Det Forenede Kongerige
        • Salford Royal
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Alhambra, California, Forenede Stater, 91754
        • Comprehensive Research Institute
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Kidney Disease Medical Group
      • Stanford, California, Forenede Stater, 93405
        • Stanford University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • GA Nephrology Associates
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • NANI Research, LLC
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • NANI Research, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville Physicians- Kidney Disease Program
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Intermed Consultants
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89129
        • Pelican Point Dialysis - DaVita Clinical Research
    • New York
      • Clifton Park, New York, Forenede Stater, 12065
        • Capital District Renal Physicians
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • LeHigh Valley Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Liberty Research Center
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79925
        • El Paso Kidney Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22033
        • Nephrology Associates of Northern Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Health Services
  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
      • Le Puy-en-Velay, Frankrig
        • CH Emile Roux
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Necker
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
      • Valenciennes, Frankrig
        • Centre Hospitalier Valenciennes
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Yan Chai Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong
  • Indien
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indien, 673008
        • Government Medical College
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
        • Christian Medical College
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Secunderabad, Telangana, Indien, 500003
        • Yashoda Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700014
        • Nil Ratan Sircar Medical College & Hospital
  • Italien
      • Genova, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Naples, Italien
        • Seconda Università degli Studi di Napoli
      • Pavia, Italien
        • ICS Maugeri SpA SB
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Kokura Memorial Hospital (Kokura Kinen Hospital)
      • Kanazawa, Japan
        • Kanazawa University Hospital
      • Kashihara, Japan
        • Nara University
      • Kawasaki, Japan
        • St. Marianna University (SMU) School of Medicine
      • Niigata, Japan
        • Niigata University
      • Okayama, Japan
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka General Medical Center
      • Saitama, Japan
        • Dokkyo Medical University - Saitama Medical Center
      • Shinagawa-ku, Japan
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Juntendo Nerima Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Juntendo University Hospital, Tokyo
      • Toyoake, Japan
        • Fujita Health University Hospital
      • Urayasu, Japan
        • Juntendo University Urayasu Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Changchun, Kina
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kina
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Fuzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Kina
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Hefei, Kina, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Jinan, Kina
        • Shandong University - Qilu Hospital
      • Nanchang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shenzhen, Kina, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Dongguan
      • Dongguan, Dongguan, Kina
        • Dongguan Tungwah Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Inner Mongolia Autonomou
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomou, Kina, 014010
        • The First A ffliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mangolia University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
        • The Affiliated Hospital of Nantong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • People's Hospital of Sichuan Province
    • Xinjiang Uygur
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur, Kina, 830054
        • The First Affiliated Hospital Xinjiang Medical University
  • New Zealand
      • Hamilton, New Zealand
        • Waikato Hospital
      • Papatoetoe, New Zealand
        • Middlemore Clinical Trials
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Samodzielny Publiczny ZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego
      • Rzeszów, Polen
        • Centrum Medyczne Medyk - Rzeszow
      • Warsaw, Polen
        • Miedzyleski Szpital Specjalistyczny
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal, 2790-134
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental EPE - Hospital Santa Cruz
      • Torres Novas, Portugal, 2350-399
        • Centro Hospitalar do Medio Tejo (CHMT), E.P.E.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Fundación Puigvert
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Sagunto, Spanien
        • Hospital de Sagunto
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien
        • H U Dr. Peset
  • Sydkorea
      • Anyang, Sydkorea
        • Hallym University Medical Center
      • Daejeon, Sydkorea
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 10475
        • MyongJi Hospital
      • Jeju City, Sydkorea
        • Jeju National University Hospital
      • Seongnam-si, Sydkorea
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Sydkorea
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Sydkorea
        • Severance Hospital, Yonsei University Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Medical Foundation
      • Hsinchu, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
      • New Taipei City, Taiwan
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Taipei Medical University
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Tyskland
      • Cloppenburg, Tyskland
        • St. Josefs-Hospital
      • Hanover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hoyerswerda, Tyskland
        • Nephrologisches Zentrum Hoyerswerda
      • Jena, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland
        • Nephrologisches Zentrum Villingen-Schwenningen
      • Würzburg, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi-bevist IgA nefropati.
  • Modtagelse af en maksimalt tolereret dosis af RAS-hæmmerbehandling (ACEi eller ARB), som har været stabil i mindst 12 uger. Undtagelser fra dette krav vil blive gjort for forsøgspersoner, der ikke er i stand til at tolerere RAS-hæmmerbehandling.
  • Samlet urinprotein ≥1 g/dag målt via 24-timers urinopsamling ved centrallaboratorium ved Screening.
  • eGFR på mindst 30 ml/min/1,73 m2 ved Screening baseret på CKD-EPI-ligningen.
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde alle studiekrav.
  • Kun SGLT2i stabilt stratum - Modtagelse af en stabil dosis af en SGLT2i (pr. investigator valg) ud over en maksimalt tolereret og optimeret dosis af en RAS-hæmmer, der har været stabil i mindst 12 uger før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende diagnose med en anden kronisk nyresygdom, herunder diabetisk nyresygdom.
  • Anamnese med nyretransplantation eller anden organtransplantation.
  • Brug af systemisk immunsuppressiv medicin, såsom steroider, i mere end 2 uger inden for de seneste 3 måneder.
  • Blodtryk over 150 mmHg systolisk eller 95 mmHg diastolisk som vurderet af investigator.
  • Kendt historie med hjertesvigt eller tidligere hospitalsindlæggelse for væskeoverbelastning.
  • Klinisk signifikant historie med leversygdom som vurderet af investigator.
  • Hæmoglobin under 9 g/dL målt af investigator eller tidligere blodtransfusionshistorie for anæmi inden for de seneste 3 måneder.
  • Malignitet inden for de seneste 5 år. Undtagelser fra disse kriterier omfatter ikke-melanom hudkræft og helbredende behandlet cervikal carcinom in situ.
  • For kvinder, graviditet, amning eller hensigt om at blive gravid under undersøgelsen. og mindst 1 måned derefter.
  • For mænd, intention om at blive far til et barn eller donere sæd under undersøgelsen.
  • Har modtaget et forsøgsmiddel eller godkendt behandling for IgAN (bortset fra en RAS-hæmmer) inklusive SGLT2i (undtagen forsøgspersoner i det stabile SGLT2i-lag) inden for 1 måned (eller 5 halveringstider af midlet, alt efter hvad der er længst) før screening. Hvis undersøgelsesmidlet er et cytotoksisk eller immunsuppressivt middel, er denne udvaskningsperiode 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Dobbeltblind periode: En gang daglig oral administration af placebo i 132 uger
Medicin: Placebo
Filmovertrukket tablet
Eksperimentel: Atrasentan

Double-blind Period: Once daily oral administration of 0.75 mg atrasentan for 132 weeks.

Open-label Extension Period: Once daily oral administration of 0.75 mg atrasentan for 48 weeks after completion of 132 weeks on atrasentan or placebo.

Substudy period: Once daily oral administration of 0.75 mg atrasentan + zigakibart for 48 weeks after completion of OL extension period
Medicin: Atrasentan
Filmovertrukket tablet
Andre navne:
  • ABT-627
  • CHK-01
  • Atrasentan Hydrochlorid
Medicin: Zigakibart
pre-filled syringes with needle safety device
Andre navne:
  • FUB523
  • BION-1301

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dobbeltblind periode: Ændring i proteinuri
Tidsramme: Op til uge 36 eller cirka 9 måneder
Ændringen i urinprotein:kreatinin-forholdet (UPCR) fra baseline til uge 36. (ikke-SGLT2i stratum)
Op til uge 36 eller cirka 9 måneder
Open-label period: Number of Subjects With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: From open-label baseline up to end of treatment visit, up to 48 weeks
Type, incidence, severity, seriousness, and relatedness of TEAEs.
From open-label baseline up to end of treatment visit, up to 48 weeks
Open-label period: Number of Subjects With Adverse Events of Special Interest (AESI) Including Events of Fluid Overload
Tidsramme: From open-label baseline up to end of treatment visit, up to 48 weeks
Incidence, severity, seriousness, and relatedness AESIs.
From open-label baseline up to end of treatment visit, up to 48 weeks
Substudy period: Number of subjects with TEAEs
Tidsramme: From substudy baseline to end of treatment, up to 48 weeks
Type, incidence, severity, seriousness, and relatedness of TEAEs
From substudy baseline to end of treatment, up to 48 weeks
Substudy period: Number of subjects with AESI
Tidsramme: From substudy baseline to end of treatment, up to 48 weeks
Incidence, severity, seriousness, and relatedness AESIs.
From substudy baseline to end of treatment, up to 48 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dobbeltblind periode: Ændring i eGFR
Tidsramme: Op til uge 136, 4 uger efter endt behandling
Skift fra baseline til afsluttende undersøgelsesbesøg (uge 136, 4 uger efter afslutning af behandlingen) ved brug af den kroniske nyresygdom-epidemiologiske samarbejde (CKD-EPI) kreatinin-ligning (ikke-SGLT2i stratum)
Op til uge 136, 4 uger efter endt behandling
Dobbeltblind periode: Procentdel af forsøgspersoner, der opfylder det første sammensatte endepunkt
Tidsramme: Op til cirka 2,6 år

Procentdel af forsøgspersoner i ikke-SGLT2i stratum, der opfylder det sammensatte endepunkt, at opleve mindst et af følgende under undersøgelsen:

  • Mindst en 30 % reduktion i eGFR vedvarende i mindst 30 dage
  • eGFR <15 mL/min/1,73m^2, holdt i mindst 30 dage
  • Kronisk dialyse ≥30 dage
  • Nyretransplantation
  • Dødelighed af alle årsager
Op til cirka 2,6 år
Dobbeltblind periode: Procentdel af forsøgspersoner, der opfylder det andet sammensatte endepunkt
Tidsramme: Op til cirka 2,6 år

Procentdel af forsøgspersoner i ikke-SGLT2i stratum, der opfylder det sammensatte endepunkt, at opleve mindst et af følgende under undersøgelsen:

  • Mindst en 40 % reduktion i eGFR vedvarende i mindst 30 dage
  • eGFR <15 mL/min/1,73m^2, holdt i mindst 30 dage
  • Kronisk dialyse ≥30 dage
  • Nyretransplantation
  • Dødelighed af alle årsager
Op til cirka 2,6 år
Dobbeltblind periode: Procentdel af forsøgspersoner, der opnår reduktion af proteinuri til < 1 g/dag i uge 36
Tidsramme: Baseline til uge 36
Procentdel af forsøgspersoner med reduktion af proteinuri til < 1 g/dag og et 25 % fald i total urinprotein fra baseline (ikke-SGLT2i stratum).
Baseline til uge 36
Dobbeltblind periode: Antal forsøgspersoner med TEAE'er
Tidsramme: Fra første dosis af studielægemidlet op til 4 uger efter afslutning af behandlingen i dobbeltblindet periode, 136 uger
Type, forekomst, sværhedsgrad, alvor og sammenhæng af TEAE'er.
Fra første dosis af studielægemidlet op til 4 uger efter afslutning af behandlingen i dobbeltblindet periode, 136 uger
Dobbeltblind periode: Antal forsøgspersoner med AESI inklusive hændelser af væskeoverbelastning
Tidsramme: Fra første dosis af studielægemidlet op til 4 uger efter afslutning af behandlingen i dobbeltblindet periode, 136 uger
Forekomst, sværhedsgrad, alvor og slægtskab AESI'er.
Fra første dosis af studielægemidlet op til 4 uger efter afslutning af behandlingen i dobbeltblindet periode, 136 uger
Åben-label periode: Ændring i proteinuri
Tidsramme: Open-label baseline til open-label uge 36
Ændring i UPCR baseret på 24-timers urinopsamling.
Open-label baseline til open-label uge 36
Open-label periode: Ændring i eGFR
Tidsramme: Open-label baseline til open-label uge 52
Skift fra åben baseline til åben uge 52 ved hjælp af CKD-EPI kreatinin-ligningen.
Open-label baseline til open-label uge 52

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i proteinuri (UPCR)
Tidsramme: Baseline til uge 36
1. Ændring i proteinuri (UPCR) baseret på 24-timers urinopsamling i SGLT2i stabilt stratum sammenlignet med placebo
Baseline til uge 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

14. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2020

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHK01-01
  • CEXV811A12301 (Anden identifikator: Novartis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner