Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Atrasentan u pacientů s IgA nefropatií (ALIGN)

1. června 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 atrasentanu u pacientů s IgA nefropatií s rizikem progresivní ztráty funkce ledvin

Studie ALIGN je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3, která porovnává účinnost a bezpečnost atrasentanu s placebem u pacientů s IgA nefropatií (IgAN) s rizikem progresivní ztráty funkce ledvin.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 320 pacientů s biopsií prokázaným IgAN bude randomizováno k podávání 0,75 mg atrasentanu nebo placeba denně po dobu 132 týdnů. Subjekty dostávají maximálně tolerovanou a stabilní dávku inhibitoru RAS (renin-angiotensinový systém) [jako je inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEi) nebo antagonista angiotenzin-receptoru (ARB)] jako součást standardní péče. Výjimka bude učiněna pro subjekty, které nejsou schopny tolerovat léčbu inhibitory RAS.

Do studie budou zařazeni další jedinci, kteří dostávají stabilní dávku SGLT2i. Zápis do této stabilní vrstvy SGLT2i bude v souladu s místními předpisy v regionech, které SGLT2i předepisují, a bude nezávislý na 320 subjektech zapsaných do primární a sekundární analýzy.

Primárním cílem studie je vyhodnotit účinek atrasentanu oproti placebu na proteinurii měřenou pomocí UPCR. Sekundární a terciární cíle zahrnují hodnocení změny funkce ledvin v průběhu času měřené pomocí eGFR, bezpečnosti a snášenlivosti a také kvality života.

Subjekty budou mít hodnocení bezpečnosti a účinnosti po dobu 2 ½ let. Aby se usnadnila účast na studiu v tomto časovém období, pokud to umožňují místní předpisy, mohou být nabízeny možnosti vzdálených studijních návštěv s využitím telemedicíny a domácího zdraví.

Subjekty, které dokončí studii, mohou být způsobilé zapsat se do prodloužené studie, aby dostaly otevřenou léčbu atrasentanem podle samostatného protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

404

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • CEMIC
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Santa Fe, Argentina
        • Clinica de Nefrologia Urologia y Enf. Cardiovasculares
    • San Luis Province
      • San Luis, San Luis Province, Argentina, D5700CGR
        • Centro Médico Ce.Re.Ca
  • Austrálie
      • Box Hill, Austrálie
        • Box Hill Hospital
      • Brisbane, Austrálie
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Clayton, Austrálie
        • Monash Medical Centre
      • Gosford, Austrálie
        • Renal Research
      • Kingswood, Austrálie
        • Nepean Hospital
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Reservoir, Victoria, Austrálie, 3073
        • Melbourne Renal Research Group
      • Saint Albans, Victoria, Austrálie, 3021
        • Sunshine Hospital
  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie
        • Hospital das Clínicas Universidade Federal de Minas Gerais - UFMG
      • Brasília, Brazílie
        • Centro de Pesquisa Clinica do Brasil
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Santo André, Brazílie
        • Praxis Pesquisa Médica
      • São Paulo, Brazílie
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
      • São Paulo, Brazílie
        • Hospital do Rim Fundacao Oswaldo Ramos
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie
        • Instituto Pró-Renal Brasil
  • Francie
      • Grenoble, Francie
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
      • Le Puy-en-Velay, Francie
        • CH Emile Roux
      • Paris, Francie
        • Hopital Necker
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
      • Valenciennes, Francie
        • Centre Hospitalier Valenciennes
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Yan Chai Hospital
      • Shatin, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong
  • Indie
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indie, 673008
        • Government Medical College
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632004
        • Christian Medical College
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Secunderabad, Telangana, Indie, 500003
        • Yashoda Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700014
        • Nil Ratan Sircar Medical College & Hospital
  • Itálie
      • Genova, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Naples, Itálie
        • Seconda Università degli Studi di Napoli
      • Pavia, Itálie
        • ICS Maugeri SpA SB
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
        • Kokura Memorial Hospital (Kokura Kinen Hospital)
      • Kanazawa, Japonsko
        • Kanazawa University Hospital
      • Kashihara, Japonsko
        • Nara University
      • Kawasaki, Japonsko
        • St. Marianna University (SMU) School of Medicine
      • Niigata, Japonsko
        • Niigata University
      • Okayama, Japonsko
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japonsko
        • Osaka General Medical Center
      • Saitama, Japonsko
        • Dokkyo Medical University - Saitama Medical Center
      • Shinagawa-ku, Japonsko
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • Juntendo Nerima Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • Juntendo University Hospital, Tokyo
      • Toyoake, Japonsko
        • Fujita Health University Hospital
      • Urayasu, Japonsko
        • Juntendo University Urayasu Hospital
  • Jižní Korea
      • Anyang, Jižní Korea
        • Hallym University Medical Center
      • Daejeon, Jižní Korea
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10475
        • MyongJi Hospital
      • Jeju City, Jižní Korea
        • Jeju National University Hospital
      • Seongnam-si, Jižní Korea
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Jižní Korea
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Jižní Korea
        • Severance Hospital, Yonsei University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Stephen S. Chow Medicine Professionals
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie, 050010
        • Hospital Alma Máter de Antioquia
    • Caldas Department
      • Manizales, Caldas Department, Kolumbie, 170004
        • IPS Medicos Internistas de Caldas S.A.S
  • Nový Zéland
      • Hamilton, Nový Zéland
        • Waikato Hospital
      • Papatoetoe, Nový Zéland
        • Middlemore Clinical Trials
  • Německo
      • Cloppenburg, Německo
        • St. Josefs-Hospital
      • Hanover, Německo
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hoyerswerda, Německo
        • Nephrologisches Zentrum Hoyerswerda
      • Jena, Německo
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Villingen-Schwenningen, Německo
        • Nephrologisches Zentrum Villingen-Schwenningen
      • Würzburg, Německo
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Polsko
      • Lodz, Polsko
        • Samodzielny Publiczny ZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego
      • Rzeszów, Polsko
        • Centrum Medyczne Medyk - Rzeszow
      • Warsaw, Polsko
        • Miedzyleski Szpital Specjalistyczny
  • Portugalsko
      • Carnaxide, Portugalsko, 2790-134
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental EPE - Hospital Santa Cruz
      • Torres Novas, Portugalsko, 2350-399
        • Centro Hospitalar do Medio Tejo (CHMT), E.P.E.
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS10 5NB
        • North Bristol HNS Trust, Clinical Research Centre
      • Hertford, Spojené království
        • Lister Hospital
      • Leicester, Spojené království, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • London, Spojené království
        • Guys Hospital
      • London, Spojené království
        • Royal London Hospital
      • London, Spojené království, SE5 9R6
        • King's College Hospital
      • Salford, Spojené království
        • Salford Royal
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Alhambra, California, Spojené státy, 91754
        • Comprehensive Research Institute
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Kidney Disease Medical Group
      • Stanford, California, Spojené státy, 93405
        • Stanford University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • GA Nephrology Associates
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • NANI Research, LLC
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • NANI Research, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville Physicians- Kidney Disease Program
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Intermed Consultants
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89129
        • Pelican Point Dialysis - DaVita Clinical Research
    • New York
      • Clifton Park, New York, Spojené státy, 12065
        • Capital District Renal Physicians
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • LeHigh Valley Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Liberty Research Center
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79925
        • El Paso Kidney Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22033
        • Nephrology Associates of Northern Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Health Services
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan
        • Changhua Christian Medical Foundation
      • Hsinchu, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
      • New Taipei City, Tchaj-wan
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • New Taipei City, Tchaj-wan
        • Taipei Medical University
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Changchun, Čína
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changsha, Čína
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Chengdu, Čína
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Fuzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Čína
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Hefei, Čína, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Jinan, Čína
        • Shandong University - Qilu Hospital
      • Nanchang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shenzhen, Čína, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Dongguan
      • Dongguan, Dongguan, Čína
        • Dongguan Tungwah Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Inner Mongolia Autonomou
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomou, Čína, 014010
        • The First A ffliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mangolia University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226001
        • The Affiliated Hospital of Nantong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • People's Hospital of Sichuan Province
    • Xinjiang Uygur
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur, Čína, 830054
        • The First Affiliated Hospital Xinjiang Medical University
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko
        • Fundación Puigvert
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Sagunto, Španělsko
        • Hospital de Sagunto
      • Seville, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Španělsko
        • H U Dr. Peset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • IgA nefropatie prokázaná biopsií.
  • Příjem maximálně tolerované dávky léčby inhibitory RAS (ACEi nebo ARB), která je stabilní po dobu alespoň 12 týdnů. Výjimky z tohoto požadavku budou učiněny pro subjekty, které nejsou schopny tolerovat léčbu inhibitory RAS.
  • Celková bílkovina v moči ≥ 1 g/den měřená prostřednictvím 24hodinového sběru moči centrální laboratoří při screeningu.
  • eGFR alespoň 30 ml/min/1,73 m2 při Screeningu na základě rovnice CKD-EPI.
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas a splnit všechny požadavky studie.
  • Pouze stabilní vrstva SGLT2i – příjem stabilní dávky SGLT2i (dle volby zkoušejícího) navíc k maximálně tolerované a optimalizované dávce inhibitoru RAS, která byla stabilní po dobu alespoň 12 týdnů před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnóza s jiným chronickým onemocněním ledvin, včetně diabetického onemocnění ledvin.
  • Transplantace ledvin nebo jiných orgánů v anamnéze.
  • Užívání systémových imunosupresivních léků, jako jsou steroidy, po dobu delší než 2 týdny v posledních 3 měsících.
  • Krevní tlak vyšší než 150 mmHg systolický nebo 95 mmHg diastolický podle hodnocení zkoušejícího.
  • Známá anamnéza srdečního selhání nebo předchozí hospitalizace pro přetížení tekutinami.
  • Klinicky signifikantní anamnéza onemocnění jater podle hodnocení zkoušejícího.
  • Hemoglobin pod 9 g/dl naměřený zkoušejícím nebo předchozí krevní transfuze pro anémii během posledních 3 měsíců.
  • Malignita za posledních 5 let. Výjimky z tohoto kritéria zahrnují nemelanomovou rakovinu kůže a kurativní léčbu cervikálního karcinomu in situ.
  • Pro ženy, těhotenství, kojení nebo záměr otěhotnět během studie. a minimálně 1 měsíc poté.
  • U mužů záměr zplodit dítě nebo darovat sperma během studie.
  • Dostali jste jakoukoli zkoumanou látku nebo schválenou léčbu pro IgAN (jinou než inhibitor RAS) včetně SGLT2i (kromě subjektů ve stabilní vrstvě SGLT2i) během 1 měsíce (nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je delší) před screeningem. Pokud je zkoumanou látkou cytotoxická nebo imunosupresivní látka, pak je toto vymývací období 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Dvojitě zaslepené období: Perorální podávání placeba jednou denně po dobu 132 týdnů
Lék: Placebo
Potahovaná tableta
Experimentální: Atrasentan

Double-blind Period: Once daily oral administration of 0.75 mg atrasentan for 132 weeks.

Open-label Extension Period: Once daily oral administration of 0.75 mg atrasentan for 48 weeks after completion of 132 weeks on atrasentan or placebo.

Substudy period: Once daily oral administration of 0.75 mg atrasentan + zigakibart for 48 weeks after completion of OL extension period
Lék: Atrasentan
Potahovaná tableta
Ostatní jména:
  • ABT-627
  • CHK-01
  • Atrasentan hydrochlorid
Lék: Zigakibart
pre-filled syringes with needle safety device
Ostatní jména:
  • FUB523
  • BION-1301

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dvojitě zaslepené období: Změna proteinurie
Časové okno: Do 36. týdne nebo přibližně 9 měsíců
Změna poměru protein:kreatinin v moči (UPCR) od výchozí hodnoty do 36. týdne. (jiná vrstva než SGLT2i)
Do 36. týdne nebo přibližně 9 měsíců
Open-label period: Number of Subjects With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Časové okno: From open-label baseline up to end of treatment visit, up to 48 weeks
Type, incidence, severity, seriousness, and relatedness of TEAEs.
From open-label baseline up to end of treatment visit, up to 48 weeks
Open-label period: Number of Subjects With Adverse Events of Special Interest (AESI) Including Events of Fluid Overload
Časové okno: From open-label baseline up to end of treatment visit, up to 48 weeks
Incidence, severity, seriousness, and relatedness AESIs.
From open-label baseline up to end of treatment visit, up to 48 weeks
Substudy period: Number of subjects with TEAEs
Časové okno: From substudy baseline to end of treatment, up to 48 weeks
Type, incidence, severity, seriousness, and relatedness of TEAEs
From substudy baseline to end of treatment, up to 48 weeks
Substudy period: Number of subjects with AESI
Časové okno: From substudy baseline to end of treatment, up to 48 weeks
Incidence, severity, seriousness, and relatedness AESIs.
From substudy baseline to end of treatment, up to 48 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dvojitě zaslepené období: Změna eGFR
Časové okno: Do 136. týdne, 4 týdny po ukončení léčby
Změna z výchozího stavu na závěrečnou studijní návštěvu (136. týden, 4 týdny po ukončení léčby) pomocí rovnice kreatininu pro spolupráci chronického onemocnění ledvin a epidemiologie (CKD-EPI) (non-SGLT2i stratum)
Do 136. týdne, 4 týdny po ukončení léčby
Dvojitě zaslepené období: Procento subjektů splňujících první složený cílový bod
Časové okno: Do cca 2,6 roku

Procento subjektů ve vrstvě jiné než SGLT2i splňující složený cílový bod a během studie prodělali alespoň jeden z následujících:

  • Alespoň 30% snížení eGFR přetrvává po dobu alespoň 30 dnů
  • eGFR <15 ml/min/1,73 m^2, vydržet po dobu nejméně 30 dnů
  • Chronická dialýza ≥30 dní
  • Transplantace ledvin
  • Úmrtnost ze všech příčin
Do cca 2,6 roku
Dvojitě zaslepené období: Procento subjektů splňujících druhý složený cílový bod
Časové okno: Do cca 2,6 roku

Procento subjektů ve vrstvě jiné než SGLT2i splňující složený cílový bod a během studie prodělali alespoň jeden z následujících:

  • Alespoň 40% snížení eGFR přetrvává po dobu alespoň 30 dnů
  • eGFR <15 ml/min/1,73 m^2, vydržet po dobu nejméně 30 dnů
  • Chronická dialýza ≥30 dní
  • Transplantace ledvin
  • Úmrtnost ze všech příčin
Do cca 2,6 roku
Dvojitě zaslepené období: Procento subjektů, které dosáhlo snížení proteinurie na < 1 g/den v týdnu 36
Časové okno: Výchozí stav do týdne 36
Procento subjektů se snížením proteinurie na < 1 g/den a 25% snížením celkového proteinu v moči oproti výchozí hodnotě (non-SGLT2i stratum).
Výchozí stav do týdne 36
Dvojitě zaslepené období: Počet subjektů s TEAE
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 4 týdnů po ukončení léčby ve dvojitě zaslepeném období, 136 týdnů
Typ, výskyt, závažnost, závažnost a příbuznost TEAE.
Od první dávky studovaného léčiva do 4 týdnů po ukončení léčby ve dvojitě zaslepeném období, 136 týdnů
Dvojitě zaslepené období: Počet subjektů s AESI včetně událostí přetížení tekutin
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 4 týdnů po ukončení léčby ve dvojitě zaslepeném období, 136 týdnů
Výskyt, závažnost, závažnost a příbuznost AESI.
Od první dávky studovaného léčiva do 4 týdnů po ukončení léčby ve dvojitě zaslepeném období, 136 týdnů
Otevřené období: Změna proteinurie
Časové okno: Open-label Baseline to open-label Week 36
Změna UPCR na základě 24hodinového sběru moči.
Open-label Baseline to open-label Week 36
Otevřené období: Změna eGFR
Časové okno: Open-label Baseline to open-label Week 52
Změna z otevřené základní linie na otevřenou 52. týden pomocí rovnice kreatininu CKD-EPI.
Open-label Baseline to open-label Week 52

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna proteinurie (UPCR)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 36
1. Změna proteinurie (UPCR) na základě 24hodinového sběru moči ve stabilní vrstvě SGLT2i ve srovnání s placebem
Výchozí stav do týdne 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHK01-01
  • CEXV811A12301 (Jiný identifikátor: Novartis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit