Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Atrasentan u pacjentów z nefropatią IgA (ALIGN)

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 dotyczące atrasentanu u pacjentów z nefropatią IgA zagrożoną postępującą utratą czynności nerek

Badanie ALIGN to badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa atrasentanu z placebo u pacjentów z nefropatią IgA (IgAN) zagrożonych postępującą utratą czynności nerek.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 320 pacjentów z IgAN potwierdzonym biopsją zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej codziennie 0,75 mg atrasentanu lub placebo przez 132 tygodnie. Pacjenci otrzymują maksymalnie tolerowaną i stabilną dawkę inhibitora RAS (układu renina-angiotensyna) [takiego jak inhibitor konwertazy angiotensyny (ACEi) lub antagonista receptora angiotensyny (ARB)] w ramach standardowej opieki. Wyjątek stanowią osoby, które nie tolerują terapii inhibitorem RAS.

Do badania zostaną włączeni dodatkowi pacjenci otrzymujący stabilną dawkę SGLT2i. Rejestracja do tej stabilnej warstwy SGLT2i będzie zgodna z lokalnymi przepisami w regionach, które zalecają SGLT2i i będzie niezależna od 320 pacjentów włączonych do analiz pierwotnych i wtórnych.

Głównym celem badania jest ocena wpływu atrasentanu w porównaniu z placebo na białkomocz mierzony metodą UPCR. Cele drugorzędowe i trzeciorzędowe obejmują ocenę zmiany funkcji nerek w czasie, mierzonej za pomocą eGFR, bezpieczeństwa i tolerancji, a także jakości życia.

Pacjenci będą poddawani ocenie bezpieczeństwa i skuteczności przez 2,5 roku. Aby ułatwić udział w badaniu w tym okresie, jeśli zezwalają na to lokalne przepisy, mogą być oferowane opcje zdalnych wizyt studyjnych z wykorzystaniem telemedycyny i opieki zdrowotnej w domu.

Pacjenci, którzy ukończyli badanie, mogą kwalifikować się do włączenia do badania kontynuacyjnego w celu poddania otwartej terapii atrasentanem zgodnie z odrębnym protokołem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

404

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • CEMIC
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Santa Fe, Argentyna
        • Clinica de Nefrologia Urologia y Enf. Cardiovasculares
    • San Luis Province
      • San Luis, San Luis Province, Argentyna, D5700CGR
        • Centro Médico Ce.Re.Ca
  • Australia
      • Box Hill, Australia
        • Box Hill Hospital
      • Brisbane, Australia
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Clayton, Australia
        • Monash Medical Centre
      • Gosford, Australia
        • Renal Research
      • Kingswood, Australia
        • Nepean Hospital
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Reservoir, Victoria, Australia, 3073
        • Melbourne Renal Research Group
      • Saint Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia
        • Hospital das Clínicas Universidade Federal de Minas Gerais - UFMG
      • Brasília, Brazylia
        • Centro de Pesquisa Clinica do Brasil
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Santo André, Brazylia
        • Praxis Pesquisa Médica
      • São Paulo, Brazylia
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
      • São Paulo, Brazylia
        • Hospital do Rim Fundacao Oswaldo Ramos
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia
        • Instituto Pró-Renal Brasil
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Changchun, Chiny
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changsha, Chiny
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Chengdu, Chiny
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Fuzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Chiny
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Hefei, Chiny, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Jinan, Chiny
        • Shandong University - Qilu Hospital
      • Nanchang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shenzhen, Chiny, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Dongguan
      • Dongguan, Dongguan, Chiny
        • Dongguan Tungwah Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Inner Mongolia Autonomou
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomou, Chiny, 014010
        • The First A ffliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mangolia University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 226001
        • The Affiliated Hospital of Nantong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
        • People's Hospital of Sichuan Province
    • Xinjiang Uygur
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur, Chiny, 830054
        • The First Affiliated Hospital Xinjiang Medical University
  • Francja
      • Grenoble, Francja
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
      • Le Puy-en-Velay, Francja
        • CH Emile Roux
      • Paris, Francja
        • Hopital Necker
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
      • Valenciennes, Francja
        • Centre Hospitalier Valenciennes
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania
        • Fundación Puigvert
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Sagunto, Hiszpania
        • Hospital de Sagunto
      • Seville, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Hiszpania
        • H U Dr. Peset
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Yan Chai Hospital
      • Shatin, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong
  • Indie
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indie, 673008
        • Government Medical College
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632004
        • Christian Medical College
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Secunderabad, Telangana, Indie, 500003
        • Yashoda Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700014
        • Nil Ratan Sircar Medical College & Hospital
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
        • Kokura Memorial Hospital (Kokura Kinen Hospital)
      • Kanazawa, Japonia
        • Kanazawa University Hospital
      • Kashihara, Japonia
        • Nara University
      • Kawasaki, Japonia
        • St. Marianna University (SMU) School of Medicine
      • Niigata, Japonia
        • Niigata University
      • Okayama, Japonia
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japonia
        • Osaka General Medical Center
      • Saitama, Japonia
        • Dokkyo Medical University - Saitama Medical Center
      • Shinagawa-ku, Japonia
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • Juntendo Nerima Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • Juntendo University Hospital, Tokyo
      • Toyoake, Japonia
        • Fujita Health University Hospital
      • Urayasu, Japonia
        • Juntendo University Urayasu Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Stephen S. Chow Medicine Professionals
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050010
        • Hospital Alma Máter de Antioquia
    • Caldas Department
      • Manizales, Caldas Department, Kolumbia, 170004
        • IPS Medicos Internistas de Caldas S.A.S
  • Korea Południowa
      • Anyang, Korea Południowa
        • Hallym University Medical Center
      • Daejeon, Korea Południowa
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10475
        • MyongJi Hospital
      • Jeju City, Korea Południowa
        • Jeju National University Hospital
      • Seongnam-si, Korea Południowa
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Korea Południowa
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea Południowa
        • Severance Hospital, Yonsei University Hospital
  • Niemcy
      • Cloppenburg, Niemcy
        • St. Josefs-Hospital
      • Hanover, Niemcy
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hoyerswerda, Niemcy
        • Nephrologisches Zentrum Hoyerswerda
      • Jena, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Villingen-Schwenningen, Niemcy
        • Nephrologisches Zentrum Villingen-Schwenningen
      • Würzburg, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Nowa Zelandia
      • Hamilton, Nowa Zelandia
        • Waikato Hospital
      • Papatoetoe, Nowa Zelandia
        • Middlemore Clinical Trials
  • Polska
      • Lodz, Polska
        • Samodzielny Publiczny ZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego
      • Rzeszów, Polska
        • Centrum Medyczne Medyk - Rzeszow
      • Warsaw, Polska
        • Miedzyleski Szpital Specjalistyczny
  • Portugalia
      • Carnaxide, Portugalia, 2790-134
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental EPE - Hospital Santa Cruz
      • Torres Novas, Portugalia, 2350-399
        • Centro Hospitalar do Medio Tejo (CHMT), E.P.E.
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Alhambra, California, Stany Zjednoczone, 91754
        • Comprehensive Research Institute
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
        • Kidney Disease Medical Group
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 93405
        • Stanford University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • GA Nephrology Associates
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • NANI Research, LLC
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • NANI Research, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville Physicians- Kidney Disease Program
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Intermed Consultants
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89129
        • Pelican Point Dialysis - DaVita Clinical Research
    • New York
      • Clifton Park, New York, Stany Zjednoczone, 12065
        • Capital District Renal Physicians
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • LeHigh Valley Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Liberty Research Center
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79925
        • El Paso Kidney Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22033
        • Nephrology Associates of Northern Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Health Services
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan
        • Changhua Christian Medical Foundation
      • Hsinchu, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
      • New Taipei City, Tajwan
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • New Taipei City, Tajwan
        • Taipei Medical University
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Włochy
      • Genova, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Naples, Włochy
        • Seconda Università degli Studi di Napoli
      • Pavia, Włochy
        • ICS Maugeri SpA SB
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
        • North Bristol HNS Trust, Clinical Research Centre
      • Hertford, Zjednoczone Królestwo
        • Lister Hospital
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Guys Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal London Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9R6
        • King's College Hospital
      • Salford, Zjednoczone Królestwo
        • Salford Royal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nefropatia IgA potwierdzona biopsją.
  • Otrzymywanie maksymalnej tolerowanej dawki terapii inhibitorem RAS (ACEi lub ARB), która była stabilna przez co najmniej 12 tygodni. Wyjątki od tego wymogu będą dotyczyć osobników, którzy nie tolerują terapii inhibitorem RAS.
  • Całkowite białko w moczu ≥1 g/dzień, mierzone podczas 24-godzinnej zbiórki moczu przez centralne laboratorium w Screening.
  • eGFR co najmniej 30 ml/min/1,73 m2 przy badaniu przesiewowym w oparciu o równanie CKD-EPI.
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody i spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.
  • Tylko stabilna warstwa SGLT2i — otrzymywanie stabilnej dawki SGLT2i (według wyboru badacza) oprócz maksymalnie tolerowanej i zoptymalizowanej dawki inhibitora RAS, która była stabilna przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne rozpoznanie innej przewlekłej choroby nerek, w tym cukrzycowej choroby nerek.
  • Historia przeszczepu nerki lub innego przeszczepu narządu.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych, takich jak sterydy, przez ponad 2 tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Ciśnienie krwi powyżej 150 mmHg skurczowe lub 95 mmHg rozkurczowe, ocenione przez Badacza.
  • Znana historia niewydolności serca lub wcześniejsze przyjęcie do szpitala z powodu przeciążenia płynami.
  • Klinicznie znacząca historia chorób wątroby w ocenie badacza.
  • Hemoglobina poniżej 9 g/dl zmierzona przez Badacza lub wcześniejsze transfuzje krwi z powodu niedokrwistości w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat. Wyjątki od tych kryteriów obejmują nieczerniakowego raka skóry i leczonego leczniczo raka szyjki macicy in situ.
  • W przypadku kobiet ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania. i co najmniej 1 miesiąc później.
  • W przypadku mężczyzn zamiar spłodzenia dziecka lub oddania nasienia podczas badania.
  • Otrzymali jakikolwiek badany środek lub zatwierdzone leczenie IgAN (inne niż inhibitor RAS), w tym SGLT2i (z wyjątkiem pacjentów w stabilnej warstwie SGLT2i) w ciągu 1 miesiąca (lub 5 okresów półtrwania czynnika, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym. Jeśli badany środek jest środkiem cytotoksycznym lub immunosupresyjnym, okres wymywania wynosi 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Okres podwójnie ślepej próby: Doustne podawanie placebo raz dziennie przez 132 tygodnie
Lek: Placebo
Tabletka powlekana
Eksperymentalny: Atrasentan

Double-blind Period: Once daily oral administration of 0.75 mg atrasentan for 132 weeks.

Open-label Extension Period: Once daily oral administration of 0.75 mg atrasentan for 48 weeks after completion of 132 weeks on atrasentan or placebo.

Substudy period: Once daily oral administration of 0.75 mg atrasentan + zigakibart for 48 weeks after completion of OL extension period
Lek: Atrasentan
Tabletka powlekana
Inne nazwy:
  • ABT-627
  • CHK-01
  • Chlorowodorek atrasentanu
Lek: Zigakibart
pre-filled syringes with needle safety device
Inne nazwy:
  • FUB523
  • BION-1301

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres podwójnie ślepej próby: Zmiana białkomoczu
Ramy czasowe: Do 36. tygodnia lub około 9 miesięcy
Zmiana stosunku białka do kreatyniny w moczu (UPCR) od wartości początkowej do 36. tygodnia. (warstwa inna niż SGLT2i)
Do 36. tygodnia lub około 9 miesięcy
Open-label period: Number of Subjects With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Ramy czasowe: From open-label baseline up to end of treatment visit, up to 48 weeks
Type, incidence, severity, seriousness, and relatedness of TEAEs.
From open-label baseline up to end of treatment visit, up to 48 weeks
Open-label period: Number of Subjects With Adverse Events of Special Interest (AESI) Including Events of Fluid Overload
Ramy czasowe: From open-label baseline up to end of treatment visit, up to 48 weeks
Incidence, severity, seriousness, and relatedness AESIs.
From open-label baseline up to end of treatment visit, up to 48 weeks
Substudy period: Number of subjects with TEAEs
Ramy czasowe: From substudy baseline to end of treatment, up to 48 weeks
Type, incidence, severity, seriousness, and relatedness of TEAEs
From substudy baseline to end of treatment, up to 48 weeks
Substudy period: Number of subjects with AESI
Ramy czasowe: From substudy baseline to end of treatment, up to 48 weeks
Incidence, severity, seriousness, and relatedness AESIs.
From substudy baseline to end of treatment, up to 48 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres podwójnie ślepej próby: zmiana eGFR
Ramy czasowe: Do 136. tygodnia, 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Zmiana z wizyty początkowej na wizytę końcową w ramach badania (tydzień 136, 4 tygodnie po zakończeniu leczenia) przy użyciu równania kreatyniny w ramach współpracy na rzecz przewlekłej choroby nerek i epidemiologii (CKD-EPI) (warstwa inna niż SGLT2i)
Do 136. tygodnia, 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Okres podwójnie ślepej próby: Odsetek pacjentów, u których wystąpił pierwszy złożony punkt końcowy
Ramy czasowe: Do około 2,6 roku

Odsetek uczestników w warstwie innej niż SGLT2i, którzy osiągnęli złożony punkt końcowy w postaci wystąpienia co najmniej jednego z poniższych objawów podczas badania:

  • Co najmniej 30% redukcja eGFR utrzymująca się przez co najmniej 30 dni
  • eGFR <15 ml/min/1,73m^2, utrzymywał się przez co najmniej 30 dni
  • Przewlekła dializa ≥30 dni
  • Przeszczep nerki
  • Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Do około 2,6 roku
Okres podwójnie ślepej próby: Odsetek pacjentów spełniających drugi złożony punkt końcowy
Ramy czasowe: Do około 2,6 roku

Odsetek uczestników w warstwie innej niż SGLT2i, którzy osiągnęli złożony punkt końcowy w postaci wystąpienia co najmniej jednego z poniższych objawów podczas badania:

  • Co najmniej 40% redukcja eGFR utrzymująca się przez co najmniej 30 dni
  • eGFR <15 ml/min/1,73m^2, utrzymywał się przez co najmniej 30 dni
  • Przewlekła dializa ≥30 dni
  • Przeszczep nerki
  • Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Do około 2,6 roku
Okres podwójnie ślepej próby: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli redukcję białkomoczu do < 1 g/dobę w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
Odsetek pacjentów, u których doszło do zmniejszenia białkomoczu do < 1 g/dobę i 25% zmniejszenia całkowitego białka w moczu w porównaniu z wartością wyjściową (warstwa inna niż SGLT2i).
Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
Okres podwójnie ślepej próby: Liczba pacjentów z TEAE
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 4 tygodni po zakończeniu leczenia w okresie podwójnie ślepej próby, 136 tygodni
Rodzaj, częstość występowania, ciężkość, powaga i powiązanie TEAE.
Od pierwszej dawki badanego leku do 4 tygodni po zakończeniu leczenia w okresie podwójnie ślepej próby, 136 tygodni
Okres podwójnie ślepej próby: liczba pacjentów z AESI, w tym zdarzenia związane z przeciążeniem płynami
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 4 tygodni po zakończeniu leczenia w okresie podwójnie ślepej próby, 136 tygodni
Częstość występowania, dotkliwość, powaga i pokrewieństwo AESI.
Od pierwszej dawki badanego leku do 4 tygodni po zakończeniu leczenia w okresie podwójnie ślepej próby, 136 tygodni
Okres badania otwartego: Zmiana w białkomoczu
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa metodą otwartej próby do tygodnia 36. badania metodą otwartej próby
Zmiana UPCR na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu.
Ocena wyjściowa metodą otwartej próby do tygodnia 36. badania metodą otwartej próby
Okres otwartej próby: Zmiana eGFR
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia metodą otwartej próby
Zmień wartość wyjściową z badania otwartego na badanie otwarte w tygodniu 52., stosując równanie kreatyniny CKD-EPI.
Od wartości początkowej do 52. tygodnia metodą otwartej próby

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana białkomoczu (UPCR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
1. Zmiana w białkomoczu (UPCR) na podstawie 24-godzinnego zbierania moczu w stabilnej warstwie SGLT2i w porównaniu z placebo
Wartość wyjściowa do 36. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHK01-01
  • CEXV811A12301 (Inny identyfikator: Novartis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj