Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Atrasentan bij patiënten met IgA-nefropathie (ALIGN)

12 januari 2024 bijgewerkt door: Chinook Therapeutics U.S., Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie van atrasentan bij patiënten met IgA-nefropathie die risico lopen op progressief verlies van nierfunctie

De ALIGN-studie is een dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van atrasentan te vergelijken met die van placebo bij patiënten met IgA-nefropathie (IgAN) die het risico lopen op progressief verlies van de nierfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 320 patiënten met door biopsie bewezen IgAN zullen worden gerandomiseerd om gedurende 132 weken dagelijks 0,75 mg atrasentan of placebo te krijgen. Proefpersonen krijgen een maximaal getolereerde en stabiele dosis van een RAS-remmer (renine-angiotensinesysteem) [zoals angiotensine-converterende-enzymremmer (ACEi) of angiotensine-receptorantagonist (ARB)] als onderdeel van de standaardzorg. Er wordt een uitzondering gemaakt voor proefpersonen die therapie met RAS-remmers niet kunnen verdragen.

Aanvullende proefpersonen die een stabiele dosis SGLT2i krijgen, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Inschrijving in dit SGLT2i-stabiele stratum zal in overeenstemming zijn met lokale regelgeving in regio's die SGLT2i voorschrijven en zal onafhankelijk zijn van de 320 proefpersonen die zijn ingeschreven voor de primaire en secundaire analyses.

Het primaire doel van de studie is het evalueren van het effect van atrasentan versus placebo op proteïnurie zoals gemeten door UPCR. Secundaire en tertiaire doelstellingen omvatten het evalueren van de verandering in de nierfunctie in de loop van de tijd zoals gemeten door eGFR, veiligheid en verdraagbaarheid, evenals kwaliteit van leven.

Proefpersonen zullen beoordelingen van veiligheid en werkzaamheid hebben gedurende 2 ½ jaar. Om studiedeelname gedurende deze periode te vergemakkelijken, waar toegestaan ​​door lokale regelgeving, kunnen opties voor studiebezoeken op afstand met behulp van telegeneeskunde en thuiszorg worden aangeboden.

Proefpersonen die het onderzoek voltooien, kunnen in aanmerking komen voor deelname aan een vervolgonderzoek voor open-labelbehandeling met atrasentan volgens een apart protocol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

380

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Cemic
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Mar Del Plata, Argentinië
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
      • Santa Fe, Argentinië
        • Clinica de Nefrologia Urologia y Enf. Cardiovasculares
    • San Luis
      • Ciudad De San Luis, San Luis, Argentinië, D5700CGR
        • Centro Médico Ce.Re.Ca
  • Australië
      • Box Hill, Australië
        • Box Hill Hospital
      • Brisbane, Australië
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Clayton, Australië
        • Monash Medical Centre
      • Gosford, Australië
        • Renal Research
      • Kingswood, Australië
        • Nepean Hospital
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Reservoir, Victoria, Australië, 3073
        • Melbourne Renal Research Group
      • Saint Albans, Victoria, Australië, 3021
        • Sunshine Hospital
  • Brazilië
      • Belo Horizonte, Brazilië
        • Hospital das Clínicas Universidade Federal de Minas Gerais - UFMG
      • Brasília, Brazilië
        • Centro de Pesquisa Clinica do Brasil
      • Porto Alegre, Brazilië
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Rio Preto, Brazilië
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
      • Santo André, Brazilië
        • Praxis Pesquisa Medica
      • São Paulo, Brazilië
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
      • São Paulo, Brazilië
        • Hospital do Rim Fundacao Oswaldo Ramos
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazilië
        • Instituto Pró-Renal Brasil
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • William Osler Health System- Brampton Civic Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada
        • Lakeridge Health
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Stephen S. Chow Medicine Professionals
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Montreal General Hospital
  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Changchun, China
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changsha, China
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, China
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Fuzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, China
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Hefei, China, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Jinan, China
        • Shandong University - Qilu Hospital
      • Nanchang, China
        • The First Affiliated Hospital Of NanChang University
      • Shenzhen, China, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital Anhui Medical University
    • Dongguan
      • Dongguan, Dongguan, China
        • Dongguan Tungwah Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Inner Mongolia Autonomou
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomou, China, 014010
        • The First A ffliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mangolia University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China, 226001
        • The Affiliated Hospital of Nantong University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • People's Hospital of Sichuan Province
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830054
        • The First Affiliated Hospital Xinjiang Medical University
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050010
        • Hospital Alma Mater de Antioquia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa Ltda
    • Caldas
      • Manizales, Caldas, Colombia, 170004
        • IPS Medicos Internistas de Caldas S.A.S
  • Duitsland
      • Cloppenburg, Duitsland
        • St. Josefs-Hospital
      • Hannover, Duitsland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hoyerswerda, Duitsland
        • Nephrologisches Zentrum Hoyerswerda
      • Jena, Duitsland
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Leipzig, Duitsland
        • Klinikum St. Georg gGmbH
      • Villingen-Schwenningen, Duitsland
        • Nephrologisches Zentrum Villingen-Schwenningen
      • Würzburg, Duitsland
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
      • Le Puy-en-Velay, Frankrijk
        • CH Emile Roux
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Necker
      • Paris, Frankrijk
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk
        • CHU Saint Etienne - Hopital Nord
      • Valenciennes, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Valenciennes
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Yan Chai Hospital
      • Shatin, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong
  • Ierland
      • Cork, Ierland, T12 DC4A
        • Cork University Hospital
  • Indië
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indië, 673008
        • Government Medical College
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indië, 632004
        • Christian Medical College
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Secunderabad, Telangana, Indië, 500003
        • Yashoda Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700014
        • Nil Ratan Sircar Medical College & Hospital
  • Italië
      • Genova, Italië
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Pavia, Italië
        • ICS Maugeri SpA SB
      • Ranica, Italië
        • Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Kokura Memorial Hospital (Kokura Kinen Hospital)
      • Kahoku, Japan
        • Kanazawa Medical University
      • Kanazawa, Japan
        • Kanazawa University Hospital
      • Kashihara, Japan
        • Nara University
      • Kawasaki, Japan
        • St. Marianna University (SMU) School of Medicine
      • Niigata, Japan
        • Niigata University
      • Okayama, Japan
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka General Medical Center
      • Saitama, Japan
        • Dokkyo Medical University - Saitama Medical Center
      • Shinagawa-ku, Japan
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Juntendo Nerima Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Juntendo University Hospital, Tokyo
      • Toyoake, Japan
        • Fujita Health University Hospital
      • Urayasu, Japan
        • Juntendo University Urayasu Hospital
  • Korea, republiek van
      • Anyang, Korea, republiek van
        • Hallym University Medical Center
      • Daejeon, Korea, republiek van
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10475
        • Myongji Hospital
      • Jeju, Korea, republiek van
        • Jeju National University Hospital
      • Seongnam-si, Korea, republiek van
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Severance Hospital, Yonsei University Hospital
  • Nieuw-Zeeland
      • Dunedin, Nieuw-Zeeland
        • Dunedin Public Hospital
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland
        • Waikato Hospital
      • Papatoetoe, Nieuw-Zeeland
        • Middlemore Clinical Trials
  • Polen
      • Rzeszów, Polen
        • Centrum Medyczne Medyk - Rzeszow
      • Warszawa, Polen
        • Miedzyleski Szpital Specjalistyczny
      • Łódź, Polen
        • Samodzielny Publiczny ZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal, 2790-134
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental EPE - Hospital Santa Cruz
      • Torres Novas, Portugal, 2350-399
        • Centro Hospitalar do Medio Tejo (CHMT), E.P.E.
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje
        • Fundacion Puigvert
      • Lugo, Spanje
        • Hospital Da Marina
      • Madrid, Spanje
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Sagunto, Spanje
        • Hospital de Sagunto
      • Sevilla, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanje
        • H U Dr. Peset
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Medical Foundation
      • Hsinchu, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
      • New Taipei City, Taiwan
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Taipei Medical University
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Tsjechië
      • Nový Jičín, Tsjechië, 741 01
        • Nemocnice Novy Jicin a.s.
      • Praha, Tsjechië, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
        • North Bristol HNS Trust, Clinical Research Centre
      • Hertford, Verenigd Koninkrijk
        • Lister Hospital
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Guys Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Royal London Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9R6
        • King's College Hospital
      • Salford, Verenigd Koninkrijk
        • Salford Royal
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805
        • Nephrology Consultants, LLC
    • California
      • Alhambra, California, Verenigde Staten, 91754
        • Comprehensive Research Institute
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
        • Kidney Disease Medical Group
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Shreenath Clinical Services
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Clinical and Translational Research Center
      • San Dimas, California, Verenigde Staten, 91773
        • Chino Valley Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 93405
        • Stanford University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • DCR Columbus - Renal Associates, LLC
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • GA Nephrology Associates
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
        • NANI Research, LLC
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • NANI Research, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville Physicians- Kidney Disease Program
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • InterMed Consultants
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89129
        • Pelican Point Dialysis - DaVita Clinical Research
    • New York
      • Clifton Park, New York, Verenigde Staten, 12065
        • Capital District Renal Physicians
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
        • LeHigh Valley Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Liberty Research Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Renal Disease Research Inst.
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79925
        • El Paso Kidney Specialists
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • Lufkin, Texas, Verenigde Staten, 75904
        • P&I Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22033
        • Nephrology Associates Of Northern Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Health Services
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Milwaukee Nephrologists, SC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Door biopsie bewezen IgA-nefropathie.
  • Een maximaal getolereerde dosis RAS-remmertherapie (ACEi of ARB) ontvangen die gedurende ten minste 12 weken stabiel is geweest. Uitzonderingen op deze vereiste zullen worden gemaakt voor proefpersonen die RAS-remmertherapie niet kunnen verdragen.
  • Totaal urine-eiwit ≥1 g/dag zoals gemeten via 24-uurs urineverzameling door centraal laboratorium bij Screening.
  • eGFR van ten minste 30 ml/min/1,73 m2 bij Screening op basis van de CKD-EPI-vergelijking.
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan alle studievereisten.
  • Alleen SGLT2i Stable Stratum - Ontvangen van een stabiele dosis van een SGLT2i (naar keuze van de onderzoeker) naast een maximaal getolereerde en geoptimaliseerde dosis van een RAS-remmer die gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan de screening stabiel is geweest.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige diagnose met een andere chronische nierziekte, waaronder diabetische nierziekte.
  • Geschiedenis van niertransplantatie of andere orgaantransplantatie.
  • Gebruik van systemische immunosuppressiva, zoals steroïden, gedurende meer dan 2 weken in de afgelopen 3 maanden.
  • Bloeddruk hoger dan 150 mmHg systolisch of 95 mmHg diastolisch zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Bekende geschiedenis van hartfalen of een eerdere ziekenhuisopname voor vochtophoping.
  • Klinisch significante voorgeschiedenis van leverziekte zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Hemoglobine lager dan 9 g/dL zoals gemeten door de onderzoeker of voorgeschiedenis van bloedtransfusie voor bloedarmoede in de afgelopen 3 maanden.
  • Maligniteit in de afgelopen 5 jaar. Uitzonderingen op deze criteria zijn niet-melanome huidkanker en curatief behandeld cervicaal carcinoom in situ.
  • Voor vrouwen, zwangerschap, borstvoeding of de intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek. en minimaal 1 maand daarna.
  • Voor mannen, de intentie om tijdens het onderzoek een kind te verwekken of sperma te doneren.
  • Een onderzoeksgeneesmiddel of goedgekeurde behandeling voor IgAN (anders dan een RAS-remmer) inclusief SGLT2i (behalve proefpersonen in de SGLT2i stabiele laag) hebben gekregen binnen 1 maand (of 5 halfwaardetijden van het middel, afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de screening. Als het onderzoeksmiddel een cytotoxisch of immunosuppressief middel is, is deze uitwasperiode 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Atrasentan
Eenmaal daagse orale toediening van 0,75 mg atrasentan gedurende 132 weken
Geneesmiddel: Atrasentan
Filmomhulde tablet
Andere namen:
  • ABT-627
  • CHK-01
  • Atrasentan-hydrochloride
Placebo-vergelijker: Placebo
Eenmaal daagse orale toediening van placebo gedurende 132 weken
Geneesmiddel: Placebo
Filmomhulde tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in proteïnurie
Tijdsspanne: Tot week 36 of ongeveer 9 maanden
De verandering in de urine-eiwit:creatinine-ratio (UPCR) vanaf de uitgangswaarde tot week 36. (niet-SGLT2i-laag)
Tot week 36 of ongeveer 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in eGFR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2,6 jaar
Verandering van baseline tot einde studie in eGFR.
Tot ongeveer 2,6 jaar
Percentage proefpersonen dat voldoet aan het eerste samengestelde eindpunt
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2,6 jaar

Percentage proefpersonen in het niet-SGLT2i-stratum dat voldoet aan het samengestelde eindpunt van ten minste één van de volgende symptomen tijdens het onderzoek:

  • Ten minste 30% vermindering van eGFR gedurende ten minste 30 dagen
  • eGFR
  • Chronische dialyse ≥30 dagen
  • Niertransplantatie
  • Sterfte door alle oorzaken
Tot ongeveer 2,6 jaar
Percentage proefpersonen dat voldoet aan het tweede samengestelde eindpunt
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2,6 jaar

Percentage proefpersonen in het niet-SGLT2i-stratum dat voldoet aan het samengestelde eindpunt van ten minste één van de volgende symptomen tijdens het onderzoek:

  • Ten minste 40% vermindering van eGFR gedurende ten minste 30 dagen
  • eGFR
  • Chronische dialyse ≥30 dagen
  • Niertransplantatie
  • Sterfte door alle oorzaken
Tot ongeveer 2,6 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in proteïnurie (UPCR)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 36
1. Verandering in proteïnurie (UPCR) op basis van 24-uurs urineverzameling in de stabiele SGLT2i-laag vergeleken met Placebo
Basislijn tot week 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinook Therapeutics U.S., Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shuping Yang, MD, Chinook Therapeutics U.S., Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHK01-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Immunoglobuline A nefropathie

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren