不眠症の参加者におけるDAYVIGO（レンボレキサント）錠の安全性を評価する研究。
2022年4月4日 更新者：Eisai Co., Ltd.
不眠症患者におけるDAYVIGO錠の安全性を評価するための多施設市販後観察（非介入）研究。
この研究の目的は、レンボレキサント (DAYVIGO) を日常的に投与した後の傾眠、パラソムニア、ナルコレプシー症状、および自殺念慮/自殺行動の発生率を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
550
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nagoya、日本
- Eisai Trial Site 1
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Osaka、日本
- Eisai Trial Site 2
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Tokyo、日本
- Eisai Trial Site 3
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
100年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
不眠症の方約300名参加
説明
包含基準:
- レンボレキサントで治療されている参加者
- 研究への参加に同意した参加者
- DAYVIGO治療開始後14日までにEDCに登録された参加者
除外基準:
- 本研究のインフォームドコンセントを得る前に本研究に登録された参加者
- この研究の時点で臨床試験に参加していた参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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レンボレキサント
不眠症の参加者は、定期的な臨床ケアの一環として、担当医の臨床的判断に従って、レンボレキサント 5 ミリグラム (mg) の錠剤による治療を開始します。
レンボレキサント錠の用量と投与は、添付文書に従います。実際の用量と頻度は、初回用量 5 mg から 1 日 1 回 10 mg までの用量漸増を含め、医師によって決定されます。
すべての参加者は、最大 24 週間前向きに観察されます。
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レンボレキサント経口錠。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）および薬物有害反応（ADR）のある参加者の数
時間枠：24週間まで
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研究者がレンボレキサントによる治療に関連すると考えた有害事象は、ADR として分類されます。
傾眠、パラソムニア症状（悪夢、異常な夢、爆発頭症候群など）、ナルコレプシー症状（睡眠麻痺、入眠時幻覚、入眠時幻覚、脱力発作など）、自殺念慮・自殺行動（意図的な過剰摂取、自傷行為）の発生率念力、自殺念慮など）が決定されます。
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24週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に反応した参加者の数
時間枠：24週間まで
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治療に対する反応は、「改善」、「変化なし」、「悪化」からなる全体的な改善の印象によって評価されます。
これらの評価の 1 つが不眠症の症状に関する参加者の苦情に応じて医師の印象に基づいて選択され、電子データ キャプチャ (EDC) に記録されます。
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24週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月17日
一次修了 (実際)
2022年3月17日
研究の完了 (実際)
2022年3月17日
試験登録日
最初に提出
2020年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月29日
最初の投稿 (実際)
2020年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月4日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- E2006-M081-501
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
エーザイのデータ共有へのコミットメントおよびデータの請求方法に関する詳細は、エーザイのウェブサイト http://eisaiclinicaltrials.com/ をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。