Un estudio para evaluar la seguridad de las tabletas de DAYVIGO (Lemborexant) en participantes con insomnio.
4 de abril de 2022 actualizado por: Eisai Co., Ltd.
Estudio observacional multicéntrico posterior a la comercialización (no intervencionista) para evaluar la seguridad de la tableta DAYVIGO en pacientes con insomnio.
El propósito del estudio es evaluar la incidencia de somnolencia, parasomnia, síntomas narcolépticos e ideación/comportamiento suicida después de la administración de lemborexant (DAYVIGO) en la práctica diaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
550
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nagoya, Japón
- Eisai Trial Site 1
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Osaka, Japón
- Eisai Trial Site 2
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Tokyo, Japón
- Eisai Trial Site 3
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 100 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Aproximadamente 300 participantes con insomnio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que son tratados con lemborexant
- Participantes que dan su consentimiento para participar en el estudio
- Participantes que se registraron en EDC 14 días después del inicio del tratamiento con DAYVIGO
Criterio de exclusión:
- Participantes que se inscribieron en este estudio antes de obtener el consentimiento informado de este estudio
- Participantes que participaban en un ensayo clínico en el momento de este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Lemborexante
Los participantes con insomnio iniciarán el tratamiento con lemborexant 5 miligramos (mg), tabletas, por vía oral según el criterio clínico del médico tratante como parte de la atención clínica de rutina.
La dosificación y la administración de las tabletas de lemborexant se ajustarán al prospecto y el médico decidirá la dosificación y la frecuencia reales, incluido el aumento de la dosis desde la dosis inicial de 5 mg hasta 10 mg una vez al día.
Todos los participantes serán observados prospectivamente hasta por 24 semanas.
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Lemborexant comprimidos orales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA) y reacciones adversas a medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: Hasta 24 Semanas
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Los eventos adversos que los investigadores consideren relacionados con el tratamiento con lemborexant se clasificarán como RAM.
La incidencia de somnolencia, síntomas de parasomnia (pesadillas, sueños anormales, síndrome de la cabeza explosiva, etc.), síntomas narcolépticos (parálisis del sueño, alucinaciones hipnagógicas, alucinaciones hipnagógicas y cataplejía, etc.) e ideación suicida/comportamiento suicida (sobredosis intencional, autolesiones ideación suicida, ideación suicida, etc.) será determinada.
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Hasta 24 Semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 Semanas
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La respuesta al tratamiento se evaluará mediante la impresión de mejoría general consistente en "Mejora", "Sin cambio" y "Empeoramiento".
Una de estas calificaciones se seleccionará en función de la impresión del médico de acuerdo con las quejas de los síntomas de insomnio de los participantes y se registrará en Electronic Data Capture (EDC).
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Hasta 24 Semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
17 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
17 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Hipnóticos y sedantes
- Ayudas para dormir, Farmacéuticas
- Antagonistas del receptor de orexina
- Lemborexante
Otros números de identificación del estudio
- E2006-M081-501
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
El compromiso de intercambio de datos de Eisai y más información sobre cómo solicitar datos se pueden encontrar en nuestro sitio web http://eisaiclinicaltrials.com/.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .