Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti tablet DAYVIGO (Lemborexant) u účastníků s nespavostí.

4. dubna 2022 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.

Multicentrická postmarketingová observační (neintervenční) studie k vyhodnocení bezpečnosti tablet DAYVIGO u pacientů s nespavostí.

Účelem studie je zhodnotit výskyt somnolence, parasomnie, narkoleptických symptomů a sebevražedných myšlenek/sebevražedného chování po podání lemborexantu (DAYVIGO) v každodenní praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

550

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Nagoya, Japonsko
        • Eisai Trial Site 1
      • Osaka, Japonsko
        • Eisai Trial Site 2
      • Tokyo, Japonsko
        • Eisai Trial Site 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 100 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Přibližně 300 účastníků s nespavostí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci, kteří jsou léčeni lemborexantem
  2. Účastníci, kteří poskytnou souhlas s účastí ve studii
  3. Účastníci, kteří byli zaregistrováni v EDC do 14 dnů po zahájení léčby DAYVIGO

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci, kteří byli zařazeni do této studie před získáním informovaného souhlasu s touto studií
  2. Účastníci, kteří se účastnili klinické studie v době této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lemborexant
Účastníci s nespavostí zahájí léčbu lemborexantem 5 miligramů (mg), tableta, perorálně podle klinického úsudku ošetřujícího lékaře jako součást běžné klinické péče. Dávkování a podávání tablety lemborexantu bude dle příbalového letáku a aktuální dávkování a frekvenci určí lékař včetně eskalace dávky z počáteční dávky 5 mg až na 10 mg jednou denně. Všichni účastníci budou prospektivně sledováni po dobu až 24 týdnů.
Lék: Lemborexant
Lemborexant perorální tablety.
Ostatní jména:
  • E2006
  • DAYVIGO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) a nežádoucími účinky léků (ADR)
Časové okno: Až 24 týdnů
Nežádoucí účinky, které výzkumníci považují za související s léčbou lemborexantem, budou klasifikovány jako nežádoucí účinky. Výskyt ospalosti, symptomů parasomnie (noční můry, abnormální sny, syndrom explodující hlavy atd.), narkoleptických symptomů (spánková paralýza, hypnagogické halucinace, hypnopompické halucinace a kataplexie atd.) a sebevražedné myšlenky/sebevražedné chování (úmyslné předávkování, sebepoškozování myšlenky, sebevražedné myšlenky atd.).
Až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s reakcí na léčbu
Časové okno: Až 24 týdnů
Reakce na léčbu bude hodnocena podle dojmu celkového zlepšení sestávajícího z „zlepšení“, „žádné změny“ a „zhoršení“. Jedno z těchto hodnocení bude vybráno na základě dojmu lékaře podle stížností účastníků na symptomy nespavosti a bude zaznamenáno v elektronickém záznamu dat (EDC).
Až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E2006-M081-501

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Závazek společnosti Eisai sdílet data a další informace o tom, jak žádat o data, lze nalézt na našich webových stránkách http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit