Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid van DAYVIGO (Lemborexant)-tabletten te evalueren bij deelnemers met slapeloosheid.

4 april 2022 bijgewerkt door: Eisai Co., Ltd.

Multicenter, post-marketing observationeel (niet-interventioneel) onderzoek om de veiligheid van de DAYVIGO-tablet bij patiënten met slapeloosheid te evalueren.

Het doel van de studie is het evalueren van de incidentie van slaperigheid, parasomnie, narcoleptische symptomen en suïcidale gedachten/suïcidaal gedrag na toediening van lemborexant (DAYVIGO) in de dagelijkse praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

550

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Nagoya, Japan
        • Eisai Trial Site 1
      • Osaka, Japan
        • Eisai Trial Site 2
      • Tokyo, Japan
        • Eisai Trial Site 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 100 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ongeveer 300 deelnemers met slapeloosheid

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers die worden behandeld met lemborexant
  2. Deelnemers die toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
  3. Deelnemers die 14 dagen na de start van de DAYVIGO-behandeling in EDC waren geregistreerd

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers die aan dit onderzoek deelnamen voordat ze geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek kregen
  2. Deelnemers die deelnamen aan een klinische studie op het moment van deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Lemborexant
Deelnemers met slapeloosheid starten de behandeling met lemborexant 5 milligram (mg), tablet, oraal volgens het klinische oordeel van de behandelend arts als onderdeel van de routinematige klinische zorg. Dosering en toediening van lemborexant-tabletten zijn volgens de bijsluiter en de feitelijke dosering en frequentie zullen door de arts worden bepaald, inclusief dosisverhoging van de startdosis van 5 mg tot 10 mg eenmaal daags. Alle deelnemers worden maximaal 24 weken prospectief geobserveerd.
Geneesmiddel: Lemborexant
Lemborexant orale tabletten.
Andere namen:
  • E2006
  • DAGVIGO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en bijwerkingen (ADR's)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
De bijwerkingen die door de onderzoekers worden beschouwd als gerelateerd aan de behandeling met lemborexant, zullen worden geclassificeerd als bijwerkingen. De incidentie van slaperigheid, symptomen van parasomnie (nachtmerrie, abnormale dromen, exploderend hoofdsyndroom enz.), narcoleptische symptomen (slaapverlamming, hypnagogische hallucinatie, hypnopompische hallucinatie en kataplexie enz.) en zelfmoordgedachten/suïcidaal gedrag (opzettelijke overdosis, zelfbeschadiging). gedachten, suïcidale gedachten enz.) zal worden vastgesteld.
Tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met respons op behandeling
Tijdsspanne: Tot 24 weken
De reactie op de behandeling wordt beoordeeld aan de hand van de indruk van algemene verbetering bestaande uit "Verbetering", "Geen verandering" en "Verslechtering". Een van deze beoordelingen wordt geselecteerd op basis van de indruk van de arts volgens de klachten van deelnemers over slapeloosheidssymptomen en wordt vastgelegd in Electronic Data Capture (EDC).
Tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E2006-M081-501

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Eisai's inzet voor het delen van gegevens en verdere informatie over het aanvragen van gegevens is te vinden op onze website http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren