Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus DAYVIGO (Lemborexant) -tablettien turvallisuuden arvioimiseksi unettomuuspotilailla.

maanantai 4. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Eisai Co., Ltd.

Markkinoinnin jälkeinen monikeskustutkimus (ei-interventiivinen) DAYVIGO-tabletin turvallisuuden arvioimiseksi unettomuuspotilailla.

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uneliaisuuden, parasomnian, narkoleptisten oireiden ja itsemurha-ajatusten/itsemurhakäyttäytymisen ilmaantuvuutta lemboreksantin (DAYVIGO) annon jälkeen päivittäisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

550

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Nagoya, Japani
        • Eisai Trial Site 1
      • Osaka, Japani
        • Eisai Trial Site 2
      • Tokyo, Japani
        • Eisai Trial Site 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 100 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Noin 300 unettomuuspotilasta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujat, joita hoidetaan lemboreksantilla
  2. Osallistujat, jotka antavat suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen
  3. Osallistujat, jotka rekisteröitiin EDC:hen 14 päivää DAYVIGO-hoidon aloittamisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, jotka osallistuivat tähän tutkimukseen ennen kuin he olivat saaneet tietoisen suostumuksen tähän tutkimukseen
  2. Osallistujat, jotka osallistuivat kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lemboreksantti
Unettomuuspotilaat aloittavat hoidon lemboreksantilla 5 milligrammaa (mg), tablettia, suun kautta hoitavan lääkärin kliinisen arvion mukaisesti osana rutiininomaista kliinistä hoitoa. Lemboreksanttitabletin annostus ja antotapa ovat pakkausselosteen mukaisia, ja todellisen annoksen ja tiheyden päättää lääkäri, mukaan lukien annoksen nostaminen aloitusannoksesta 5 mg 10 mg:aan kerran vuorokaudessa. Kaikkia osallistujia tarkkaillaan ennakoivasti enintään 24 viikon ajan.
Lääke: Lemboreksantti
Lemborexant oraaliset tabletit.
Muut nimet:
  • E2006
  • DAYVIGO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja haittavaikutuksia (ADR)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Haittatapahtumat, joiden tutkijat katsovat liittyvän lemboreksanttihoitoon, luokitellaan haittavaikutuksiksi. Uneliaisuuden, parasomniaoireiden (painajainen, epänormaalit unet, räjähtävän pään oireyhtymä jne.), narkoleptisten oireiden (unihalvaus, hypnagogiset hallusinaatiot, hypnopompiset hallusinaatiot ja katapleksia jne.) ja itsemurha-ajatusten/itsemurhakäyttäytymisen (tahallinen yliannostus, itsemurhakäyttäytyminen) esiintyvyys. itsemurha-ajatukset jne.) määritetään.
Jopa 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon vastanneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Hoitovastetta arvioidaan yleisen paranemisen vaikutelman perusteella, joka koostuu "parantumisesta", "ei muutosta" ja "heikkenemisestä". Yksi näistä arvioista valitaan lääkärin vaikutelman perusteella osallistujien unettomuusoireita koskevien valitusten perusteella ja tallennetaan Electronic Data Capture (EDC) -ohjelmaan.
Jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 17. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E2006-M081-501

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Eisain sitoumus tietojen jakamiseen ja lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyvät verkkosivuiltamme http://eisaiclinicaltrials.com/.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa